Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av exklusiv amningspraxis

30 mars 2024 uppdaterad av: Pattanee Winichagoon, Mahidol University

Validering av moderns återkallande av exklusiv amning med deuteriumutspädningsmetoden: en studie i 7 asiatiska länder

Denna studie var en longitudinell design. Frågeformuläret om exklusiv amning administrerades och validerades mot dos-till-mamma-tekniken för deuteriumoxid för att bedöma intag av bröstmjölk hos spädbarn i åldern 3 och 6 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en longitudinell design som syftade till att bedöma exklusiv amning (EBF) praxis i asiatiska länder och att jämföra överensstämmelsen i EBF mellan maternal recall och dos-to-mother-tekniken (DTM). Frågeformuläret om exklusiv amning administrerades och validerades mot dos-till-mamma-tekniken för deuteriumoxid för att bedöma intag av bröstmjölk hos spädbarn i åldern 3 och 6 månader. Studien planerade att rekrytera 30 mamma-barn-par från varje deltagande land. Den genomfördes i 7 länder i Asien, nämligen Indonesien, Malaysia, Mongoliet, Pakistan, Sri Lanka, Thailand och Vietnam.

Mödrar kontaktades vid förlossningen för att förklara projektets syfte och få skriftligt informerat samtycke. Ett screeningformulär administrerades för att få intresse att delta i studien. Endast mammor som avser att amma exklusivt till 6 månader kommer att vara berättigade till ytterligare information och provtagning. Isotopdosering av mödrar och salivprovtagning gjordes när barnet är vid 3 månader ± 1 vecka, då ett frågeformulär (valideringsfrågeformulär) administrerades. Ett basalt salivprov togs före dosering med deuteriumoxid. Moderns isotopdosering gavs och salivprover togs (efter dosering) dag 1,2,3,4 och dag 13,14.

Mamma-baby-paren följdes upp för ytterligare en provtagning vid 6 månader ± 1 vecka och alla procedurer upprepades, inklusive en enkätadministration, basal provsamling, administrering av deuteriumoxiddos och provtagning efter dos. Kroppsvikt och längd/längd hos mödrar och spädbarn mättes. Alla salivprover analyserades med IRMS eller FTIR.

Mängden bröstmjölksintag, oralt intag utan mjölk (NMOI) och moderns kroppssammansättning bestämdes med hjälp av standardantaganden och formler utvecklade av Internationella atomenergiorganet (IAEA). Barn med NMOI ≥ 86,6 g/dag ansågs vara icke-EBF med hjälp av stabil isotopisk DTM-teknik. Den övergripande överensstämmelsen mellan EBF-klassificeringen mellan återkallnings- och DTM-teknikerna presenteras med hjälp av Kappa-statistik med 95 % konfidensintervall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

206

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna var mamma-barn-par som var berättigade enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Det rekryterades från sjukhus, hälsokliniker eller samhällen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamma som utövar exklusiv amning
  • Mammans ålder 18 - 40 år
  • Paritet: inte mer än 3
  • Bebis 3 månader ± 7 dagar
  • Näringsstatus WHZ > -2
  • Heltidsbarn (37-40 veckor)

Exklusions kriterier:

  • Tvilling eller fler bebis
  • Låg födelsevikt
  • Bebis med ödem
  • Mamma med vätskeretentionssjukdom (njursjukdom, hjärtsjukdom, hypotyreos)
  • Rökande mamma
  • Dricker alkohol mamma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Detta är en observationsstudie för att fastställa exklusiv amningspraxis. Mamma-barn-par registrerades efter 3 månader ± 7 dagar och följdes upp efter 6 månader ± 7 dagar. Frågeformulär administrerades. Sedan samlades salivprover från baslinjen och deuteriumoxiddosen administrerades. Sedan samlades salivprover efter dos.
Exklusiv amningspraxis jämfördes mellan moderns återkallelse och deuteriumdos-till-mor-metoden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oralt intag utan mjölk
Tidsram: Jan 2016 - Dec 2020
Mängd av icke-mjölk oralt intag (g)
Jan 2016 - Dec 2020
Intag av bröstmjölk
Tidsram: Jan 2016 - Dec 2020
Mängd mjölkintag (g)
Jan 2016 - Dec 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning hos mödrar: totalt kroppsvatten
Tidsram: Jan 2016 - Dec 2020
Totalt kroppsvatten i kilogram och i procent av kroppsvikt
Jan 2016 - Dec 2020
Kroppssammansättning hos mödrar: fettfri massa
Tidsram: Jan 2016 - Dec 2020
Fettfri massa i kilogram och i procent av kroppsvikt
Jan 2016 - Dec 2020
Vikt av spädbarn
Tidsram: Jan 2016 - Dec 2020
Kroppsvikt i kilogram
Jan 2016 - Dec 2020
Vikt av mödrar
Tidsram: Jan 2016 - Dec 2020
Kroppsvikt i kilogram
Jan 2016 - Dec 2020
Höjd på mödrar
Tidsram: Jan 2016 - Dec 2020
Höjd i centimeter. Body mass index (BMI) beräknades genom att dividera vikten i kilogram med höjden i meter i kvadrat.
Jan 2016 - Dec 2020
Kroppsmassaindex för mammor
Tidsram: Jan 2016 - Dec 2020
vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat
Jan 2016 - Dec 2020
Amningsmönster
Tidsram: Jan 2016 - Dec 2020
Amningsmönster baserat på frågeformulär
Jan 2016 - Dec 2020
Kroppssammansättning hos mödrar: fettmassa
Tidsram: Jan 2016 - Dec 2020
Fettmassa i kilogram och i procent av kroppsvikt
Jan 2016 - Dec 2020
längden på spädbarn
Tidsram: Jan 2016 - Dec 2020
Kroppslängd i centimeter. Z-poäng för vikt för ålder, längd för ålder och vikt för längd beräknades utifrån Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxtstandard.
Jan 2016 - Dec 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RAS6073

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Människomjölk

3
Prenumerera