- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05959460
Avaliação da Prática de Aleitamento Materno Exclusivo
Validação da recordação materna de amamentação exclusiva pelo método de diluição de deutério: um estudo em 7 países asiáticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um desenho longitudinal que teve como objetivo avaliar as práticas de amamentação exclusiva (AME) em países asiáticos e comparar a concordância em AME entre a memória materna e a técnica de dose para mãe (DTM). O questionário sobre aleitamento materno exclusivo foi aplicado e validado com a técnica de dose de óxido de deutério para a mãe para avaliar a ingestão de leite humano de bebês de 3 e 6 meses. O estudo planejava recrutar 30 pares mãe-bebê de cada país participante. O foi realizado em 7 países da Ásia, a saber, Indonésia, Malásia, Mongólia, Paquistão, Sri Lanka, Tailândia e Vietnã.
As mães foram abordadas no momento do nascimento da criança, para explicar o objetivo do projeto e obter o consentimento informado por escrito. Um questionário de triagem foi aplicado para obter o interesse em participar do estudo. Apenas as mães que pretendem amamentar exclusivamente até os 6 meses serão elegíveis para maiores informações e coleta de amostras. A dosagem isotópica das mães e a coleta de amostras de saliva foram feitas quando o bebê estava com 3 meses ± 1 semana, quando um questionário (questionário de validação) foi aplicado. Uma amostra de saliva basal foi coletada antes da dosagem com óxido de deutério. A dosagem de isótopos da mãe foi dada e as amostras de saliva foram coletadas (pós-dose) no dia 1,2,3,4 e nos dias 13,14.
Os pares mãe-bebê foram acompanhados para outra coleta de amostra em 6 meses ± 1 semana e todos os procedimentos foram repetidos, incluindo a administração de um questionário, coleta de amostra basal, administração de dose de óxido de deutério e coleta de amostra pós-dose. Peso corporal e altura/comprimento das mães e bebês foram medidos. Todas as amostras de saliva foram analisadas por IRMS ou FTIR.
A quantidade de ingestão de leite materno, a ingestão oral não láctea (NMOI) e a composição corporal materna foram determinadas usando suposições e fórmulas padrão desenvolvidas pela Agência Internacional de Energia Atômica (IAEA). Crianças com NMOI ≥ 86,6 g/dia foram consideradas como não AME pela técnica de DTM isotópica estável. A concordância geral da classificação do AME entre as técnicas de recordação e DTM é apresentada por meio da estatística Kappa com intervalo de confiança de 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe que pratica amamentação exclusiva
- Idade da mãe 18 - 40 anos
- Paridade: não mais que 3
- Bebê 3 meses ± 7 dias
- Estado nutricional WHZ > -2
- Bebê a termo (37 - 40 semanas)
Critério de exclusão:
- bebê gêmeo ou mais
- Baixo peso de nascimento
- bebê com edema
- Mãe com doença de retenção de líquidos (doença renal, doença cardíaca, hipotireoidismo)
- mãe fumante
- mãe bebendo álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
Este é um estudo de observação para determinar a prática de amamentação exclusiva.
Pares mãe-filho foram inscritos aos 3 meses ± 7 dias e foram acompanhados aos 6 meses ± 7 dias.
Questionário foi administrado.
Em seguida, amostras basais de saliva foram coletadas e a dose de óxido de deutério foi administrada.
Em seguida, amostras de saliva pós-dose foram coletadas.
|
A prática de amamentação exclusiva foi comparada entre o recordatório materno e o método dose-mãe de deutério.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão oral sem leite
Prazo: Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
|
Quantidade de ingestão oral sem leite (g)
|
Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
|
|
Ingestão de leite humano
Prazo: Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
|
Quantidade de ingestão de leite (g)
|
Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição corporal das mães: água corporal total
Prazo: Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
|
Água corporal total em quilogramas e como porcentagem do peso corporal
|
Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
|
|
Composição corporal de mães: massa isenta de gordura
Prazo: Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
|
Massa livre de gordura em quilogramas e como porcentagem do peso corporal
|
Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
|
|
Peso dos bebês
Prazo: Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
|
Peso corporal em quilogramas
|
Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
|
|
Peso das mães
Prazo: Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
|
Peso corporal em quilogramas
|
Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
|
|
Altura das mães
Prazo: Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
|
Altura em centímetros.
O índice de massa corporal (IMC) foi calculado dividindo-se o peso em quilogramas pela altura em metros ao quadrado.
|
Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
|
|
Índice de massa corporal das mães
Prazo: Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
|
peso em quilos dividido pela altura em metros ao quadrado
|
Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
|
|
Padrão de amamentação
Prazo: Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
|
Padrão de amamentação baseado em questionário
|
Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
|
|
Composição corporal das mães: massa gorda
Prazo: Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
|
Massa gorda em quilogramas e em percentagem do peso corporal
|
Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
|
|
comprimento dos bebês
Prazo: Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
|
Comprimento do corpo em centímetros.
Os escores z de peso para idade, comprimento para idade e peso para comprimento foram calculados com base no padrão de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS).
|
Janeiro de 2016 - dezembro de 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol U
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tongchom W, Pongcharoen T, Judprasong K, Udomkesmalee E, Kriengsinyos W, Winichagoon P. Human Milk Intake of Thai Breastfed Infants During the First 6 Months Using the Dose-to-Mother Deuterium Dilution Method. Food Nutr Bull. 2020 Sep;41(3):343-354. doi: 10.1177/0379572120943092. Epub 2020 Aug 17.
- Mulol H, Coutsoudis A. Limitations of maternal recall for measuring exclusive breastfeeding rates in South African mothers. Int Breastfeed J. 2018 May 25;13:19. doi: 10.1186/s13006-018-0159-8. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RAS6073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .