Lepsza rekonwalescencja po operacji w skośnym lędźwiowym zespoleniu międzytrzonowym
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chi Heon Kim, Seoul National University Hospital
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki programu wzmocnionego powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym (ERAS) z leczeniem innym niż ERAS u pacjentów poddawanych skośnemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego (OLIF)
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem non-inferiority, zaprojektowanym w celu oceny wpływu wdrożenia „Ścieżki klinicznej wczesnej rekonwalescencji po operacji (ERAS CP)” na zgłaszane przez pacjentów poziomy bólu w momencie wypisu po operacji Oblique Lumbar Interbody Fusion (OLIF)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie skuteczność ERAS została szeroko potwierdzona u pacjentów poddawanych resekcji jelita grubego i została zweryfikowana w celu zmniejszenia długości pobytu w szpitalu i powikłań. Jednak protokół ERAS dla operacji zespolenia lędźwiowego opiera się na kilku badaniach retrospektywnych i pozostaje konsensusem. Niedawne retrospektywne badania skierowane do pacjentów poddawanych operacji zespolenia lędźwiowego wykazały, że wdrożenie ERAS może przyspieszyć pooperacyjny powrót do sprawności i skrócić pobyt w szpitalu. Nadal jednak brakuje wysokiej jakości dowodów opartych na badaniach prospektywnych.
Wiadomo, że operacja zespolenia lędźwiowego może prowadzić do silnego bólu pooperacyjnego, co stanowi wyzwanie dla konsekwentnego stosowania elementów ERAS, takich jak wczesne chodzenie lub aktywne karmienie doustne, po operacji. W świetle tego, niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie równoważności poziomów bólu przy wypisie w grupie ERAS i ponowne potwierdzenie efektów ERAS obserwowanych w badaniach retrospektywnych.
Pacjenci przyjęci do OLIF będą kolejno sprawdzani pod kątem kwalifikowalności. Wygenerowana komputerowo losowość bloków zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1. W grupie ERAS pacjenci otrzymają wszechstronną edukację na temat procesu leczenia, a ścieżka kliniczna obejmująca aktywne chodzenie i kontrolę bólu zostanie protokołowana i wdrożona. W przypadku wykazania równoważności zarówno w analizach zgodnych z zamiarem leczenia, jak i według protokołu, zostanie ogłoszona równoważność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego, wymagająca zespolenia międzytrzonowego 1-2 segmentów między L2 i S1
Zdolność do samodzielnego (lub wspomaganego) poruszania się przez co najmniej 30 minut
- Robienie przerywanych przerw
- Znosić każdy dyskomfort
- Dobrowolna świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego
- Ręczne badanie mięśni stopnia 3 lub niższego
- Zaburzenia neuropsychiatryczne, takie jak duże zaburzenie depresyjne
- Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego inne niż choroby zwyrodnieniowe odcinka lędźwiowego (zapalne, miopatyczne, infekcje itp.)
- Rozpoznanie nowotworu złośliwego
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ERA
Grupa eksperymentalna zostanie wdrożona z ERAS Clinical Pathway (ERAS CP)
|
W grupie ERAS CP składniki ERAS są protokołowane i wdrażane jako ścieżka kliniczna
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie zostanie wdrożona z ERAS CP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu pleców i nóg
Ramy czasowe: 1 dzień przy wypisie
|
Intensywność bólu będzie rejestrowana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 dzień przy wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy czas chodzenia
Ramy czasowe: około 0 ~ 1 dzień po operacji (np. 4 godziny po operacji, 18 godzin po operacji)
|
Czas, w którym pacjent po raz pierwszy zaczął chodzić po powrocie z sali operacyjnej na oddział
|
około 0 ~ 1 dzień po operacji (np. 4 godziny po operacji, 18 godzin po operacji)
|
|
Pierwsze samodzielne oddawanie moczu
Ramy czasowe: około 0 ~ 1 dzień po operacji (np. 4 godziny po operacji, 18 godzin po operacji)
|
Czas, w którym po raz pierwszy rozpoczęło się samooddawanie moczu po usunięciu cewnika Foleya
|
około 0 ~ 1 dzień po operacji (np. 4 godziny po operacji, 18 godzin po operacji)
|
|
Numeryczna skala oceny bólu pleców i nóg podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pomiar dzienny przez cały okres hospitalizacji do zabiegu (np. 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny), Pooperacyjny 1-miesiąc
|
Intensywność bólu będzie rejestrowana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Pomiar dzienny przez cały okres hospitalizacji do zabiegu (np. 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny), Pooperacyjny 1-miesiąc
|
|
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Pomiar dzienny przez cały okres hospitalizacji do zabiegu (np. 1 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny)
|
Całkowita dawka leku przeciwbólowego stosowana w stanie szpitalnym
|
Pomiar dzienny przez cały okres hospitalizacji do zabiegu (np. 1 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny)
|
|
Skala satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień przy wypisie, pooperacyjny 1 miesiąc
|
Badamy pacjentów za pomocą 4-stopniowej skali, aby ocenić ich ogólną satysfakcję z procesu leczenia.
W tej skali 4 oznacza „bardzo zadowolony”, 3 „zadowolony”, 2 „niezadowolony”, a 1 oznacza „bardzo niezadowolony”.
|
1 dzień przy wypisie, pooperacyjny 1 miesiąc
|
|
Wskaźnik powikłań związanych z operacją
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Badamy powikłania związane z operacją.
Takie powikłania obejmują uszkodzenie naczyń, uszkodzenie moczowodu, uszkodzenie ściany jamy brzusznej, przepuklinę, uszkodzenie łańcucha nerwu współczulnego, osłabienie kończyn dolnych i zakażenia ran chirurgicznych.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik powikłań medycznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Badamy pooperacyjne powikłania chorób wewnętrznych.
Powikłania te obejmują problemy sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, infekcje miejsca niechirurgicznego, problemy z nerkami i zaburzenia elektrolitowe.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
30-dniowa rewizyta
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Każda 30-dniowa ponowna hospitalizacja po operacji
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
koszt medialny
Ramy czasowe: pooperacyjny 1 miesiąc
|
Obliczony zostanie całkowity koszt leczenia poniesiony podczas pobytu w szpitalu na operację
|
pooperacyjny 1 miesiąc
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: pooperacyjny 1 miesiąc
|
długość dni hospitalizacji
|
pooperacyjny 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chi Heon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Porche K, Yan S, Mohamed B, Garvan C, Samra R, Melnick K, Vaziri S, Seubert C, Decker M, Polifka A, Hoh DJ. Enhanced recovery after surgery (ERAS) improves return of physiological function in frail patients undergoing one- to two-level TLIFs: an observational retrospective cohort study. Spine J. 2022 Sep;22(9):1513-1522. doi: 10.1016/j.spinee.2022.04.007. Epub 2022 Apr 18.
- Porche K, Samra R, Melnick K, Brennan M, Vaziri S, Seubert C, Polifka A, Hoh DJ, Mohamed B. Enhanced recovery after surgery (ERAS) for open transforaminal lumbar interbody fusion: a retrospective propensity-matched cohort study. Spine J. 2022 Mar;22(3):399-410. doi: 10.1016/j.spinee.2021.10.007. Epub 2021 Oct 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2305-085-1423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zostanie udostępnione po analizie pierwotnej
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po analizie
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Z każdą uzasadnioną prośbą
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .