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RAS/BRAF 야생형, MSS, 절제 불가능한 좌측 전이성 대장암에 대한 1차 치료제로서의 세툭시맙 및 엔바폴리맙 플러스 mFOLFOXIRI (CEIL)

2025년 12월 9일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

RAS/BRAF 야생형, MSS, 절제 불가능한 좌측 전이성 대장암에 대한 1차 치료제로서 세툭시맙 및 엔바포리맙 플러스 mFOLFOXIRI 대 세툭시맙 플러스 mFOLFOX6/FOLFIRI: 무작위 통제 II상 시험(CEIL)

제2상 CEIL 연구의 1차 목표는 처음에는 절제가 불가능하고 이전에 치료를 받지 않은 RAS/BRAF 야생형, MSS, 좌측 전이성 무진행 생존 측면에서 대장암(mCRC).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 초기에 절제가 불가능하고 이전에 치료를 받지 않은 RAS/BRAF 야생형, MSS, 좌측 mCRC가 있는 환자를 두 치료 그룹으로 무작위 배정하는 전향적, 공개 라벨, 다기관, 무작위 통제 II상 시험입니다.

실험군 A: cetuximab 및 envafolimab + mFOLFOXIRI로 최대 8주기까지 유도 치료를 받은 후 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자의 거부가 있을 때까지 cetuximab 및 envafolimab + 5-FU/LV로 유지 관리합니다.

표준군 B: cetuximab + mFOLFOX6/FOLFIRI로 최대 8주기까지 유도 치료를 받은 후 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 환자 거부가 발생할 때까지 cetuximab + 5-FU/LV로 유지 관리합니다.

2차 및 후속 치료 라인은 연구자의 선택에 따를 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

198

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Xiaoyu Xie, M.D.
  • 전화번호: 86-13570487315
  • 이메일: xie_xyu@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국, 528000
        • 모병
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 연락하다:
          • Wei Wang, Ph.D
          • 전화번호: 8618666392971
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
          • Wen-Ling Wang, Ph.D
          • 전화번호: 8613885077539

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
  • 남성 또는 여성 피험자 ≥ 18세, 예상 수명 ≥ 12주.
  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 RAS 및 BRAF 야생형, MSS 전이성 결장직장 선암종(mCRC)(충수돌기암 및 항문암 제외)을 가지고 있습니다.
  • AJCC/UICC IV기 좌측 전이성 대장암. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  • 환자는 이전에 화학 요법, 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 표적으로 하는 세툭시맙 또는 파니투무맙과 같은 단일클론 항체, 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 표적으로 하는 베바시주맙, 면역 체크포인트를 포함하여 진행성 또는 전이성 대장암을 구체적으로 표적으로 하는 전신 치료를 받은 적이 없습니다. 항-PD-1 또는 항-PD-L1 항체 및 항-CTLA-4 항체와 같은 억제제. 재발 또는 전이가 보조 또는 신보조 화학요법 중 또는 후 6개월 이내에 발생하는 경우, 보조/신보조 요법은 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1차 전신 치료로 간주됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 치료 전 7일 이내에 다음과 같은 실험실 테스트 값을 얻었고 적절한 장기 기능이 존재합니다.

헤모글로빈 ≥ 90g/L, 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 75 × 10^9/L; 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(UNL); 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × UNL; 간 전이가 있는 경우, AST 또는 ALT ≤ 5 × UNL; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × UNL.

  • 가임 여성은 기준선 방문 시 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 실험에서 가임 여성은 최소 연속 12개월 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 성적으로 비활성인 경우를 제외하고 사춘기 이후의 모든 여성으로 정의됩니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 수 없으며 연구 프로토콜 및 방문 계획을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 5년 이상의 무병 생존율을 갖는 악성 종양 또는 적절한 치료 후 완치된 것으로 간주되는 상피내 암종을 제외한 동시 활성 악성 종양.
  • 현재 십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 장폐색 또는 잠재적으로 위장관 출혈이나 천공을 유발할 수 있다고 조사관이 판단한 기타 상태와 같은 위장관 질환으로 진단받은 자.
  • 연구 등록 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증과 같은 혈전성 또는 색전성 사건을 경험한 자.
  • 연구 등록 전 12개월 이내에 다음 조건을 경험했습니다: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 이상의 심부전, 임상적으로 유의한 상심실 또는 심실 부정맥 또는 증후성 울혈성 심부전.
  • 연구 등록 전 4주 이내에 ≥7일 동안 전신 항생제를 사용하거나 원인 불명의 발열(>38.5°C) 발생 스크리닝 기간 동안/첫 번째 투여 전(시험자가 결정한 대로 종양으로 인한 열은 등록을 고려할 수 있음).
  • 적절한 치료에도 불구하고 연구 등록 전 14일 이내에 조절되지 않는 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출의 존재.
  • NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 이전 치료로 인한 2등급 이상의 해결되지 않은 부작용(빈혈, 탈모 및 피부 색소 침착 제외)의 존재.
  • 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 폐 섬유증 및 급성 폐렴)의 존재.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 활동성 간염(B형 간염의 경우 HBV-DNA ≥ 500 IU/ml, C형 간염의 경우 HCV-RNA가 검출 한계 이상으로 정의됨) 또는 B형 간염과 C형 간염의 동시 감염.
  • 연구에 사용된 조사 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기의 병력.
  • 여성의 임신 또는 수유.
  • 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하지 않거나 사용을 거부하는 폐경 전 여성(마지막 월경 기간이 2년 미만) 또는 가임 남성.
  • 연구 참여의 위험을 증가시키거나, 연구 결과를 방해하거나, 조사자가 참여하기에 부적합하다고 간주될 수 있는 기타 중요한 신체적 또는 정신적 질병 또는 검사실 이상 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
cetuximab+envafolimab+mFOLFOXIRI 최대 8주기 이후 cetuximab+envafolimab+5-FU/LV로 유지 관리
의약품: 세툭시맙 + 엔바폴리맙 + mFOLFOXIRI
세툭시맙 500mg/m² + 엔바폴리맙 200mg + 이리노테칸 150 mg/m² + 옥살리플라틴 85 mg/m² + 류코보린 200 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² 지속정맥주입. 46시간 모두 2주 주기의 1일째 투여, 최대 8주기까지 시행 후, 세툭시맙 500mg/m² + 엔바폴리맙 200mg + 류코보린 200 mg/m² + 5-FU 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² 지속정맥주입. 46시간 모두 2주 주기의 1일째 투여로 유지요법 시행, 질병 진행, 허용 불가 독성 또는 환자 거부까지.
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 류코보린
  • 이리노테칸
  • 옥살리플라틴
  • 엔바폴리맙
  • 세툭시맙 또는 c225
활성 비교기: B 그룹
세툭시맙+mFOLFOX6 최대 8주기 후 세툭시맙+5-FU/LV 유지요법
의약품: 세툭시맙 + mFOLFOX6
세툭시맙 500mg/m² + 옥살리플라틴 85 mg/m² + 류코보린 200 mg/m² + 5-FU 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² 지속정맥주사 46시간 모두 각 2주 주기의 1일째 최대 8주기까지 투여 후, 세툭시맙 500mg/m² + 류코보린 200 mg/m² + 5-FU 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² 지속정맥주사 46시간 모두 각 2주 주기의 1일째로 유지요법을 진행하며, 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 환자 거부 시까지 투여합니다.
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 류코보린
  • 옥살리플라틴
  • 세툭시맙 또는 c225

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 2 년
RECIST에 따른 CR + PR 비율
2 년
방역률
기간: 2 년
RECIST에 따른 CR + PR + SD 비율
2 년
질병의 증거 없음
기간: 2 년
프로토콜 치료 후 근치적 치료를 받은 환자의 비율, 즉 잔여 악성 질환의 증거 없이 완전히 절제 및/또는 절제할 수 있는 간 전이.
2 년
전반적인 생존
기간: 4년
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 기록된 사망 날짜까지의 시간.
4년
안전성(부작용 발생)
기간: 2 년
치료의 유도 및 유지 단계 동안 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(버전 5.0)에 따라 3/4 등급의 특정 이상 반응을 경험한 전체 등록된 피험자 대비 환자의 비율.
2 년
건강 관련 삶의 질
기간: 첫 시술 후 6개월까지 2주마다
EORTC QLQ-CR29 채점 매뉴얼에 따른 점수.
첫 시술 후 6개월까지 2주마다
증상이나 독성이 없는 품질 조정 시간
기간: 2 년

Q-TWiST는 각 건강 상태에 대한 유틸리티 가중 평균 기간의 합으로 계산되었습니다. Q-TWiST = (TWiST × μTWiST) + (TOX × μTOX) + (REL × μREL).

기본 사례 유틸리티: μTWiST = 1, μTOX = 0.5, μREL = 0.5. AE의 기간은 질병 진행까지 측정되었습니다. TOX의 모든 시간은 threrapy가 시작될 때 전면에 로드되었습니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 침윤 림프구
기간: 2 년
치료 전 및 종양 진행 동안 종양 조직에서 종양 침윤 림프구(TIL)의 평가.
2 년
치료 관련 유전적 돌연변이(예: KRAS, NRAS, BRAF, SMAD4, HER2 등)
기간: 2 년
CtDNA 검사를 통한 관련 유전자의 돌연변이 상태와 치료 반응 간의 상관관계 평가
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Yanhong Deng, Ph.D, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIHSYSU-33

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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