- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05959343
Verbeterd herstel na chirurgie bij schuine lumbale interbody-fusie
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de resultaten van een programma voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) worden vergeleken met niet-ERAS-zorg bij patiënten die oblique lumbale interbody fusion (OLIF) ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is de effectiviteit van de ERAS algemeen bevestigd bij patiënten die colorectale resectie ondergaan, en is geverifieerd dat het de duur van het ziekenhuisverblijf en de complicaties vermindert. Het ERAS-protocol voor lumbale fusiechirurgie is echter gebaseerd op enkele retrospectieve onderzoeken en blijft een consensusverklaring. Recente retrospectieve onderzoeken gericht op patiënten die een lumbale fusie-operatie ondergingen, meldden dat de implementatie van ERAS het postoperatieve functionele herstel zou kunnen versnellen en het verblijf in het ziekenhuis zou kunnen verkorten. Er is echter nog steeds een gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit op basis van prospectieve studies.
Lumbale fusiechirurgie staat erom bekend mogelijk te leiden tot ernstige postoperatieve pijn, wat een uitdaging vormt bij het consequent toepassen van ERAS-componenten, zoals vroege ambulatie of actieve orale voeding, na de operatie. In het licht hiervan heeft de huidige studie tot doel de non-inferioriteit van pijnniveaus bij ontslag binnen de ERAS-groep te valideren en de effecten van ERAS zoals waargenomen in retrospectieve studies te herbevestigen.
Patiënten die voor OLIF worden opgenomen, worden achtereenvolgens gescreend op geschiktheid. Een door de computer gegenereerde randomisatie van blokken wordt uitgevoerd in een verhouding van 1:1. In de ERAS-groep krijgen patiënten uitgebreide voorlichting over het behandelingsproces en wordt een klinisch pad met actieve ambulatie en pijnbestrijding geprotocolleerd en geïmplementeerd. Indien non-inferioriteit wordt aangetoond in zowel intent-to-treat-analyses als per-protocolanalyses, wordt non-inferioriteit verklaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lumbale degeneratieve ziekte, waarbij interlichaamfusie van 1-2 segmenten tussen L2 en S1 vereist is
Mogelijkheid tot zelfstandig (of begeleid) lopen gedurende ten minste 30 minuten met
- Tussentijdse pauzes nemen
- Elk ongemak verdragen
- Vrijwillige geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van lumbale interbody-fusie
- Manuele spiertesten graad 3 of lager
- Neuropsychiatrische stoornissen zoals depressieve stoornis
- Musculoskeletale aandoeningen anders dan lumbale degeneratieve ziekten (inflammatoire, myopathische, infecties, enz.)
- Diagnose van maligne neoplasmata
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERAS-groep
De experimentele groep wordt geïmplementeerd met de ERAS Clinical Pathway (ERAS CP)
|
In de ERAS CP-groep zijn de onderdelen van de ERAS geprotocolleerd en geïmplementeerd als een klinisch traject
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De stuurgroep wordt niet geïmplementeerd met de ERAS CP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor rugpijn en beenpijn
Tijdsspanne: 1 dag bij ontslag
|
Pijnintensiteit wordt geregistreerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de maximaal denkbare pijn.
|
1 dag bij ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste ambulante tijd
Tijdsspanne: ongeveer 0~1 dag na de operatie (bijv. 4 uur na de operatie, 18 uur na de operatie)
|
Het tijdstip waarop een patiënt voor het eerst begon te lopen nadat hij vanuit de operatiekamer naar de afdeling was teruggekeerd
|
ongeveer 0~1 dag na de operatie (bijv. 4 uur na de operatie, 18 uur na de operatie)
|
|
Eerste keer zelf plassen
Tijdsspanne: ongeveer 0~1 dag na de operatie (bijv. 4 uur na de operatie, 18 uur na de operatie)
|
Het tijdstip waarop zelflediging voor het eerst werd geïnitieerd na het verwijderen van de foley-katheter
|
ongeveer 0~1 dag na de operatie (bijv. 4 uur na de operatie, 18 uur na de operatie)
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor rugpijn en beenpijn tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dagelijkse meting gedurende de ziekenhuisopnameperiode voor een operatie (bijv. 1 dag postoperatief, 2 dagen postoperatief), 1 maand postoperatief
|
Pijnintensiteit wordt geregistreerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de maximaal denkbare pijn.
|
Dagelijkse meting gedurende de ziekenhuisopnameperiode voor een operatie (bijv. 1 dag postoperatief, 2 dagen postoperatief), 1 maand postoperatief
|
|
Totaal analgetisch verbruik
Tijdsspanne: Dagelijkse meting gedurende de ziekenhuisopnameperiode voor een operatie (bijv. 1 dag postoperatief, 3 dagen postoperatief)
|
Totale dosis analgeticum gebruikt tijdens opname in het ziekenhuis
|
Dagelijkse meting gedurende de ziekenhuisopnameperiode voor een operatie (bijv. 1 dag postoperatief, 3 dagen postoperatief)
|
|
Patiënttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 1 dag bij ontslag, postoperatief 1 maand
|
We onderzoeken patiënten met behulp van een 4-puntsschaal om hun algehele tevredenheid over het behandelingsproces te peilen.
Op deze schaal staat 4 voor 'zeer tevreden', 3 voor 'tevreden', 2 voor 'ontevreden' en 1 voor 'zeer ontevreden'.
|
1 dag bij ontslag, postoperatief 1 maand
|
|
Percentage complicaties gerelateerd aan een operatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
We onderzoeken complicaties die verband houden met de operatie.
Dergelijke complicaties omvatten vasculaire schade, ureterletsel, buikwandletsel, hernia, beschadiging van de sympathische zenuwketen, beenzwakte en chirurgische wondinfecties.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Snelheid van medische complicaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
We onderzoeken postoperatieve inwendige geneeskundige complicaties.
Deze complicaties omvatten cardiovasculaire problemen, gastro-intestinale stoornissen, niet-chirurgische plaatsinfecties, nierproblemen en elektrolytenafwijkingen.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
30 dagen heropname
Tijdsspanne: tot postoperatieve 30 dagen
|
Elke heropname van 30 dagen na de operatie
|
tot postoperatieve 30 dagen
|
|
mediale kosten
Tijdsspanne: postoperatieve 1 maand
|
De totale medische kosten tijdens het verblijf in het ziekenhuis voor de operatie worden berekend
|
postoperatieve 1 maand
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: postoperatieve 1 maand
|
lengte van de ziekenhuisopnamedagen
|
postoperatieve 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi Heon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Porche K, Yan S, Mohamed B, Garvan C, Samra R, Melnick K, Vaziri S, Seubert C, Decker M, Polifka A, Hoh DJ. Enhanced recovery after surgery (ERAS) improves return of physiological function in frail patients undergoing one- to two-level TLIFs: an observational retrospective cohort study. Spine J. 2022 Sep;22(9):1513-1522. doi: 10.1016/j.spinee.2022.04.007. Epub 2022 Apr 18.
- Porche K, Samra R, Melnick K, Brennan M, Vaziri S, Seubert C, Polifka A, Hoh DJ, Mohamed B. Enhanced recovery after surgery (ERAS) for open transforaminal lumbar interbody fusion: a retrospective propensity-matched cohort study. Spine J. 2022 Mar;22(3):399-410. doi: 10.1016/j.spinee.2021.10.007. Epub 2021 Oct 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2305-085-1423
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .