- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05959460
Vurdering af eksklusiv ammepraksis
Validering af maternal tilbagekaldelse af eksklusiv amning ved hjælp af deuteriumfortyndingsmetoden: en undersøgelse i 7 asiatiske lande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et longitudinelt design, der havde til formål at vurdere eksklusiv amning (EBF) praksis i asiatiske lande og at sammenligne overensstemmelsen i EBF mellem moders tilbagekaldelse og dosis-til-mor teknikken (DTM). Spørgeskemaet om eksklusiv amning blev administreret og blev valideret i forhold til deuteriumoxid-dosis-til-mor-teknikken til at vurdere human mælkeindtag hos babyer i alderen 3 og 6 mdr. Undersøgelsen planlagde at rekruttere 30 mor-baby-par fra hvert deltagende land. Det blev udført i 7 lande i Asien, nemlig Indonesien, Malaysia, Mongoliet, Pakistan, Sri Lanka, Thailand og Vietnam.
Mødre blev kontaktet ved fødslen for at forklare projektets formål og indhente skriftligt informeret samtykke. Et screeningsspørgeskema blev administreret for at få interessen for at deltage i undersøgelsen. Kun mødre, der har til hensigt at eksklusiv amning indtil 6 mdr. vil være berettiget til yderligere information og prøveindsamling. Isotopdosering af mødre og spytprøvetagning blev udført, når barnet er 3 mdr. ± 1 uge, hvor et spørgeskema (valideringsspørgeskema) blev administreret. En basal spytprøve blev opsamlet før dosering med deuteriumoxid. Moderens isotopdosering blev givet, og spytprøver blev opsamlet (efter dosis) på dag 1,2,3,4 og dag 13,14.
Moder-baby-parrene blev fulgt op til endnu en prøveindsamling ved 6 mdr. ± 1 uge, og alle procedurer blev gentaget, inklusive en spørgeskemaadministration, basal prøveindsamling, deuteriumoxiddosisadministration og post-dosis prøveopsamling. Kropsvægt og højde/længde af mødre og spædbørn blev målt. Alle spytprøver blev analyseret med IRMS eller FTIR.
Mængden af modermælksindtag, non-milk oral indtagelse (NMOI) og moderens kropssammensætning blev bestemt ved hjælp af standardantagelser og formler udviklet af Det Internationale Atomenergiagentur (IAEA). Børn med NMOI ≥ 86,6 g/dag blev betragtet som ikke-EBF ved brug af stabil isotopisk DTM-teknik. Den overordnede overensstemmelse mellem EBF-klassificering mellem tilbagekaldelse og DTM-teknikker præsenteres ved hjælp af Kappa-statistik med 95 % konfidensinterval.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor, der praktiserer eksklusiv amning
- Mors alder 18 - 40 år
- Paritet: ikke mere end 3
- Baby 3 måneder ± 7 dage
- Ernæringsstatus WHZ > -2
- Fuldbåren baby (37-40 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Tvilling eller flere baby
- Lav fødselsvægt
- Baby med ødem
- Mor med væskeretentionssygdom (nyresygdom, hjertesygdom, hypothyroidisme)
- Rygende mor
- Drikker alkohol mor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Dette er en observationsundersøgelse for at bestemme eksklusiv ammepraksis.
Moder-barn-par blev indskrevet efter 3 måneder ± 7 dage og blev fulgt op efter 6 måneder ± 7 dage.
Spørgeskema blev afgivet.
Derefter blev baseline-spytprøver indsamlet, og deuteriumoxiddosis blev administreret.
Derefter blev efter-dosis spytprøver indsamlet.
|
Eksklusiv ammepraksis blev sammenlignet mellem moderens tilbagekaldelse og deuterium dosis-til-mor metoden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oralt indtag uden mælk
Tidsramme: Januar 2016 - december 2020
|
Mængde af oralt indtag uden mælk (g)
|
Januar 2016 - december 2020
|
|
Modermælksindtagelse
Tidsramme: Januar 2016 - december 2020
|
Mængde af mælkeindtag (g)
|
Januar 2016 - december 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning af mødre: total kropsvand
Tidsramme: Januar 2016 - december 2020
|
Total kropsvand i kilogram og i procent af kropsvægt
|
Januar 2016 - december 2020
|
|
Kropssammensætning af mødre: fedtfri masse
Tidsramme: Januar 2016 - december 2020
|
Fedtfri masse i kilogram og i procent af kropsvægt
|
Januar 2016 - december 2020
|
|
Vægt af spædbørn
Tidsramme: Januar 2016 - december 2020
|
Kropsvægt i kilogram
|
Januar 2016 - december 2020
|
|
Mødres vægt
Tidsramme: Januar 2016 - december 2020
|
Kropsvægt i kilogram
|
Januar 2016 - december 2020
|
|
Mødres højde
Tidsramme: Januar 2016 - december 2020
|
Højde i centimeter.
Body mass index (BMI) blev beregnet ved at dividere vægten i kilogram med højden i meter i kvadrat.
|
Januar 2016 - december 2020
|
|
Body mass index for mødre
Tidsramme: Januar 2016 - december 2020
|
vægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat
|
Januar 2016 - december 2020
|
|
Amningsmønster
Tidsramme: Januar 2016 - december 2020
|
Ammemønster baseret på spørgeskema
|
Januar 2016 - december 2020
|
|
Kropssammensætning af mødre: fedtmasse
Tidsramme: Januar 2016 - december 2020
|
Fedtmasse i kilogram og i procent af kropsvægt
|
Januar 2016 - december 2020
|
|
spædbørns længde
Tidsramme: Januar 2016 - december 2020
|
Kropslængde i centimeter.
Vægt for alder, længde for alder og vægt for længde z-score blev beregnet baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækststandard.
|
Januar 2016 - december 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol U
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tongchom W, Pongcharoen T, Judprasong K, Udomkesmalee E, Kriengsinyos W, Winichagoon P. Human Milk Intake of Thai Breastfed Infants During the First 6 Months Using the Dose-to-Mother Deuterium Dilution Method. Food Nutr Bull. 2020 Sep;41(3):343-354. doi: 10.1177/0379572120943092. Epub 2020 Aug 17.
- Mulol H, Coutsoudis A. Limitations of maternal recall for measuring exclusive breastfeeding rates in South African mothers. Int Breastfeed J. 2018 May 25;13:19. doi: 10.1186/s13006-018-0159-8. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RAS6073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menneskemælk
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Nutricia ResearchAfsluttetVækst | Tolerance | Sikkerhed | Emner, der har brug for en Human Milk Fortifier (HMF)Holland, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Suspenderet
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); Makerere UniversityAfsluttet
-
International Agency for Research on CancerTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Southern Methodist University; Parkland...AfsluttetHuman Papillomavirus VaccinerForenede Stater
-
Erasme University HospitalAfsluttetHuman Embryo CryopreservationBelgien
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAfsluttetGenomisk human endometrieekspressionsprofilSpanien