Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen vinossa lannerangan välisessä fuusiossa
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Chi Heon Kim, Seoul National University Hospital
Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) tuloksia ei-ERAS-hoitoon potilailla, joilla on vino lannerangan välinen fuusio (OLIF)
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu non-inferiority-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida "Varhaisen toipumisen jälkeen leikkauksen kliinisen polun (ERAS CP)" käyttöönoton vaikutus potilaiden ilmoittamiin kiputasoihin kotiutuksen aikana OLIF-leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ERAS:n tehokkuus on laajalti vahvistettu potilailla, joille tehdään paksusuolen resektio, ja sen on todistettu vähentävän sairaalahoidon kestoa ja komplikaatioita. Kuitenkin ERAS-protokolla lannerangan fuusiokirurgiaa varten perustuu muutamiin retrospektiivisiin tutkimuksiin ja on edelleen yksimielinen lausunto. Viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset potilaille, joille tehdään lannerangan fuusioleikkaus, raportoivat, että ERAS:n käyttöönotto voi nopeuttaa leikkauksen jälkeistä toiminnallista palautumista ja vähentää sairaalassaoloaikaa. Prospektiivisiin tutkimuksiin perustuvasta korkealaatuisesta todisteesta on kuitenkin edelleen puute.
Lanneleikkausleikkauksen tiedetään mahdollisesti johtavan vakavaan postoperatiiviseen kipuun, mikä asettaa haasteita ERAS-komponenttien johdonmukaisessa käytössä, kuten varhainen ambulaatio tai aktiivinen oraalinen ruokinta, leikkauksen jälkeen. Tämän valossa tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida ERAS-ryhmän sisällä kotiutuksen kiputasojen ei-alempiarvoisuus ja vahvistaa ERAS:n vaikutukset retrospektiivisissä tutkimuksissa havaittuina.
OLIF-hoitoon otettujen potilaiden kelpoisuus seulotaan peräkkäin. Tietokoneella luotu lohkosatunnaistaminen suoritetaan suhteessa 1:1. ERAS-ryhmässä potilaat saavat kokonaisvaltaista koulutusta hoitoprosessista, ja kliininen polku, joka sisältää aktiivisen ambuloinnin ja kivunhallinnan, protokollisoidaan ja toteutetaan. Jos ei-alempiarvoisuus osoitetaan sekä intent-to-treat- että protokollakohtaisissa analyyseissä, non-inferiority ilmoitetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lannerangan rappeuttava sairaus, joka vaatii 1-2 segmentin välistä fuusiota L2:n ja S1:n välillä
Kyky itsenäiseen (tai avustettuun) liikkumiseen vähintään 30 minuutin ajan
- Pidetään ajoittain taukoja
- Kestää kaiken epämukavuuden
- Vapaaehtoinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lannerangan välisen fuusion historia
- Manuaalinen lihastesti luokka 3 tai alle
- Neuropsykiatriset häiriöt, kuten vakava masennushäiriö
- Muut tuki- ja liikuntaelinten sairaudet kuin lannerangan rappeuttavat sairaudet (tulehdus, myopaattiset, infektiot jne.)
- Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERAS-ryhmä
Kokeellinen ryhmä toteutetaan ERAS Clinical Pathwayn (ERAS CP) avulla.
