- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05959460
Évaluation de la pratique exclusive de l'allaitement maternel
Validation du rappel maternel de l'allaitement maternel exclusif par la méthode de dilution au deutérium : une étude dans 7 pays asiatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une conception longitudinale qui visait à évaluer les pratiques d'allaitement maternel exclusif (EBF) dans les pays asiatiques et à comparer l'accord dans l'EBF entre le rappel maternel et la technique de dose à la mère (DTM). Le questionnaire sur l'allaitement maternel exclusif a été administré et validé par rapport à la technique de dose à la mère d'oxyde de deutérium pour évaluer la consommation de lait maternel des bébés âgés de 3 et 6 mois. L'étude prévoyait de recruter 30 paires mère-bébé dans chaque pays participant. L'étude a été menée dans 7 pays d'Asie, à savoir l'Indonésie, la Malaisie, la Mongolie, le Pakistan, le Sri Lanka, la Thaïlande et le Vietnam.
Les mères ont été approchées à la naissance de l'enfant, pour expliquer l'objectif du projet et obtenir un consentement éclairé écrit. Un questionnaire de sélection a été administré pour obtenir l'intérêt de participer à l'étude. Seules les mères qui ont l'intention d'allaiter exclusivement jusqu'à 6 mois seront éligibles pour plus d'informations et la collecte d'échantillons. Le dosage isotopique des mères et la collecte d'échantillons de salive ont été effectués lorsque le bébé était à 3 mois ± 1 semaine, lorsqu'un questionnaire (questionnaire de validation) a été administré. Un échantillon de salive basale a été prélevé avant l'administration d'oxyde de deutérium. Le dosage isotopique de la mère a été administré et des échantillons de salive ont été prélevés (post-dose) aux jours 1, 2, 3, 4 et 13, 14.
Les paires mère-bébé ont été suivies pour une autre collecte d'échantillons à 6 mois ± 1 semaine et toutes les procédures ont été répétées, y compris l'administration d'un questionnaire, la collecte d'échantillons basaux, l'administration d'une dose d'oxyde de deutérium et la collecte d'échantillons post-dose. Le poids corporel et la taille/longueur des mères et des nourrissons ont été mesurés. Tous les échantillons de salive ont été analysés par IRMS ou FTIR.
La quantité de lait maternel ingéré, l'apport oral non laitier (NMOI) et la composition corporelle maternelle ont été déterminés à l'aide d'hypothèses et de formules standard développées par l'Agence internationale de l'énergie atomique (AIEA). Les enfants avec NMOI ≥ 86,6 g/jour ont été considérés comme non EBF en utilisant la technique DTM isotopique stable. L'accord global de la classification EBF entre le rappel et les techniques DTM est présenté à l'aide de la statistique Kappa avec un intervalle de confiance de 95 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mère qui pratique l'allaitement exclusif
- Age de la mère 18 - 40 ans
- Parité : pas plus de 3
- Bébé 3 mois ± 7 jours
- Statut nutritionnel WHZ > -2
- Bébé né à terme (37 - 40 semaines)
Critère d'exclusion:
- Bébé jumeau ou plus
- Faible poids de naissance
- Bébé avec œdème
- Mère atteinte d'une maladie de rétention d'eau (maladie rénale, maladie cardiaque, hypothyroïdie)
- Mère fumeuse
- Boire de l'alcool mère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Il s'agit d'une étude d'observation visant à déterminer la pratique de l'allaitement maternel exclusif.
Les couples mère-enfant ont été recrutés à 3 mois ± 7j et ont été suivis à 6 mois ± 7j.
Un questionnaire a été administré.
Ensuite, des échantillons de salive de base ont été prélevés et une dose d'oxyde de deutérium a été administrée.
Ensuite, des échantillons de salive post-dose ont été prélevés.
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La pratique exclusive de l'allaitement maternel a été comparée entre le rappel maternel et la méthode de dose de deutérium à la mère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport oral non laitier
Délai: Janvier 2016 - décembre 2020
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Quantité d'apport oral non laitier (g)
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Janvier 2016 - décembre 2020
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Consommation de lait humain
Délai: Janvier 2016 - décembre 2020
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Quantité de lait ingéré (g)
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Janvier 2016 - décembre 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition corporelle des mères : eau corporelle totale
Délai: Janvier 2016 - décembre 2020
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Eau corporelle totale en kilogrammes et en pourcentage du poids corporel
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Janvier 2016 - décembre 2020
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Composition corporelle des mères : masse maigre
Délai: Janvier 2016 - décembre 2020
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Masse maigre en kilogrammes et en pourcentage du poids corporel
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Janvier 2016 - décembre 2020
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Poids des nourrissons
Délai: Janvier 2016 - décembre 2020
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Poids corporel en kilogrammes
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Janvier 2016 - décembre 2020
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Poids des mères
Délai: Janvier 2016 - décembre 2020
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Poids corporel en kilogrammes
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Janvier 2016 - décembre 2020
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Taille des mères
Délai: Janvier 2016 - décembre 2020
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Hauteur en centimètres.
L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé en divisant le poids en kilogrammes par la taille en mètres carrés.
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Janvier 2016 - décembre 2020
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Indice de masse corporelle des mères
Délai: Janvier 2016 - décembre 2020
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poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré
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Janvier 2016 - décembre 2020
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Modèle d'allaitement
Délai: Janvier 2016 - décembre 2020
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Modèle d'allaitement basé sur le questionnaire
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Janvier 2016 - décembre 2020
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Composition corporelle des mères : masse grasse
Délai: Janvier 2016 - décembre 2020
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Masse grasse en kilogrammes et en pourcentage du poids corporel
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Janvier 2016 - décembre 2020
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longueur des nourrissons
Délai: Janvier 2016 - décembre 2020
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Longueur du corps en centimètres.
Les scores z poids/âge, longueur/âge et poids/longueur ont été calculés sur la base de la norme de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
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Janvier 2016 - décembre 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol U
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tongchom W, Pongcharoen T, Judprasong K, Udomkesmalee E, Kriengsinyos W, Winichagoon P. Human Milk Intake of Thai Breastfed Infants During the First 6 Months Using the Dose-to-Mother Deuterium Dilution Method. Food Nutr Bull. 2020 Sep;41(3):343-354. doi: 10.1177/0379572120943092. Epub 2020 Aug 17.
- Mulol H, Coutsoudis A. Limitations of maternal recall for measuring exclusive breastfeeding rates in South African mothers. Int Breastfeed J. 2018 May 25;13:19. doi: 10.1186/s13006-018-0159-8. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RAS6073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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