Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad återhämtning efter operation i oblique lumbal interbody Fusion

18 april 2024 uppdaterad av: Chi Heon Kim, Seoul National University Hospital

En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför resultaten av ett program för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) med icke-ERAS-vård hos patienter som genomgår Oblique Lumbar Interbody Fusion (OLIF)

Denna studie är en randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsstudie utformad för att utvärdera effekten av att implementera "Early Recovery After Surgery Clinical Pathway (ERAS CP)" på patientrapporterade smärtnivåer vid tidpunkten för utskrivning efter Oblique Lumbar Interbody Fusion (OLIF) operation

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande har effektiviteten av ERAS i stor utsträckning bekräftats hos patienter som genomgår kolorektal resektion, och det har verifierats för att minska längden på sjukhusvistelse och komplikationer. Emellertid är ERAS-protokollet för lumbalfusionskirurgi baserat på ett fåtal retrospektiva studier och förblir ett konsensusuttalande. Nyligen genomförda retrospektiva studier riktade mot patienter som genomgår lumbalfusionskirurgi rapporterade att implementering av ERAS kan påskynda postoperativ funktionell återhämtning och minska sjukhusvistelsen. Det finns dock fortfarande en brist på högkvalitativ evidens baserad på prospektiva studier.

Lumbalfusionskirurgi är känd för att potentiellt leda till svår postoperativ smärta, vilket innebär utmaningar vid konsekvent applicering av ERAS-komponenter, såsom tidig ambulering eller aktiv oral matning, efter operationen. Mot bakgrund av detta syftar den här studien till att validera non-inferiority av smärtnivåer vid utskrivning inom ERAS-gruppen och att åter bekräfta effekterna av ERAS som observerats i retrospektiva studier.

Patienter som tas in för OLIF kommer att undersökas i följd för berättigande. En datorgenererad blockrandomisering kommer att utföras i förhållandet 1:1. I ERAS-gruppen kommer patienterna att få omfattande utbildning om behandlingsprocessen, och en klinisk väg som inkluderar aktiv ambulation och smärtkontroll kommer att protokolliseras och implementeras. Om non-inferioritet påvisas i både avsikt-att-behandling och per-protokoll-analyser kommer non-inferiority att förklaras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lumbal degenerativ sjukdom, som kräver interkroppsfusion av 1-2 segment mellan L2 och S1
  2. Förmåga till oberoende (eller assisterad) ambulering i minst 30 minuter med

    1. Tar intermittenta pauser
    2. Uthärda alla obehag
  3. Frivilligt informerat samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av lumbal interbody fusion
  2. Manuell muskeltestning grad 3 eller lägre
  3. Neuropsykiatriska störningar såsom egentlig depression
  4. Muskuloskeletala sjukdomar andra än degenerativa sjukdomar i ländryggen (inflammatoriska, myopatiska, infektioner etc.)
  5. Diagnos av malign neoplasm
  6. Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ERAS-gruppen
Experimentgruppen kommer att implementeras med ERAS Clinical Pathway (ERAS CP)
I ERAS CP-gruppen är komponenterna i ERAS protokolliserade och implementerade som en klinisk väg
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att implementeras med ERAS CP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala för ryggsmärtor och bensmärtor
Tidsram: 1 dag vid utskrivning
Smärtans intensitet kommer att registreras på en skala från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger maximal smärta som kan tänkas.
1 dag vid utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första ambulationstiden
Tidsram: ungefär postoperativt 0~1 dag (ex. 4 timmar efter operationen, 18 timmar efter operationen)
Tidpunkten då en patient först började ambulera efter att ha återvänt till avdelningen från operationssalen
ungefär postoperativt 0~1 dag (ex. 4 timmar efter operationen, 18 timmar efter operationen)
Första självurineringstiden
Tidsram: ungefär postoperativt 0~1 dag (ex. 4 timmar efter operationen, 18 timmar efter operationen)
Tidpunkten då självtömning först initierades efter avlägsnande av foleykateter
ungefär postoperativt 0~1 dag (ex. 4 timmar efter operationen, 18 timmar efter operationen)
Numerisk betygsskala för ryggsmärtor och bensmärtor under sjukhusvistelse
Tidsram: Daglig mätning under inläggningsperioden för operation (t.ex. vid postoperativ 1 dag, vid postoperativ 2 dygn), postoperativ 1 månad
Smärtans intensitet kommer att registreras på en skala från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger maximal smärta som kan tänkas.
Daglig mätning under inläggningsperioden för operation (t.ex. vid postoperativ 1 dag, vid postoperativ 2 dygn), postoperativ 1 månad
Total smärtstillande konsumtion
Tidsram: Daglig mätning under inläggningsperioden för operation (t.ex. vid postoperativ 1 dag, vid postoperativ 3 dagar)
Totaldos analgetikum som används under sjukhusstatus
Daglig mätning under inläggningsperioden för operation (t.ex. vid postoperativ 1 dag, vid postoperativ 3 dagar)
Patientnöjdhetsskala
Tidsram: 1 dag vid utskrivning, Postoperativ 1-mån
Vi kartlägger patienter med hjälp av en 4-gradig skala för att mäta deras totala tillfredsställelse med behandlingsprocessen. På denna skala representerar 4 'mycket nöjd', 3 är 'nöjd', 2 är 'missnöjd' och 1 anger 'mycket missnöjd.
1 dag vid utskrivning, Postoperativ 1-mån
Frekvens av komplikationer relaterade till operation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Vi undersöker komplikationer relaterade till operationen. Sådana komplikationer inkluderar vaskulär skada, ureterskada, bukväggsskada, herniation, sympatisk nervkedjeskada, bensvaghet och kirurgiska sårinfektioner.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Grad av medicinska komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Vi undersöker postoperativa internmedicinska komplikationer. Dessa komplikationer omfattar kardiovaskulära problem, gastrointestinala störningar, icke-kirurgiska infektioner, njurproblem och elektrolytavvikelser.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
30 dagars återinläggning
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
Varje 30-dagars återinläggning efter operationen
upp till 30 dagar efter operationen
mediala kostnaden
Tidsram: postoperativ 1 månad
Den totala medicinska kostnaden som uppstår under sjukhusvistelsen för operationen kommer att beräknas
postoperativ 1 månad
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: postoperativ 1 månad
sjukhusvistelsedagarnas längd
postoperativ 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chi Heon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-2305-085-1423

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas efter primär analys

Tidsram för IPD-delning

Efter analys

Kriterier för IPD Sharing Access

Med någon rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera