Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret restitusjon etter kirurgi i skrå lumbar interkroppsfusjon

18. april 2024 oppdatert av: Chi Heon Kim, Seoul National University Hospital

En prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner resultatene av et program for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) med ikke-ERAS-pleie hos pasienter som gjennomgår oblique lumbal interbody fusion (OLIF)

Denne studien er en randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie designet for å evaluere virkningen av å implementere 'Early Recovery After Surgery Clinical Pathway (ERAS CP)' på pasientrapporterte smertenivåer ved utskrivningstidspunktet etter Oblique Lumbar Interbody Fusion (OLIF) kirurgi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden er effektiviteten av ERAS blitt bekreftet i vid utstrekning hos pasienter som gjennomgår kolorektal reseksjon, og det er verifisert for å redusere lengden på sykehusopphold og komplikasjoner. Imidlertid er ERAS-protokollen for lumbal fusjonskirurgi basert på noen få retrospektive studier og er fortsatt en konsensuserklæring. Nyere retrospektive studier rettet mot pasienter som gjennomgår lumbal fusjonskirurgi rapporterte at implementering av ERAS kunne akselerere postoperativ funksjonell utvinning og redusere sykehusopphold. Imidlertid er det fortsatt mangel på bevis av høy kvalitet basert på prospektive studier.

Lumbal fusjonskirurgi er kjent for potensielt å føre til alvorlige postoperative smerter, som utgjør utfordringer ved konsekvent påføring av ERAS-komponenter, slik som tidlig ambulasjon eller aktiv oral fôring, etter operasjonen. I lys av dette har denne studien som mål å validere ikke-underlegenhet av smertenivåer ved utskrivning i ERAS-gruppen og å bekrefte effekten av ERAS som observert i retrospektive studier.

Pasienter innlagt for OLIF vil bli fortløpende screenet for kvalifisering. En datamaskingenerert blokkrandomisering vil bli utført i forholdet 1:1. I ERAS-gruppen vil pasientene få omfattende opplæring om behandlingsprosessen, og en klinisk forløp som inkluderer aktiv ambulering og smertekontroll vil bli protokollisert og implementert. Dersom det påvises non-inferioritet i både intent-to-treat og per-protokollanalyser, vil non-inferiority bli erklært.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lumbal degenerativ sykdom, som krever interkroppsfusjon av 1-2 segmenter mellom L2 og S1
  2. Evne til uavhengig (eller assistert) ambulasjon i minst 30 minutter med

    1. Tar periodiske pauser
    2. Tåler ethvert ubehag
  3. Frivillig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med lumbal interbody fusjon
  2. Manuell muskeltesting grad 3 eller lavere
  3. Nevropsykiatriske lidelser som alvorlig depressiv lidelse
  4. Andre muskel- og skjelettlidelser enn lumbale degenerative sykdommer (inflammatoriske, myopatiske, infeksjoner osv.)
  5. Diagnose av ondartet neoplasma
  6. Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERAS gruppe
Eksperimentgruppen vil bli implementert med ERAS Clinical Pathway (ERAS CP)
I ERAS CP-gruppen er komponentene i ERAS protokollisert og implementert som en klinisk vei
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke bli implementert med ERAS CP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for ryggsmerter og bensmerter
Tidsramme: 1 dag ved utskrivning
Smerteintensitet vil bli registrert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte som kan tenkes.
1 dag ved utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første ambulasjonstid
Tidsramme: ca postoperativt 0~1 dag (eks. 4 timer etter operasjonen, 18 timer etter operasjonen)
Tidspunktet da en pasient først begynte ambulasjon etter at han kom tilbake til avdelingen fra operasjonsstuen
ca postoperativt 0~1 dag (eks. 4 timer etter operasjonen, 18 timer etter operasjonen)
Første selvtømningstid
Tidsramme: ca postoperativt 0~1 dag (eks. 4 timer etter operasjonen, 18 timer etter operasjonen)
Tidspunktet da selvtømming først ble initiert etter fjerning av foley-kateter
ca postoperativt 0~1 dag (eks. 4 timer etter operasjonen, 18 timer etter operasjonen)
Numerisk vurderingsskala for ryggsmerter og bensmerter under sykehusstatus
Tidsramme: Daglig måling gjennom sykehusinnleggelsesperioden for operasjon (eks. ved postoperativ 1 dag, ved postoperativ 2 dager), postoperativ 1-måned
Smerteintensitet vil bli registrert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte som kan tenkes.
Daglig måling gjennom sykehusinnleggelsesperioden for operasjon (eks. ved postoperativ 1 dag, ved postoperativ 2 dager), postoperativ 1-måned
Totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: Daglig måling gjennom sykehusinnleggelsesperioden for operasjon (eks. ved postoperativ 1 dag, ved postoperativ 3 dag)
Totaldose analgetikum brukt under sykehusstatus
Daglig måling gjennom sykehusinnleggelsesperioden for operasjon (eks. ved postoperativ 1 dag, ved postoperativ 3 dag)
Pasienttilfredshetsskala
Tidsramme: 1 dag ved utskrivning, Postoperativ 1-måned
Vi kartlegger pasienter ved å bruke en 4-punkts skala for å måle deres generelle tilfredshet med behandlingsprosessen. På denne skalaen representerer 4 'veldig fornøyd', 3 er 'fornøyd', 2 er 'misfornøyd' og 1 indikerer 'veldig misfornøyd'.
1 dag ved utskrivning, Postoperativ 1-måned
Hyppighet av komplikasjoner relatert til kirurgi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Vi undersøker komplikasjoner knyttet til operasjonen. Slike komplikasjoner inkluderer vaskulær skade, ureteral skade, bukveggskade, herniation, sympatisk nervekjedeskade, leggsvakhet og kirurgiske sårinfeksjoner.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Hyppigheten av medisinske komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Vi undersøker postoperative indremedisinske komplikasjoner. Disse komplikasjonene omfatter kardiovaskulære problemer, gastrointestinale forstyrrelser, ikke-kirurgiske infeksjoner, nyreproblemer og elektrolyttavvik.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: opp til 30 dager postoperativt
Enhver 30-dagers reinnleggelse etter operasjonen
opp til 30 dager postoperativt
medial kostnad
Tidsramme: postoperativ 1 måned
Den totale medisinske kostnaden som påløper under sykehusoppholdet for operasjonen vil bli beregnet
postoperativ 1 måned
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: postoperativ 1 måned
lengden på innleggelsesdagene
postoperativ 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi Heon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-2305-085-1423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt etter primæranalyse

IPD-delingstidsramme

Etter analyse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Med enhver rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere