- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05959460
Beoordeling van exclusieve borstvoedingspraktijken
Validatie van het terugroepen door de moeder van exclusieve borstvoeding door de deuteriumverdunningsmethode: een studie in 7 Aziatische landen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een longitudinaal ontwerp dat gericht was op het beoordelen van exclusieve borstvoedingspraktijken (EBF) in Aziatische landen en op het vergelijken van de overeenkomst in EBF tussen moederherinnering en de dosis-tot-moedertechniek (DTM). De vragenlijst over exclusieve borstvoeding werd afgenomen en gevalideerd aan de hand van de deuteriumoxide dose-to-mother-techniek om de inname van moedermelk van baby's van 3 en 6 maanden oud te beoordelen. De studie was bedoeld om 30 moeder-babyparen uit elk deelnemend land te rekruteren. Het werd uitgevoerd in 7 landen in Azië, namelijk Indonesië, Maleisië, Mongolië, Pakistan, Sri Lanka, Thailand en Vietnam.
Moeders werden bij de geboorte van het kind benaderd om het doel van het project uit te leggen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Er werd een screeningsvragenlijst afgenomen om de interesse voor deelname aan het onderzoek te verkrijgen. Alleen moeders die van plan zijn om tot 6 maanden uitsluitend borstvoeding te geven, komen in aanmerking voor verdere informatie en monsterafname. Isotopendosering van moeders en speekselmonsterafname werden gedaan wanneer de baby 3 maanden ± 1 week oud was, toen een vragenlijst (validatievragenlijst) werd afgenomen. Voorafgaand aan de dosering met deuteriumoxide werd een basaal speekselmonster verzameld. De isotopendosering van de moeder werd gegeven en speekselmonsters werden verzameld (na de dosis) op dag 1,2,3,4 en dag 13,14.
De moeder-baby-paren werden gevolgd voor een nieuwe monsterafname om 6 maanden ± 1 week en alle procedures werden herhaald, inclusief vragenlijstafname, basale monsterafname, toediening van deuteriumoxidedosis en monsterafname na de dosis. Lichaamsgewicht en lengte/lengte van moeders en baby's werden gemeten. Alle speekselmonsters werden geanalyseerd met IRMS of FTIR.
De hoeveelheid inname van moedermelk, de orale inname van niet-melk (NMOI) en de lichaamssamenstelling van de moeder werden bepaald met behulp van standaardaannames en formules ontwikkeld door het International Atomic Energy Agency (IAEA). Kinderen met NMOI ≥ 86,6 g/dag werden beschouwd als niet-EBF met behulp van de stabiele isotopische DTM-techniek. De algemene overeenkomst van EBF-classificatie tussen de recall- en DTM-technieken wordt gepresenteerd met behulp van Kappa-statistieken met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder die exclusieve borstvoeding geeft
- Leeftijd moeder 18 - 40 jaar
- Pariteit: niet meer dan 3
- Baby 3 maand ± 7 dagen
- Voedingstoestand WHZ > -2
- Voldragen baby (37 - 40 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Tweeling of meer baby
- Laag geboorte gewicht
- Baby met oedeem
- Moeder met vochtretentie (nierziekte, hartziekte, hypothyreoïdie)
- Rokende moeder
- Alcohol drinkende moeder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1
Dit is een observatiestudie om de exclusieve borstvoedingspraktijk te bepalen.
Moeder-kind-paren werden ingeschreven na 3 maanden ± 7 dagen en werden gevolgd na 6 maanden ± 7 dagen.
Er werd een vragenlijst afgenomen.
Vervolgens werden baseline speekselmonsters verzameld en werd de deuteriumoxidedosis toegediend.
