Hodnocení exkluzivní praxe kojení
Validace mateřského stažení výlučného kojení metodou ředění deuteria: studie v 7 asijských zemích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je longitudinálním designem, jehož cílem bylo zhodnotit praktiky výlučného kojení (EBF) v asijských zemích a porovnat shodu v EBF mezi mateřským stažením matky a technikou dávkování matce (DTM). Dotazník o výlučném kojení byl podán a byl validován proti technice dávkování oxidu deuteria matce k posouzení příjmu mateřského mléka u dětí ve věku 3 a 6 měsíců. Studie plánovala rekrutovat 30 párů matka-dítě z každé zúčastněné země. Proběhla v 7 zemích Asie, konkrétně v Indonésii, Malajsii, Mongolsku, Pákistánu, Srí Lance, Thajsku a Vietnamu.
Matky byly osloveny při porodu, aby jim vysvětlily cíl projektu a získaly písemný informovaný souhlas. Pro zjištění zájmu o účast ve studii byl proveden screeningový dotazník. Pouze matky, které hodlají výlučně kojit do 6. měsíce, budou mít nárok na další informace a odběr vzorků. Izotopové dávkování matkám a odběr vzorků slin byl proveden ve 3. měsíci ± 1. týden, kdy byl zadán dotazník (validační dotazník). Před dávkováním oxidu deuteria byl odebrán vzorek bazálních slin. Matce byla podána dávka izotopu a vzorky slin byly odebrány (po dávce) 1., 2., 3., 4. a 13., 14. den.
Páry matka-dítě byly sledovány pro další odběr vzorků v 6. měsíci ± 1. týden a všechny postupy byly opakovány, včetně podávání dotazníku, odběru bazálního vzorku, podávání dávky oxidu deuteria a odběru vzorků po dávce. Byla měřena tělesná hmotnost a výška/délka matek a kojenců. Všechny vzorky slin byly analyzovány pomocí IRMS nebo FTIR.
Množství příjmu mateřského mléka, nemléčného orálního příjmu (NMOI) a složení těla matky byly stanoveny pomocí standardních předpokladů a vzorců vyvinutých Mezinárodní agenturou pro atomovou energii (IAEA). Děti s NMOI ≥ 86,6 g/den byly považovány za děti bez EBF pomocí stabilní izotopové DTM techniky. Celková shoda klasifikace EBF mezi technikami odvolání a DTM je prezentována pomocí Kappa statistiky s 95% intervalem spolehlivosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka, která praktikuje výhradní kojení
- Věk matky 18 - 40 let
- Parita: ne více než 3
- Dítě 3 měsíce ± 7 dní
- Nutriční stav WHZ > -2
- Donošené dítě (37-40 týdnů)
Kritéria vyloučení:
- Dvojče nebo více dítě
- Nízká porodní váha
- Dítě s edémem
- Matka s onemocněním zadržování tekutin (onemocnění ledvin, srdeční onemocnění, hypotyreóza)
- Kouření matka
- Pití alkoholu matka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Toto je pozorovací studie k určení výlučné praxe kojení.
Páry matka-dítě byly zařazeny ve 3 měsících ± 7d a byly sledovány po 6 měsících ± 7d.
Dotazník byl administrován.
Poté byly odebrány základní vzorky slin a byla podána dávka oxidu deuteria.
Poté byly odebrány vzorky slin po dávce.
|
Praxe výlučného kojení byla srovnávána mezi matkou a metodou dávkování deuteria matce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální příjem bez mléka
Časové okno: Leden 2016 – prosinec 2020
|
Množství nemléčného perorálního příjmu (g)
|
Leden 2016 – prosinec 2020
|
|
Příjem lidského mléka
Časové okno: Leden 2016 – prosinec 2020
|
Množství přijatého mléka (g)
|
Leden 2016 – prosinec 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesné složení matek: celková tělesná voda
Časové okno: Leden 2016 – prosinec 2020
|
Celková tělesná voda v kilogramech a jako procento tělesné hmotnosti
|
Leden 2016 – prosinec 2020
|
|
Tělesné složení matek: beztuková hmota
Časové okno: Leden 2016 – prosinec 2020
|
Hmotnost bez tuku v kilogramech a jako procento tělesné hmotnosti
|
Leden 2016 – prosinec 2020
|
|
Hmotnost kojenců
Časové okno: Leden 2016 – prosinec 2020
|
Tělesná hmotnost v kilogramech
|
Leden 2016 – prosinec 2020
|
|
Hmotnost matek
Časové okno: Leden 2016 – prosinec 2020
|
Tělesná hmotnost v kilogramech
|
Leden 2016 – prosinec 2020
|
|
Výška matek
Časové okno: Leden 2016 – prosinec 2020
|
Výška v centimetrech.
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten vydělením hmotnosti v kilogramech výškou v metrech na druhou.
|
Leden 2016 – prosinec 2020
|
|
Index tělesné hmotnosti matek
Časové okno: Leden 2016 – prosinec 2020
|
hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou
|
Leden 2016 – prosinec 2020
|
|
Vzor kojení
Časové okno: Leden 2016 – prosinec 2020
|
Vzorec kojení na základě dotazníku
|
Leden 2016 – prosinec 2020
|
|
Tělesné složení matek: tuková hmota
Časové okno: Leden 2016 – prosinec 2020
|
Hmotnost tuku v kilogramech a jako procento tělesné hmotnosti
|
Leden 2016 – prosinec 2020
|
|
délka kojenců
Časové okno: Leden 2016 – prosinec 2020
|
Délka těla v centimetrech.
Z-skóre hmotnosti k věku, délky k věku a hmotnosti k délce byly vypočteny na základě růstového standardu Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
Leden 2016 – prosinec 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol U
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tongchom W, Pongcharoen T, Judprasong K, Udomkesmalee E, Kriengsinyos W, Winichagoon P. Human Milk Intake of Thai Breastfed Infants During the First 6 Months Using the Dose-to-Mother Deuterium Dilution Method. Food Nutr Bull. 2020 Sep;41(3):343-354. doi: 10.1177/0379572120943092. Epub 2020 Aug 17.
- Mulol H, Coutsoudis A. Limitations of maternal recall for measuring exclusive breastfeeding rates in South African mothers. Int Breastfeed J. 2018 May 25;13:19. doi: 10.1186/s13006-018-0159-8. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RAS6073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidské mléko
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy