Ocena wyłącznej praktyki karmienia piersią
Walidacja pamięci matek o wyłącznym karmieniu piersią metodą rozcieńczania deuterem: badanie w 7 krajach azjatyckich
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest projektem podłużnym, którego celem była ocena praktyk wyłącznego karmienia piersią (EBF) w krajach azjatyckich i porównanie zgodności w EBF między wycofaniem matki a techniką dawki do matki (DTM). Przeprowadzono kwestionariusz dotyczący wyłącznego karmienia piersią i zwalidowano go w odniesieniu do techniki dawki tlenku deuteru dla matki w celu oceny spożycia mleka kobiecego przez niemowlęta w wieku 3 i 6 miesięcy. W badaniu planowano rekrutację 30 par matka-dziecko z każdego uczestniczącego kraju. Badanie przeprowadzono w 7 krajach Azji, a mianowicie w Indonezji, Malezji, Mongolii, Pakistanie, Sri Lance, Tajlandii i Wietnamie.
Po urodzeniu dziecka zwrócono się do matek, aby wyjaśniły cel projektu i uzyskały pisemną świadomą zgodę. W celu uzyskania zainteresowania udziałem w badaniu przeprowadzono ankietę przesiewową. Tylko matki, które zamierzają karmić piersią wyłącznie do 6 miesiąca życia, będą mogły uzyskać dodatkowe informacje i pobrać próbki. Dawkowanie izotopów matkom oraz pobieranie próbek śliny wykonano, gdy dziecko było w wieku 3 miesięcy ± 1 tyg., kiedy to przeprowadzono ankietę (kwestionariusz walidacyjny). Próbkę podstawowej śliny pobrano przed podaniem tlenku deuteru. Podano dawki izotopowe matce i pobrano próbki śliny (po podaniu) w dniach 1,2,3,4 oraz w dniach 13,14.
Pary matka-dziecko były obserwowane w celu ponownego pobrania próbki w 6 miesiącu ± 1 tygodniu i wszystkie procedury zostały powtórzone, w tym podanie kwestionariusza, pobranie próbki podstawowej, podanie dawki tlenku deuteru i pobranie próbki po dawce. Zmierzono masę ciała i wzrost/długość matek i niemowląt. Wszystkie próbki śliny analizowano metodą IRMS lub FTIR.
Ilość spożytego mleka matki, spożycie doustne bez mleka (NMOI) i skład ciała matki określono przy użyciu standardowych założeń i wzorów opracowanych przez Międzynarodową Agencję Energii Atomowej (MAEA). Dzieci z NMOI ≥ 86,6 g/dobę uznano za nie-EBF przy użyciu stabilnej techniki izotopowej DTM. Ogólna zgodność klasyfikacji EBF między wycofaniem a technikami DTM jest przedstawiona za pomocą statystyki Kappa z 95% przedziałem ufności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka praktykująca wyłączne karmienie piersią
- Wiek matki 18 - 40 lat
- Parzystość: nie więcej niż 3
- Dziecko 3 miesiące ± 7 dni
- Stan odżywienia WHZ > -2
- Dziecko w terminie (37 - 40 tygodni)
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko bliźniacze lub więcej
- Niska waga po urodzeniu
- Dziecko z obrzękiem
- Matka z chorobą zatrzymywania płynów (choroba nerek, choroba serca, niedoczynność tarczycy)
- Palenie matki
- Matka pijąca alkohol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu określenie praktyki wyłącznego karmienia piersią.
Pary matka-dziecko zapisywano w wieku 3 miesięcy ± 7 dni i obserwowano w wieku 6 miesięcy ± 7 dni.
Przeprowadzono ankietę.
Następnie pobrano wyjściowe próbki śliny i podano dawkę tlenku deuteru.
Następnie pobrano próbki śliny po podaniu dawki.
|
Porównano praktykę wyłącznego karmienia piersią pomiędzy przywołaniem matki a metodą podawania dawki deuteru matce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie doustne bez mleka
Ramy czasowe: Styczeń 2016 - grudzień 2020
|
Ilość doustnego spożycia produktów innych niż mleko (g)
|
Styczeń 2016 - grudzień 2020
|
|
Spożycie mleka kobiecego
Ramy czasowe: Styczeń 2016 - grudzień 2020
|
Ilość spożywanego mleka (g)
|
Styczeń 2016 - grudzień 2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała matek: całkowita zawartość wody w organizmie
Ramy czasowe: Styczeń 2016 - grudzień 2020
|
Całkowita zawartość wody w organizmie w kilogramach i jako procent masy ciała
|
Styczeń 2016 - grudzień 2020
|
|
Skład ciała matek: masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Styczeń 2016 - grudzień 2020
|
Masa beztłuszczowa w kilogramach i jako procent masy ciała
|
Styczeń 2016 - grudzień 2020
|
|
Waga niemowląt
Ramy czasowe: Styczeń 2016 - grudzień 2020
|
Masa ciała w kilogramach
|
Styczeń 2016 - grudzień 2020
|
|
Waga matek
Ramy czasowe: Styczeń 2016 - grudzień 2020
|
Masa ciała w kilogramach
|
Styczeń 2016 - grudzień 2020
|
|
Wysokość matek
Ramy czasowe: Styczeń 2016 - grudzień 2020
|
Wysokość w centymetrach.
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono dzieląc wagę w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu.
|
Styczeń 2016 - grudzień 2020
|
|
Wskaźnik masy ciała matek
Ramy czasowe: Styczeń 2016 - grudzień 2020
|
waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
|
Styczeń 2016 - grudzień 2020
|
|
Wzór karmienia piersią
Ramy czasowe: Styczeń 2016 - grudzień 2020
|
Schemat karmienia piersią na podstawie kwestionariusza
|
Styczeń 2016 - grudzień 2020
|
|
Skład ciała matek: masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Styczeń 2016 r. - grudzień 2020 r
|
Masa tłuszczu w kilogramach i jako procent masy ciała
|
Styczeń 2016 r. - grudzień 2020 r
|
|
długość niemowląt
Ramy czasowe: Styczeń 2016 r. - grudzień 2020 r
|
Długość ciała w centymetrach.
Wskaźniki masy ciała dla wieku, długości dla wieku i masy ciała dla długości obliczono w oparciu o standard wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
|
Styczeń 2016 r. - grudzień 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol U
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tongchom W, Pongcharoen T, Judprasong K, Udomkesmalee E, Kriengsinyos W, Winichagoon P. Human Milk Intake of Thai Breastfed Infants During the First 6 Months Using the Dose-to-Mother Deuterium Dilution Method. Food Nutr Bull. 2020 Sep;41(3):343-354. doi: 10.1177/0379572120943092. Epub 2020 Aug 17.
- Mulol H, Coutsoudis A. Limitations of maternal recall for measuring exclusive breastfeeding rates in South African mothers. Int Breastfeed J. 2018 May 25;13:19. doi: 10.1186/s13006-018-0159-8. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAS6073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mleko ludzkie
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny