- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05959343
Forbedret restitusjon etter kirurgi i skrå lumbar interkroppsfusjon
En prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner resultatene av et program for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) med ikke-ERAS-pleie hos pasienter som gjennomgår oblique lumbal interbody fusion (OLIF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er effektiviteten av ERAS blitt bekreftet i vid utstrekning hos pasienter som gjennomgår kolorektal reseksjon, og det er verifisert for å redusere lengden på sykehusopphold og komplikasjoner. Imidlertid er ERAS-protokollen for lumbal fusjonskirurgi basert på noen få retrospektive studier og er fortsatt en konsensuserklæring. Nyere retrospektive studier rettet mot pasienter som gjennomgår lumbal fusjonskirurgi rapporterte at implementering av ERAS kunne akselerere postoperativ funksjonell utvinning og redusere sykehusopphold. Imidlertid er det fortsatt mangel på bevis av høy kvalitet basert på prospektive studier.
Lumbal fusjonskirurgi er kjent for potensielt å føre til alvorlige postoperative smerter, som utgjør utfordringer ved konsekvent påføring av ERAS-komponenter, slik som tidlig ambulasjon eller aktiv oral fôring, etter operasjonen. I lys av dette har denne studien som mål å validere ikke-underlegenhet av smertenivåer ved utskrivning i ERAS-gruppen og å bekrefte effekten av ERAS som observert i retrospektive studier.
Pasienter innlagt for OLIF vil bli fortløpende screenet for kvalifisering. En datamaskingenerert blokkrandomisering vil bli utført i forholdet 1:1. I ERAS-gruppen vil pasientene få omfattende opplæring om behandlingsprosessen, og en klinisk forløp som inkluderer aktiv ambulering og smertekontroll vil bli protokollisert og implementert. Dersom det påvises non-inferioritet i både intent-to-treat og per-protokollanalyser, vil non-inferiority bli erklært.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lumbal degenerativ sykdom, som krever interkroppsfusjon av 1-2 segmenter mellom L2 og S1
Evne til uavhengig (eller assistert) ambulasjon i minst 30 minutter med
- Tar periodiske pauser
- Tåler ethvert ubehag
- Frivillig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med lumbal interbody fusjon
- Manuell muskeltesting grad 3 eller lavere
- Nevropsykiatriske lidelser som alvorlig depressiv lidelse
- Andre muskel- og skjelettlidelser enn lumbale degenerative sykdommer (inflammatoriske, myopatiske, infeksjoner osv.)
- Diagnose av ondartet neoplasma
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ERAS gruppe
Eksperimentgruppen vil bli implementert med ERAS Clinical Pathway (ERAS CP)
|
I ERAS CP-gruppen er komponentene i ERAS protokollisert og implementert som en klinisk vei
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke bli implementert med ERAS CP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for ryggsmerter og bensmerter
Tidsramme: 1 dag ved utskrivning
|
Smerteintensitet vil bli registrert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte som kan tenkes.
|
1 dag ved utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første ambulasjonstid
Tidsramme: ca postoperativt 0~1 dag (eks. 4 timer etter operasjonen, 18 timer etter operasjonen)
|
Tidspunktet da en pasient først begynte ambulasjon etter at han kom tilbake til avdelingen fra operasjonsstuen
|
ca postoperativt 0~1 dag (eks. 4 timer etter operasjonen, 18 timer etter operasjonen)
|
|
Første selvtømningstid
Tidsramme: ca postoperativt 0~1 dag (eks. 4 timer etter operasjonen, 18 timer etter operasjonen)
|
Tidspunktet da selvtømming først ble initiert etter fjerning av foley-kateter
|
ca postoperativt 0~1 dag (eks. 4 timer etter operasjonen, 18 timer etter operasjonen)
|
|
Numerisk vurderingsskala for ryggsmerter og bensmerter under sykehusstatus
Tidsramme: Daglig måling gjennom sykehusinnleggelsesperioden for operasjon (eks. ved postoperativ 1 dag, ved postoperativ 2 dager), postoperativ 1-måned
|
Smerteintensitet vil bli registrert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte som kan tenkes.
|
Daglig måling gjennom sykehusinnleggelsesperioden for operasjon (eks. ved postoperativ 1 dag, ved postoperativ 2 dager), postoperativ 1-måned
|
|
Totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: Daglig måling gjennom sykehusinnleggelsesperioden for operasjon (eks. ved postoperativ 1 dag, ved postoperativ 3 dag)
|
Totaldose analgetikum brukt under sykehusstatus
|
Daglig måling gjennom sykehusinnleggelsesperioden for operasjon (eks. ved postoperativ 1 dag, ved postoperativ 3 dag)
|
|
Pasienttilfredshetsskala
Tidsramme: 1 dag ved utskrivning, Postoperativ 1-måned
|
Vi kartlegger pasienter ved å bruke en 4-punkts skala for å måle deres generelle tilfredshet med behandlingsprosessen.
På denne skalaen representerer 4 'veldig fornøyd', 3 er 'fornøyd', 2 er 'misfornøyd' og 1 indikerer 'veldig misfornøyd'.
|
1 dag ved utskrivning, Postoperativ 1-måned
|
|
Hyppighet av komplikasjoner relatert til kirurgi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Vi undersøker komplikasjoner knyttet til operasjonen.
Slike komplikasjoner inkluderer vaskulær skade, ureteral skade, bukveggskade, herniation, sympatisk nervekjedeskade, leggsvakhet og kirurgiske sårinfeksjoner.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
|
Hyppigheten av medisinske komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Vi undersøker postoperative indremedisinske komplikasjoner.
Disse komplikasjonene omfatter kardiovaskulære problemer, gastrointestinale forstyrrelser, ikke-kirurgiske infeksjoner, nyreproblemer og elektrolyttavvik.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
|
30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: opp til 30 dager postoperativt
|
Enhver 30-dagers reinnleggelse etter operasjonen
|
opp til 30 dager postoperativt
|
|
medial kostnad
Tidsramme: postoperativ 1 måned
|
Den totale medisinske kostnaden som påløper under sykehusoppholdet for operasjonen vil bli beregnet
|
postoperativ 1 måned
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: postoperativ 1 måned
|
lengden på innleggelsesdagene
|
postoperativ 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi Heon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Porche K, Yan S, Mohamed B, Garvan C, Samra R, Melnick K, Vaziri S, Seubert C, Decker M, Polifka A, Hoh DJ. Enhanced recovery after surgery (ERAS) improves return of physiological function in frail patients undergoing one- to two-level TLIFs: an observational retrospective cohort study. Spine J. 2022 Sep;22(9):1513-1522. doi: 10.1016/j.spinee.2022.04.007. Epub 2022 Apr 18.
- Porche K, Samra R, Melnick K, Brennan M, Vaziri S, Seubert C, Polifka A, Hoh DJ, Mohamed B. Enhanced recovery after surgery (ERAS) for open transforaminal lumbar interbody fusion: a retrospective propensity-matched cohort study. Spine J. 2022 Mar;22(3):399-410. doi: 10.1016/j.spinee.2021.10.007. Epub 2021 Oct 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2305-085-1423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .