Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution efter operation i oblique lumbal interbody Fusion

18. april 2024 opdateret af: Chi Heon Kim, Seoul National University Hospital

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner resultaterne af et forbedret helbredelse efter kirurgi (ERAS)-program med ikke-ERAS-pleje hos patienter, der gennemgår oblique lumbal interbody-fusion (OLIF)

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsstudie designet til at evaluere virkningen af ​​at implementere 'Early Recovery After Surgery Clinical Pathway (ERAS CP)' på patientrapporterede smerteniveauer på udskrivelsestidspunktet efter Oblique Lumbar Interbody Fusion (OLIF) operation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er effektiviteten af ​​ERAS i vid udstrækning blevet bekræftet hos patienter, der gennemgår kolorektal resektion, og det er blevet verificeret at reducere længden af ​​hospitalsophold og komplikationer. ERAS-protokollen for lumbal fusionskirurgi er dog baseret på nogle få retrospektive undersøgelser og er fortsat en konsensuserklæring. Nylige retrospektive undersøgelser rettet mod patienter, der gennemgår lumbal fusionskirurgi, rapporterede, at implementering af ERAS kunne fremskynde postoperativ funktionel restitution og reducere hospitalsophold. Der er dog stadig mangel på evidens af høj kvalitet baseret på prospektive undersøgelser.

Lumbalfusionskirurgi er kendt for potentielt at føre til alvorlige postoperative smerter, som udgør udfordringer ved konsekvent at anvende ERAS-komponenter, såsom tidlig ambulation eller aktiv oral fodring, efter operationen. I lyset af dette sigter nærværende undersøgelse på at validere non-inferioriteten af ​​smerteniveauer ved udskrivelse inden for ERAS-gruppen og at genbekræfte virkningerne af ERAS som observeret i retrospektive undersøgelser.

Patienter indlagt til OLIF vil blive screenet fortløbende for berettigelse. En computergenereret blokrandomisering vil blive udført i et 1:1-forhold. I ERAS-gruppen vil patienter modtage omfattende undervisning om behandlingsprocessen, og et klinisk forløb, der inkluderer aktiv ambulation og smertekontrol, vil blive protokolleret og implementeret. Skulle der påvises non-inferioritet i både intent-to-treat- og per-protokol-analyser, vil non-inferioritet blive erklæret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lumbal degenerativ sygdom, der kræver interkropsfusion af 1-2 segmenter mellem L2 og S1

  2. Mulighed for selvstændig (eller assisteret) ambulation i mindst 30 minutter med

    1. Holder intermitterende pauser
    2. Udholde ethvert ubehag
  3. Frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med lumbal interbody-fusion
  2. Manuel muskeltestning grad 3 eller derunder
  3. Neuropsykiatriske lidelser såsom svær depressiv lidelse
  4. Muskuloskeletale lidelser, bortset fra lumbale degenerative sygdomme (inflammatoriske, myopatiske, infektioner osv.)
  5. Diagnose af ondartet neoplasma
  6. Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERAS gruppe
Forsøgsgruppen vil blive implementeret med ERAS Clinical Pathway (ERAS CP)
Adfærdsmæssigt: Enhanced Recovery After Surgery-program for Oblique Lumbar Interbody Fusion
I ERAS CP-gruppen er komponenterne i ERAS protokolliseret og implementeret som en klinisk vej
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke blive implementeret med ERAS CP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for rygsmerter og bensmerter
Tidsramme: 1 dag ved udskrivelsen
Smerteintensiteten vil blive registreret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den maksimalt tænkelige smerte.
1 dag ved udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første ambulationstid
Tidsramme: ca. postoperativt 0~1 dag (f.eks. 4 timer efter operationen, 18 timer efter operationen)
Det tidspunkt, hvor en patient første gang begyndte ambulation efter hjemkomst til afdelingen fra operationsstuen
ca. postoperativt 0~1 dag (f.eks. 4 timer efter operationen, 18 timer efter operationen)
Første selvvandladningstid
Tidsramme: ca. postoperativt 0~1 dag (f.eks. 4 timer efter operationen, 18 timer efter operationen)
Det tidspunkt, hvor selvtømning først blev påbegyndt efter fjernelse af foley-kateter
ca. postoperativt 0~1 dag (f.eks. 4 timer efter operationen, 18 timer efter operationen)
Numerisk vurderingsskala for rygsmerter og bensmerter under indlæggelsesstatus
Tidsramme: Daglig måling gennem indlæggelsesperioden for operation (f.eks. ved postoperativ 1 dag, ved postoperativ 2 dage), postoperativ 1-måned
Smerteintensiteten vil blive registreret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den maksimalt tænkelige smerte.
Daglig måling gennem indlæggelsesperioden for operation (f.eks. ved postoperativ 1 dag, ved postoperativ 2 dage), postoperativ 1-måned
Samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: Daglig måling gennem indlæggelsesperioden til operation (eks. ved postoperativ 1 dag, ved postoperativ 3 dage)
Total dosis analgetikum brugt under inhospital status
Daglig måling gennem indlæggelsesperioden til operation (eks. ved postoperativ 1 dag, ved postoperativ 3 dage)
Patienttilfredshedsskala
Tidsramme: 1 dag ved udskrivelse, Postoperativ 1-måned
Vi undersøger patienter ved hjælp af en 4-punkts skala for at måle deres generelle tilfredshed med behandlingsprocessen. På denne skala repræsenterer 4 'meget tilfreds', 3 er 'tilfreds', 2 er 'utilfreds' og 1 angiver 'meget utilfreds.
1 dag ved udskrivelse, Postoperativ 1-måned
Hyppighed af komplikationer relateret til operation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Vi undersøger komplikationer i forbindelse med operationen. Sådanne komplikationer omfatter vaskulær skade, ureteral skade, bugvægsskade, herniation, sympatisk nervekædeskade, bensvaghed og kirurgiske sårinfektioner.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hyppighed af medicinske komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Vi undersøger postoperative internmedicinske komplikationer. Disse komplikationer omfatter kardiovaskulære problemer, mave-tarmforstyrrelser, ikke-kirurgiske infektioner, nyreproblemer og elektrolytabnormiteter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: op til postoperativ 30 dage
Enhver 30-dages genindlæggelse efter operationen
op til postoperativ 30 dage
mediale omkostninger
Tidsramme: postoperativ 1 måned
De samlede medicinske omkostninger, der påløber under hospitalsopholdet til operationen, vil blive beregnet
postoperativ 1 måned
længde af hospitalsophold
Tidsramme: postoperativ 1 måned
længden af ​​indlæggelsesdagene
postoperativ 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Armed Forces Capital Hospital, Republic of Korea
Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi Heon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2305-085-1423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter primær analyse

IPD-delingstidsramme

Efter analyse

IPD-delingsadgangskriterier

Med enhver rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Enhanced Recovery After Surgery-program for Oblique Lumbar Interbody Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner