Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokozott felépülés műtét után a ferde ágyéki interbody fúzióban

2024. április 18. frissítette: Chi Heon Kim, Seoul National University Hospital

Leendő, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a műtét utáni fokozott felépülési (ERAS) program eredményeit a nem ERAS-ellátással olyan betegeknél, akik ferde ágyéki interbody fúzión (OLIF) szenvednek.

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált, nem inferiority vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje az „Early Recovery After Surgery Clinical Pathway (ERAS CP)” bevezetésének hatását a betegek által a ferde ágyékközi fúziós (OLIF) műtétet követő elbocsátáskor jelentkező fájdalomszintre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az ERAS hatékonyságát széles körben igazolták a kolorektális reszekción átesett betegeknél, és igazolták, hogy csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát és a szövődményeket. Az ágyéki fúziós sebészet ERAS protokollja azonban néhány retrospektív tanulmányon alapul, és továbbra is konszenzusos nyilatkozat. Az ágyéki fúziós műtéten átesett betegeket célzó közelmúltbeli retrospektív tanulmányok arról számoltak be, hogy az ERAS bevezetése felgyorsíthatja a posztoperatív funkcionális helyreállítást és csökkentheti a kórházi tartózkodási időt. Azonban még mindig hiányoznak a prospektív tanulmányokon alapuló jó minőségű bizonyítékok.

Az ágyéki fúziós műtétről ismert, hogy súlyos posztoperatív fájdalomhoz vezethet, ami kihívást jelent az ERAS összetevőinek következetes alkalmazása során, mint például a korai ambuláció vagy az aktív orális táplálás a műtét után. Ennek fényében a jelen tanulmány célja az ERAS csoporton belüli kibocsátáskor jelentkező fájdalomszint nem alacsonyabb szintű validálása, valamint az ERAS retrospektív vizsgálatokban megfigyelt hatásainak újbóli megerősítése.

Az OLIF-re felvett betegeket egymást követően szűrik a jogosultság szempontjából. A számítógép által generált blokk véletlenszerűsítése 1:1 arányban kerül végrehajtásra. Az ERAS-csoportban a betegek átfogó oktatásban részesülnek a kezelési folyamatról, és egy olyan klinikai utat, amely magában foglalja az aktív ambulációt és a fájdalomcsillapítást, protokollizálják és végrehajtják. Ha mind a kezelési szándék, mind a protokollonkénti elemzések kimutatják, hogy nem alacsonyabb rendű, akkor a nem inferioritást ki kell jelenteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Degeneratív ágyéki betegség, amely 1-2 szegmens testközi fúzióját igényli az L2 és S1 között

  2. Független (vagy támogatott) járás képessége legalább 30 percig

    1. Időszakos szünetek tartása
    2. Bármilyen kellemetlenség elviselése
  3. Önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Az ágyéki testközi fúzió korábbi története
  2. Manuális izomteszt 3. fokozat vagy az alatti
  3. Neuropszichiátriai rendellenességek, például súlyos depressziós rendellenességek
  4. Mozgásszervi betegségek, kivéve az ágyéki degeneratív betegségeket (gyulladásos, myopathiás, fertőzések stb.)
  5. A rosszindulatú daganatok diagnosztizálása
  6. A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ERAS csoport
A kísérleti csoport az ERAS Clinical Pathway (ERAS CP) segítségével valósul meg.
Viselkedési: Fokozott helyreállítási műtét utáni program a ferde ágyéki interbody fúzióhoz
Az ERAS CP csoportban az ERAS komponensei protokollal vannak rögzítve és klinikai útként valósulnak meg.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem kerül megvalósításra az ERAS CP-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála a hát- és lábfájdalmakra
Időkeret: 1 nap elbocsátáskor
A fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítjük, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető maximális fájdalmat jelzi.
1 nap elbocsátáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első ambuláció ideje
Időkeret: körülbelül posztoperatív 0-1 nap (pl. 4 órával a műtét után, 18 órával a műtét után)
Az az időpont, amikor a beteg először megkezdte a járást, miután visszatért az osztályra a műtőből
körülbelül posztoperatív 0-1 nap (pl. 4 órával a műtét után, 18 órával a műtét után)
Első önvizelési idő
Időkeret: körülbelül posztoperatív 0-1 nap (pl. 4 órával a műtét után, 18 órával a műtét után)
Az az időpont, amikor a Foley katéter eltávolítása után először megindult az önkiürítés
körülbelül posztoperatív 0-1 nap (pl. 4 órával a műtét után, 18 órával a műtét után)
Numerikus értékelési skála a hát- és lábfájdalmakra a kórházi státusz során
Időkeret: Napi mérés a műtéti kórházi kezelés alatt (pl. posztoperatív 1 nap, posztoperatív 2 nap), posztoperatív 1 hónap
A fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítjük, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető maximális fájdalmat jelzi.
Napi mérés a műtéti kórházi kezelés alatt (pl. posztoperatív 1 nap, posztoperatív 2 nap), posztoperatív 1 hónap
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: Napi mérés a műtéti kórházi kezelés alatt (pl. posztoperatív 1 nap, posztoperatív 3 nap)
A kórházi állapot alatt használt fájdalomcsillapító teljes dózisa
Napi mérés a műtéti kórházi kezelés alatt (pl. posztoperatív 1 nap, posztoperatív 3 nap)
Betegelégedettségi skála
Időkeret: 1 nap elbocsátáskor, posztoperatív 1 hónap
A betegeket 4 pontos skálán mérjük fel, hogy felmérjük a kezeléssel kapcsolatos általános elégedettségüket. Ezen a skálán a 4 a „nagyon elégedett”, a 3 az „elégedett”, a 2 az „elégedetlen” és az 1 azt, hogy „nagyon elégedetlen vagyok”.
1 nap elbocsátáskor, posztoperatív 1 hónap
A műtéttel kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Megvizsgáljuk a műtéttel kapcsolatos szövődményeket. Ilyen szövődmények közé tartozik az érkárosodás, az ureter sérülése, a hasfal sérülése, a sérv, a szimpatikus ideglánc károsodása, a láb gyengesége és a műtéti sebfertőzések.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az orvosi szövődmények aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A posztoperatív belgyógyászati ​​szövődményeket vizsgáljuk. Ezek a szövődmények magukban foglalják a szív- és érrendszeri problémákat, a gyomor-bélrendszeri zavarokat, a nem műtéti hely fertőzéseit, a veseproblémákat és az elektrolit-rendellenességeket.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
30 napos visszafogadás
Időkeret: a műtét utáni 30 napig
Bármilyen 30 napos visszafogadás a műtét után
a műtét utáni 30 napig
mediális költség
Időkeret: műtét utáni 1 hónap
A műtét kórházi tartózkodása alatt felmerülő teljes orvosi költséget kiszámítják
műtét utáni 1 hónap
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: műtét utáni 1 hónap
a kórházi kezelési napok hossza
műtét utáni 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Armed Forces Capital Hospital, Republic of Korea
Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chi Heon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-2305-085-1423

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD az elsődleges elemzés után kerül megosztásra

IPD megosztási időkeret

Elemzés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bármilyen ésszerű kéréssel

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel