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Recuperación mejorada después de la cirugía en fusión intersomática lumbar oblicua

18 de abril de 2024 actualizado por: Chi Heon Kim, Seoul National University Hospital

Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara los resultados de un programa de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) con atención no ERAS en pacientes sometidos a fusión intersomática lumbar oblicua (OLIF)

Este estudio es un ensayo aleatorizado controlado de no inferioridad diseñado para evaluar el impacto de implementar la 'Vía clínica de recuperación temprana después de la cirugía (ERAS CP)' en los niveles de dolor informados por el paciente en el momento del alta después de la cirugía de fusión intersomática lumbar oblicua (OLIF).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, la efectividad del ERAS ha sido ampliamente confirmada en pacientes sometidos a resección colorrectal, y se ha comprobado que reduce la estancia hospitalaria y las complicaciones. Sin embargo, el protocolo ERAS para la cirugía de fusión lumbar se basa en unos pocos estudios retrospectivos y sigue siendo una declaración de consenso. Estudios retrospectivos recientes dirigidos a pacientes sometidos a cirugía de fusión lumbar informaron que la implementación de ERAS podría acelerar la recuperación funcional posoperatoria y reducir la estancia hospitalaria. Sin embargo, todavía falta evidencia de alta calidad basada en estudios prospectivos.

La cirugía de fusión lumbar es conocida por conducir potencialmente a un dolor posoperatorio severo, lo que plantea desafíos en la aplicación constante de los componentes de ERAS, como la deambulación temprana o la alimentación oral activa, después de la cirugía. A la luz de esto, el presente estudio tiene como objetivo validar la no inferioridad de los niveles de dolor al alta dentro del grupo ERAS y reconfirmar los efectos de ERAS observados en estudios retrospectivos.

Los pacientes admitidos para OLIF serán evaluados consecutivamente para determinar su elegibilidad. Se ejecutará una aleatorización de bloques generada por computadora en una proporción de 1:1. En el grupo ERAS, los pacientes recibirán una educación integral sobre el proceso de tratamiento y se protocolizará e implementará una vía clínica que incluye la deambulación activa y el control del dolor. Si se demuestra la no inferioridad en los análisis por intención de tratar y por protocolo, se declarará la no inferioridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chi Heon Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82-2-2072-2358
  • Correo electrónico: chiheon1@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Enfermedad degenerativa lumbar, que requiere fusión intersomática de 1-2 segmentos entre L2 y S1
  2. Capacidad de deambulación independiente (o asistida) durante al menos 30 minutos con

    1. Tomando descansos intermitentes
    2. Soportando cualquier malestar
  3. Consentimiento informado voluntario para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de fusión intersomática lumbar
  2. Prueba muscular manual de grado 3 o inferior
  3. Trastornos neuropsiquiátricos como el trastorno depresivo mayor
  4. Trastornos musculoesqueléticos distintos de las enfermedades degenerativas lumbares (inflamatorias, miopáticas, infecciosas, etc.)
  5. Diagnóstico de neoplasia maligna
  6. Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ERAS
El grupo experimental se implementará con ERAS Clinical Pathway (ERAS CP)
En el grupo ERAS CP, los componentes del ERAS están protocolizados e implementados como vía clínica
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no se implementará con el ERAS CP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica para dolor de espalda y dolor de piernas
Periodo de tiempo: 1 día al alta
La intensidad del dolor se registrará en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el máximo dolor imaginable.
1 día al alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primer tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: sobre postoperatorio 0 ~ 1 día (ej. 4 horas después de la cirugía, 18 horas después de la cirugía)
El momento en que un paciente comenzó a deambular por primera vez después de regresar a la sala desde la sala de operaciones.
sobre postoperatorio 0 ~ 1 día (ej. 4 horas después de la cirugía, 18 horas después de la cirugía)
Primera hora de automicción
Periodo de tiempo: sobre postoperatorio 0 ~ 1 día (ej. 4 horas después de la cirugía, 18 horas después de la cirugía)
El momento en que se inició la automicción por primera vez después de la extracción de la sonda de Foley
sobre postoperatorio 0 ~ 1 día (ej. 4 horas después de la cirugía, 18 horas después de la cirugía)
Escala de calificación numérica para dolor de espalda y dolor de piernas durante el estado hospitalario
Periodo de tiempo: Medición diaria durante el período de hospitalización para la cirugía (por ejemplo, en el postoperatorio 1 día, en el postoperatorio 2 días), Postoperatorio 1 mes
La intensidad del dolor se registrará en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el máximo dolor imaginable.
Medición diaria durante el período de hospitalización para la cirugía (por ejemplo, en el postoperatorio 1 día, en el postoperatorio 2 días), Postoperatorio 1 mes
Consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: Medición diaria durante el período de hospitalización para la cirugía (por ejemplo, en el postoperatorio 1 día, en el postoperatorio 3 días)
Dosis total de analgésico utilizado durante la estancia hospitalaria
Medición diaria durante el período de hospitalización para la cirugía (por ejemplo, en el postoperatorio 1 día, en el postoperatorio 3 días)
Escala de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 día al alta, Postoperatorio 1 mes
Encuestamos a los pacientes utilizando una escala de 4 puntos para medir su satisfacción general con el proceso de tratamiento. En esta escala, 4 representa 'muy satisfecho', 3 es 'satisfecho', 2 es 'insatisfecho' y 1 indica 'muy insatisfecho'.
1 día al alta, Postoperatorio 1 mes
Tasa de complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Investigamos las complicaciones relacionadas con la cirugía. Tales complicaciones incluyen daño vascular, lesión ureteral, lesión de la pared abdominal, hernia, daño de la cadena nerviosa simpática, debilidad de las piernas e infecciones de heridas quirúrgicas.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Tasa de complicación médica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Examinamos las complicaciones postoperatorias de medicina interna. Estas complicaciones abarcan problemas cardiovasculares, trastornos gastrointestinales, infecciones en sitios no quirúrgicos, problemas renales y anomalías electrolíticas.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: hasta los 30 días postoperatorios
Cualquier readmisión de 30 días después de la cirugía
hasta los 30 días postoperatorios
costo medio
Periodo de tiempo: postoperatorio de 1 mes
Se calculará el costo médico total incurrido durante la estadía en el hospital para la cirugía.
postoperatorio de 1 mes
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: postoperatorio de 1 mes
duración de los días de hospitalización
postoperatorio de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Heon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-2305-085-1423

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

IPD se compartirá después del análisis primario

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del análisis

Criterios de acceso compartido de IPD

Con cualquier solicitud razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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