|
ERAS CP -ryhmässä ERAS:n komponentit on protokollisoitu ja toteutettu kliinisenä reittinä
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää ei toteuteta ERAS CP:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko selkä- ja jalkakipuille
Aikaikkuna: 1 päivä poistuttaessa
|
Kivun voimakkuus tallennetaan asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
1 päivä poistuttaessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen ambulointiaika
Aikaikkuna: noin postoperatiivinen 0-1 päivä (esim. 4 tuntia leikkauksen jälkeen, 18 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Kellonaika, jolloin potilas aloitti kulkunsa leikkaussalista palattuaan osastolle
|
noin postoperatiivinen 0-1 päivä (esim. 4 tuntia leikkauksen jälkeen, 18 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Ensimmäinen itsevirtsaamisen kerta
Aikaikkuna: noin postoperatiivinen 0-1 päivä (esim. 4 tuntia leikkauksen jälkeen, 18 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Aika, jolloin itsestään tyhjennys aloitettiin ensimmäisen kerran foley-katetrin poistamisen jälkeen
|
noin postoperatiivinen 0-1 päivä (esim. 4 tuntia leikkauksen jälkeen, 18 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Numeerinen arviointiasteikko selkä- ja jalkakipuille sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivittäinen mittaus leikkauksen sairaalahoitojakson ajan (esim. leikkauksen jälkeinen 1 päivä, leikkauksen jälkeinen 2 päivä), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi
|
Kivun voimakkuus tallennetaan asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Päivittäinen mittaus leikkauksen sairaalahoitojakson ajan (esim. leikkauksen jälkeinen 1 päivä, leikkauksen jälkeinen 2 päivä), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi
|
|
Analgeettien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Päivittäinen mittaus leikkauksen sairaalahoitojakson ajan (esim. leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 päivänä, leikkauksen jälkeisenä 3 päivänä)
|
Sairaalahoidon aikana käytetty kipulääkkeen kokonaisannos
|
Päivittäinen mittaus leikkauksen sairaalahoitojakson ajan (esim. leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 päivänä, leikkauksen jälkeisenä 3 päivänä)
|
|
Potilastyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä kotiutuksessa, leikkauksen jälkeen 1 kk
|
Tutkimme potilaita 4-pisteen asteikolla mitataksemme heidän yleistä tyytyväisyyttään hoitoprosessiin.
Tällä asteikolla 4 tarkoittaa "erittäin tyytyväinen", 3 on "tyytyväinen", 2 on "tyytymätön" ja 1 tarkoittaa "erittäin tyytymätöntä".
|
1 päivä kotiutuksessa, leikkauksen jälkeen 1 kk
|
|
Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Selvitämme leikkaukseen liittyviä komplikaatioita.
Tällaisia komplikaatioita ovat verisuonivauriot, virtsanjohtimen vauriot, vatsan seinämän vauriot, herniaatiot, sympaattisen hermoketjun vauriot, jalkojen heikkous ja kirurgiset haavainfektiot.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Lääketieteellisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutkimme leikkauksen jälkeisiä sisätautien komplikaatioita.
Näitä komplikaatioita ovat sydän- ja verisuoniongelmat, maha-suolikanavan häiriöt, ei-kirurgiset infektiot, munuaisongelmat ja elektrolyyttihäiriöt.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 30 päivään asti
|
Mikä tahansa 30 päivän takaisinotto leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeiseen 30 päivään asti
|
|
mediaaliset kustannukset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1 kk
|
Leikkauksesta lasketaan sairaalassa oleskelun aikana aiheutuneet kokonaishoitokustannukset
|
leikkauksen jälkeinen 1 kk
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1 kk
|
sairaalahoitopäivien pituutta
|
leikkauksen jälkeinen 1 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Heon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Porche K, Yan S, Mohamed B, Garvan C, Samra R, Melnick K, Vaziri S, Seubert C, Decker M, Polifka A, Hoh DJ. Enhanced recovery after surgery (ERAS) improves return of physiological function in frail patients undergoing one- to two-level TLIFs: an observational retrospective cohort study. Spine J. 2022 Sep;22(9):1513-1522. doi: 10.1016/j.spinee.2022.04.007. Epub 2022 Apr 18.
- Porche K, Samra R, Melnick K, Brennan M, Vaziri S, Seubert C, Polifka A, Hoh DJ, Mohamed B. Enhanced recovery after surgery (ERAS) for open transforaminal lumbar interbody fusion: a retrospective propensity-matched cohort study. Spine J. 2022 Mar;22(3):399-410. doi: 10.1016/j.spinee.2021.10.007. Epub 2021 Oct 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2305-085-1423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan ensisijaisen analyysin jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Analyysin jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikella järkevällä pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .