Az exkluzív szoptatási gyakorlat értékelése
A kizárólagos szoptatás anyai visszahívásának validálása deutériumos hígítási módszerrel: tanulmány 7 ázsiai országban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy longitudinális terv, amelynek célja az volt, hogy felmérje az exkluzív szoptatási (EBF) gyakorlatokat az ázsiai országokban, és összehasonlítsa az EBF-ben az anyai visszahívás és a dózis-anya technika (DTM) technikája közötti megegyezést. A kizárólagos szoptatásra vonatkozó kérdőívet a deutérium-oxid-anya-dózis technikával szemben validáltuk a 3 és 6 hónapos csecsemők humán tejfelvételének felmérésére. A tanulmány 30 anya-baba pár felvételét tervezte minden részt vevő országból. Ázsia 7 országában hajtották végre, nevezetesen Indonéziában, Malajziában, Mongóliában, Pakisztánban, Srí Lankán, Thaiföldön és Vietnamban.
Szüléskor megkeresték az anyákat, hogy elmagyarázzák a projekt célját, és írásos beleegyezést kapjanak. A vizsgálatban való részvétel iránti érdeklődés felkeltésére szűrőkérdőívet adtunk ki. További információra és mintavételre csak azok az anyák jogosultak, akik 6 hónapos korukig kizárólag szoptatni szándékoznak. Az anyák izotópos adagolása és a nyálminta gyűjtése a baba 3 hónapos ± 1 hetes korában történt, amikor kérdőívet (validációs kérdőívet) adtunk ki. A deutérium-oxid adagolása előtt bazális nyálmintát vettünk. Az 1., 2., 3., 4. és a 13., 14. napon az anya izotópos adagolását és nyálmintákat vettünk (adagolás után).
Az anya-csecsemő párokat 6 hónap ± 1 hét után újabb mintavételre követték nyomon, és minden eljárást megismételtek, beleértve a kérdőíves beadást, a bazális mintavételt, a deutérium-oxid dózis beadását és az adagolás utáni mintavételt. Megmértük az anyák és csecsemők testsúlyát és magasságát/hosszát. Minden nyálmintát IRMS-sel vagy FTIR-rel elemeztünk.
Az anyatej-bevitel mennyiségét, a nem tejes orális bevitelt (NMOI) és az anyai testösszetételt a Nemzetközi Atomenergia Ügynökség (NAÜ) által kidolgozott standard feltevések és képletek alapján határozták meg. A 86,6 g/nap NMOI-nál nagyobb gyermekeket nem EBF-nek tekintettük a stabil izotópos DTM technikával. Az EBF osztályozás általános egyezését a visszahívási és a DTM technikák között a Kappa statisztika segítségével mutatjuk be, 95%-os konfidencia intervallummal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anya, aki kizárólagos szoptatást gyakorol
- Anya életkora 18-40 év
- Paritás: legfeljebb 3
- 3 hónapos ± 7 napos baba
- Táplálkozási állapot WHZ > -2
- Teljes korú baba (37-40 hetes)
Kizárási kritériumok:
- Iker vagy több baba
- Alacsony születési súly
- Baba ödéma
- Anya folyadékretenciós betegségben (vesebetegség, szívbetegség, pajzsmirigy alulműködés)
- Dohányzó anya
- Alkoholt ivó anya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Ez egy megfigyelési vizsgálat a kizárólagos szoptatási gyakorlat meghatározására.
Az anya-gyermek párokat 3 hónap ± 7 nap után vettük fel, és 6 hónap ± 7 nap után követtük nyomon.
Kérdőívet adtunk ki.
Ezután kiindulási nyálmintákat vettünk, és deutérium-oxid dózist adtunk be.
Ezután az adagolás utáni nyálmintákat vettük.
|
Az exkluzív szoptatási gyakorlatot összehasonlították az anyai visszahívás és a deutérium dózis-anya módszere között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem tej szájon át történő bevitel
Időkeret: 2016. január – 2020. dec
|
A szájon át bevitt nem tej mennyisége (g)
|
2016. január – 2020. dec
|
|
Az emberi tej bevitele
Időkeret: 2016. január – 2020. dec
|
A bevitt tej mennyisége (g)
|
2016. január – 2020. dec
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyák testösszetétele: teljes testvíz
Időkeret: 2016. január – 2020. dec
|
A test teljes víztartalma kilogrammban és a testtömeg százalékában
|
2016. január – 2020. dec
|
|
Anyák testösszetétele: zsírmentes tömeg
Időkeret: 2016. január – 2020. dec
|
Zsírmentes tömeg kilogrammban és a testtömeg százalékában
|
2016. január – 2020. dec
|
|
A csecsemők súlya
Időkeret: 2016. január – 2020. dec
|
Testtömeg kilogrammban
|
2016. január – 2020. dec
|
|
Az anyák súlya
Időkeret: 2016. január – 2020. dec
|
Testtömeg kilogrammban
|
2016. január – 2020. dec
|
|
Anyák magassága
Időkeret: 2016. január – 2020. dec
|
Magasság centiméterben.
A testtömegindexet (BMI) úgy számítottuk ki, hogy a kilogrammban mért súlyt elosztottuk a méterben mért magasság négyzetével.
|
2016. január – 2020. dec
|
|
Anyák testtömeg-indexe
Időkeret: 2016. január – 2020. dec
|
kilogrammban kifejezett súly osztva a méterben kifejezett magasság négyzetével
|
2016. január – 2020. dec
|
|
Szoptatási minta
Időkeret: 2016. január – 2020. dec
|
Szoptatási minta kérdőív alapján
|
2016. január – 2020. dec
|
|
Anyák testösszetétele: zsírtömeg
Időkeret: 2016. január – 2020. dec
|
Zsírtömeg kilogrammban és a testtömeg százalékában
|
2016. január – 2020. dec
|
|
a csecsemők hossza
Időkeret: 2016. január – 2020. dec
|
Testhossz centiméterben.
A testtömeg-életkor, a hosszúság-életkor és a testsúly-hossz z-pontszámokat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési standardja alapján számították ki.
|
2016. január – 2020. dec
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol U
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tongchom W, Pongcharoen T, Judprasong K, Udomkesmalee E, Kriengsinyos W, Winichagoon P. Human Milk Intake of Thai Breastfed Infants During the First 6 Months Using the Dose-to-Mother Deuterium Dilution Method. Food Nutr Bull. 2020 Sep;41(3):343-354. doi: 10.1177/0379572120943092. Epub 2020 Aug 17.
- Mulol H, Coutsoudis A. Limitations of maternal recall for measuring exclusive breastfeeding rates in South African mothers. Int Breastfeed J. 2018 May 25;13:19. doi: 10.1186/s13006-018-0159-8. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAS6073
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Emberi tej
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás | Anti-AMPAR-1/2 asszociált... és egyéb feltételekSvájc