- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05959343
Recuperación mejorada después de la cirugía en fusión intersomática lumbar oblicua
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara los resultados de un programa de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) con atención no ERAS en pacientes sometidos a fusión intersomática lumbar oblicua (OLIF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, la efectividad del ERAS ha sido ampliamente confirmada en pacientes sometidos a resección colorrectal, y se ha comprobado que reduce la estancia hospitalaria y las complicaciones. Sin embargo, el protocolo ERAS para la cirugía de fusión lumbar se basa en unos pocos estudios retrospectivos y sigue siendo una declaración de consenso. Estudios retrospectivos recientes dirigidos a pacientes sometidos a cirugía de fusión lumbar informaron que la implementación de ERAS podría acelerar la recuperación funcional posoperatoria y reducir la estancia hospitalaria. Sin embargo, todavía falta evidencia de alta calidad basada en estudios prospectivos.
La cirugía de fusión lumbar es conocida por conducir potencialmente a un dolor posoperatorio severo, lo que plantea desafíos en la aplicación constante de los componentes de ERAS, como la deambulación temprana o la alimentación oral activa, después de la cirugía. A la luz de esto, el presente estudio tiene como objetivo validar la no inferioridad de los niveles de dolor al alta dentro del grupo ERAS y reconfirmar los efectos de ERAS observados en estudios retrospectivos.
Los pacientes admitidos para OLIF serán evaluados consecutivamente para determinar su elegibilidad. Se ejecutará una aleatorización de bloques generada por computadora en una proporción de 1:1. En el grupo ERAS, los pacientes recibirán una educación integral sobre el proceso de tratamiento y se protocolizará e implementará una vía clínica que incluye la deambulación activa y el control del dolor. Si se demuestra la no inferioridad en los análisis por intención de tratar y por protocolo, se declarará la no inferioridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chi Heon Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2072-2358
- Correo electrónico: chiheon1@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jun-Hoe Kim, MD
- Correo electrónico: junhiya@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad degenerativa lumbar, que requiere fusión intersomática de 1-2 segmentos entre L2 y S1
Capacidad de deambulación independiente (o asistida) durante al menos 30 minutos con
- Tomando descansos intermitentes
- Soportando cualquier malestar
- Consentimiento informado voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de fusión intersomática lumbar
- Prueba muscular manual de grado 3 o inferior
- Trastornos neuropsiquiátricos como el trastorno depresivo mayor
- Trastornos musculoesqueléticos distintos de las enfermedades degenerativas lumbares (inflamatorias, miopáticas, infecciosas, etc.)
- Diagnóstico de neoplasia maligna
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo ERAS
El grupo experimental se implementará con ERAS Clinical Pathway (ERAS CP)
|
En el grupo ERAS CP, los componentes del ERAS están protocolizados e implementados como vía clínica
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no se implementará con el ERAS CP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación numérica para dolor de espalda y dolor de piernas
Periodo de tiempo: 1 día al alta
|
La intensidad del dolor se registrará en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el máximo dolor imaginable.
|
1 día al alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Primer tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: sobre postoperatorio 0 ~ 1 día (ej. 4 horas después de la cirugía, 18 horas después de la cirugía)
|
El momento en que un paciente comenzó a deambular por primera vez después de regresar a la sala desde la sala de operaciones.
|
sobre postoperatorio 0 ~ 1 día (ej. 4 horas después de la cirugía, 18 horas después de la cirugía)
|
Primera hora de automicción
Periodo de tiempo: sobre postoperatorio 0 ~ 1 día (ej. 4 horas después de la cirugía, 18 horas después de la cirugía)
|
El momento en que se inició la automicción por primera vez después de la extracción de la sonda de Foley
|
sobre postoperatorio 0 ~ 1 día (ej. 4 horas después de la cirugía, 18 horas después de la cirugía)
|
Escala de calificación numérica para dolor de espalda y dolor de piernas durante el estado hospitalario
Periodo de tiempo: Medición diaria durante el período de hospitalización para la cirugía (por ejemplo, en el postoperatorio 1 día, en el postoperatorio 2 días), Postoperatorio 1 mes
|
La intensidad del dolor se registrará en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el máximo dolor imaginable.
|
Medición diaria durante el período de hospitalización para la cirugía (por ejemplo, en el postoperatorio 1 día, en el postoperatorio 2 días), Postoperatorio 1 mes
|
Consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: Medición diaria durante el período de hospitalización para la cirugía (por ejemplo, en el postoperatorio 1 día, en el postoperatorio 3 días)
|
Dosis total de analgésico utilizado durante la estancia hospitalaria
|
Medición diaria durante el período de hospitalización para la cirugía (por ejemplo, en el postoperatorio 1 día, en el postoperatorio 3 días)
|
Escala de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 día al alta, Postoperatorio 1 mes
|
Encuestamos a los pacientes utilizando una escala de 4 puntos para medir su satisfacción general con el proceso de tratamiento.
En esta escala, 4 representa 'muy satisfecho', 3 es 'satisfecho', 2 es 'insatisfecho' y 1 indica 'muy insatisfecho'.
|
1 día al alta, Postoperatorio 1 mes
|
Tasa de complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Investigamos las complicaciones relacionadas con la cirugía.
Tales complicaciones incluyen daño vascular, lesión ureteral, lesión de la pared abdominal, hernia, daño de la cadena nerviosa simpática, debilidad de las piernas e infecciones de heridas quirúrgicas.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Tasa de complicación médica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Examinamos las complicaciones postoperatorias de medicina interna.
Estas complicaciones abarcan problemas cardiovasculares, trastornos gastrointestinales, infecciones en sitios no quirúrgicos, problemas renales y anomalías electrolíticas.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: hasta los 30 días postoperatorios
|
Cualquier readmisión de 30 días después de la cirugía
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hasta los 30 días postoperatorios
|
costo medio
Periodo de tiempo: postoperatorio de 1 mes
|
Se calculará el costo médico total incurrido durante la estadía en el hospital para la cirugía.
|
postoperatorio de 1 mes
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: postoperatorio de 1 mes
|
duración de los días de hospitalización
|
postoperatorio de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi Heon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Porche K, Yan S, Mohamed B, Garvan C, Samra R, Melnick K, Vaziri S, Seubert C, Decker M, Polifka A, Hoh DJ. Enhanced recovery after surgery (ERAS) improves return of physiological function in frail patients undergoing one- to two-level TLIFs: an observational retrospective cohort study. Spine J. 2022 Sep;22(9):1513-1522. doi: 10.1016/j.spinee.2022.04.007. Epub 2022 Apr 18.
- Porche K, Samra R, Melnick K, Brennan M, Vaziri S, Seubert C, Polifka A, Hoh DJ, Mohamed B. Enhanced recovery after surgery (ERAS) for open transforaminal lumbar interbody fusion: a retrospective propensity-matched cohort study. Spine J. 2022 Mar;22(3):399-410. doi: 10.1016/j.spinee.2021.10.007. Epub 2021 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2305-085-1423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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