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Evaluación de la práctica de lactancia materna exclusiva

30 de marzo de 2024 actualizado por: Pattanee Winichagoon, Mahidol University

Validación del recuerdo materno de la lactancia materna exclusiva por el método de dilución de deuterio: un estudio en 7 países asiáticos

Este estudio fue un diseño longitudinal. Se administró el cuestionario sobre lactancia materna exclusiva y se validó contra la técnica de dosis de óxido de deuterio a la madre para evaluar la ingesta de leche humana de bebés de 3 y 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un diseño longitudinal que tuvo como objetivo evaluar las prácticas de lactancia materna exclusiva (LME) en los países asiáticos y comparar la concordancia en la LME entre el recuerdo materno y la técnica de dosis a la madre (DTM). Se administró el cuestionario sobre lactancia materna exclusiva y se validó contra la técnica de dosis de óxido de deuterio a la madre para evaluar la ingesta de leche humana de bebés de 3 y 6 meses. El estudio planeó reclutar 30 parejas madre-bebé de cada país participante. Se llevó a cabo en 7 países de Asia, a saber, Indonesia, Malasia, Mongolia, Pakistán, Sri Lanka, Tailandia y Vietnam.

Se abordó a las madres en el momento del parto, para explicarles el objetivo del proyecto y obtener el consentimiento informado por escrito. Se administró un cuestionario de selección para obtener el interés de participar en el estudio. Solo las madres que tengan la intención de amamantar exclusivamente hasta los 6 meses serán elegibles para obtener más información y recolección de muestras. La dosificación de isótopos de las madres y la recolección de muestras de saliva se realizaron cuando el bebé tenía 3 meses ± 1 semana, cuando se administró un cuestionario (cuestionario de validación). Se recogió una muestra de saliva basal antes de la dosificación con óxido de deuterio. Se administró la dosificación isotópica de la madre y se recogieron muestras de saliva (posdosis) los días 1,2,3,4 y 13,14.

Las parejas madre-bebé fueron seguidas para otra recolección de muestras a los 6 meses ± 1 semana y se repitieron todos los procedimientos, incluida la administración de un cuestionario, la recolección de muestras basales, la administración de dosis de óxido de deuterio y la recolección de muestras después de la dosis. Se midieron el peso corporal y la altura/longitud de las madres y los lactantes. Todas las muestras de saliva fueron analizadas por IRMS o FTIR.

La cantidad de ingesta de leche materna, la ingesta oral no láctea (NMOI) y la composición corporal materna se determinaron utilizando supuestos estándar y fórmulas desarrolladas por la Agencia Internacional de Energía Atómica (OIEA). Los niños con NMOI ≥ 86,6 g/día se consideraron como no LME utilizando la técnica DTM isotópica estable. La concordancia general de la clasificación de EBF entre las técnicas de recuperación y DTM se presenta utilizando la estadística Kappa con un intervalo de confianza del 95%.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

206

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes eran parejas madre-bebé elegibles según los criterios de inclusión y exclusión. Fueron reclutados de hospitales, clínicas de salud o comunidades.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madre que practica lactancia materna exclusiva
  • Edad de la madre 18 - 40 años
  • Paridad: no más de 3
  • Bebé 3 meses ± 7 días
  • Estado nutricional WHZ > -2
  • Bebé a término (37 - 40 semanas)

Criterio de exclusión:

  • Bebé gemelo o más
  • Bajo peso al nacer
  • Bebé con edema
  • Madre con enfermedad de retención de líquidos (enfermedad renal, enfermedad cardíaca, hipotiroidismo)
  • madre fumadora
  • bebiendo alcohol madre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Se trata de un estudio de observación para determinar la práctica de lactancia materna exclusiva. Las parejas madre-hijo se inscribieron a los 3 meses ± 7 días y se les dio seguimiento a los 6 meses ± 7 días. Se administró cuestionario. Luego, se recogieron muestras de saliva de referencia y se administró la dosis de óxido de deuterio. Luego, se recogieron muestras de saliva después de la dosis.
Se comparó la práctica de lactancia materna exclusiva entre el recuerdo materno y el método de dosis de deuterio a la madre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta oral no láctea
Periodo de tiempo: Ene 2016 - Dic 2020
Cantidad de ingesta oral no láctea (g)
Ene 2016 - Dic 2020
Ingesta de leche humana
Periodo de tiempo: Ene 2016 - Dic 2020
Cantidad de ingesta de leche (g)
Ene 2016 - Dic 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal de las madres: agua corporal total
Periodo de tiempo: Ene 2016 - Dic 2020
Agua corporal total en kilogramos y como porcentaje del peso corporal
Ene 2016 - Dic 2020
Composición corporal de las madres: masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Ene 2016 - Dic 2020
Masa libre de grasa en kilogramos y como porcentaje del peso corporal
Ene 2016 - Dic 2020
Peso de los bebes
Periodo de tiempo: Ene 2016 - Dic 2020
Peso corporal en kilogramos
Ene 2016 - Dic 2020
Peso de las madres
Periodo de tiempo: Ene 2016 - Dic 2020
Peso corporal en kilogramos
Ene 2016 - Dic 2020
Altura de las madres
Periodo de tiempo: Ene 2016 - Dic 2020
Altura en centímetros. El índice de masa corporal (IMC) se calculó dividiendo el peso en kilogramos por la altura en metros al cuadrado.
Ene 2016 - Dic 2020
Índice de masa corporal de las madres
Periodo de tiempo: Ene 2016 - Dic 2020
peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado
Ene 2016 - Dic 2020
Patrón de lactancia
Periodo de tiempo: Ene 2016 - Dic 2020
Patrón de lactancia basado en cuestionario
Ene 2016 - Dic 2020
Composición corporal de las madres: masa grasa
Periodo de tiempo: Ene 2016 - Dic 2020
Masa grasa en kilogramos y como porcentaje del peso corporal.
Ene 2016 - Dic 2020
longitud de los bebes
Periodo de tiempo: Ene 2016 - Dic 2020
Longitud del cuerpo en centímetros. Las puntuaciones z de peso para la edad, talla para la edad y peso para la longitud se calcularon con base en el estándar de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Ene 2016 - Dic 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RAS6073

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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