Оценка практики исключительно грудного вскармливания
Подтверждение материнского отзыва об исключительно грудном вскармливании методом разбавления дейтерия: исследование в 7 азиатских странах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой лонгитюдный дизайн, целью которого является оценка практики исключительно грудного вскармливания (EBF) в азиатских странах и сравнение согласованности в EBF между материнским отзывом и методом «доза-матери» (DTM). Был проведен опросник по исключительно грудному вскармливанию, который был подтвержден методом определения дозы оксида дейтерия у матери для оценки потребления грудного молока младенцами в возрасте 3 и 6 месяцев. В исследовании планировалось набрать 30 пар мать-ребенок из каждой страны-участницы. Исследование проводилось в 7 странах Азии, а именно в Индонезии, Малайзии, Монголии, Пакистане, Шри-Ланке, Таиланде и Вьетнаме.
К матерям обращались при рождении ребенка, чтобы объяснить цель проекта и получить письменное информированное согласие. Для получения заинтересованности в участии в исследовании была проведена скрининговая анкета. Только матери, которые намереваются кормить исключительно грудью до 6 месяцев, будут иметь право на получение дополнительной информации и сбор образцов. Изотопное дозирование матерей и сбор образцов слюны проводились, когда ребенку было 3 мес. ± 1 нед., когда вводилась анкета (проверочная анкета). Образец базальной слюны собирали до введения оксида дейтерия. Матери была введена изотопная доза, и образцы слюны были собраны (после введения дозы) на 1, 2, 3, 4 и 13, 14 дни.
Пары мать-ребенок наблюдались для еще одного сбора образцов через 6 месяцев ± 1 неделю, и все процедуры повторялись, включая введение анкеты, сбор исходных образцов, введение дозы оксида дейтерия и сбор образцов после введения дозы. Измеряли массу тела и рост/длину тела матерей и младенцев. Все образцы слюны анализировали с помощью IRMS или FTIR.
Количество потребляемого грудного молока, пероральное потребление без молока (NMOI) и состав тела матери определялись с использованием стандартных предположений и формул, разработанных Международным агентством по атомной энергии (МАГАТЭ). Дети с NMOI ≥ 86,6 г/день считались не-EBF с использованием метода DTM со стабильными изотопами. Общее согласие классификации EBF между методами отзыва и DTM представлено с использованием статистики Каппа с доверительным интервалом 95%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мать, практикующая исключительно грудное вскармливание
- Возраст матери 18 - 40 лет
- Четность: не более 3
- Малыш 3 месяца ± 7 дней
- Пищевой статус WHZ > -2
- Доношенный ребенок (37-40 недель)
Критерий исключения:
- Близнецы или более ребенка
- Низкий вес при рождении
- Ребенок с отеком
- Мать с задержкой жидкости (болезнь почек, болезнь сердца, гипотиреоз)
- Курящая мать
- Мать пьющая алкоголь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Это наблюдательное исследование для определения практики исключительно грудного вскармливания.
Пары мать-ребенок включались в исследование в возрасте 3 месяцев ± 7 дней и наблюдались через 6 месяцев ± 7 дней.
Анкета была введена.
Затем были собраны исходные образцы слюны и введена доза оксида дейтерия.
Затем были собраны образцы слюны после введения дозы.
|
Практику исключительно грудного вскармливания сравнивали между отзывом матери и методом введения дозы дейтерия матери.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пероральный прием без молока
Временное ограничение: Январь 2016 г. - декабрь 2020 г.
|
Количество перорального приема без молока (г)
|
Январь 2016 г. - декабрь 2020 г.
|
|
Потребление грудного молока
Временное ограничение: Январь 2016 г. - декабрь 2020 г.
|
Количество потребляемого молока (г)
|
Январь 2016 г. - декабрь 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела матерей: общая вода тела
Временное ограничение: Январь 2016 г. - декабрь 2020 г.
|
Общее количество воды в организме в килограммах и в процентах от массы тела
|
Январь 2016 г. - декабрь 2020 г.
|
|
Состав тела матерей: безжировая масса
Временное ограничение: Январь 2016 г. - декабрь 2020 г.
|
Безжировая масса в килограммах и в процентах от массы тела
|
Январь 2016 г. - декабрь 2020 г.
|
|
Вес младенцев
Временное ограничение: Январь 2016 г. - декабрь 2020 г.
|
Масса тела в килограммах
|
Январь 2016 г. - декабрь 2020 г.
|
|
Вес матерей
Временное ограничение: Январь 2016 г. - декабрь 2020 г.
|
Масса тела в килограммах
|
Январь 2016 г. - декабрь 2020 г.
|
|
Рост матерей
Временное ограничение: Январь 2016 г. - декабрь 2020 г.
|
Рост в сантиметрах.
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается путем деления веса в килограммах на рост в метрах в квадрате.
|
Январь 2016 г. - декабрь 2020 г.
|
|
Индекс массы тела матерей
Временное ограничение: Январь 2016 г. - декабрь 2020 г.
|
вес в килограммах разделить на рост в метрах в квадрате
|
Январь 2016 г. - декабрь 2020 г.
|
|
Модель грудного вскармливания
Временное ограничение: Январь 2016 г. - декабрь 2020 г.
|
Модель грудного вскармливания на основе анкеты
|
Январь 2016 г. - декабрь 2020 г.
|
|
Состав тела матери: жировая масса
Временное ограничение: Январь 2016 г. – декабрь 2020 г.
|
Жировая масса в килограммах и в процентах от массы тела
|
Январь 2016 г. – декабрь 2020 г.
|
|
длина младенцев
Временное ограничение: Январь 2016 г. – декабрь 2020 г.
|
Длина тела в сантиметрах.
Z-показатели веса к возрасту, длины тела к возрасту и веса к длине тела рассчитывались на основе стандарта роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
|
Январь 2016 г. – декабрь 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol U
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tongchom W, Pongcharoen T, Judprasong K, Udomkesmalee E, Kriengsinyos W, Winichagoon P. Human Milk Intake of Thai Breastfed Infants During the First 6 Months Using the Dose-to-Mother Deuterium Dilution Method. Food Nutr Bull. 2020 Sep;41(3):343-354. doi: 10.1177/0379572120943092. Epub 2020 Aug 17.
- Mulol H, Coutsoudis A. Limitations of maternal recall for measuring exclusive breastfeeding rates in South African mothers. Int Breastfeed J. 2018 May 25;13:19. doi: 10.1186/s13006-018-0159-8. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RAS6073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .