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Beurteilung der ausschließlichen Stillpraxis

30. März 2024 aktualisiert von: Pattanee Winichagoon, Mahidol University

Validierung der mütterlichen Erinnerung an ausschließliches Stillen durch die Deuterium-Verdünnungsmethode: eine Studie in 7 asiatischen Ländern

Bei dieser Studie handelte es sich um ein Längsschnittdesign. Der Fragebogen zum ausschließlichen Stillen wurde ausgefüllt und anhand der Deuteriumoxid-Dosis-zu-Mutter-Technik validiert, um die Muttermilchaufnahme von Babys im Alter von 3 und 6 Monaten zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein Längsschnittdesign, das darauf abzielt, die Praktiken des ausschließlichen Stillens (EBF) in asiatischen Ländern zu bewerten und die Übereinstimmung im EBF zwischen der mütterlichen Erinnerung und der DTM-Technik (Dose-to-Mother Technique) zu vergleichen. Der Fragebogen zum ausschließlichen Stillen wurde ausgefüllt und anhand der Deuteriumoxid-Dosis-zu-Mutter-Technik validiert, um die Muttermilchaufnahme von Babys im Alter von 3 und 6 Monaten zu beurteilen. Für die Studie war die Rekrutierung von 30 Mutter-Kind-Paaren aus jedem teilnehmenden Land geplant. Die Studie wurde in sieben Ländern Asiens durchgeführt, nämlich Indonesien, Malaysia, der Mongolei, Pakistan, Sri Lanka, Thailand und Vietnam.

Mütter wurden bei der Geburt ihres Kindes angesprochen, um das Projektziel zu erläutern und eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen. Um das Interesse an einer Teilnahme an der Studie zu wecken, wurde ein Screening-Fragebogen ausgefüllt. Nur Mütter, die beabsichtigen, ausschließlich bis zum 6. Monat zu stillen, haben Anspruch auf weitere Informationen und Probenentnahme. Die Isotopendosierung der Mütter und die Entnahme von Speichelproben wurden durchgeführt, als das Baby 3 Monate ± 1 Woche alt war und ein Fragebogen (Validierungsfragebogen) ausgehändigt wurde. Vor der Dosierung von Deuteriumoxid wurde eine Grundspeichelprobe entnommen. Die Isotopendosis der Mutter wurde verabreicht und Speichelproben wurden (nach der Dosis) am Tag 1,2,3,4 und an den Tagen 13,14 gesammelt.

Die Mutter-Kind-Paare wurden für eine weitere Probenentnahme im Alter von 6 Monaten ± 1 Woche nachbeobachtet und alle Verfahren wurden wiederholt, einschließlich der Verabreichung eines Fragebogens, der Entnahme von Grundproben, der Verabreichung einer Deuteriumoxiddosis und der Entnahme von Proben nach der Dosis. Körpergewicht und Größe/Länge von Müttern und Säuglingen wurden gemessen. Alle Speichelproben wurden mittels IRMS oder FTIR analysiert.

Die Menge der aufgenommenen Muttermilch, die orale Aufnahme außerhalb der Milch (NMOI) und die Zusammensetzung des mütterlichen Körpers wurden anhand von Standardannahmen und Formeln bestimmt, die von der Internationalen Atomenergiebehörde (IAEA) entwickelt wurden. Kinder mit einem NMOI ≥ 86,6 g/Tag wurden unter Verwendung der stabilen Isotopen-DTM-Technik als Nicht-EBF betrachtet. Die Gesamtübereinstimmung der EBF-Klassifizierung zwischen den Recall- und DTM-Techniken wird anhand der Kappa-Statistik mit einem Konfidenzintervall von 95 % dargestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern handelte es sich um Mutter-Kind-Paare, die gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien in Frage kamen. Sie wurden aus Krankenhäusern, Gesundheitskliniken oder Gemeinden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter, die ausschließlich stillen
  • Alter der Mutter 18 – 40 Jahre
  • Parität: nicht mehr als 3
  • Baby 3 Monate ± 7 Tage
  • Ernährungsstatus WHZ > -2
  • Vollreifes Baby (37–40 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Zwilling oder mehr Baby
  • Niedriges Geburtsgewicht
  • Baby mit Ödem
  • Mutter mit Flüssigkeitsretentionskrankheit (Nierenerkrankung, Herzerkrankung, Hypothyreose)
  • Rauchende Mutter
  • Mutter trinkt Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Bestimmung der ausschließlichen Stillpraxis. Mutter-Kind-Paare wurden im Alter von 3 Monaten ± 7 Tagen aufgenommen und nach 6 Monaten ± 7 Tagen nachuntersucht. Der Fragebogen wurde verwaltet. Anschließend wurden Ausgangsspeichelproben entnommen und eine Deuteriumoxiddosis verabreicht. Anschließend wurden Speichelproben nach der Verabreichung entnommen.
Die ausschließliche Stillpraxis wurde zwischen der mütterlichen Erinnerung und der Deuterium-Dosis-zu-Mutter-Methode verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Einnahme ohne Milch
Zeitfenster: Januar 2016 – Dezember 2020
Menge der oralen Aufnahme ohne Milch (g)
Januar 2016 – Dezember 2020
Aufnahme von Muttermilch
Zeitfenster: Januar 2016 – Dezember 2020
Menge der aufgenommenen Milch (g)
Januar 2016 – Dezember 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung von Müttern: Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Januar 2016 – Dezember 2020
Gesamtkörperwasser in Kilogramm und als Prozentsatz des Körpergewichts
Januar 2016 – Dezember 2020
Körperzusammensetzung von Müttern: fettfreie Masse
Zeitfenster: Januar 2016 – Dezember 2020
Fettfreie Masse in Kilogramm und als Prozentsatz des Körpergewichts
Januar 2016 – Dezember 2020
Gewicht von Säuglingen
Zeitfenster: Januar 2016 – Dezember 2020
Körpergewicht in Kilogramm
Januar 2016 – Dezember 2020
Gewicht der Mütter
Zeitfenster: Januar 2016 – Dezember 2020
Körpergewicht in Kilogramm
Januar 2016 – Dezember 2020
Größe der Mütter
Zeitfenster: Januar 2016 – Dezember 2020
Höhe in Zentimetern. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat dividiert wurde.
Januar 2016 – Dezember 2020
Body-Mass-Index von Müttern
Zeitfenster: Januar 2016 – Dezember 2020
Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat
Januar 2016 – Dezember 2020
Stillmuster
Zeitfenster: Januar 2016 – Dezember 2020
Stillmuster basierend auf Fragebogen
Januar 2016 – Dezember 2020
Körperzusammensetzung von Müttern: Fettmasse
Zeitfenster: Januar 2016 – Dezember 2020
Fettmasse in Kilogramm und als Prozentsatz des Körpergewichts
Januar 2016 – Dezember 2020
Länge von Säuglingen
Zeitfenster: Januar 2016 – Dezember 2020
Körperlänge in Zentimetern. Die Z-Scores „Gewicht-für-Alter“, „Länge-für-Alter“ und „Gewicht-für-Länge“ wurden auf der Grundlage des Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) berechnet.
Januar 2016 – Dezember 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAS6073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menschliche Milch

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