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Verbesserte Genesung nach einer Operation bei schräger lumbaler Zwischenkörperfusion

18. April 2024 aktualisiert von: Chi Heon Kim, Seoul National University Hospital

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse eines Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programms mit Nicht-ERAS-Versorgung bei Patienten, die sich einer schrägen lumbalen Zwischenkörperfusion (OLIF) unterziehen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Implementierung des „Early Recovery After Surgery Clinical Pathway (ERAS CP)“ auf die vom Patienten gemeldeten Schmerzen zum Zeitpunkt der Entlassung nach einer OLIF-Operation (Oblique Lumbar Interbody Fusion).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die Wirksamkeit des ERAS bei Patienten, die sich einer kolorektalen Resektion unterziehen, weitgehend bestätigt und es wurde nachgewiesen, dass es die Dauer des Krankenhausaufenthalts und Komplikationen reduziert. Das ERAS-Protokoll für die Lumbalfusionschirurgie basiert jedoch auf einigen retrospektiven Studien und bleibt eine Konsensaussage. Jüngste retrospektive Studien, die sich an Patienten richteten, die sich einer Lumbalfusionsoperation unterzogen, berichteten, dass die Implementierung von ERAS die postoperative funktionelle Erholung beschleunigen und den Krankenhausaufenthalt verkürzen könnte. Allerdings mangelt es noch immer an qualitativ hochwertiger Evidenz auf Basis prospektiver Studien.

Es ist bekannt, dass lumbale Fusionsoperationen möglicherweise zu starken postoperativen Schmerzen führen, was eine Herausforderung bei der konsequenten Anwendung von ERAS-Komponenten wie frühem Gehen oder aktiver oraler Nahrungsaufnahme nach der Operation darstellt. Vor diesem Hintergrund zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Nichtunterlegenheit der Schmerzniveaus bei der Entlassung innerhalb der ERAS-Gruppe zu validieren und die in retrospektiven Studien beobachteten Wirkungen von ERAS erneut zu bestätigen.

Patienten, die wegen OLIF aufgenommen wurden, werden nacheinander auf ihre Eignung überprüft. Eine computergenerierte Block-Randomisierung wird im Verhältnis 1:1 durchgeführt. In der ERAS-Gruppe erhalten die Patienten eine umfassende Aufklärung über den Behandlungsprozess, und ein klinischer Weg, der aktives Gehen und Schmerzkontrolle umfasst, wird protokolliert und umgesetzt. Sollte sowohl in der Intent-to-Treat- als auch in der Per-Protocol-Analyse Nichtunterlegenheit nachgewiesen werden, wird die Nichtunterlegenheit erklärt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Degenerative Erkrankung der Lendenwirbelsäule, die eine interkorporelle Fusion von 1–2 Segmenten zwischen L2 und S1 erfordert

  2. Fähigkeit zum selbstständigen (oder unterstützten) Gehen für mindestens 30 Minuten mit

    1. Gelegentliche Pausen einlegen
    2. Jedes Unbehagen ertragen
  3. Freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer lumbalen Zwischenwirbelfusion
  2. Manueller Muskeltest Grad 3 oder niedriger
  3. Neuropsychiatrische Erkrankungen wie schwere depressive Störungen
  4. Andere Muskel-Skelett-Erkrankungen als degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule (entzündliche, myopathische, Infektionen usw.)
  5. Diagnose einer bösartigen Neubildung
  6. Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERAS-Gruppe
Die experimentelle Gruppe wird mit dem ERAS Clinical Pathway (ERAS CP) implementiert.
Verhalten: Verbessertes Erholungsprogramm nach Operationen für die schräge lumbale Zwischenkörperfusion
In der ERAS CP-Gruppe werden die Komponenten des ERAS protokolliert und als klinischer Pfad implementiert
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird nicht mit dem ERAS CP implementiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Rücken- und Beinschmerzen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Entlassung
Die Schmerzintensität wird auf einer Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den maximal vorstellbaren Schmerz angibt.
1 Tag nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Gehzeit
Zeitfenster: ca. 0–1 Tag postoperativ (z. B. 4 Stunden nach der Operation, 18 Stunden nach der Operation)
Der Zeitpunkt, zu dem ein Patient nach der Rückkehr aus dem Operationssaal auf die Station zum ersten Mal mit dem Gehen begann
ca. 0–1 Tag postoperativ (z. B. 4 Stunden nach der Operation, 18 Stunden nach der Operation)
Erstes Selbsturinieren
Zeitfenster: ca. 0–1 Tag postoperativ (z. B. 4 Stunden nach der Operation, 18 Stunden nach der Operation)
Der Zeitpunkt, zu dem nach der Entfernung des Foley-Katheters erstmals mit der Selbstentleerung begonnen wurde
ca. 0–1 Tag postoperativ (z. B. 4 Stunden nach der Operation, 18 Stunden nach der Operation)
Numerische Bewertungsskala für Rücken- und Beinschmerzen im stationären Zustand
Zeitfenster: Tägliche Messung während des Krankenhausaufenthalts für eine Operation (z. B. am 1. Tag nach der Operation, am 2. Tag nach der Operation), 1 Monat nach der Operation
Die Schmerzintensität wird auf einer Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den maximal vorstellbaren Schmerz angibt.
Tägliche Messung während des Krankenhausaufenthalts für eine Operation (z. B. am 1. Tag nach der Operation, am 2. Tag nach der Operation), 1 Monat nach der Operation
Gesamter Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Tägliche Messung während des Krankenhausaufenthalts für eine Operation (z. B. am 1. Tag nach der Operation, am 3. Tag nach der Operation)
Gesamtdosis des Analgetikums, das im stationären Zustand verwendet wird
Tägliche Messung während des Krankenhausaufenthalts für eine Operation (z. B. am 1. Tag nach der Operation, am 3. Tag nach der Operation)
Skala zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag bei der Entlassung, postoperativ 1 Monat
Wir befragen Patienten anhand einer 4-Punkte-Skala, um ihre Gesamtzufriedenheit mit dem Behandlungsprozess zu messen. Auf dieser Skala steht 4 für „sehr zufrieden“, 3 für „zufrieden“, 2 für „unzufrieden“ und 1 für „sehr unzufrieden“.
1 Tag bei der Entlassung, postoperativ 1 Monat
Komplikationsrate im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate
Wir untersuchen Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation. Zu diesen Komplikationen zählen Gefäßschäden, Verletzungen des Harnleiters, Verletzungen der Bauchdecke, Herniation, Schädigung der sympathischen Nervenkette, Beinschwäche und chirurgische Wundinfektionen.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate
Rate medizinischer Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate
Wir untersuchen postoperative internistische Komplikationen. Zu diesen Komplikationen gehören Herz-Kreislauf-Probleme, Magen-Darm-Störungen, nicht-chirurgische Wundinfektionen, Nierenprobleme und Elektrolytstörungen.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate
30-tägige Rückübernahme
Zeitfenster: bis zu 30 Tage postoperativ
Jede 30-tägige Wiederaufnahme nach der Operation
bis zu 30 Tage postoperativ
mediale Kosten
Zeitfenster: postoperativ 1 Monat
Es werden die gesamten medizinischen Kosten berechnet, die während des Krankenhausaufenthalts für die Operation anfallen
postoperativ 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: postoperativ 1 Monat
Länge der Krankenhausaufenthaltstage
postoperativ 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Armed Forces Capital Hospital, Republic of Korea
Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Heon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2305-085-1423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nach der primären Analyse geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Analyse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mit jeder angemessenen Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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