Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af eksklusiv ammepraksis

30. marts 2024 opdateret af: Pattanee Winichagoon, Mahidol University

Validering af maternal tilbagekaldelse af eksklusiv amning ved hjælp af deuteriumfortyndingsmetoden: en undersøgelse i 7 asiatiske lande

Denne undersøgelse var et longitudinelt design. Spørgeskemaet om eksklusiv amning blev administreret og blev valideret i forhold til deuteriumoxid-dosis-til-mor-teknikken til at vurdere human mælkeindtag hos babyer i alderen 3 og 6 mdr.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et longitudinelt design, der havde til formål at vurdere eksklusiv amning (EBF) praksis i asiatiske lande og at sammenligne overensstemmelsen i EBF mellem moders tilbagekaldelse og dosis-til-mor teknikken (DTM). Spørgeskemaet om eksklusiv amning blev administreret og blev valideret i forhold til deuteriumoxid-dosis-til-mor-teknikken til at vurdere human mælkeindtag hos babyer i alderen 3 og 6 mdr. Undersøgelsen planlagde at rekruttere 30 mor-baby-par fra hvert deltagende land. Det blev udført i 7 lande i Asien, nemlig Indonesien, Malaysia, Mongoliet, Pakistan, Sri Lanka, Thailand og Vietnam.

Mødre blev kontaktet ved fødslen for at forklare projektets formål og indhente skriftligt informeret samtykke. Et screeningsspørgeskema blev administreret for at få interessen for at deltage i undersøgelsen. Kun mødre, der har til hensigt at eksklusiv amning indtil 6 mdr. vil være berettiget til yderligere information og prøveindsamling. Isotopdosering af mødre og spytprøvetagning blev udført, når barnet er 3 mdr. ± 1 uge, hvor et spørgeskema (valideringsspørgeskema) blev administreret. En basal spytprøve blev opsamlet før dosering med deuteriumoxid. Moderens isotopdosering blev givet, og spytprøver blev opsamlet (efter dosis) på dag 1,2,3,4 og dag 13,14.

Moder-baby-parrene blev fulgt op til endnu en prøveindsamling ved 6 mdr. ± 1 uge, og alle procedurer blev gentaget, inklusive en spørgeskemaadministration, basal prøveindsamling, deuteriumoxiddosisadministration og post-dosis prøveopsamling. Kropsvægt og højde/længde af mødre og spædbørn blev målt. Alle spytprøver blev analyseret med IRMS eller FTIR.

Mængden af ​​modermælksindtag, non-milk oral indtagelse (NMOI) og moderens kropssammensætning blev bestemt ved hjælp af standardantagelser og formler udviklet af Det Internationale Atomenergiagentur (IAEA). Børn med NMOI ≥ 86,6 g/dag blev betragtet som ikke-EBF ved brug af stabil isotopisk DTM-teknik. Den overordnede overensstemmelse mellem EBF-klassificering mellem tilbagekaldelse og DTM-teknikker præsenteres ved hjælp af Kappa-statistik med 95 % konfidensinterval.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

206

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne var mor-baby-par, som var kvalificerede i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Der blev rekrutteret fra hospitaler, sundhedsklinikker eller lokalsamfund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor, der praktiserer eksklusiv amning
  • Mors alder 18 - 40 år
  • Paritet: ikke mere end 3
  • Baby 3 måneder ± 7 dage
  • Ernæringsstatus WHZ > -2
  • Fuldbåren baby (37-40 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Tvilling eller flere baby
  • Lav fødselsvægt
  • Baby med ødem
  • Mor med væskeretentionssygdom (nyresygdom, hjertesygdom, hypothyroidisme)
  • Rygende mor
  • Drikker alkohol mor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Dette er en observationsundersøgelse for at bestemme eksklusiv ammepraksis. Moder-barn-par blev indskrevet efter 3 måneder ± 7 dage og blev fulgt op efter 6 måneder ± 7 dage. Spørgeskema blev afgivet. Derefter blev baseline-spytprøver indsamlet, og deuteriumoxiddosis blev administreret. Derefter blev efter-dosis spytprøver indsamlet.
Eksklusiv ammepraksis blev sammenlignet mellem moderens tilbagekaldelse og deuterium dosis-til-mor metoden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oralt indtag uden mælk
Tidsramme: Januar 2016 - december 2020
Mængde af oralt indtag uden mælk (g)
Januar 2016 - december 2020
Modermælksindtagelse
Tidsramme: Januar 2016 - december 2020
Mængde af mælkeindtag (g)
Januar 2016 - december 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning af mødre: total kropsvand
Tidsramme: Januar 2016 - december 2020
Total kropsvand i kilogram og i procent af kropsvægt
Januar 2016 - december 2020
Kropssammensætning af mødre: fedtfri masse
Tidsramme: Januar 2016 - december 2020
Fedtfri masse i kilogram og i procent af kropsvægt
Januar 2016 - december 2020
Vægt af spædbørn
Tidsramme: Januar 2016 - december 2020
Kropsvægt i kilogram
Januar 2016 - december 2020
Mødres vægt
Tidsramme: Januar 2016 - december 2020
Kropsvægt i kilogram
Januar 2016 - december 2020
Mødres højde
Tidsramme: Januar 2016 - december 2020
Højde i centimeter. Body mass index (BMI) blev beregnet ved at dividere vægten i kilogram med højden i meter i kvadrat.
Januar 2016 - december 2020
Body mass index for mødre
Tidsramme: Januar 2016 - december 2020
vægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat
Januar 2016 - december 2020
Amningsmønster
Tidsramme: Januar 2016 - december 2020
Ammemønster baseret på spørgeskema
Januar 2016 - december 2020
Kropssammensætning af mødre: fedtmasse
Tidsramme: Januar 2016 - december 2020
Fedtmasse i kilogram og i procent af kropsvægt
Januar 2016 - december 2020
spædbørns længde
Tidsramme: Januar 2016 - december 2020
Kropslængde i centimeter. Vægt for alder, længde for alder og vægt for længde z-score blev beregnet baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækststandard.
Januar 2016 - december 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAS6073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskemælk

Abonner