Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd herstel na chirurgie bij schuine lumbale interbody-fusie

18 april 2024 bijgewerkt door: Chi Heon Kim, Seoul National University Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de resultaten van een programma voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) worden vergeleken met niet-ERAS-zorg bij patiënten die oblique lumbale interbody fusion (OLIF) ondergaan

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie die is opgezet om de impact te evalueren van het implementeren van de 'Early Recovery After Surgery Clinical Pathway (ERAS CP)' op door de patiënt gerapporteerde pijnniveaus op het moment van ontslag na een Oblique Lumbale Interbody Fusion (OLIF)-operatie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is de effectiviteit van de ERAS algemeen bevestigd bij patiënten die colorectale resectie ondergaan, en is geverifieerd dat het de duur van het ziekenhuisverblijf en de complicaties vermindert. Het ERAS-protocol voor lumbale fusiechirurgie is echter gebaseerd op enkele retrospectieve onderzoeken en blijft een consensusverklaring. Recente retrospectieve onderzoeken gericht op patiënten die een lumbale fusie-operatie ondergingen, meldden dat de implementatie van ERAS het postoperatieve functionele herstel zou kunnen versnellen en het verblijf in het ziekenhuis zou kunnen verkorten. Er is echter nog steeds een gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit op basis van prospectieve studies.

Lumbale fusiechirurgie staat erom bekend mogelijk te leiden tot ernstige postoperatieve pijn, wat een uitdaging vormt bij het consequent toepassen van ERAS-componenten, zoals vroege ambulatie of actieve orale voeding, na de operatie. In het licht hiervan heeft de huidige studie tot doel de non-inferioriteit van pijnniveaus bij ontslag binnen de ERAS-groep te valideren en de effecten van ERAS zoals waargenomen in retrospectieve studies te herbevestigen.

Patiënten die voor OLIF worden opgenomen, worden achtereenvolgens gescreend op geschiktheid. Een door de computer gegenereerde randomisatie van blokken wordt uitgevoerd in een verhouding van 1:1. In de ERAS-groep krijgen patiënten uitgebreide voorlichting over het behandelingsproces en wordt een klinisch pad met actieve ambulatie en pijnbestrijding geprotocolleerd en geïmplementeerd. Indien non-inferioriteit wordt aangetoond in zowel intent-to-treat-analyses als per-protocolanalyses, wordt non-inferioriteit verklaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lumbale degeneratieve ziekte, waarbij interlichaamfusie van 1-2 segmenten tussen L2 en S1 vereist is
  2. Mogelijkheid tot zelfstandig (of begeleid) lopen gedurende ten minste 30 minuten met

    1. Tussentijdse pauzes nemen
    2. Elk ongemak verdragen
  3. Vrijwillige geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van lumbale interbody-fusie
  2. Manuele spiertesten graad 3 of lager
  3. Neuropsychiatrische stoornissen zoals depressieve stoornis
  4. Musculoskeletale aandoeningen anders dan lumbale degeneratieve ziekten (inflammatoire, myopathische, infecties, enz.)
  5. Diagnose van maligne neoplasmata
  6. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERAS-groep
De experimentele groep wordt geïmplementeerd met de ERAS Clinical Pathway (ERAS CP)
In de ERAS CP-groep zijn de onderdelen van de ERAS geprotocolleerd en geïmplementeerd als een klinisch traject
Geen tussenkomst: Controlegroep
De stuurgroep wordt niet geïmplementeerd met de ERAS CP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal voor rugpijn en beenpijn
Tijdsspanne: 1 dag bij ontslag
Pijnintensiteit wordt geregistreerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de maximaal denkbare pijn.
1 dag bij ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste ambulante tijd
Tijdsspanne: ongeveer 0~1 dag na de operatie (bijv. 4 uur na de operatie, 18 uur na de operatie)
Het tijdstip waarop een patiënt voor het eerst begon te lopen nadat hij vanuit de operatiekamer naar de afdeling was teruggekeerd
ongeveer 0~1 dag na de operatie (bijv. 4 uur na de operatie, 18 uur na de operatie)
Eerste keer zelf plassen
Tijdsspanne: ongeveer 0~1 dag na de operatie (bijv. 4 uur na de operatie, 18 uur na de operatie)
Het tijdstip waarop zelflediging voor het eerst werd geïnitieerd na het verwijderen van de foley-katheter
ongeveer 0~1 dag na de operatie (bijv. 4 uur na de operatie, 18 uur na de operatie)
Numerieke beoordelingsschaal voor rugpijn en beenpijn tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dagelijkse meting gedurende de ziekenhuisopnameperiode voor een operatie (bijv. 1 dag postoperatief, 2 dagen postoperatief), 1 maand postoperatief
Pijnintensiteit wordt geregistreerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de maximaal denkbare pijn.
Dagelijkse meting gedurende de ziekenhuisopnameperiode voor een operatie (bijv. 1 dag postoperatief, 2 dagen postoperatief), 1 maand postoperatief
Totaal analgetisch verbruik
Tijdsspanne: Dagelijkse meting gedurende de ziekenhuisopnameperiode voor een operatie (bijv. 1 dag postoperatief, 3 dagen postoperatief)
Totale dosis analgeticum gebruikt tijdens opname in het ziekenhuis
Dagelijkse meting gedurende de ziekenhuisopnameperiode voor een operatie (bijv. 1 dag postoperatief, 3 dagen postoperatief)
Patiënttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 1 dag bij ontslag, postoperatief 1 maand
We onderzoeken patiënten met behulp van een 4-puntsschaal om hun algehele tevredenheid over het behandelingsproces te peilen. Op deze schaal staat 4 voor 'zeer tevreden', 3 voor 'tevreden', 2 voor 'ontevreden' en 1 voor 'zeer ontevreden'.
1 dag bij ontslag, postoperatief 1 maand
Percentage complicaties gerelateerd aan een operatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
We onderzoeken complicaties die verband houden met de operatie. Dergelijke complicaties omvatten vasculaire schade, ureterletsel, buikwandletsel, hernia, beschadiging van de sympathische zenuwketen, beenzwakte en chirurgische wondinfecties.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Snelheid van medische complicaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
We onderzoeken postoperatieve inwendige geneeskundige complicaties. Deze complicaties omvatten cardiovasculaire problemen, gastro-intestinale stoornissen, niet-chirurgische plaatsinfecties, nierproblemen en elektrolytenafwijkingen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
30 dagen heropname
Tijdsspanne: tot postoperatieve 30 dagen
Elke heropname van 30 dagen na de operatie
tot postoperatieve 30 dagen
mediale kosten
Tijdsspanne: postoperatieve 1 maand
De totale medische kosten tijdens het verblijf in het ziekenhuis voor de operatie worden berekend
postoperatieve 1 maand
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: postoperatieve 1 maand
lengte van de ziekenhuisopnamedagen
postoperatieve 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi Heon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-2305-085-1423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt na de primaire analyse gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Na analyse

IPD-toegangscriteria voor delen

Met elk redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren