Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Prática de Aleitamento Materno Exclusivo

30 de março de 2024 atualizado por: Pattanee Winichagoon, Mahidol University

Validação da recordação materna de amamentação exclusiva pelo método de diluição de deutério: um estudo em 7 países asiáticos

Este estudo foi um desenho longitudinal. O questionário sobre aleitamento materno exclusivo foi aplicado e validado com a técnica de dose de óxido de deutério para a mãe para avaliar a ingestão de leite humano de bebês de 3 e 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um desenho longitudinal que teve como objetivo avaliar as práticas de amamentação exclusiva (AME) em países asiáticos e comparar a concordância em AME entre a memória materna e a técnica de dose para mãe (DTM). O questionário sobre aleitamento materno exclusivo foi aplicado e validado com a técnica de dose de óxido de deutério para a mãe para avaliar a ingestão de leite humano de bebês de 3 e 6 meses. O estudo planejava recrutar 30 pares mãe-bebê de cada país participante. O foi realizado em 7 países da Ásia, a saber, Indonésia, Malásia, Mongólia, Paquistão, Sri Lanka, Tailândia e Vietnã.

As mães foram abordadas no momento do nascimento da criança, para explicar o objetivo do projeto e obter o consentimento informado por escrito. Um questionário de triagem foi aplicado para obter o interesse em participar do estudo. Apenas as mães que pretendem amamentar exclusivamente até os 6 meses serão elegíveis para maiores informações e coleta de amostras. A dosagem isotópica das mães e a coleta de amostras de saliva foram feitas quando o bebê estava com 3 meses ± 1 semana, quando um questionário (questionário de validação) foi aplicado. Uma amostra de saliva basal foi coletada antes da dosagem com óxido de deutério. A dosagem de isótopos da mãe foi dada e as amostras de saliva foram coletadas (pós-dose) no dia 1,2,3,4 e nos dias 13,14.

Os pares mãe-bebê foram acompanhados para outra coleta de amostra em 6 meses ± 1 semana e todos os procedimentos foram repetidos, incluindo a administração de um questionário, coleta de amostra basal, administração de dose de óxido de deutério e coleta de amostra pós-dose. Peso corporal e altura/comprimento das mães e bebês foram medidos. Todas as amostras de saliva foram analisadas por IRMS ou FTIR.

A quantidade de ingestão de leite materno, a ingestão oral não láctea (NMOI) e a composição corporal materna foram determinadas usando suposições e fórmulas padrão desenvolvidas pela Agência Internacional de Energia Atômica (IAEA). Crianças com NMOI ≥ 86,6 g/dia foram consideradas como não AME pela técnica de DTM isotópica estável. A concordância geral da classificação do AME entre as técnicas de recordação e DTM é apresentada por meio da estatística Kappa com intervalo de confiança de 95%.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

206

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As participantes foram duplas mãe-bebê elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Foram recrutados em hospitais, clínicas de saúde ou comunidades.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mãe que pratica amamentação exclusiva
  • Idade da mãe 18 - 40 anos
  • Paridade: não mais que 3
  • Bebê 3 meses ± 7 dias
  • Estado nutricional WHZ > -2
  • Bebê a termo (37 - 40 semanas)

Critério de exclusão:

  • bebê gêmeo ou mais
  • Baixo peso de nascimento
  • bebê com edema
  • Mãe com doença de retenção de líquidos (doença renal, doença cardíaca, hipotireoidismo)
  • mãe fumante
  • mãe bebendo álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Este é um estudo de observação para determinar a prática de amamentação exclusiva. Pares mãe-filho foram inscritos aos 3 meses ± 7 dias e foram acompanhados aos 6 meses ± 7 dias. Questionário foi administrado. Em seguida, amostras basais de saliva foram coletadas e a dose de óxido de deutério foi administrada. Em seguida, amostras de saliva pós-dose foram coletadas.
A prática de amamentação exclusiva foi comparada entre o recordatório materno e o método dose-mãe de deutério.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão oral sem leite
Prazo: Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
Quantidade de ingestão oral sem leite (g)
Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
Ingestão de leite humano
Prazo: Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
Quantidade de ingestão de leite (g)
Janeiro de 2016 - dezembro de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição corporal das mães: água corporal total
Prazo: Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
Água corporal total em quilogramas e como porcentagem do peso corporal
Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
Composição corporal de mães: massa isenta de gordura
Prazo: Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
Massa livre de gordura em quilogramas e como porcentagem do peso corporal
Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
Peso dos bebês
Prazo: Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
Peso corporal em quilogramas
Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
Peso das mães
Prazo: Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
Peso corporal em quilogramas
Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
Altura das mães
Prazo: Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
Altura em centímetros. O índice de massa corporal (IMC) foi calculado dividindo-se o peso em quilogramas pela altura em metros ao quadrado.
Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
Índice de massa corporal das mães
Prazo: Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
peso em quilos dividido pela altura em metros ao quadrado
Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
Padrão de amamentação
Prazo: Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
Padrão de amamentação baseado em questionário
Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
Composição corporal das mães: massa gorda
Prazo: Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
Massa gorda em quilogramas e em percentagem do peso corporal
Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
comprimento dos bebês
Prazo: Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
Comprimento do corpo em centímetros. Os escores z de peso para idade, comprimento para idade e peso para comprimento foram calculados com base no padrão de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Janeiro de 2016 - dezembro de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RAS6073

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever