- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05959460
Bedömning av exklusiv amningspraxis
Validering av moderns återkallande av exklusiv amning med deuteriumutspädningsmetoden: en studie i 7 asiatiska länder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en longitudinell design som syftade till att bedöma exklusiv amning (EBF) praxis i asiatiska länder och att jämföra överensstämmelsen i EBF mellan maternal recall och dos-to-mother-tekniken (DTM). Frågeformuläret om exklusiv amning administrerades och validerades mot dos-till-mamma-tekniken för deuteriumoxid för att bedöma intag av bröstmjölk hos spädbarn i åldern 3 och 6 månader. Studien planerade att rekrytera 30 mamma-barn-par från varje deltagande land. Den genomfördes i 7 länder i Asien, nämligen Indonesien, Malaysia, Mongoliet, Pakistan, Sri Lanka, Thailand och Vietnam.
Mödrar kontaktades vid förlossningen för att förklara projektets syfte och få skriftligt informerat samtycke. Ett screeningformulär administrerades för att få intresse att delta i studien. Endast mammor som avser att amma exklusivt till 6 månader kommer att vara berättigade till ytterligare information och provtagning. Isotopdosering av mödrar och salivprovtagning gjordes när barnet är vid 3 månader ± 1 vecka, då ett frågeformulär (valideringsfrågeformulär) administrerades. Ett basalt salivprov togs före dosering med deuteriumoxid. Moderns isotopdosering gavs och salivprover togs (efter dosering) dag 1,2,3,4 och dag 13,14.
Mamma-baby-paren följdes upp för ytterligare en provtagning vid 6 månader ± 1 vecka och alla procedurer upprepades, inklusive en enkätadministration, basal provsamling, administrering av deuteriumoxiddos och provtagning efter dos. Kroppsvikt och längd/längd hos mödrar och spädbarn mättes. Alla salivprover analyserades med IRMS eller FTIR.
Mängden bröstmjölksintag, oralt intag utan mjölk (NMOI) och moderns kroppssammansättning bestämdes med hjälp av standardantaganden och formler utvecklade av Internationella atomenergiorganet (IAEA). Barn med NMOI ≥ 86,6 g/dag ansågs vara icke-EBF med hjälp av stabil isotopisk DTM-teknik. Den övergripande överensstämmelsen mellan EBF-klassificeringen mellan återkallnings- och DTM-teknikerna presenteras med hjälp av Kappa-statistik med 95 % konfidensintervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mamma som utövar exklusiv amning
- Mammans ålder 18 - 40 år
- Paritet: inte mer än 3
- Bebis 3 månader ± 7 dagar
- Näringsstatus WHZ > -2
- Heltidsbarn (37-40 veckor)
Exklusions kriterier:
- Tvilling eller fler bebis
- Låg födelsevikt
- Bebis med ödem
- Mamma med vätskeretentionssjukdom (njursjukdom, hjärtsjukdom, hypotyreos)
- Rökande mamma
- Dricker alkohol mamma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
Detta är en observationsstudie för att fastställa exklusiv amningspraxis.
Mamma-barn-par registrerades efter 3 månader ± 7 dagar och följdes upp efter 6 månader ± 7 dagar.
Frågeformulär administrerades.
Sedan samlades salivprover från baslinjen och deuteriumoxiddosen administrerades.
Sedan samlades salivprover efter dos.
|
Exklusiv amningspraxis jämfördes mellan moderns återkallelse och deuteriumdos-till-mor-metoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oralt intag utan mjölk
Tidsram: Jan 2016 - Dec 2020
|
Mängd av icke-mjölk oralt intag (g)
|
Jan 2016 - Dec 2020
|
Intag av bröstmjölk
Tidsram: Jan 2016 - Dec 2020
|
Mängd mjölkintag (g)
|
Jan 2016 - Dec 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppssammansättning hos mödrar: totalt kroppsvatten
Tidsram: Jan 2016 - Dec 2020
|
Totalt kroppsvatten i kilogram och i procent av kroppsvikt
|
Jan 2016 - Dec 2020
|
Kroppssammansättning hos mödrar: fettfri massa
Tidsram: Jan 2016 - Dec 2020
|
Fettfri massa i kilogram och i procent av kroppsvikt
|
Jan 2016 - Dec 2020
|
Vikt av spädbarn
Tidsram: Jan 2016 - Dec 2020
|
Kroppsvikt i kilogram
|
Jan 2016 - Dec 2020
|
Vikt av mödrar
Tidsram: Jan 2016 - Dec 2020
|
Kroppsvikt i kilogram
|
Jan 2016 - Dec 2020
|
Höjd på mödrar
Tidsram: Jan 2016 - Dec 2020
|
Höjd i centimeter.
Body mass index (BMI) beräknades genom att dividera vikten i kilogram med höjden i meter i kvadrat.
|
Jan 2016 - Dec 2020
|
Kroppsmassaindex för mammor
Tidsram: Jan 2016 - Dec 2020
|
vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat
|
Jan 2016 - Dec 2020
|
Amningsmönster
Tidsram: Jan 2016 - Dec 2020
|
Amningsmönster baserat på frågeformulär
|
Jan 2016 - Dec 2020
|
Kroppssammansättning hos mödrar: fettmassa
Tidsram: Jan 2016 - Dec 2020
|
Fettmassa i kilogram och i procent av kroppsvikt
|
Jan 2016 - Dec 2020
|
längden på spädbarn
Tidsram: Jan 2016 - Dec 2020
|
Kroppslängd i centimeter.
Z-poäng för vikt för ålder, längd för ålder och vikt för längd beräknades utifrån Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxtstandard.
|
Jan 2016 - Dec 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol U
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tongchom W, Pongcharoen T, Judprasong K, Udomkesmalee E, Kriengsinyos W, Winichagoon P. Human Milk Intake of Thai Breastfed Infants During the First 6 Months Using the Dose-to-Mother Deuterium Dilution Method. Food Nutr Bull. 2020 Sep;41(3):343-354. doi: 10.1177/0379572120943092. Epub 2020 Aug 17.
- Mulol H, Coutsoudis A. Limitations of maternal recall for measuring exclusive breastfeeding rates in South African mothers. Int Breastfeed J. 2018 May 25;13:19. doi: 10.1186/s13006-018-0159-8. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RAS6073
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Människomjölk
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Filip Krag KnopUniversity of CopenhagenAvslutadAtt bedöma effekten av gallsyror på utsöndring av human glukagon-liknande peptid-1Danmark
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCIndragenHuman T-cell Leukemi Virus Typ 1 Infektion
-
HutchmedAktiv, inte rekryterandeImumun Trombocytopeni (ITP) Human Mass BalanceKina
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Avslutad
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Avslutad
-
Jinling Hospital, ChinaOkändCrohns sjukdom | Metylering | Illumina Human Methylation 850k BeadChipKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkändHypoalbuminemi | Vuxen intensivpatient | Stewarts tillvägagångssätt för syrabassjukdomar | Human Albumin PerfusionFrankrike
-
Guangdong Academy of Medical SciencesGuangzhou First People's Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou... och andra samarbetspartnersOkändHuman epidermal tillväxtfaktor 2 negativt bröstkarcinomKina