Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere eksklusiv ammepraksis

30. mars 2024 oppdatert av: Pattanee Winichagoon, Mahidol University

Validering av mors tilbakekalling av eksklusiv amming ved hjelp av deuteriumfortynningsmetoden: en studie i 7 asiatiske land

Denne studien var et longitudinelt design. Spørreskjemaet om eksklusiv amming ble administrert og ble validert mot deuteriumoksiddose-til-mor-teknikken for å vurdere inntak av morsmelk hos babyer i alderen 3 og 6 mnd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et longitudinelt design som hadde som mål å vurdere eksklusiv amming (EBF) praksis i asiatiske land og å sammenligne avtalen i EBF mellom mors tilbakekalling og dose-til-mor-teknikken (DTM). Spørreskjemaet om eksklusiv amming ble administrert og ble validert mot deuteriumoksiddose-til-mor-teknikken for å vurdere inntak av morsmelk hos babyer i alderen 3 og 6 mnd. Studien planla å rekruttere 30 mor-baby-par fra hvert deltatte land. Det ble utført i 7 land i Asia, nemlig Indonesia, Malaysia, Mongolia, Pakistan, Sri Lanka, Thailand og Vietnam.

Mødre ble kontaktet ved fødsel for å forklare prosjektets mål og innhente skriftlig informert samtykke. Et screeningsskjema ble administrert for å få interesse for å delta i studien. Kun mødre som har til hensikt å eksklusiv amming til 6 mnd vil være kvalifisert for ytterligere informasjon og prøvesamling. Isotopdosering av mødre og spyttprøvetaking ble gjort når babyen er ved 3 mnd ± 1 uke, da et spørreskjema (valideringsspørreskjema) ble administrert. En basal spyttprøve ble samlet før dosering med deuteriumoksid. Isotopdoseringen til moren ble gitt og spyttprøver ble samlet (post-dose) på dag 1,2,3,4 og dag 13,14.

Mor-baby-parene ble fulgt opp for en ny prøvesamling ved 6 mnd ± 1 uke, og alle prosedyrer ble gjentatt, inkludert en spørreskjemaadministrasjon, basalprøvesamling, administrering av deuteriumoksiddose og prøvetaking etter dose. Kroppsvekt og høyde/lengde til mødre og spedbarn ble målt. Alle spyttprøver ble analysert med IRMS eller FTIR.

Mengden av morsmelkinntak, ikke-melk oralt inntak (NMOI) og mors kroppssammensetning ble bestemt ved å bruke standardantakelser og formler utviklet av Det internasjonale atomenergibyrået (IAEA). Barn med NMOI ≥ 86,6 g/dag ble vurdert som ikke-EBF ved bruk av stabil isotopisk DTM-teknikk. Den generelle overensstemmelsen mellom EBF-klassifiseringen mellom tilbakekalling og DTM-teknikker presenteres ved hjelp av Kappa-statistikk med 95 % konfidensintervall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

206

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne var mor-baby-par som var kvalifisert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Det ble rekruttert fra sykehus, helseklinikker eller lokalsamfunn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor som praktiserer eksklusiv amming
  • Alder på mor 18 - 40 år
  • Paritet: ikke mer enn 3
  • Baby 3 måneder ± 7 dager
  • Ernæringsstatus WHZ > -2
  • Fullbåren baby (37-40 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Tvilling eller flere baby
  • Lav fødselsvekt
  • Baby med ødem
  • Mor med væskeretensjonssykdom (nyresykdom, hjertesykdom, hypotyreose)
  • Røykende mor
  • Drikker alkohol mor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Dette er en observasjonsstudie for å fastslå eksklusiv ammepraksis. Mor-barn-par ble registrert etter 3 måneder ± 7d og ble fulgt opp etter 6 måneder ± 7d. Spørreskjema ble administrert. Deretter ble baseline spyttprøver samlet og deuteriumoksiddose ble administrert. Deretter ble spyttprøver etter dose tatt.
Eksklusiv ammepraksis ble sammenlignet mellom mors tilbakekalling og deuterium-dose-til-mor-metoden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oralt inntak uten melk
Tidsramme: Januar 2016 – desember 2020
Mengde av ikke-melk oralt inntak (g)
Januar 2016 – desember 2020
Human melk inntak
Tidsramme: Januar 2016 – desember 2020
Mengde melkeinntak (g)
Januar 2016 – desember 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning av mødre: totalt kroppsvann
Tidsramme: Januar 2016 – desember 2020
Totalt kroppsvann i kilogram og i prosent av kroppsvekt
Januar 2016 – desember 2020
Kroppssammensetning av mødre: fettfri masse
Tidsramme: Januar 2016 – desember 2020
Fettfri masse i kilogram og i prosent av kroppsvekt
Januar 2016 – desember 2020
Vekten til spedbarn
Tidsramme: Januar 2016 – desember 2020
Kroppsvekt i kilo
Januar 2016 – desember 2020
Vekten til mødre
Tidsramme: Januar 2016 – desember 2020
Kroppsvekt i kilo
Januar 2016 – desember 2020
Høyde på mødre
Tidsramme: Januar 2016 – desember 2020
Høyde i centimeter. Kroppsmasseindeksen (BMI) ble beregnet ved å dele vekten i kilo på høyden i kvadratmetre.
Januar 2016 – desember 2020
Kroppsmasseindeks for mødre
Tidsramme: Januar 2016 – desember 2020
vekt i kilo delt på høyde i meter i kvadrat
Januar 2016 – desember 2020
Ammingsmønster
Tidsramme: Januar 2016 – desember 2020
Ammemønster basert på spørreskjema
Januar 2016 – desember 2020
Kroppssammensetning av mødre: fettmasse
Tidsramme: Januar 2016 – desember 2020
Fettmasse i kilogram og i prosent av kroppsvekt
Januar 2016 – desember 2020
lengden på spedbarn
Tidsramme: Januar 2016 – desember 2020
Kroppslengde i centimeter. Z-poeng for vekt-for-alder, lengde-for-alder og vekt-for-lengde ble beregnet basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) vekststandard.
Januar 2016 – desember 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RAS6073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere