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RAS/BRAF野生型、MSS、切除不能な左側転移性結腸直腸がんの第一選択治療としてのセツキシマブおよびエンバフォリマブとmFOLFOXIRI (CEIL)

2025年12月9日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University

RAS/BRAF野生型、MSS、切除不能な左側転移性結腸直腸がんの一次治療としてのセツキシマブとエンバフォリマブ＋mFOLFOXIRIとセツキシマブ＋mFOLFOX6/FOLFIRIの比較：ランダム化比較第II相試験（CEIL）

第 II 相 CEIL 試験の主な目的は、当初切除不能で未治療の RAS/BRAF 野生型、MSS、左側転移性結腸直腸癌 (mCRC) 患者の第一選択治療として、セツキシマブおよびエンバフォリマブと mFOLFOXIRI の併用とセツキシマブと mFOLFOX6/FOLFIRI の併用の有効性を、無増悪生存期間の観点から評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、非盲検、多中心ランダム化比較第 II 相試験で、当初切除不能で未治療の RAS/BRAF 野生型、MSS、左側 mCRC 患者が 2 つの治療群に無作為に割り付けられます。

実験群 A: セツキシマブおよびエンバフォリマブと mFOLFOXIRI による導入治療を最大 8 サイクル受け、その後、疾患の進行、許容できない毒性または患者の拒否までセツキシマブおよびエンバフォリマブと 5-FU/LV による維持療法を受けます。

標準治療群 B: セツキシマブと mFOLFOX6/FOLFIRI による導入療法を最大 8 サイクル受け、その後、疾患の進行、許容できない毒性、または患者の拒否が起こるまでセツキシマブと 5-FU/LV による維持療法を受けます。

2 回目以降の治療は研究者の選択に委ねられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

198

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xiaoyu Xie, M.D.
  • 電話番号：86-13570487315
  • メール：xie_xyu@163.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • 募集
        • The first people's Hospital of Foshan
        • コンタクト：
          • Wei Wang, Ph.D
          • 電話番号：8618666392971
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 募集
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • 募集
        • Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
          • Wen-Ling Wang, Ph.D
          • 電話番号：8613885077539

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究特有の手順の前に署名されたインフォームドコンセントが得られること。 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができなければなりません。
  • 18歳以上の男性または女性、予想余命が12週間以上。
  • 患者は、虫垂癌および肛門癌を除き、組織学的または細胞学的にRASおよびBRAF野生型MSS転移性結腸直腸腺癌（mCRC）が確認されている。
  • AJCC/UICC ステージ IV の左側転移性結腸直腸癌。 RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
  • 患者はこれまでに、化学療法、上皮増殖因子受容体（EGFR）を標的とするセツキシマブやパニツムマブなどのモノクローナル抗体、血管内皮増殖因子（VEGF）を標的とするベバシズマブ、免疫チェックポイントなど、特に進行性または転移性結腸直腸がんを標的とする全身治療を受けていない。抗 PD-1 抗体または抗 PD-L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体などの阻害剤。 術後補助化学療法または術前補助化学療法の実施中またはその後 6 か月以内に再発または転移が発生した場合、補助/術前補助療法は進行性または転移性疾患の第一選択の全身治療と見なされます。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  • 治療前 7 日以内に以下の臨床検査値が得られ、適切な臓器機能が存在すること。

ヘモグロビン ≥ 90g/L、好中球数 ≥ 1.5 × 10^9/L、血小板数 ≥ 75 × 10^9/L。血清総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常値の上限 (UNL);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × UNL;肝転移がある場合は、AST または ALT ≤ 5 × UNL。血清クレアチニン ≤ 1.5 × UNL。

  • 妊娠の可能性のある女性は、ベースライン来院時に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。 この試験では、妊娠の可能性のある女性とは、閉経後少なくとも 12 か月連続しているか、外科的に不妊であるか、性的に不活発でない限り、思春期以降のすべての女性と定義されます。
  • 患者は、研究期間中に他の臨床試験に参加することは許可されず、研究プロトコルおよび訪問計画に従う意思がある場合。

除外基準:

  • 活動性悪性腫瘍の併発。無病生存期間が5年以上の悪性腫瘍、または適切な治療後に治癒したと考えられる上皮内癌を除く。
  • 現在、十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、腸閉塞などの消化器疾患、または胃腸の出血や穿孔を引き起こす可能性があると研究者が判断したその他の状態と診断されている。
  • -研究登録前12か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症、深部静脈血栓症などの血栓性または塞栓性イベントを経験した患者。
  • -治験登録前の12か月以内に以下の症状を経験している：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の心不全、臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈、または症候性うっ血性心不全。
  • -研究登録前の4週間以内に7日間以上の全身性抗生物質の使用、または原因不明の発熱（>38.5°C）の発生 スクリーニング期間中/最初の投与前（治験責任医師の判断により、腫瘍に起因すると考えられる発熱は登録の対象として考慮できます）。
  • -適切な治療にもかかわらず、研究登録前14日以内に制御されていない胸水、腹水、または心嚢液が存在する。
  • -国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0に従って、以前の治療に起因すると考えられるグレード2以上の未解決の有害事象（貧血、脱毛症、皮膚色素沈着を除く）の存在。
  • 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または管理されていない全身性疾患（糖尿病、高血圧、肺線維症、急性肺炎など）の存在。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の活動性肝炎（B型肝炎の場合はHBV-DNA ≥ 500 IU/ml、C型肝炎の場合は検出限界を超えるHCV-RNAとして定義）、またはB型肝炎とC型肝炎の同時感染。
  • -研究で使用された治験薬に対する既知または疑いのあるアレルギーの病歴。
  • 女性の妊娠または授乳。
  • 効果的な非ホルモン性避妊法を使用していない、または使用を拒否している閉経前女性（最終月経期間が 2 年未満）、または妊娠可能な男性。
  • -研究への参加のリスクを高める可能性がある、研究結果を妨げる可能性がある、または研究者が参加するには不適当とみなされる、その他の重大な身体的または精神的疾患または検査異常の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
セツキシマブ+エンバフォリマブ+mFOLFOXIRIを最大8サイクル、その後セツキシマブ+エンバフォリマブ+5-FU/LVで維持
薬：セツキシマブ + エンバフォリマブ + mFOLFOXIRI
セツキシマブ 500mg/m² + エンバフォリマブ 200mg + イリノテカン 150 mg/m² + オキサリプラチン 85 mg/m² + ロイコボリン 200 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² civ. 46h すべてを各2週間サイクルの1日目に投与、最大8サイクルまで実施後、セツキシマブ 500mg/m² + エンバフォリマブ 200mg + ロイコボリン 200 mg/m² + 5-FU 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² civ. 46h すべてを各2週間サイクルの1日目に投与し、疾患進行、許容できない毒性、または患者の拒否まで維持療法を継続。
他の名前：
  • 5-FU
  • ロイコボリン
  • イリノテカン
  • オキサリプラチン
  • エンバフォリマブ
  • セツキシマブまたはc225
アクティブコンパレータ：群B
セツキシマブ+mFOLFOX6 最大8サイクル、その後セツキシマブ+5-FU/LVによる維持療法
薬：セツキシマブ+mFOLFOX6
セツキシマブ 500mg/m² + オキサリプラチン 85 mg/m² + ロイコボリン 200 mg/m² + 5-FU 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² 持続静注 46時間、2週間ごとのサイクルの第1日目に投与、最大8サイクルまで。その後、セツキシマブ 500mg/m² + ロイコボリン 200 mg/m² + 5-FU 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² 持続静注 46時間、2週間ごとのサイクルの第1日目に投与、疾患進行、許容できない毒性、または患者の拒否まで維持療法を実施。
他の名前：
  • 5-FU
  • ロイコボリン
  • オキサリプラチン
  • セツキシマブまたはc225

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：2年
無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：2年
RECIST に基づく CR + PR 率
2年
疾病制御率
時間枠：2年
RECIST に基づく CR + PR + SD 率
2年
病気の証拠がない
時間枠：2年
プロトコール治療後に根治療法を受けた患者、つまり、残存悪性疾患の証拠がなく完全に切除および/または切除できる肝転移を受けた患者の割合。
2年
全生存
時間枠：4年
無作為化の日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間。
4年
安全性（有害事象の発生率）
時間枠：2年
登録被験者の総数に対する、治療の導入期および維持期に国立がん研究所共通毒性基準（バージョン 5.0）に基づくグレード 3/4 の特定の有害事象を経験した患者の割合。
2年
健康関連の生活の質
時間枠：最初の治療後6か月までは2週間ごと。
スコアは EORTC QLQ-CR29 スコアリング マニュアルに従っています。
最初の治療後6か月までは2週間ごと。
症状や毒性のない品質調整された時間
時間枠：2年

Q-TWiST は、各健康状態のユーティリティ加重平均継続時間の合計として計算されました。 Q-TWiST = (TWiST × μTWiST) + (TOX × μTOX) + (REL × μREL)。

基本ケースのユーティリティ: μTWiST = 1、μTOX = 0.5、μREL = 0.5。 AE の持続期間は疾患が進行するまで測定されました。 TOX 内のすべての時間は、治療の開始時に前倒しされました。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍浸潤リンパ球
時間枠：2年
治療前および腫瘍進行中の腫瘍組織内の腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) の評価。
2年
治療により発生した遺伝子変異 (例、KRAS、NRAS、BRAF、SMAD4、HER2 など)
時間枠：2年
CtDNA検査による、関連遺伝子の変異状態と治療反応との相関関係の評価。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Yanhong Deng, Ph.D、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月9日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIHSYSU-33

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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