- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05959343
Recuperação aprimorada após a cirurgia na fusão intersomática lombar oblíqua
Um estudo controlado prospectivo e randomizado comparando os resultados de um programa de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) com cuidados não ERAS em pacientes submetidos à fusão intersomática lombar oblíqua (OLIF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, a eficácia do ERAS tem sido amplamente confirmada em pacientes submetidos à ressecção colorretal, e tem demonstrado reduzir o tempo de internação e as complicações. No entanto, o protocolo ERAS para cirurgia de fusão lombar é baseado em alguns estudos retrospectivos e continua sendo uma declaração de consenso. Estudos retrospectivos recentes direcionados a pacientes submetidos à cirurgia de fusão lombar relataram que a implementação do ERAS pode acelerar a recuperação funcional pós-operatória e reduzir a permanência hospitalar. No entanto, ainda faltam evidências de alta qualidade baseadas em estudos prospectivos.
A cirurgia de fusão lombar é conhecida por potencialmente levar a dor pós-operatória intensa, o que representa desafios na aplicação consistente dos componentes ERAS, como deambulação precoce ou alimentação oral ativa, após a cirurgia. Diante disso, o presente estudo visa validar a não inferioridade dos níveis de dor na alta no grupo ERAS e reconfirmar os efeitos do ERAS observados em estudos retrospectivos.
Os pacientes admitidos para OLIF serão selecionados consecutivamente para elegibilidade. Uma randomização de blocos gerada por computador será executada na proporção de 1:1. No grupo ERAS, os pacientes receberão educação abrangente sobre o processo de tratamento, e um percurso clínico que inclui deambulação ativa e controle da dor será protocolizado e implementado. Se a não inferioridade for demonstrada nas análises de intenção de tratar e por protocolo, a não inferioridade será declarada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença degenerativa lombar, exigindo fusão intersomática de 1-2 segmentos entre L2 e S1
Capacidade de deambulação independente (ou assistida) por pelo menos 30 minutos com
- Fazendo pausas intermitentes
- Suportando qualquer desconforto
- Consentimento informado voluntário para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- História prévia de fusão intersomática lombar
- Teste muscular manual grau 3 ou inferior
- Distúrbios neuropsiquiátricos, como transtorno depressivo maior
- Distúrbios musculoesqueléticos que não sejam doenças degenerativas lombares (inflamatórias, miopáticas, infecções, etc.)
- Diagnóstico de neoplasia maligna
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ERAS
O grupo experimental será implementado com o ERAS Clinical Pathway (ERAS CP)
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No grupo ERAS CP, os componentes do ERAS são protocolizados e implementados como uma via clínica
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não será implementado com o ERAS CP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica para dor nas costas e dor nas pernas
Prazo: 1 dia na alta
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A intensidade da dor será registrada em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a dor máxima imaginável.
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1 dia na alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo da primeira deambulação
Prazo: sobre pós-operatório 0 ~ 1 dia (ex. 4 horas após a cirurgia, 18 horas após a cirurgia)
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A hora em que um paciente começou a deambular após retornar da sala de cirurgia para a enfermaria
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sobre pós-operatório 0 ~ 1 dia (ex. 4 horas após a cirurgia, 18 horas após a cirurgia)
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Hora da primeira automicção
Prazo: sobre pós-operatório 0 ~ 1 dia (ex. 4 horas após a cirurgia, 18 horas após a cirurgia)
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O momento em que a automicção foi iniciada pela primeira vez após a remoção do cateter de Foley
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sobre pós-operatório 0 ~ 1 dia (ex. 4 horas após a cirurgia, 18 horas após a cirurgia)
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Escala de classificação numérica para dor nas costas e dor nas pernas durante o estado hospitalar
Prazo: Medição diária durante o período de internação para cirurgia (ex. no 1º dia pós-operatório, no 2º dia pós-operatório), 1 mês pós-operatório
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A intensidade da dor será registrada em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a dor máxima imaginável.
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Medição diária durante o período de internação para cirurgia (ex. no 1º dia pós-operatório, no 2º dia pós-operatório), 1 mês pós-operatório
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Consumo total de analgésicos
Prazo: Medição diária durante o período de internação para cirurgia (ex. no 1º dia de pós-operatório, no 3º dia de pós-operatório)
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Dose total de analgésico utilizada durante a internação
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Medição diária durante o período de internação para cirurgia (ex. no 1º dia de pós-operatório, no 3º dia de pós-operatório)
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Escala de satisfação do paciente
Prazo: 1 dia na alta, pós-operatório 1 mês
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Pesquisamos pacientes usando uma escala de 4 pontos para avaliar sua satisfação geral com o processo de tratamento.
Nesta escala, 4 representa 'muito satisfeito', 3 é 'satisfeito', 2 é 'insatisfeito' e 1 indica 'muito insatisfeito'.
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1 dia na alta, pós-operatório 1 mês
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Taxa de complicação relacionada à cirurgia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Investigamos as complicações relacionadas à cirurgia.
Tais complicações incluem dano vascular, lesão ureteral, lesão da parede abdominal, hérnia, lesão da cadeia nervosa simpática, fraqueza nas pernas e infecções da ferida cirúrgica.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de complicação médica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Examinamos as complicações pós-operatórias da medicina interna.
Essas complicações abrangem problemas cardiovasculares, distúrbios gastrointestinais, infecções de sítio não cirúrgico, problemas renais e anormalidades eletrolíticas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Readmissão de 30 dias
Prazo: até 30 dias pós-operatório
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Qualquer readmissão 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias pós-operatório
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custo médio
Prazo: 1 mês pós-operatório
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O custo médico total incorrido durante a internação para a cirurgia será calculado
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1 mês pós-operatório
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tempo de internação
Prazo: 1 mês pós-operatório
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duração dos dias de internação
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1 mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi Heon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Porche K, Yan S, Mohamed B, Garvan C, Samra R, Melnick K, Vaziri S, Seubert C, Decker M, Polifka A, Hoh DJ. Enhanced recovery after surgery (ERAS) improves return of physiological function in frail patients undergoing one- to two-level TLIFs: an observational retrospective cohort study. Spine J. 2022 Sep;22(9):1513-1522. doi: 10.1016/j.spinee.2022.04.007. Epub 2022 Apr 18.
- Porche K, Samra R, Melnick K, Brennan M, Vaziri S, Seubert C, Polifka A, Hoh DJ, Mohamed B. Enhanced recovery after surgery (ERAS) for open transforaminal lumbar interbody fusion: a retrospective propensity-matched cohort study. Spine J. 2022 Mar;22(3):399-410. doi: 10.1016/j.spinee.2021.10.007. Epub 2021 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2305-085-1423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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