斜腰椎椎间融合术后加速康复外科
2024年4月18日 更新者：Chi Heon Kim、Seoul National University Hospital
一项前瞻性、随机对照试验，比较加速康复外科 (ERAS) 计划与非 ERAS 护理对接受斜腰椎椎间融合术 (OLIF) 患者的结果
本研究是一项随机对照非劣效性试验，旨在评估实施“术后早期康复临床路径 (ERAS CP)”对斜腰椎椎间融合 (OLIF) 手术后患者出院时报告的疼痛水平的影响
研究概览
详细说明
目前，ERAS的有效性已在结直肠切除患者中得到广泛证实，并被证实可减少住院时间和并发症。 然而，腰椎融合手术的 ERAS 方案基于一些回顾性研究，并且仍然是共识声明。 最近针对接受腰椎融合手术患者的回顾性研究报告称，实施 ERAS 可以加速术后功能恢复并减少住院时间。 然而，仍然缺乏基于前瞻性研究的高质量证据。
众所周知，腰椎融合手术可能会导致严重的术后疼痛，这对持续应用 ERAS 组件（例如术后早期下床活动或主动口服喂养）提出了挑战。 有鉴于此，本研究旨在验证 ERAS 组出院时疼痛水平的非劣效性，并重新确认回顾性研究中观察到的 ERAS 效果。
因 OLIF 入院的患者将连续接受资格筛查。 计算机生成的区块随机化将以 1:1 的比例执行。 在 ERAS 组中，患者将接受有关治疗过程的全面教育，并将制定和实施包括主动行走和疼痛控制在内的临床路径。 如果在意向治疗和符合方案分析中均证明非劣效性，则将宣布非劣效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Korea
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Seoul、Korea、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 腰椎退行性疾病，需要 L2 和 S1 之间的 1-2 个节段椎间融合
能够独立（或辅助）行走至少 30 分钟
- 间歇性休息
- 忍受任何不适
- 自愿知情同意参加研究。
排除标准：
- 腰椎椎间融合既往史
- 徒手肌肉测试3级或以下
- 神经精神疾病，例如重度抑郁症
- 腰椎退行性疾病以外的肌肉骨骼疾病（炎症、肌病、感染等）
- 恶性肿瘤的诊断
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加速康复计划组
实验组将实施ERAS临床路径（ERAS CP）
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在 ERAS CP 小组中，ERAS 的组成部分被制定为临床路径并实施
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无干预：控制组
对照组将不实施 ERAS CP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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背痛和腿痛数字评定量表
大体时间：出院1天
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疼痛强度将以 0 到 10 的等级记录，0 表示无疼痛，10 表示可想象的最大疼痛。
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出院1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次下床活动时间
大体时间：术后0~1天左右（例如术后4小时、术后18小时）
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患者从手术室回到病房后首次下床活动的时间
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术后0~1天左右（例如术后4小时、术后18小时）
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第一次自行排尿时间
大体时间：术后0~1天左右（例如术后4小时、术后18小时）
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拔除导尿管后首次开始自我排尿的时间
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术后0~1天左右（例如术后4小时、术后18小时）
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住院期间背痛和腿痛数字评定量表
大体时间：手术住院期间每日测量（例如术后1天、术后2天）、术后1个月
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疼痛强度将以 0 到 10 的等级记录，0 表示无疼痛，10 表示可想象的最大疼痛。
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手术住院期间每日测量（例如术后1天、术后2天）、术后1个月
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镇痛药总消耗量
大体时间：手术住院期间每日测量（例如术后1天、术后3天）
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住院期间使用的镇痛药总剂量
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手术住院期间每日测量（例如术后1天、术后3天）
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患者满意度量表
大体时间：出院1天，术后1个月
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我们使用 4 点量表对患者进行调查，以评估他们对治疗过程的总体满意度。
在这个量表上，4代表“非常满意”，3代表“满意”，2代表“不满意”，1代表“非常不满意”。
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出院1天，术后1个月
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手术相关并发症发生率
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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我们调查与手术相关的并发症。
此类并发症包括血管损伤、输尿管损伤、腹壁损伤、疝出、交感神经链损伤、腿部无力和手术伤口感染。
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完成学习，平均需要 6 个月
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医疗并发症发生率
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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我们检查术后内科并发症。
这些并发症包括心血管问题、胃肠道紊乱、非手术部位感染、肾脏问题和电解质异常。
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完成学习，平均需要 6 个月
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30天再入院
大体时间：术后30天内
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手术后 30 天再次入院
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术后30天内
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医疗费用
大体时间：术后1个月
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将计算手术期间住院期间产生的总医疗费用
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术后1个月
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住院时间
大体时间：术后1个月
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住院天数
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术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chi Heon Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Porche K, Yan S, Mohamed B, Garvan C, Samra R, Melnick K, Vaziri S, Seubert C, Decker M, Polifka A, Hoh DJ. Enhanced recovery after surgery (ERAS) improves return of physiological function in frail patients undergoing one- to two-level TLIFs: an observational retrospective cohort study. Spine J. 2022 Sep;22(9):1513-1522. doi: 10.1016/j.spinee.2022.04.007. Epub 2022 Apr 18.
- Porche K, Samra R, Melnick K, Brennan M, Vaziri S, Seubert C, Polifka A, Hoh DJ, Mohamed B. Enhanced recovery after surgery (ERAS) for open transforaminal lumbar interbody fusion: a retrospective propensity-matched cohort study. Spine J. 2022 Mar;22(3):399-410. doi: 10.1016/j.spinee.2021.10.007. Epub 2021 Oct 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月12日
初级完成 (实际的)
2024年1月30日
研究完成 (实际的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月23日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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