Vervolgens werden post-dosis speekselmonsters verzameld.
|
Exclusieve borstvoedingspraktijken werden vergeleken tussen moederlijke herinnering en de deuteriumdosis-aan-moeder-methode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niet-melk orale inname
Tijdsspanne: Januari 2016 - Dec 2020
|
Hoeveelheid niet-melk orale inname (g)
|
Januari 2016 - Dec 2020
|
Inname van moedermelk
Tijdsspanne: Januari 2016 - Dec 2020
|
Hoeveelheid melkopname (g)
|
Januari 2016 - Dec 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamssamenstelling van moeders: totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: Januari 2016 - Dec 2020
|
Totaal lichaamsvocht in kilogram en als percentage van het lichaamsgewicht
|
Januari 2016 - Dec 2020
|
Lichaamssamenstelling van moeders: vetvrije massa
Tijdsspanne: Januari 2016 - Dec 2020
|
Vetvrije massa in kilogrammen en als percentage van het lichaamsgewicht
|
Januari 2016 - Dec 2020
|
Gewicht van zuigelingen
Tijdsspanne: Januari 2016 - Dec 2020
|
Lichaamsgewicht in kilogram
|
Januari 2016 - Dec 2020
|
Gewicht van moeders
Tijdsspanne: Januari 2016 - Dec 2020
|
Lichaamsgewicht in kilogram
|
Januari 2016 - Dec 2020
|
Hoogte van moeders
Tijdsspanne: Januari 2016 - Dec 2020
|
Hoogte in centimeters.
De body mass index (BMI) werd berekend door het gewicht in kilogram te delen door de lengte in meters in het kwadraat.
|
Januari 2016 - Dec 2020
|
Body mass index van moeders
Tijdsspanne: Januari 2016 - Dec 2020
|
gewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat
|
Januari 2016 - Dec 2020
|
Borstvoeding patroon
Tijdsspanne: Januari 2016 - Dec 2020
|
Borstvoedingspatroon op basis van vragenlijst
|
Januari 2016 - Dec 2020
|
Lichaamssamenstelling van moeders: vetmassa
Tijdsspanne: Januari 2016 - december 2020
|
Vetmassa in kilogrammen en als percentage van het lichaamsgewicht
|
Januari 2016 - december 2020
|
lengte van baby's
Tijdsspanne: Januari 2016 - december 2020
|
Lichaamslengte in centimeters.
Gewicht-voor-leeftijd, lengte-voor-leeftijd en gewicht-voor-lengte z-scores werden berekend op basis van de groeistandaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
Januari 2016 - december 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol U
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tongchom W, Pongcharoen T, Judprasong K, Udomkesmalee E, Kriengsinyos W, Winichagoon P. Human Milk Intake of Thai Breastfed Infants During the First 6 Months Using the Dose-to-Mother Deuterium Dilution Method. Food Nutr Bull. 2020 Sep;41(3):343-354. doi: 10.1177/0379572120943092. Epub 2020 Aug 17.
- Mulol H, Coutsoudis A. Limitations of maternal recall for measuring exclusive breastfeeding rates in South African mothers. Int Breastfeed J. 2018 May 25;13:19. doi: 10.1186/s13006-018-0159-8. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RAS6073
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Menselijke melk
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
University of CincinnatiWervingPapillomavirus vaccins | Human Papillomavirus-virussenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier de CayenneVoltooidHuman Papillomavirus-virussen
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland
-
National Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het wervenPlaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Drugs therapie | Orofarynx | Human Papillomavirus-virussen | Kanker vaccinVerenigde Staten
-
Lei LiWervingEpitheliale eierstokkanker | Circulerend tumor-DNA | CA125 | DNA-methylering | Niet-invasieve diagnose | Human Epididymis Eiwit 4 | Evaluatie van beeldvorming | OverlevingsprognoseChina
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludGilead SciencesVoltooidHuman Immunodeficiency Virus (HIV) Hepatitis C Virus (HCV) Co-geïnfecteerde proefpersonenSpanje
-
Lei LiWervingEpitheliale eierstokkanker | Circulerend tumor-DNA | CA125 | DNA-methylering | Niet-invasieve diagnose | Human Epididymis Eiwit 4 | Evaluatie van beeldvorming | Overlevingsprognose | ROMA-indexChina
-
National Taiwan University HospitalWervingHepatitis C-virusinfectie | Hepatitis C-virusinfectie, reactie op therapie van | Human Immunodeficiency Virus (HIV) co-infectieTaiwan