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Valutare la pratica esclusiva dell'allattamento al seno

30 marzo 2024 aggiornato da: Pattanee Winichagoon, Mahidol University

Convalida del richiamo materno dell'allattamento al seno esclusivo con il metodo della diluizione del deuterio: uno studio in 7 paesi asiatici

Questo studio era un disegno longitudinale. Il questionario sull'allattamento al seno esclusivo è stato somministrato ed è stato convalidato rispetto alla tecnica della dose di ossido di deuterio alla madre per valutare l'assunzione di latte umano nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è un disegno longitudinale che mirava a valutare le pratiche di allattamento al seno esclusivo (EBF) nei paesi asiatici e a confrontare l'accordo nell'EBF tra il richiamo materno e la tecnica dose-to-mother (DTM). Il questionario sull'allattamento al seno esclusivo è stato somministrato ed è stato convalidato rispetto alla tecnica della dose di ossido di deuterio alla madre per valutare l'assunzione di latte umano nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi. Lo studio prevedeva di reclutare 30 coppie madre-bambino da ciascun paese partecipante. È stato condotto in 7 paesi asiatici, vale a dire Indonesia, Malesia, Mongolia, Pakistan, Sri Lanka, Tailandia e Vietnam.

Le madri sono state contattate alla nascita del bambino, per spiegare l'obiettivo del progetto e ottenere il consenso informato scritto. È stato somministrato un questionario di screening per ottenere l'interesse a partecipare allo studio. Solo le madri che intendono allattare esclusivamente al seno fino a 6 mesi avranno diritto a ulteriori informazioni e alla raccolta di campioni. La somministrazione di isotopi alle madri e la raccolta di campioni di saliva sono state eseguite quando il bambino era a 3 mesi ± 1 settimana, quando è stato somministrato un questionario (questionario di convalida). Un campione di saliva basale è stato raccolto prima della somministrazione di ossido di deuterio. È stata somministrata la somministrazione di isotopi alla madre e sono stati raccolti campioni di saliva (post-dose) nei giorni 1,2,3,4 e 13,14.

Le coppie madre-bambino sono state seguite per un'altra raccolta di campioni a 6 mesi ± 1 settimana e tutte le procedure sono state ripetute, inclusa la somministrazione del questionario, la raccolta del campione basale, la somministrazione della dose di ossido di deuterio e la raccolta del campione post-dose. Sono stati misurati il ​​peso corporeo e l'altezza/lunghezza delle madri e dei neonati. Tutti i campioni di saliva sono stati analizzati mediante IRMS o FTIR.

La quantità di assunzione di latte materno, di assunzione orale non di latte (NMOI) e la composizione corporea materna sono state determinate utilizzando ipotesi e formule standard sviluppate dall'Agenzia internazionale per l'energia atomica (AIEA). I bambini con NMOI ≥ 86,6 g/giorno sono stati considerati non EBF utilizzando la tecnica DTM isotopica stabile. L'accordo complessivo della classificazione EBF tra le tecniche di richiamo e DTM è presentato utilizzando la statistica Kappa con intervallo di confidenza del 95%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

206

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti erano coppie madre-bambino ammissibili in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Sono stati reclutati da ospedali, cliniche sanitarie o comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madre che pratica l'allattamento al seno esclusivo
  • Età della madre 18 - 40 anni
  • Parità: non più di 3
  • Bambino 3 mesi ± 7 giorni
  • Stato nutrizionale WHZ > -2
  • Neonato a termine (37 - 40 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Gemello o più bambino
  • Basso peso alla nascita
  • Bambino con edema
  • Madre con malattia da ritenzione idrica (malattia renale, cardiopatia, ipotiroidismo)
  • Madre fumatrice
  • Bere alcol madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Questo è uno studio di osservazione per determinare la pratica esclusiva dell'allattamento al seno. Le coppie madre-bambino sono state arruolate a 3 mesi ± 7 giorni e sono state seguite a 6 mesi ± 7 giorni. Il questionario è stato somministrato. Quindi, sono stati raccolti campioni di saliva al basale ed è stata somministrata la dose di ossido di deuterio. Quindi, sono stati raccolti campioni di saliva post-dose.
La pratica dell'allattamento al seno esclusivo è stata confrontata tra il richiamo materno e il metodo della dose di deuterio alla madre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione orale senza latte
Lasso di tempo: Gen 2016 - Dic 2020
Quantità di assunzione orale diversa dal latte (g)
Gen 2016 - Dic 2020
Assunzione di latte umano
Lasso di tempo: Gen 2016 - Dic 2020
Quantità di latte assunto (g)
Gen 2016 - Dic 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea delle madri: acqua corporea totale
Lasso di tempo: Gen 2016 - Dic 2020
Acqua corporea totale in chilogrammi e in percentuale del peso corporeo
Gen 2016 - Dic 2020
Composizione corporea delle madri: massa magra
Lasso di tempo: Gen 2016 - Dic 2020
Massa magra in chilogrammi e in percentuale del peso corporeo
Gen 2016 - Dic 2020
Peso dei neonati
Lasso di tempo: Gen 2016 - Dic 2020
Peso corporeo in chilogrammi
Gen 2016 - Dic 2020
Peso delle madri
Lasso di tempo: Gen 2016 - Dic 2020
Peso corporeo in chilogrammi
Gen 2016 - Dic 2020
Altezza delle madri
Lasso di tempo: Gen 2016 - Dic 2020
Altezza in centimetri. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato dividendo il peso in chilogrammi per l'altezza in metri quadrati.
Gen 2016 - Dic 2020
Indice di massa corporea delle madri
Lasso di tempo: Gen 2016 - Dic 2020
peso in chilogrammi diviso altezza in metri quadrati
Gen 2016 - Dic 2020
Modello di allattamento al seno
Lasso di tempo: Gen 2016 - Dic 2020
Modello di allattamento al seno basato sul questionario
Gen 2016 - Dic 2020
Composizione corporea delle madri: massa grassa
Lasso di tempo: Gennaio 2016 - dicembre 2020
Massa grassa in chilogrammi e come percentuale del peso corporeo
Gennaio 2016 - dicembre 2020
lunghezza dei neonati
Lasso di tempo: Gennaio 2016 - dicembre 2020
Lunghezza del corpo in centimetri. I punteggi z peso per età, lunghezza per età e peso per lunghezza sono stati calcolati in base allo standard di crescita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Gennaio 2016 - dicembre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAS6073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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