- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05959460
Vurdere eksklusiv ammepraksis
Validering av mors tilbakekalling av eksklusiv amming ved hjelp av deuteriumfortynningsmetoden: en studie i 7 asiatiske land
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et longitudinelt design som hadde som mål å vurdere eksklusiv amming (EBF) praksis i asiatiske land og å sammenligne avtalen i EBF mellom mors tilbakekalling og dose-til-mor-teknikken (DTM). Spørreskjemaet om eksklusiv amming ble administrert og ble validert mot deuteriumoksiddose-til-mor-teknikken for å vurdere inntak av morsmelk hos babyer i alderen 3 og 6 mnd. Studien planla å rekruttere 30 mor-baby-par fra hvert deltatte land. Det ble utført i 7 land i Asia, nemlig Indonesia, Malaysia, Mongolia, Pakistan, Sri Lanka, Thailand og Vietnam.
Mødre ble kontaktet ved fødsel for å forklare prosjektets mål og innhente skriftlig informert samtykke. Et screeningsskjema ble administrert for å få interesse for å delta i studien. Kun mødre som har til hensikt å eksklusiv amming til 6 mnd vil være kvalifisert for ytterligere informasjon og prøvesamling. Isotopdosering av mødre og spyttprøvetaking ble gjort når babyen er ved 3 mnd ± 1 uke, da et spørreskjema (valideringsspørreskjema) ble administrert. En basal spyttprøve ble samlet før dosering med deuteriumoksid. Isotopdoseringen til moren ble gitt og spyttprøver ble samlet (post-dose) på dag 1,2,3,4 og dag 13,14.
Mor-baby-parene ble fulgt opp for en ny prøvesamling ved 6 mnd ± 1 uke, og alle prosedyrer ble gjentatt, inkludert en spørreskjemaadministrasjon, basalprøvesamling, administrering av deuteriumoksiddose og prøvetaking etter dose. Kroppsvekt og høyde/lengde til mødre og spedbarn ble målt. Alle spyttprøver ble analysert med IRMS eller FTIR.
Mengden av morsmelkinntak, ikke-melk oralt inntak (NMOI) og mors kroppssammensetning ble bestemt ved å bruke standardantakelser og formler utviklet av Det internasjonale atomenergibyrået (IAEA). Barn med NMOI ≥ 86,6 g/dag ble vurdert som ikke-EBF ved bruk av stabil isotopisk DTM-teknikk. Den generelle overensstemmelsen mellom EBF-klassifiseringen mellom tilbakekalling og DTM-teknikker presenteres ved hjelp av Kappa-statistikk med 95 % konfidensintervall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor som praktiserer eksklusiv amming
- Alder på mor 18 - 40 år
- Paritet: ikke mer enn 3
- Baby 3 måneder ± 7 dager
- Ernæringsstatus WHZ > -2
- Fullbåren baby (37-40 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Tvilling eller flere baby
- Lav fødselsvekt
- Baby med ødem
- Mor med væskeretensjonssykdom (nyresykdom, hjertesykdom, hypotyreose)
- Røykende mor
- Drikker alkohol mor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Dette er en observasjonsstudie for å fastslå eksklusiv ammepraksis.
Mor-barn-par ble registrert etter 3 måneder ± 7d og ble fulgt opp etter 6 måneder ± 7d.
Spørreskjema ble administrert.
Deretter ble baseline spyttprøver samlet og deuteriumoksiddose ble administrert.
Deretter ble spyttprøver etter dose tatt.
|
Eksklusiv ammepraksis ble sammenlignet mellom mors tilbakekalling og deuterium-dose-til-mor-metoden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oralt inntak uten melk
Tidsramme: Januar 2016 – desember 2020
|
Mengde av ikke-melk oralt inntak (g)
|
Januar 2016 – desember 2020
|
|
Human melk inntak
Tidsramme: Januar 2016 – desember 2020
|
Mengde melkeinntak (g)
|
Januar 2016 – desember 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning av mødre: totalt kroppsvann
Tidsramme: Januar 2016 – desember 2020
|
Totalt kroppsvann i kilogram og i prosent av kroppsvekt
|
Januar 2016 – desember 2020
|
|
Kroppssammensetning av mødre: fettfri masse
Tidsramme: Januar 2016 – desember 2020
|
Fettfri masse i kilogram og i prosent av kroppsvekt
|
Januar 2016 – desember 2020
|
|
Vekten til spedbarn
Tidsramme: Januar 2016 – desember 2020
|
Kroppsvekt i kilo
|
Januar 2016 – desember 2020
|
|
Vekten til mødre
Tidsramme: Januar 2016 – desember 2020
|
Kroppsvekt i kilo
|
Januar 2016 – desember 2020
|
|
Høyde på mødre
Tidsramme: Januar 2016 – desember 2020
|
Høyde i centimeter.
Kroppsmasseindeksen (BMI) ble beregnet ved å dele vekten i kilo på høyden i kvadratmetre.
|
Januar 2016 – desember 2020
|
|
Kroppsmasseindeks for mødre
Tidsramme: Januar 2016 – desember 2020
|
vekt i kilo delt på høyde i meter i kvadrat
|
Januar 2016 – desember 2020
|
|
Ammingsmønster
Tidsramme: Januar 2016 – desember 2020
|
Ammemønster basert på spørreskjema
|
Januar 2016 – desember 2020
|
|
Kroppssammensetning av mødre: fettmasse
Tidsramme: Januar 2016 – desember 2020
|
Fettmasse i kilogram og i prosent av kroppsvekt
|
Januar 2016 – desember 2020
|
|
lengden på spedbarn
Tidsramme: Januar 2016 – desember 2020
|
Kroppslengde i centimeter.
Z-poeng for vekt-for-alder, lengde-for-alder og vekt-for-lengde ble beregnet basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) vekststandard.
|
Januar 2016 – desember 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol U
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tongchom W, Pongcharoen T, Judprasong K, Udomkesmalee E, Kriengsinyos W, Winichagoon P. Human Milk Intake of Thai Breastfed Infants During the First 6 Months Using the Dose-to-Mother Deuterium Dilution Method. Food Nutr Bull. 2020 Sep;41(3):343-354. doi: 10.1177/0379572120943092. Epub 2020 Aug 17.
- Mulol H, Coutsoudis A. Limitations of maternal recall for measuring exclusive breastfeeding rates in South African mothers. Int Breastfeed J. 2018 May 25;13:19. doi: 10.1186/s13006-018-0159-8. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RAS6073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .