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Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico nella fusione intersomatica lombare obliqua

18 aprile 2024 aggiornato da: Chi Heon Kim, Seoul National University Hospital

Uno studio prospettico controllato randomizzato che confronta i risultati di un programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) con cure non ERAS in pazienti sottoposti a fusione intersomatica lombare obliqua (OLIF)

Questo studio è uno studio di non inferiorità controllato randomizzato progettato per valutare l'impatto dell'implementazione del "percorso clinico di recupero precoce dopo l'intervento chirurgico (ERAS CP)" sui livelli di dolore riportati dal paziente al momento della dimissione dopo l'intervento di fusione intersomatica lombare obliqua (OLIF)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, l'efficacia dell'ERAS è stata ampiamente confermata nei pazienti sottoposti a resezione colorettale ed è stato verificato che riduce la durata della degenza ospedaliera e le complicanze. Tuttavia, il protocollo ERAS per la chirurgia di fusione lombare si basa su alcuni studi retrospettivi e rimane una dichiarazione di consenso. Recenti studi retrospettivi su pazienti sottoposti a chirurgia di fusione lombare hanno riportato che l'implementazione di ERAS potrebbe accelerare il recupero funzionale post-operatorio e ridurre la degenza ospedaliera. Tuttavia, mancano ancora prove di alta qualità basate su studi prospettici.

La chirurgia di fusione lombare è nota per portare potenzialmente a un forte dolore postoperatorio, che pone sfide nell'applicazione coerente dei componenti ERAS, come la deambulazione precoce o l'alimentazione orale attiva, dopo l'intervento chirurgico. Alla luce di ciò, il presente studio si propone di convalidare la non inferiorità dei livelli di dolore alla dimissione all'interno del gruppo ERAS e di riconfermare gli effetti di ERAS osservati in studi retrospettivi.

I pazienti ammessi per OLIF saranno sottoposti a screening consecutivo per l'idoneità. Una randomizzazione a blocchi generata dal computer verrà eseguita con un rapporto 1:1. Nel gruppo ERAS, i pazienti riceveranno un'istruzione completa sul processo di trattamento e verrà protocollato e implementato un percorso clinico che include la deambulazione attiva e il controllo del dolore. Qualora sia dimostrata la non inferiorità nelle analisi intent-to-treat e per-protocol, verrà dichiarata la non inferiorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chi Heon Kim, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-2072-2358
  • Email: chiheon1@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia degenerativa lombare, che richiede la fusione intersomatica di 1-2 segmenti tra L2 e S1
  2. Capacità di deambulazione indipendente (o assistita) per almeno 30 minuti con

    1. Fare pause intermittenti
    2. Sopportare qualsiasi disagio
  3. Consenso informato volontario alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente storia di fusione intersomatica lombare
  2. Test muscolare manuale di grado 3 o inferiore
  3. Disturbi neuropsichiatrici come il disturbo depressivo maggiore
  4. Disturbi muscoloscheletrici diversi dalle malattie degenerative lombari (infiammatorie, miopatiche, infettive, ecc.)
  5. Diagnosi di neoplasia maligna
  6. Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ERAS
Il gruppo sperimentale sarà implementato con ERAS Clinical Pathway (ERAS CP)
Nel gruppo ERAS CP, i componenti dell'ERAS sono protocollati e implementati come percorso clinico
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non sarà implementato con il CP ERAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica per mal di schiena e dolore alle gambe
Lasso di tempo: 1 giorno alla dimissione
L'intensità del dolore verrà registrata su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore immaginabile.
1 giorno alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo tempo di deambulazione
Lasso di tempo: circa 0~1 giorno postoperatorio (es. 4 ore dopo l'intervento, 18 ore dopo l'intervento)
L'ora in cui un paziente ha iniziato la deambulazione dopo essere tornato in reparto dalla sala operatoria
circa 0~1 giorno postoperatorio (es. 4 ore dopo l'intervento, 18 ore dopo l'intervento)
Primo tempo di auto-minzione
Lasso di tempo: circa 0~1 giorno postoperatorio (es. 4 ore dopo l'intervento, 18 ore dopo l'intervento)
Il momento in cui l'autosvuotamento è stato avviato per la prima volta dopo la rimozione del catetere di Foley
circa 0~1 giorno postoperatorio (es. 4 ore dopo l'intervento, 18 ore dopo l'intervento)
Scala di valutazione numerica per mal di schiena e dolore alle gambe durante lo stato ospedaliero
Lasso di tempo: Misurazione giornaliera durante il periodo di ospedalizzazione per intervento chirurgico (es. a 1 giorno postoperatorio, a 2 giorni postoperatorio), Postoperatorio 1 mese
L'intensità del dolore verrà registrata su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore immaginabile.
Misurazione giornaliera durante il periodo di ospedalizzazione per intervento chirurgico (es. a 1 giorno postoperatorio, a 2 giorni postoperatorio), Postoperatorio 1 mese
Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: Misurazione giornaliera durante il periodo di ricovero per intervento chirurgico (es. al 1° giorno postoperatorio, al 3° giorno postoperatorio)
Dose totale di analgesico utilizzato durante lo stato ospedaliero
Misurazione giornaliera durante il periodo di ricovero per intervento chirurgico (es. al 1° giorno postoperatorio, al 3° giorno postoperatorio)
Scala di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno alla dimissione, Postoperatorio 1 mese
Esaminiamo i pazienti utilizzando una scala a 4 punti per misurare la loro soddisfazione complessiva per il processo di trattamento. Su questa scala, 4 rappresenta "molto soddisfatto", 3 è "soddisfatto", 2 è "insoddisfatto" e 1 indica "molto insoddisfatto".
1 giorno alla dimissione, Postoperatorio 1 mese
Tasso di complicanze legate alla chirurgia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Indaghiamo sulle complicanze legate all'intervento. Tali complicanze includono danno vascolare, lesione ureterale, lesione della parete addominale, ernia, danno alla catena nervosa simpatica, debolezza delle gambe e infezioni della ferita chirurgica.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Tasso di complicanze mediche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Esaminiamo le complicanze postoperatorie della medicina interna. Queste complicazioni comprendono problemi cardiovascolari, disturbi gastrointestinali, infezioni del sito non chirurgico, problemi renali e anomalie elettrolitiche.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni postoperatori
Qualsiasi riammissione di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
fino a 30 giorni postoperatori
costo mediale
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese
Verrà calcolato il costo medico totale sostenuto durante la degenza ospedaliera per l'intervento chirurgico
postoperatorio 1 mese
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese
durata dei giorni di ricovero
postoperatorio 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Heon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2305-085-1423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

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Periodo di condivisione IPD

Dopo l'analisi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Con qualsiasi ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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