- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05959343
Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico nella fusione intersomatica lombare obliqua
Uno studio prospettico controllato randomizzato che confronta i risultati di un programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) con cure non ERAS in pazienti sottoposti a fusione intersomatica lombare obliqua (OLIF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente, l'efficacia dell'ERAS è stata ampiamente confermata nei pazienti sottoposti a resezione colorettale ed è stato verificato che riduce la durata della degenza ospedaliera e le complicanze. Tuttavia, il protocollo ERAS per la chirurgia di fusione lombare si basa su alcuni studi retrospettivi e rimane una dichiarazione di consenso. Recenti studi retrospettivi su pazienti sottoposti a chirurgia di fusione lombare hanno riportato che l'implementazione di ERAS potrebbe accelerare il recupero funzionale post-operatorio e ridurre la degenza ospedaliera. Tuttavia, mancano ancora prove di alta qualità basate su studi prospettici.
La chirurgia di fusione lombare è nota per portare potenzialmente a un forte dolore postoperatorio, che pone sfide nell'applicazione coerente dei componenti ERAS, come la deambulazione precoce o l'alimentazione orale attiva, dopo l'intervento chirurgico. Alla luce di ciò, il presente studio si propone di convalidare la non inferiorità dei livelli di dolore alla dimissione all'interno del gruppo ERAS e di riconfermare gli effetti di ERAS osservati in studi retrospettivi.
I pazienti ammessi per OLIF saranno sottoposti a screening consecutivo per l'idoneità. Una randomizzazione a blocchi generata dal computer verrà eseguita con un rapporto 1:1. Nel gruppo ERAS, i pazienti riceveranno un'istruzione completa sul processo di trattamento e verrà protocollato e implementato un percorso clinico che include la deambulazione attiva e il controllo del dolore. Qualora sia dimostrata la non inferiorità nelle analisi intent-to-treat e per-protocol, verrà dichiarata la non inferiorità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chi Heon Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-2-2072-2358
- Email: chiheon1@snu.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jun-Hoe Kim, MD
- Email: junhiya@snu.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia degenerativa lombare, che richiede la fusione intersomatica di 1-2 segmenti tra L2 e S1
Capacità di deambulazione indipendente (o assistita) per almeno 30 minuti con
- Fare pause intermittenti
- Sopportare qualsiasi disagio
- Consenso informato volontario alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente storia di fusione intersomatica lombare
- Test muscolare manuale di grado 3 o inferiore
- Disturbi neuropsichiatrici come il disturbo depressivo maggiore
- Disturbi muscoloscheletrici diversi dalle malattie degenerative lombari (infiammatorie, miopatiche, infettive, ecc.)
- Diagnosi di neoplasia maligna
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo ERAS
Il gruppo sperimentale sarà implementato con ERAS Clinical Pathway (ERAS CP)
|
Nel gruppo ERAS CP, i componenti dell'ERAS sono protocollati e implementati come percorso clinico
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non sarà implementato con il CP ERAS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione numerica per mal di schiena e dolore alle gambe
Lasso di tempo: 1 giorno alla dimissione
|
L'intensità del dolore verrà registrata su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore immaginabile.
|
1 giorno alla dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Primo tempo di deambulazione
Lasso di tempo: circa 0~1 giorno postoperatorio (es. 4 ore dopo l'intervento, 18 ore dopo l'intervento)
|
L'ora in cui un paziente ha iniziato la deambulazione dopo essere tornato in reparto dalla sala operatoria
|
circa 0~1 giorno postoperatorio (es. 4 ore dopo l'intervento, 18 ore dopo l'intervento)
|
Primo tempo di auto-minzione
Lasso di tempo: circa 0~1 giorno postoperatorio (es. 4 ore dopo l'intervento, 18 ore dopo l'intervento)
|
Il momento in cui l'autosvuotamento è stato avviato per la prima volta dopo la rimozione del catetere di Foley
|
circa 0~1 giorno postoperatorio (es. 4 ore dopo l'intervento, 18 ore dopo l'intervento)
|
Scala di valutazione numerica per mal di schiena e dolore alle gambe durante lo stato ospedaliero
Lasso di tempo: Misurazione giornaliera durante il periodo di ospedalizzazione per intervento chirurgico (es. a 1 giorno postoperatorio, a 2 giorni postoperatorio), Postoperatorio 1 mese
|
L'intensità del dolore verrà registrata su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore immaginabile.
|
Misurazione giornaliera durante il periodo di ospedalizzazione per intervento chirurgico (es. a 1 giorno postoperatorio, a 2 giorni postoperatorio), Postoperatorio 1 mese
|
Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: Misurazione giornaliera durante il periodo di ricovero per intervento chirurgico (es. al 1° giorno postoperatorio, al 3° giorno postoperatorio)
|
Dose totale di analgesico utilizzato durante lo stato ospedaliero
|
Misurazione giornaliera durante il periodo di ricovero per intervento chirurgico (es. al 1° giorno postoperatorio, al 3° giorno postoperatorio)
|
Scala di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno alla dimissione, Postoperatorio 1 mese
|
Esaminiamo i pazienti utilizzando una scala a 4 punti per misurare la loro soddisfazione complessiva per il processo di trattamento.
Su questa scala, 4 rappresenta "molto soddisfatto", 3 è "soddisfatto", 2 è "insoddisfatto" e 1 indica "molto insoddisfatto".
|
1 giorno alla dimissione, Postoperatorio 1 mese
|
Tasso di complicanze legate alla chirurgia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Indaghiamo sulle complicanze legate all'intervento.
Tali complicanze includono danno vascolare, lesione ureterale, lesione della parete addominale, ernia, danno alla catena nervosa simpatica, debolezza delle gambe e infezioni della ferita chirurgica.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Tasso di complicanze mediche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Esaminiamo le complicanze postoperatorie della medicina interna.
Queste complicazioni comprendono problemi cardiovascolari, disturbi gastrointestinali, infezioni del sito non chirurgico, problemi renali e anomalie elettrolitiche.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni postoperatori
|
Qualsiasi riammissione di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
fino a 30 giorni postoperatori
|
costo mediale
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese
|
Verrà calcolato il costo medico totale sostenuto durante la degenza ospedaliera per l'intervento chirurgico
|
postoperatorio 1 mese
|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese
|
durata dei giorni di ricovero
|
postoperatorio 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chi Heon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Porche K, Yan S, Mohamed B, Garvan C, Samra R, Melnick K, Vaziri S, Seubert C, Decker M, Polifka A, Hoh DJ. Enhanced recovery after surgery (ERAS) improves return of physiological function in frail patients undergoing one- to two-level TLIFs: an observational retrospective cohort study. Spine J. 2022 Sep;22(9):1513-1522. doi: 10.1016/j.spinee.2022.04.007. Epub 2022 Apr 18.
- Porche K, Samra R, Melnick K, Brennan M, Vaziri S, Seubert C, Polifka A, Hoh DJ, Mohamed B. Enhanced recovery after surgery (ERAS) for open transforaminal lumbar interbody fusion: a retrospective propensity-matched cohort study. Spine J. 2022 Mar;22(3):399-410. doi: 10.1016/j.spinee.2021.10.007. Epub 2021 Oct 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2305-085-1423
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .