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Récupération améliorée après chirurgie dans la fusion intersomatique lombaire oblique

18 avril 2024 mis à jour par: Chi Heon Kim, Seoul National University Hospital

Un essai contrôlé randomisé prospectif comparant les résultats d'un programme de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) avec des soins non-ERAS chez des patients subissant une fusion intersomatique lombaire oblique (OLIF)

Cette étude est un essai contrôlé randomisé de non-infériorité conçu pour évaluer l'impact de la mise en œuvre de la «voie clinique de récupération précoce après chirurgie (ERAS CP)» sur les niveaux de douleur signalés par les patients au moment de la sortie après une chirurgie de fusion intersomatique lombaire oblique (OLIF)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, l'efficacité de l'ERAS a été largement confirmée chez les patients subissant une résection colorectale, et il a été vérifié qu'il réduisait la durée d'hospitalisation et les complications. Cependant, le protocole ERAS pour la chirurgie de fusion lombaire repose sur quelques études rétrospectives et reste un consensus. Des études rétrospectives récentes ciblant des patients subissant une chirurgie de fusion lombaire ont rapporté que la mise en œuvre d'ERAS pourrait accélérer la récupération fonctionnelle postopératoire et réduire le séjour à l'hôpital. Cependant, il y a encore un manque de preuves de haute qualité basées sur des études prospectives.

La chirurgie de fusion lombaire est connue pour entraîner potentiellement des douleurs postopératoires sévères, ce qui pose des défis dans l'application cohérente des composants ERAS, tels que la marche précoce ou l'alimentation orale active, après la chirurgie. À la lumière de cela, la présente étude vise à valider la non-infériorité des niveaux de douleur à la sortie au sein du groupe ERAS et à reconfirmer les effets de l'ERAS tels qu'observés dans les études rétrospectives.

Les patients admis pour OLIF seront consécutivement sélectionnés pour leur éligibilité. Une randomisation de bloc générée par ordinateur sera exécutée selon un rapport de 1:1. Dans le groupe ERAS, les patients recevront une formation complète sur le processus de traitement, et un cheminement clinique incluant la marche active et le contrôle de la douleur sera protocolisé et mis en œuvre. Si la non-infériorité est démontrée dans les analyses en intention de traiter et selon le protocole, la non-infériorité sera déclarée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chi Heon Kim, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82-2-2072-2358
  • E-mail: chiheon1@snu.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Maladie dégénérative lombaire, nécessitant une fusion intersomatique de 1-2 segments entre L2 et S1

  2. Capacité de déambulation autonome (ou assistée) pendant au moins 30 minutes avec

    1. Prendre des pauses intermittentes
    2. Endurer n'importe quel inconfort
  3. Consentement éclairé volontaire pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de fusion intersomatique lombaire
  2. Test musculaire manuel de niveau 3 ou inférieur
  3. Troubles neuropsychiatriques tels que trouble dépressif majeur
  4. Troubles musculo-squelettiques autres que les maladies dégénératives lombaires (inflammatoires, myopathiques, infectieuses, etc.)
  5. Diagnostic de tumeur maligne
  6. Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ERAS
Le groupe expérimental sera mis en place avec le parcours clinique ERAS (ERAS CP)
Comportemental: Programme de récupération améliorée après chirurgie pour la fusion intersomatique lombaire oblique
Dans le groupe ERAS CP, les composants de l'ERAS sont protocolisés et mis en œuvre comme un cheminement clinique
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle ne sera pas mis en œuvre avec le CP ERAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique des maux de dos et des jambes
Délai: 1 jour à la sortie
L'intensité de la douleur sera enregistrée sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la douleur maximale imaginable.
1 jour à la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la première marche
Délai: environ 0 ~ 1 jour postopératoire (ex. 4 heures après la chirurgie, 18 heures après la chirurgie)
L'heure à laquelle un patient a commencé à marcher pour la première fois après son retour dans le service depuis la salle d'opération
environ 0 ~ 1 jour postopératoire (ex. 4 heures après la chirurgie, 18 heures après la chirurgie)
Heure de la première miction
Délai: environ 0 ~ 1 jour postopératoire (ex. 4 heures après la chirurgie, 18 heures après la chirurgie)
L'heure à laquelle l'auto-vidange a été initiée pour la première fois après le retrait de la sonde de Foley
environ 0 ~ 1 jour postopératoire (ex. 4 heures après la chirurgie, 18 heures après la chirurgie)
Échelle d'évaluation numérique des maux de dos et des jambes pendant l'hospitalisation
Délai: Mesure quotidienne tout au long de la période d'hospitalisation pour chirurgie (ex. au 1 jour postopératoire, au 2 jour postopératoire), 1 mois postopératoire
L'intensité de la douleur sera enregistrée sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la douleur maximale imaginable.
Mesure quotidienne tout au long de la période d'hospitalisation pour chirurgie (ex. au 1 jour postopératoire, au 2 jour postopératoire), 1 mois postopératoire
Consommation totale d'analgésiques
Délai: Mesure quotidienne tout au long de la période d'hospitalisation pour chirurgie (ex. au 1 jour postopératoire, au 3 jour postopératoire)
Dose totale d'analgésique utilisée pendant l'hospitalisation
Mesure quotidienne tout au long de la période d'hospitalisation pour chirurgie (ex. au 1 jour postopératoire, au 3 jour postopératoire)
Échelle de satisfaction des patients
Délai: 1 jour à la sortie, Postopératoire 1 mois
Nous interrogeons les patients à l'aide d'une échelle à 4 points pour évaluer leur satisfaction globale à l'égard du processus de traitement. Sur cette échelle, 4 signifie « très satisfait », 3 signifie « satisfait », 2 signifie « insatisfait » et 1 signifie « très insatisfait ».
1 jour à la sortie, Postopératoire 1 mois
Taux de complication liée à la chirurgie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Nous étudions les complications liées à la chirurgie. Ces complications comprennent des lésions vasculaires, des lésions urétérales, des lésions de la paroi abdominale, une hernie, des lésions de la chaîne nerveuse sympathique, une faiblesse des jambes et des infections de plaies chirurgicales.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Taux de complication médicale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Nous examinons les complications postopératoires en médecine interne. Ces complications englobent les problèmes cardiovasculaires, les troubles gastro-intestinaux, les infections du site non chirurgical, les problèmes rénaux et les anomalies électrolytiques.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Réadmission de 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours postopératoires
Toute réadmission à 30 jours après la chirurgie
jusqu'à 30 jours postopératoires
coût médical
Délai: postopératoire 1 mois
Le coût médical total encouru pendant le séjour à l'hôpital pour la chirurgie sera calculé
postopératoire 1 mois
durée du séjour à l'hôpital
Délai: postopératoire 1 mois
durée des journées d'hospitalisation
postopératoire 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Armed Forces Capital Hospital, Republic of Korea
Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi Heon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2305-085-1423

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé après l'analyse primaire

Délai de partage IPD

Après analyse

Critères d'accès au partage IPD

Avec toute demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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