- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05959460
Valutare la pratica esclusiva dell'allattamento al seno
Convalida del richiamo materno dell'allattamento al seno esclusivo con il metodo della diluizione del deuterio: uno studio in 7 paesi asiatici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un disegno longitudinale che mirava a valutare le pratiche di allattamento al seno esclusivo (EBF) nei paesi asiatici e a confrontare l'accordo nell'EBF tra il richiamo materno e la tecnica dose-to-mother (DTM). Il questionario sull'allattamento al seno esclusivo è stato somministrato ed è stato convalidato rispetto alla tecnica della dose di ossido di deuterio alla madre per valutare l'assunzione di latte umano nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi. Lo studio prevedeva di reclutare 30 coppie madre-bambino da ciascun paese partecipante. È stato condotto in 7 paesi asiatici, vale a dire Indonesia, Malesia, Mongolia, Pakistan, Sri Lanka, Tailandia e Vietnam.
Le madri sono state contattate alla nascita del bambino, per spiegare l'obiettivo del progetto e ottenere il consenso informato scritto. È stato somministrato un questionario di screening per ottenere l'interesse a partecipare allo studio. Solo le madri che intendono allattare esclusivamente al seno fino a 6 mesi avranno diritto a ulteriori informazioni e alla raccolta di campioni. La somministrazione di isotopi alle madri e la raccolta di campioni di saliva sono state eseguite quando il bambino era a 3 mesi ± 1 settimana, quando è stato somministrato un questionario (questionario di convalida). Un campione di saliva basale è stato raccolto prima della somministrazione di ossido di deuterio. È stata somministrata la somministrazione di isotopi alla madre e sono stati raccolti campioni di saliva (post-dose) nei giorni 1,2,3,4 e 13,14.
Le coppie madre-bambino sono state seguite per un'altra raccolta di campioni a 6 mesi ± 1 settimana e tutte le procedure sono state ripetute, inclusa la somministrazione del questionario, la raccolta del campione basale, la somministrazione della dose di ossido di deuterio e la raccolta del campione post-dose. Sono stati misurati il peso corporeo e l'altezza/lunghezza delle madri e dei neonati. Tutti i campioni di saliva sono stati analizzati mediante IRMS o FTIR.
La quantità di assunzione di latte materno, di assunzione orale non di latte (NMOI) e la composizione corporea materna sono state determinate utilizzando ipotesi e formule standard sviluppate dall'Agenzia internazionale per l'energia atomica (AIEA). I bambini con NMOI ≥ 86,6 g/giorno sono stati considerati non EBF utilizzando la tecnica DTM isotopica stabile. L'accordo complessivo della classificazione EBF tra le tecniche di richiamo e DTM è presentato utilizzando la statistica Kappa con intervallo di confidenza del 95%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madre che pratica l'allattamento al seno esclusivo
- Età della madre 18 - 40 anni
- Parità: non più di 3
- Bambino 3 mesi ± 7 giorni
- Stato nutrizionale WHZ > -2
- Neonato a termine (37 - 40 settimane)
Criteri di esclusione:
- Gemello o più bambino
- Basso peso alla nascita
- Bambino con edema
- Madre con malattia da ritenzione idrica (malattia renale, cardiopatia, ipotiroidismo)
- Madre fumatrice
- Bere alcol madre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
Questo è uno studio di osservazione per determinare la pratica esclusiva dell'allattamento al seno.
Le coppie madre-bambino sono state arruolate a 3 mesi ± 7 giorni e sono state seguite a 6 mesi ± 7 giorni.
Il questionario è stato somministrato.
Quindi, sono stati raccolti campioni di saliva al basale ed è stata somministrata la dose di ossido di deuterio.
Quindi, sono stati raccolti campioni di saliva post-dose.
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La pratica dell'allattamento al seno esclusivo è stata confrontata tra il richiamo materno e il metodo della dose di deuterio alla madre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione orale senza latte
Lasso di tempo: Gen 2016 - Dic 2020
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Quantità di assunzione orale diversa dal latte (g)
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Gen 2016 - Dic 2020
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Assunzione di latte umano
Lasso di tempo: Gen 2016 - Dic 2020
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Quantità di latte assunto (g)
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Gen 2016 - Dic 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione corporea delle madri: acqua corporea totale
Lasso di tempo: Gen 2016 - Dic 2020
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Acqua corporea totale in chilogrammi e in percentuale del peso corporeo
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Gen 2016 - Dic 2020
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Composizione corporea delle madri: massa magra
Lasso di tempo: Gen 2016 - Dic 2020
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Massa magra in chilogrammi e in percentuale del peso corporeo
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Gen 2016 - Dic 2020
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Peso dei neonati
Lasso di tempo: Gen 2016 - Dic 2020
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Peso corporeo in chilogrammi
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Gen 2016 - Dic 2020
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Peso delle madri
Lasso di tempo: Gen 2016 - Dic 2020
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Peso corporeo in chilogrammi
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Gen 2016 - Dic 2020
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Altezza delle madri
Lasso di tempo: Gen 2016 - Dic 2020
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Altezza in centimetri.
L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato dividendo il peso in chilogrammi per l'altezza in metri quadrati.
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Gen 2016 - Dic 2020
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Indice di massa corporea delle madri
Lasso di tempo: Gen 2016 - Dic 2020
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peso in chilogrammi diviso altezza in metri quadrati
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Gen 2016 - Dic 2020
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Modello di allattamento al seno
Lasso di tempo: Gen 2016 - Dic 2020
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Modello di allattamento al seno basato sul questionario
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Gen 2016 - Dic 2020
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Composizione corporea delle madri: massa grassa
Lasso di tempo: Gennaio 2016 - dicembre 2020
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Massa grassa in chilogrammi e come percentuale del peso corporeo
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Gennaio 2016 - dicembre 2020
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lunghezza dei neonati
Lasso di tempo: Gennaio 2016 - dicembre 2020
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Lunghezza del corpo in centimetri.
I punteggi z peso per età, lunghezza per età e peso per lunghezza sono stati calcolati in base allo standard di crescita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
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Gennaio 2016 - dicembre 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol U
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tongchom W, Pongcharoen T, Judprasong K, Udomkesmalee E, Kriengsinyos W, Winichagoon P. Human Milk Intake of Thai Breastfed Infants During the First 6 Months Using the Dose-to-Mother Deuterium Dilution Method. Food Nutr Bull. 2020 Sep;41(3):343-354. doi: 10.1177/0379572120943092. Epub 2020 Aug 17.
- Mulol H, Coutsoudis A. Limitations of maternal recall for measuring exclusive breastfeeding rates in South African mothers. Int Breastfeed J. 2018 May 25;13:19. doi: 10.1186/s13006-018-0159-8. eCollection 2018.
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- RAS6073
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