Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van exclusieve borstvoedingspraktijken

30 maart 2024 bijgewerkt door: Pattanee Winichagoon, Mahidol University

Validatie van het terugroepen door de moeder van exclusieve borstvoeding door de deuteriumverdunningsmethode: een studie in 7 Aziatische landen

Deze studie was een longitudinaal ontwerp. De vragenlijst over exclusieve borstvoeding werd afgenomen en gevalideerd aan de hand van de deuteriumoxide dose-to-mother-techniek om de inname van moedermelk van baby's van 3 en 6 maanden oud te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een longitudinaal ontwerp dat gericht was op het beoordelen van exclusieve borstvoedingspraktijken (EBF) in Aziatische landen en op het vergelijken van de overeenkomst in EBF tussen moederherinnering en de dosis-tot-moedertechniek (DTM). De vragenlijst over exclusieve borstvoeding werd afgenomen en gevalideerd aan de hand van de deuteriumoxide dose-to-mother-techniek om de inname van moedermelk van baby's van 3 en 6 maanden oud te beoordelen. De studie was bedoeld om 30 moeder-babyparen uit elk deelnemend land te rekruteren. Het werd uitgevoerd in 7 landen in Azië, namelijk Indonesië, Maleisië, Mongolië, Pakistan, Sri Lanka, Thailand en Vietnam.

Moeders werden bij de geboorte van het kind benaderd om het doel van het project uit te leggen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Er werd een screeningsvragenlijst afgenomen om de interesse voor deelname aan het onderzoek te verkrijgen. Alleen moeders die van plan zijn om tot 6 maanden uitsluitend borstvoeding te geven, komen in aanmerking voor verdere informatie en monsterafname. Isotopendosering van moeders en speekselmonsterafname werden gedaan wanneer de baby 3 maanden ± 1 week oud was, toen een vragenlijst (validatievragenlijst) werd afgenomen. Voorafgaand aan de dosering met deuteriumoxide werd een basaal speekselmonster verzameld. De isotopendosering van de moeder werd gegeven en speekselmonsters werden verzameld (na de dosis) op dag 1,2,3,4 en dag 13,14.

De moeder-baby-paren werden gevolgd voor een nieuwe monsterafname om 6 maanden ± 1 week en alle procedures werden herhaald, inclusief vragenlijstafname, basale monsterafname, toediening van deuteriumoxidedosis en monsterafname na de dosis. Lichaamsgewicht en lengte/lengte van moeders en baby's werden gemeten. Alle speekselmonsters werden geanalyseerd met IRMS of FTIR.

De hoeveelheid inname van moedermelk, de orale inname van niet-melk (NMOI) en de lichaamssamenstelling van de moeder werden bepaald met behulp van standaardaannames en formules ontwikkeld door het International Atomic Energy Agency (IAEA). Kinderen met NMOI ≥ 86,6 g/dag werden beschouwd als niet-EBF met behulp van de stabiele isotopische DTM-techniek. De algemene overeenkomst van EBF-classificatie tussen de recall- en DTM-technieken wordt gepresenteerd met behulp van Kappa-statistieken met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

206

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers waren moeder-babyparen die in aanmerking kwamen volgens de in- en uitsluitingscriteria. Ze werden gerekruteerd uit ziekenhuizen, gezondheidsklinieken of gemeenschappen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeder die exclusieve borstvoeding geeft
  • Leeftijd moeder 18 - 40 jaar
  • Pariteit: niet meer dan 3
  • Baby 3 maand ± 7 dagen
  • Voedingstoestand WHZ > -2
  • Voldragen baby (37 - 40 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • Tweeling of meer baby
  • Laag geboorte gewicht
  • Baby met oedeem
  • Moeder met vochtretentie (nierziekte, hartziekte, hypothyreoïdie)
  • Rokende moeder
  • Alcohol drinkende moeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Dit is een observatiestudie om de exclusieve borstvoedingspraktijk te bepalen. Moeder-kind-paren werden ingeschreven na 3 maanden ± 7 dagen en werden gevolgd na 6 maanden ± 7 dagen. Er werd een vragenlijst afgenomen. Vervolgens werden baseline speekselmonsters verzameld en werd de deuteriumoxidedosis toegediend. Vervolgens werden post-dosis speekselmonsters verzameld.
Exclusieve borstvoedingspraktijken werden vergeleken tussen moederlijke herinnering en de deuteriumdosis-aan-moeder-methode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-melk orale inname
Tijdsspanne: Januari 2016 - Dec 2020
Hoeveelheid niet-melk orale inname (g)
Januari 2016 - Dec 2020
Inname van moedermelk
Tijdsspanne: Januari 2016 - Dec 2020
Hoeveelheid melkopname (g)
Januari 2016 - Dec 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling van moeders: totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: Januari 2016 - Dec 2020
Totaal lichaamsvocht in kilogram en als percentage van het lichaamsgewicht
Januari 2016 - Dec 2020
Lichaamssamenstelling van moeders: vetvrije massa
Tijdsspanne: Januari 2016 - Dec 2020
Vetvrije massa in kilogrammen en als percentage van het lichaamsgewicht
Januari 2016 - Dec 2020
Gewicht van zuigelingen
Tijdsspanne: Januari 2016 - Dec 2020
Lichaamsgewicht in kilogram
Januari 2016 - Dec 2020
Gewicht van moeders
Tijdsspanne: Januari 2016 - Dec 2020
Lichaamsgewicht in kilogram
Januari 2016 - Dec 2020
Hoogte van moeders
Tijdsspanne: Januari 2016 - Dec 2020
Hoogte in centimeters. De body mass index (BMI) werd berekend door het gewicht in kilogram te delen door de lengte in meters in het kwadraat.
Januari 2016 - Dec 2020
Body mass index van moeders
Tijdsspanne: Januari 2016 - Dec 2020
gewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat
Januari 2016 - Dec 2020
Borstvoeding patroon
Tijdsspanne: Januari 2016 - Dec 2020
Borstvoedingspatroon op basis van vragenlijst
Januari 2016 - Dec 2020
Lichaamssamenstelling van moeders: vetmassa
Tijdsspanne: Januari 2016 - december 2020
Vetmassa in kilogrammen en als percentage van het lichaamsgewicht
Januari 2016 - december 2020
lengte van baby's
Tijdsspanne: Januari 2016 - december 2020
Lichaamslengte in centimeters. Gewicht-voor-leeftijd, lengte-voor-leeftijd en gewicht-voor-lengte z-scores werden berekend op basis van de groeistandaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Januari 2016 - december 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RAS6073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Menselijke melk

3
Abonneren