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Recuperação aprimorada após a cirurgia na fusão intersomática lombar oblíqua

18 de abril de 2024 atualizado por: Chi Heon Kim, Seoul National University Hospital

Um estudo controlado prospectivo e randomizado comparando os resultados de um programa de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) com cuidados não ERAS em pacientes submetidos à fusão intersomática lombar oblíqua (OLIF)

Este estudo é um estudo randomizado controlado de não inferioridade projetado para avaliar o impacto da implementação do 'Early Recovery After Surgery Clinical Pathway (ERAS CP)' nos níveis de dor relatados pelo paciente no momento da alta após a cirurgia de fusão intercorporal lombar oblíqua (OLIF).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, a eficácia do ERAS tem sido amplamente confirmada em pacientes submetidos à ressecção colorretal, e tem demonstrado reduzir o tempo de internação e as complicações. No entanto, o protocolo ERAS para cirurgia de fusão lombar é baseado em alguns estudos retrospectivos e continua sendo uma declaração de consenso. Estudos retrospectivos recentes direcionados a pacientes submetidos à cirurgia de fusão lombar relataram que a implementação do ERAS pode acelerar a recuperação funcional pós-operatória e reduzir a permanência hospitalar. No entanto, ainda faltam evidências de alta qualidade baseadas em estudos prospectivos.

A cirurgia de fusão lombar é conhecida por potencialmente levar a dor pós-operatória intensa, o que representa desafios na aplicação consistente dos componentes ERAS, como deambulação precoce ou alimentação oral ativa, após a cirurgia. Diante disso, o presente estudo visa validar a não inferioridade dos níveis de dor na alta no grupo ERAS e reconfirmar os efeitos do ERAS observados em estudos retrospectivos.

Os pacientes admitidos para OLIF serão selecionados consecutivamente para elegibilidade. Uma randomização de blocos gerada por computador será executada na proporção de 1:1. No grupo ERAS, os pacientes receberão educação abrangente sobre o processo de tratamento, e um percurso clínico que inclui deambulação ativa e controle da dor será protocolizado e implementado. Se a não inferioridade for demonstrada nas análises de intenção de tratar e por protocolo, a não inferioridade será declarada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doença degenerativa lombar, exigindo fusão intersomática de 1-2 segmentos entre L2 e S1
  2. Capacidade de deambulação independente (ou assistida) por pelo menos 30 minutos com

    1. Fazendo pausas intermitentes
    2. Suportando qualquer desconforto
  3. Consentimento informado voluntário para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História prévia de fusão intersomática lombar
  2. Teste muscular manual grau 3 ou inferior
  3. Distúrbios neuropsiquiátricos, como transtorno depressivo maior
  4. Distúrbios musculoesqueléticos que não sejam doenças degenerativas lombares (inflamatórias, miopáticas, infecções, etc.)
  5. Diagnóstico de neoplasia maligna
  6. Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ERAS
O grupo experimental será implementado com o ERAS Clinical Pathway (ERAS CP)
No grupo ERAS CP, os componentes do ERAS são protocolizados e implementados como uma via clínica
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não será implementado com o ERAS CP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica para dor nas costas e dor nas pernas
Prazo: 1 dia na alta
A intensidade da dor será registrada em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a dor máxima imaginável.
1 dia na alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo da primeira deambulação
Prazo: sobre pós-operatório 0 ~ 1 dia (ex. 4 horas após a cirurgia, 18 horas após a cirurgia)
A hora em que um paciente começou a deambular após retornar da sala de cirurgia para a enfermaria
sobre pós-operatório 0 ~ 1 dia (ex. 4 horas após a cirurgia, 18 horas após a cirurgia)
Hora da primeira automicção
Prazo: sobre pós-operatório 0 ~ 1 dia (ex. 4 horas após a cirurgia, 18 horas após a cirurgia)
O momento em que a automicção foi iniciada pela primeira vez após a remoção do cateter de Foley
sobre pós-operatório 0 ~ 1 dia (ex. 4 horas após a cirurgia, 18 horas após a cirurgia)
Escala de classificação numérica para dor nas costas e dor nas pernas durante o estado hospitalar
Prazo: Medição diária durante o período de internação para cirurgia (ex. no 1º dia pós-operatório, no 2º dia pós-operatório), 1 mês pós-operatório
A intensidade da dor será registrada em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a dor máxima imaginável.
Medição diária durante o período de internação para cirurgia (ex. no 1º dia pós-operatório, no 2º dia pós-operatório), 1 mês pós-operatório
Consumo total de analgésicos
Prazo: Medição diária durante o período de internação para cirurgia (ex. no 1º dia de pós-operatório, no 3º dia de pós-operatório)
Dose total de analgésico utilizada durante a internação
Medição diária durante o período de internação para cirurgia (ex. no 1º dia de pós-operatório, no 3º dia de pós-operatório)
Escala de satisfação do paciente
Prazo: 1 dia na alta, pós-operatório 1 mês
Pesquisamos pacientes usando uma escala de 4 pontos para avaliar sua satisfação geral com o processo de tratamento. Nesta escala, 4 representa 'muito satisfeito', 3 é 'satisfeito', 2 é 'insatisfeito' e 1 indica 'muito insatisfeito'.
1 dia na alta, pós-operatório 1 mês
Taxa de complicação relacionada à cirurgia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Investigamos as complicações relacionadas à cirurgia. Tais complicações incluem dano vascular, lesão ureteral, lesão da parede abdominal, hérnia, lesão da cadeia nervosa simpática, fraqueza nas pernas e infecções da ferida cirúrgica.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Taxa de complicação médica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Examinamos as complicações pós-operatórias da medicina interna. Essas complicações abrangem problemas cardiovasculares, distúrbios gastrointestinais, infecções de sítio não cirúrgico, problemas renais e anormalidades eletrolíticas.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Readmissão de 30 dias
Prazo: até 30 dias pós-operatório
Qualquer readmissão 30 dias após a cirurgia
até 30 dias pós-operatório
custo médio
Prazo: 1 mês pós-operatório
O custo médico total incorrido durante a internação para a cirurgia será calculado
1 mês pós-operatório
tempo de internação
Prazo: 1 mês pós-operatório
duração dos dias de internação
1 mês pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Heon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-2305-085-1423

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD será compartilhado após análise primária

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após análise

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Com qualquer solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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