Ускоренное восстановление после операции по косому поясничному межтеловому спондилодезу
18 апреля 2024 г. обновлено: Chi Heon Kim, Seoul National University Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее результаты программы ускоренного восстановления после операции (ERAS) с лечением без помощи ERAS у пациентов, перенесших косой поясничный межтеловой спондилодез (OLIF)
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, предназначенное для оценки влияния внедрения «Клинического пути раннего восстановления после операции (ERAS CP)» на сообщаемые пациентами уровни боли во время выписки после операции косого поясничного межтелового спондилодеза (OLIF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В настоящее время эффективность ERAS широко подтверждена у пациентов, перенесших колоректальную резекцию, и было подтверждено, что она снижает продолжительность пребывания в стационаре и количество осложнений. Тем не менее, протокол ERAS для хирургии поясничного спондилодеза основан на нескольких ретроспективных исследованиях и остается консенсусным утверждением. Недавние ретроспективные исследования пациентов, перенесших операцию по спондилодезу, показали, что внедрение ERAS может ускорить послеоперационное функциональное восстановление и сократить время пребывания в стационаре. Тем не менее, по-прежнему отсутствуют высококачественные доказательства, основанные на проспективных исследованиях.
Известно, что хирургия поясничного спондилодеза может привести к сильной послеоперационной боли, что создает проблемы при последовательном применении компонентов ERAS, таких как раннее передвижение или активное пероральное питание после операции. В свете этого настоящее исследование направлено на подтверждение не меньшей степени боли при выписке в группе ERAS и повторное подтверждение эффектов ERAS, наблюдаемых в ретроспективных исследованиях.
Пациенты, госпитализированные для участия в программе OLIF, будут последовательно проверяться на соответствие требованиям. Генерируемая компьютером рандомизация блоков будет выполняться в соотношении 1:1. В группе ERAS пациенты получат всестороннюю информацию о процессе лечения, а клиническая схема, включающая активное передвижение и купирование боли, будет протоколирована и реализована. Если не меньшей эффективности будет продемонстрировано как в анализе намерения лечить, так и в анализе по протоколу, будет объявлено не меньшей эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поясничное дегенеративное заболевание, требующее межтелового сращения 1-2 сегментов между L2 и S1
Способность к самостоятельному (или вспомогательному) передвижению в течение не менее 30 минут с
- Периодические перерывы
- Терпение любого дискомфорта
- Добровольное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Предыдущая история поясничного межтелового спондилодеза
- Ручное мышечное тестирование уровня 3 или ниже
- Нейропсихиатрические расстройства, такие как большое депрессивное расстройство
- Заболевания опорно-двигательного аппарата, кроме дегенеративных заболеваний поясничного отдела (воспалительные, миопатические, инфекционные и др.)
- Диагностика злокачественного новообразования
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭРАС
Экспериментальная группа будет реализована с помощью клинического пути ERAS (ERAS CP).
|
В группе ERAS CP компоненты ERAS протоколируются и реализуются как клинический путь.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа управления не будет реализована с ERAS CP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки болей в спине и ногах
Временное ограничение: 1 день при выписке
|
Интенсивность боли будет записываться по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную вообразимую боль.
|
1 день при выписке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого передвижения
Временное ограничение: о послеоперационном периоде 0–1 день (например, через 4 часа после операции, через 18 часов после операции)
|
Время, когда пациент впервые начал ходить после возвращения в палату из операционной
|
о послеоперационном периоде 0–1 день (например, через 4 часа после операции, через 18 часов после операции)
|
|
Время первого самостоятельного мочеиспускания
Временное ограничение: о послеоперационном периоде 0–1 день (например, через 4 часа после операции, через 18 часов после операции)
|
Время, когда впервые началось самостоятельное опорожнение после удаления катетера Фолея
|
о послеоперационном периоде 0–1 день (например, через 4 часа после операции, через 18 часов после операции)
|
|
Числовая шкала оценки болей в спине и ногах во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: Ежедневное измерение в течение периода госпитализации для операции (например, в послеоперационный 1 день, в послеоперационный 2 день), послеоперационный 1 месяц
|
Интенсивность боли будет записываться по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную вообразимую боль.
|
Ежедневное измерение в течение периода госпитализации для операции (например, в послеоперационный 1 день, в послеоперационный 2 день), послеоперационный 1 месяц
|
|
Общий расход анальгетиков
Временное ограничение: Ежедневное измерение в течение периода госпитализации для операции (например, в послеоперационный день 1, в послеоперационный день 3)
|
Суммарная доза анальгетика, использованная во время госпитального статуса
|
Ежедневное измерение в течение периода госпитализации для операции (например, в послеоперационный день 1, в послеоперационный день 3)
|
|
Шкала удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 день при выписке, послеоперационный 1 месяц
|
Мы опрашиваем пациентов по 4-балльной шкале, чтобы оценить их общую удовлетворенность процессом лечения.
По этой шкале 4 соответствует «очень доволен», 3 — «удовлетворен», 2 — «недоволен», 1 — «крайне неудовлетворен».
|
1 день при выписке, послеоперационный 1 месяц
|
|
Частота осложнений, связанных с операцией
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Мы исследуем осложнения, связанные с операцией.
К таким осложнениям относятся повреждение сосудов, повреждение мочеточника, повреждение брюшной стенки, грыжа, повреждение цепи симпатического нерва, слабость в ногах и хирургическая раневая инфекция.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Частота медицинских осложнений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Мы рассматриваем послеоперационные осложнения внутренней медицины.
Эти осложнения включают сердечно-сосудистые заболевания, желудочно-кишечные расстройства, нехирургические инфекции, проблемы с почками и нарушения электролитного баланса.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
30-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Любая 30-дневная повторная госпитализация после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
медиальные расходы
Временное ограничение: послеоперационный 1-мес.
|
Будут рассчитаны общие медицинские расходы, понесенные во время пребывания в больнице в связи с операцией.
|
послеоперационный 1-мес.
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: послеоперационный 1-мес.
|
продолжительность госпитализации дней
|
послеоперационный 1-мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chi Heon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Porche K, Yan S, Mohamed B, Garvan C, Samra R, Melnick K, Vaziri S, Seubert C, Decker M, Polifka A, Hoh DJ. Enhanced recovery after surgery (ERAS) improves return of physiological function in frail patients undergoing one- to two-level TLIFs: an observational retrospective cohort study. Spine J. 2022 Sep;22(9):1513-1522. doi: 10.1016/j.spinee.2022.04.007. Epub 2022 Apr 18.
- Porche K, Samra R, Melnick K, Brennan M, Vaziri S, Seubert C, Polifka A, Hoh DJ, Mohamed B. Enhanced recovery after surgery (ERAS) for open transforaminal lumbar interbody fusion: a retrospective propensity-matched cohort study. Spine J. 2022 Mar;22(3):399-410. doi: 10.1016/j.spinee.2021.10.007. Epub 2021 Oct 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2305-085-1423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет предоставлен после первичного анализа.
Сроки обмена IPD
После анализа
Критерии совместного доступа к IPD
При любом разумном запросе
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .