사요추체간유합술 수술 후 회복력 향상
2024년 4월 18일 업데이트: Chi Heon Kim, Seoul National University Hospital
OLIF(Oblique Lumbar Interbody Fusion)를 받는 환자에서 수술 후 회복 향상(ERAS) 프로그램과 비ERAS 치료의 결과를 비교하는 전향적 무작위 대조 시험
이 연구는 OLIF(Oblique Lumbar Interbody Fusion) 수술 후 퇴원 시 환자가 보고한 통증 수준에 대한 '수술 후 조기 회복 임상 경로(ERAS CP)' 구현의 영향을 평가하기 위해 설계된 무작위 통제 비열등성 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 ERAS의 효과는 대장절제술을 받는 환자들에게서 널리 확인되고 있으며, 입원 기간과 합병증을 줄이는 효과가 검증됐다. 그러나 요추 유합 수술에 대한 ERAS 프로토콜은 몇 가지 후향적 연구를 기반으로 하며 합의된 진술로 남아 있습니다. 요추 융합 수술을 받는 환자를 대상으로 한 최근의 후향적 연구에서는 ERAS를 시행하면 수술 후 기능 회복을 가속화하고 입원 기간을 줄일 수 있다고 보고했습니다. 그러나 전향적 연구에 기반한 고품질 근거는 여전히 부족하다.
요추 유합술은 잠재적으로 심각한 수술 후 통증을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있으며, 이는 수술 후 조기 보행 또는 적극적인 구강 수유와 같은 ERAS 구성 요소를 지속적으로 적용하는 데 어려움이 있습니다. 이에 본 연구는 ERAS군 내에서 퇴원 시 통증 정도의 비열등성을 검증하고 후향적 연구에서 관찰된 ERAS의 효과를 재확인하는 것을 목적으로 한다.
OLIF에 입원한 환자는 적격성을 위해 연속적으로 선별됩니다. 컴퓨터 생성 블록 무작위화는 1:1 비율로 실행됩니다. ERAS 그룹에서 환자는 치료 과정에 대한 포괄적인 교육을 받게 되며 능동적 보행 및 통증 조절을 포함하는 임상 경로가 프로토콜화되고 구현됩니다. 비열등성이 치료 의도 및 프로토콜별 분석 모두에서 입증되면 비열등성이 선언됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- L2와 S1 사이의 1-2 분절의 체간 유합이 필요한 요추 퇴행성 질환
최소 30분 동안 독립적인(또는 도움을 받는) 보행 능력
- 간헐적 휴식
- 어떤 불편함도 견디며
- 연구 참여에 대한 자발적 동의.
제외 기준:
- 요추체간유합의 과거력
- 도수근력검사 3급 이하
- 주요 우울 장애와 같은 신경 정신 장애
- 요추 퇴행성 질환 이외의 근골격계 질환(염증, 근병증, 감염 등)
- 악성 신 생물의 진단
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ERAS 그룹
실험군은 ERAS Clinical Pathway(ERAS CP)로 시행될 예정이다.
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ERAS CP 그룹에서 ERAS의 구성 요소는 임상 경로로 프로토콜화되고 구현됩니다.
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간섭 없음: 대조군
컨트롤 그룹은 ERAS CP로 구현되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 통증 및 다리 통증에 대한 숫자 등급 척도
기간: 퇴원 1일
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통증 강도는 0에서 10까지의 척도로 기록되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최대 통증을 나타냅니다.
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퇴원 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 보행 시간
기간: 수술 후 약 0~1일 (ex. 수술 후 4시간, 수술 후 18시간)
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환자가 수술실에서 병실로 돌아온 후 처음 보행을 시작한 시간
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수술 후 약 0~1일 (ex. 수술 후 4시간, 수술 후 18시간)
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첫 자가 배뇨 시간
기간: 수술 후 약 0~1일 (ex. 수술 후 4시간, 수술 후 18시간)
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폴리 카테터 제거 후 자가 배뇨가 처음 시작된 시간
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수술 후 약 0~1일 (ex. 수술 후 4시간, 수술 후 18시간)
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입원 중 허리 통증 및 다리 통증에 대한 수치 평가 척도
기간: 수술을 위한 입원기간(ex. 수술 후 1일, 수술 후 2일), 수술 후 1개월 동안의 일일 측정
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통증 강도는 0에서 10까지의 척도로 기록되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최대 통증을 나타냅니다.
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수술을 위한 입원기간(ex. 수술 후 1일, 수술 후 2일), 수술 후 1개월 동안의 일일 측정
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총 진통제 소비
기간: 수술을 위한 입원기간을 통한 일일 측정(ex. 수술 후 1일, 수술 후 3일)
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입원 중 사용된 진통제의 총 투여량
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수술을 위한 입원기간을 통한 일일 측정(ex. 수술 후 1일, 수술 후 3일)
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환자 만족도 척도
기간: 퇴원 1일, 수술 후 1개월
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치료 과정에 대한 전반적인 만족도를 측정하기 위해 4점 척도를 사용하여 환자를 조사합니다.
이 척도에서 4는 '매우 만족', 3은 '만족', 2는 '불만족', 1은 '매우 불만족'을 나타냅니다.
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퇴원 1일, 수술 후 1개월
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수술과 관련된 합병증 비율
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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수술과 관련된 합병증을 조사합니다.
이러한 합병증에는 혈관 손상, 요관 손상, 복벽 손상, 탈장, 교감 신경 사슬 손상, 다리 약화 및 수술 상처 감염이 포함됩니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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합병증 발생률
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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수술 후 내과 합병증을 검사합니다.
이러한 합병증에는 심혈관 문제, 위장 장애, 비수술적 부위 감염, 신장 문제 및 전해질 이상 등이 포함됩니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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30일 재입학
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일 재입원
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수술 후 30일까지
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중간 비용
기간: 수술 후 1개월
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수술을 위한 입원 기간 동안 발생한 총 의료 비용을 계산합니다.
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수술 후 1개월
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입원 기간
기간: 수술 후 1개월
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입원일수
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chi Heon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Porche K, Yan S, Mohamed B, Garvan C, Samra R, Melnick K, Vaziri S, Seubert C, Decker M, Polifka A, Hoh DJ. Enhanced recovery after surgery (ERAS) improves return of physiological function in frail patients undergoing one- to two-level TLIFs: an observational retrospective cohort study. Spine J. 2022 Sep;22(9):1513-1522. doi: 10.1016/j.spinee.2022.04.007. Epub 2022 Apr 18.
- Porche K, Samra R, Melnick K, Brennan M, Vaziri S, Seubert C, Polifka A, Hoh DJ, Mohamed B. Enhanced recovery after surgery (ERAS) for open transforaminal lumbar interbody fusion: a retrospective propensity-matched cohort study. Spine J. 2022 Mar;22(3):399-410. doi: 10.1016/j.spinee.2021.10.007. Epub 2021 Oct 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 1차 분석 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
분석 후
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청으로
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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