Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšené zotavení po operaci v šikmé bederní mezitělové fúzi

18. dubna 2024 aktualizováno: Chi Heon Kim, Seoul National University Hospital

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající výsledky programu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) s non-ERAS péčí u pacientů podstupujících šikmou lumbální mezitělovou fúzi (OLIF)

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority navržená tak, aby vyhodnotila dopad implementace „Klinické cesty včasného zotavení po chirurgickém zákroku (ERAS CP)“ na úrovně bolesti hlášené pacientem v době propuštění po operaci šikmé bederní mezitělové fúze (OLIF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je účinnost ERAS široce potvrzena u pacientů podstupujících kolorektální resekci a bylo ověřeno, že zkracuje dobu hospitalizace a zkracuje komplikace. Protokol ERAS pro operaci lumbální fúze je však založen na několika retrospektivních studiích a zůstává konsensuálním prohlášením. Nedávné retrospektivní studie zaměřené na pacienty podstupující operaci lumbální fúze uvedly, že zavedení ERAS by mohlo urychlit pooperační funkční zotavení a zkrátit dobu hospitalizace. Stále však chybí kvalitní důkazy založené na prospektivních studiích.

Chirurgie bederní fúze je známá tím, že potenciálně vede k silné pooperační bolesti, která představuje problémy při důsledné aplikaci komponent ERAS, jako je časná chůze nebo aktivní orální krmení po operaci. Ve světle toho si tato studie klade za cíl ověřit neinferioritu úrovní bolesti při propuštění ve skupině ERAS a znovu potvrdit účinky ERAS, jak byly pozorovány v retrospektivních studiích.

Pacienti přijatí na OLIF budou následně prověřováni z hlediska způsobilosti. Počítačem generovaná randomizace bloků bude provedena v poměru 1:1. Ve skupině ERAS se pacientům dostane komplexního vzdělání o léčebném procesu a bude protokolována a implementována klinická cesta, která zahrnuje aktivní chůzi a kontrolu bolesti. Pokud bude prokázána non-inferiorita v intent-to-treat a per-protokol analýze, non-inferiorita bude prohlášena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lumbální degenerativní onemocnění, vyžadující mezitělovou fúzi 1-2 segmentů mezi L2 a S1

  2. Schopnost samostatné (nebo asistované) chůze po dobu nejméně 30 minut s

    1. Dělání přerušovaných přestávek
    2. Vydržet jakékoli nepohodlí
  3. Dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí historie bederní mezitělové fúze
  2. Manuální svalové testování stupeň 3 nebo nižší
  3. Neuropsychiatrické poruchy, jako je velká depresivní porucha
  4. Poruchy pohybového aparátu jiné než bederní degenerativní onemocnění (zánětlivé, myopatické, infekce atd.)
  5. Diagnostika maligního novotvaru
  6. Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ERAS
Experimentální skupina bude realizována s ERAS Clinical Pathway (ERAS CP)
Behaviorální: Program vylepšeného zotavení po operaci pro šikmou bederní mezitělovou fúzi
Ve skupině ERAS CP jsou komponenty ERAS protokolovány a implementovány jako klinická cesta
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude implementována s ERAS CP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící stupnice pro bolesti zad a nohou
Časové okno: 1 den při propuštění
Intenzita bolesti bude zaznamenávána na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje maximální představitelnou bolest.
1 den při propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas první chůze
Časové okno: asi pooperačně 0~1 den (např. 4 hodiny po operaci, 18 hodin po operaci)
Čas, kdy pacient poprvé začal chodit po návratu z operačního sálu na oddělení
asi pooperačně 0~1 den (např. 4 hodiny po operaci, 18 hodin po operaci)
První čas na samomočení
Časové okno: asi pooperačně 0~1 den (např. 4 hodiny po operaci, 18 hodin po operaci)
Doba, kdy bylo samovylučování poprvé zahájeno po odstranění foleyho katétru
asi pooperačně 0~1 den (např. 4 hodiny po operaci, 18 hodin po operaci)
Numerická hodnotící stupnice pro bolesti zad a nohou během hospitalizace
Časové okno: Denní měření po dobu hospitalizace k operaci (např. pooperační 1 den, pooperační 2 dny), Pooperační 1 měsíc
Intenzita bolesti bude zaznamenávána na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje maximální představitelnou bolest.
Denní měření po dobu hospitalizace k operaci (např. pooperační 1 den, pooperační 2 dny), Pooperační 1 měsíc
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: Denní měření po dobu hospitalizace kvůli operaci (např. pooperačně 1 den, pooperačně 3 dny)
Celková dávka analgetika použitá během hospitalizace
Denní měření po dobu hospitalizace kvůli operaci (např. pooperačně 1 den, pooperačně 3 dny)
Stupnice spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 den při propuštění, pooperační 1 měsíc
Průzkum pacientů provádíme pomocí 4bodové škály, abychom změřili jejich celkovou spokojenost s léčebným procesem. Na této škále 4 znamená „velmi spokojený“, 3 „spokojen“, 2 „nespokojen“ a 1 znamená „velmi nespokojen“.
1 den při propuštění, pooperační 1 měsíc
Míra komplikací souvisejících s operací
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vyšetřujeme komplikace související s operací. Mezi takové komplikace patří poškození cév, poranění močovodu, poranění břišní stěny, herniace, poškození sympatického nervového řetězce, slabost nohou a infekce operační rány.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Míra zdravotních komplikací
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vyšetřujeme pooperační interní komplikace. Tyto komplikace zahrnují kardiovaskulární problémy, gastrointestinální poruchy, nechirurgické infekce v místě operace, ledvinové problémy a abnormality elektrolytů.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
30denní readmise
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Jakékoli 30denní opětovné přijetí po operaci
do 30 dnů po operaci
mediální náklady
Časové okno: pooperační 1 měsíc
Budou vypočítány celkové léčebné náklady vzniklé během pobytu v nemocnici na operaci
pooperační 1 měsíc
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: pooperační 1 měsíc
délka dnů hospitalizace
pooperační 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Armed Forces Capital Hospital, Republic of Korea
Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Heon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2305-085-1423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena po primární analýze

Časový rámec sdílení IPD

Po analýze

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S jakoukoli rozumnou žádostí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit