- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05959460
Beurteilung der ausschließlichen Stillpraxis
Validierung der mütterlichen Erinnerung an ausschließliches Stillen durch die Deuterium-Verdünnungsmethode: eine Studie in 7 asiatischen Ländern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um ein Längsschnittdesign, das darauf abzielt, die Praktiken des ausschließlichen Stillens (EBF) in asiatischen Ländern zu bewerten und die Übereinstimmung im EBF zwischen der mütterlichen Erinnerung und der DTM-Technik (Dose-to-Mother Technique) zu vergleichen. Der Fragebogen zum ausschließlichen Stillen wurde ausgefüllt und anhand der Deuteriumoxid-Dosis-zu-Mutter-Technik validiert, um die Muttermilchaufnahme von Babys im Alter von 3 und 6 Monaten zu beurteilen. Für die Studie war die Rekrutierung von 30 Mutter-Kind-Paaren aus jedem teilnehmenden Land geplant. Die Studie wurde in sieben Ländern Asiens durchgeführt, nämlich Indonesien, Malaysia, der Mongolei, Pakistan, Sri Lanka, Thailand und Vietnam.
Mütter wurden bei der Geburt ihres Kindes angesprochen, um das Projektziel zu erläutern und eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen. Um das Interesse an einer Teilnahme an der Studie zu wecken, wurde ein Screening-Fragebogen ausgefüllt. Nur Mütter, die beabsichtigen, ausschließlich bis zum 6. Monat zu stillen, haben Anspruch auf weitere Informationen und Probenentnahme. Die Isotopendosierung der Mütter und die Entnahme von Speichelproben wurden durchgeführt, als das Baby 3 Monate ± 1 Woche alt war und ein Fragebogen (Validierungsfragebogen) ausgehändigt wurde. Vor der Dosierung von Deuteriumoxid wurde eine Grundspeichelprobe entnommen. Die Isotopendosis der Mutter wurde verabreicht und Speichelproben wurden (nach der Dosis) am Tag 1,2,3,4 und an den Tagen 13,14 gesammelt.
Die Mutter-Kind-Paare wurden für eine weitere Probenentnahme im Alter von 6 Monaten ± 1 Woche nachbeobachtet und alle Verfahren wurden wiederholt, einschließlich der Verabreichung eines Fragebogens, der Entnahme von Grundproben, der Verabreichung einer Deuteriumoxiddosis und der Entnahme von Proben nach der Dosis. Körpergewicht und Größe/Länge von Müttern und Säuglingen wurden gemessen. Alle Speichelproben wurden mittels IRMS oder FTIR analysiert.
Die Menge der aufgenommenen Muttermilch, die orale Aufnahme außerhalb der Milch (NMOI) und die Zusammensetzung des mütterlichen Körpers wurden anhand von Standardannahmen und Formeln bestimmt, die von der Internationalen Atomenergiebehörde (IAEA) entwickelt wurden. Kinder mit einem NMOI ≥ 86,6 g/Tag wurden unter Verwendung der stabilen Isotopen-DTM-Technik als Nicht-EBF betrachtet. Die Gesamtübereinstimmung der EBF-Klassifizierung zwischen den Recall- und DTM-Techniken wird anhand der Kappa-Statistik mit einem Konfidenzintervall von 95 % dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter, die ausschließlich stillen
- Alter der Mutter 18 – 40 Jahre
- Parität: nicht mehr als 3
- Baby 3 Monate ± 7 Tage
- Ernährungsstatus WHZ > -2
- Vollreifes Baby (37–40 Wochen)
Ausschlusskriterien:
- Zwilling oder mehr Baby
- Niedriges Geburtsgewicht
- Baby mit Ödem
- Mutter mit Flüssigkeitsretentionskrankheit (Nierenerkrankung, Herzerkrankung, Hypothyreose)
- Rauchende Mutter
- Mutter trinkt Alkohol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Bestimmung der ausschließlichen Stillpraxis.
Mutter-Kind-Paare wurden im Alter von 3 Monaten ± 7 Tagen aufgenommen und nach 6 Monaten ± 7 Tagen nachuntersucht.
Der Fragebogen wurde verwaltet.
Anschließend wurden Ausgangsspeichelproben entnommen und eine Deuteriumoxiddosis verabreicht.
Anschließend wurden Speichelproben nach der Verabreichung entnommen.
|
Die ausschließliche Stillpraxis wurde zwischen der mütterlichen Erinnerung und der Deuterium-Dosis-zu-Mutter-Methode verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Orale Einnahme ohne Milch
Zeitfenster: Januar 2016 – Dezember 2020
|
Menge der oralen Aufnahme ohne Milch (g)
|
Januar 2016 – Dezember 2020
|
|
Aufnahme von Muttermilch
Zeitfenster: Januar 2016 – Dezember 2020
|
Menge der aufgenommenen Milch (g)
|
Januar 2016 – Dezember 2020
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperzusammensetzung von Müttern: Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Januar 2016 – Dezember 2020
|
Gesamtkörperwasser in Kilogramm und als Prozentsatz des Körpergewichts
|
Januar 2016 – Dezember 2020
|
|
Körperzusammensetzung von Müttern: fettfreie Masse
Zeitfenster: Januar 2016 – Dezember 2020
|
Fettfreie Masse in Kilogramm und als Prozentsatz des Körpergewichts
|
Januar 2016 – Dezember 2020
|
|
Gewicht von Säuglingen
Zeitfenster: Januar 2016 – Dezember 2020
|
Körpergewicht in Kilogramm
|
Januar 2016 – Dezember 2020
|
|
Gewicht der Mütter
Zeitfenster: Januar 2016 – Dezember 2020
|
Körpergewicht in Kilogramm
|
Januar 2016 – Dezember 2020
|
|
Größe der Mütter
Zeitfenster: Januar 2016 – Dezember 2020
|
Höhe in Zentimetern.
Der Body-Mass-Index (BMI) wurde berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat dividiert wurde.
|
Januar 2016 – Dezember 2020
|
|
Body-Mass-Index von Müttern
Zeitfenster: Januar 2016 – Dezember 2020
|
Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat
|
Januar 2016 – Dezember 2020
|
|
Stillmuster
Zeitfenster: Januar 2016 – Dezember 2020
|
Stillmuster basierend auf Fragebogen
|
Januar 2016 – Dezember 2020
|
|
Körperzusammensetzung von Müttern: Fettmasse
Zeitfenster: Januar 2016 – Dezember 2020
|
Fettmasse in Kilogramm und als Prozentsatz des Körpergewichts
|
Januar 2016 – Dezember 2020
|
|
Länge von Säuglingen
Zeitfenster: Januar 2016 – Dezember 2020
|
Körperlänge in Zentimetern.
Die Z-Scores „Gewicht-für-Alter“, „Länge-für-Alter“ und „Gewicht-für-Länge“ wurden auf der Grundlage des Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) berechnet.
|
Januar 2016 – Dezember 2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol U
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tongchom W, Pongcharoen T, Judprasong K, Udomkesmalee E, Kriengsinyos W, Winichagoon P. Human Milk Intake of Thai Breastfed Infants During the First 6 Months Using the Dose-to-Mother Deuterium Dilution Method. Food Nutr Bull. 2020 Sep;41(3):343-354. doi: 10.1177/0379572120943092. Epub 2020 Aug 17.
- Mulol H, Coutsoudis A. Limitations of maternal recall for measuring exclusive breastfeeding rates in South African mothers. Int Breastfeed J. 2018 May 25;13:19. doi: 10.1186/s13006-018-0159-8. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RAS6073
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Menschliche Milch
-
Nutricia ResearchAbgeschlossenWachstum | Toleranz | Sicherheit | Probanden, die einen Human Milk Fortifier (HMF) benötigenNiederlande, Frankreich, Deutschland, Vereinigtes Königreich
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAnmeldung auf EinladungUmweltbelastung; Ernährungsgewohnheiten; Ernährungsepidemiologie; Human-BiomonitoringIsrael
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAbgeschlossenObdachlosendienste | Ausbildung im Bereich Human ServicesVereinigte Staaten
-
Hannover Medical SchoolAbgeschlossenLungentransplantation | Spenderspezifische Anti-Human-Leukozyten-Antigen(HLA)-AntikörperDeutschland
-
HutchmedAbgeschlossenImmunthrombozytopenie (ITP) Human Mass BalanceChina
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutierungHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTürkei (türkiye)
-
Jinling Hospital, ChinaUnbekanntMorbus Crohn | Methylierung | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChina
-
Janssen-Cilag International NVAbgeschlossenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). | Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)-VirusFrankreich, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Schweiz, Dänemark, Israel, Österreich, Polen, Ungarn, Schweden, Irland
-
Merck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenHuman Immunodeficiency Virus Positiv oder NegativVereinigte Staaten