- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05959343
Förbättrad återhämtning efter operation i oblique lumbal interbody Fusion
En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför resultaten av ett program för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) med icke-ERAS-vård hos patienter som genomgår Oblique Lumbar Interbody Fusion (OLIF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande har effektiviteten av ERAS i stor utsträckning bekräftats hos patienter som genomgår kolorektal resektion, och det har verifierats för att minska längden på sjukhusvistelse och komplikationer. Emellertid är ERAS-protokollet för lumbalfusionskirurgi baserat på ett fåtal retrospektiva studier och förblir ett konsensusuttalande. Nyligen genomförda retrospektiva studier riktade mot patienter som genomgår lumbalfusionskirurgi rapporterade att implementering av ERAS kan påskynda postoperativ funktionell återhämtning och minska sjukhusvistelsen. Det finns dock fortfarande en brist på högkvalitativ evidens baserad på prospektiva studier.
Lumbalfusionskirurgi är känd för att potentiellt leda till svår postoperativ smärta, vilket innebär utmaningar vid konsekvent applicering av ERAS-komponenter, såsom tidig ambulering eller aktiv oral matning, efter operationen. Mot bakgrund av detta syftar den här studien till att validera non-inferiority av smärtnivåer vid utskrivning inom ERAS-gruppen och att åter bekräfta effekterna av ERAS som observerats i retrospektiva studier.
Patienter som tas in för OLIF kommer att undersökas i följd för berättigande. En datorgenererad blockrandomisering kommer att utföras i förhållandet 1:1. I ERAS-gruppen kommer patienterna att få omfattande utbildning om behandlingsprocessen, och en klinisk väg som inkluderar aktiv ambulation och smärtkontroll kommer att protokolliseras och implementeras. Om non-inferioritet påvisas i både avsikt-att-behandling och per-protokoll-analyser kommer non-inferiority att förklaras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lumbal degenerativ sjukdom, som kräver interkroppsfusion av 1-2 segment mellan L2 och S1
Förmåga till oberoende (eller assisterad) ambulering i minst 30 minuter med
- Tar intermittenta pauser
- Uthärda alla obehag
- Frivilligt informerat samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av lumbal interbody fusion
- Manuell muskeltestning grad 3 eller lägre
- Neuropsykiatriska störningar såsom egentlig depression
- Muskuloskeletala sjukdomar andra än degenerativa sjukdomar i ländryggen (inflammatoriska, myopatiska, infektioner etc.)
- Diagnos av malign neoplasm
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ERAS-gruppen
Experimentgruppen kommer att implementeras med ERAS Clinical Pathway (ERAS CP)
|
I ERAS CP-gruppen är komponenterna i ERAS protokolliserade och implementerade som en klinisk väg
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att implementeras med ERAS CP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala för ryggsmärtor och bensmärtor
Tidsram: 1 dag vid utskrivning
|
Smärtans intensitet kommer att registreras på en skala från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger maximal smärta som kan tänkas.
|
1 dag vid utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första ambulationstiden
Tidsram: ungefär postoperativt 0~1 dag (ex. 4 timmar efter operationen, 18 timmar efter operationen)
|
Tidpunkten då en patient först började ambulera efter att ha återvänt till avdelningen från operationssalen
|
ungefär postoperativt 0~1 dag (ex. 4 timmar efter operationen, 18 timmar efter operationen)
|
|
Första självurineringstiden
Tidsram: ungefär postoperativt 0~1 dag (ex. 4 timmar efter operationen, 18 timmar efter operationen)
|
Tidpunkten då självtömning först initierades efter avlägsnande av foleykateter
|
ungefär postoperativt 0~1 dag (ex. 4 timmar efter operationen, 18 timmar efter operationen)
|
|
Numerisk betygsskala för ryggsmärtor och bensmärtor under sjukhusvistelse
Tidsram: Daglig mätning under inläggningsperioden för operation (t.ex. vid postoperativ 1 dag, vid postoperativ 2 dygn), postoperativ 1 månad
|
Smärtans intensitet kommer att registreras på en skala från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger maximal smärta som kan tänkas.
|
Daglig mätning under inläggningsperioden för operation (t.ex. vid postoperativ 1 dag, vid postoperativ 2 dygn), postoperativ 1 månad
|
|
Total smärtstillande konsumtion
Tidsram: Daglig mätning under inläggningsperioden för operation (t.ex. vid postoperativ 1 dag, vid postoperativ 3 dagar)
|
Totaldos analgetikum som används under sjukhusstatus
|
Daglig mätning under inläggningsperioden för operation (t.ex. vid postoperativ 1 dag, vid postoperativ 3 dagar)
|
|
Patientnöjdhetsskala
Tidsram: 1 dag vid utskrivning, Postoperativ 1-mån
|
Vi kartlägger patienter med hjälp av en 4-gradig skala för att mäta deras totala tillfredsställelse med behandlingsprocessen.
På denna skala representerar 4 'mycket nöjd', 3 är 'nöjd', 2 är 'missnöjd' och 1 anger 'mycket missnöjd.
|
1 dag vid utskrivning, Postoperativ 1-mån
|
|
Frekvens av komplikationer relaterade till operation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Vi undersöker komplikationer relaterade till operationen.
Sådana komplikationer inkluderar vaskulär skada, ureterskada, bukväggsskada, herniation, sympatisk nervkedjeskada, bensvaghet och kirurgiska sårinfektioner.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Grad av medicinska komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Vi undersöker postoperativa internmedicinska komplikationer.
Dessa komplikationer omfattar kardiovaskulära problem, gastrointestinala störningar, icke-kirurgiska infektioner, njurproblem och elektrolytavvikelser.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
30 dagars återinläggning
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
Varje 30-dagars återinläggning efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
mediala kostnaden
Tidsram: postoperativ 1 månad
|
Den totala medicinska kostnaden som uppstår under sjukhusvistelsen för operationen kommer att beräknas
|
postoperativ 1 månad
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: postoperativ 1 månad
|
sjukhusvistelsedagarnas längd
|
postoperativ 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chi Heon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Porche K, Yan S, Mohamed B, Garvan C, Samra R, Melnick K, Vaziri S, Seubert C, Decker M, Polifka A, Hoh DJ. Enhanced recovery after surgery (ERAS) improves return of physiological function in frail patients undergoing one- to two-level TLIFs: an observational retrospective cohort study. Spine J. 2022 Sep;22(9):1513-1522. doi: 10.1016/j.spinee.2022.04.007. Epub 2022 Apr 18.
- Porche K, Samra R, Melnick K, Brennan M, Vaziri S, Seubert C, Polifka A, Hoh DJ, Mohamed B. Enhanced recovery after surgery (ERAS) for open transforaminal lumbar interbody fusion: a retrospective propensity-matched cohort study. Spine J. 2022 Mar;22(3):399-410. doi: 10.1016/j.spinee.2021.10.007. Epub 2021 Oct 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2305-085-1423
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .