Ainutlaatuisen imetyskäytännön arviointi
Äidin yksinomaisen imetyksen palauttamisen validointi deuteriumlaimennusmenetelmällä: tutkimus 7 Aasian maassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pitkittäinen suunnittelu, jonka tavoitteena oli arvioida yksinomaisen imetyksen (EBF) käytäntöjä Aasian maissa ja vertailla EBF:n sopimusta äidin palauttamisen ja annos-äidille -tekniikan (DTM) välillä. Yksinomaista imetystä koskeva kyselylomake annettiin ja validoitiin deuteriumoksidiannos-äidille -tekniikkaa vastaan, jotta voidaan arvioida 3 ja 6 kuukauden ikäisten vauvojen äidinmaidon saanti. Tutkimukseen suunniteltiin rekrytoivaa 30 äiti-vauva -paria kustakin osallistuvasta maasta. Se toteutettiin 7 Aasian maassa, nimittäin Indonesiassa, Malesiassa, Mongoliassa, Pakistanissa, Sri Lankassa, Thaimaassa ja Vietnamissa.
Äitejä lähestyttiin synnytyksen yhteydessä hankkeen tavoitteen selvittämiseksi ja kirjallisen suostumuksen saamiseksi. Tutkimukseen osallistumisen kiinnostuksen saamiseksi suoritettiin seulontakysely. Vain äidit, jotka aikovat imettää yksinomaan 6 kk asti, ovat oikeutettuja lisätietoihin ja näytteiden keräämiseen. Äitien isotooppiannostelut ja sylkinäytteenotto tehtiin vauvan ollessa 3 kk ± 1 vk iässä, kun kyselylomake (validointikysely) annettiin. Perussylkinäyte kerättiin ennen deuteriumoksidin annostelua. Äidille annettiin isotooppiannostelu ja sylkinäytteet kerättiin (annoksen jälkeen) päivänä 1, 2, 3, 4 ja päivinä 13, 14.
Äiti-vauva-pareja seurattiin toista näytteenottoa varten 6 kk ± 1 viikon kohdalla, ja kaikki toimenpiteet toistettiin, mukaan lukien kyselylomake, perusnäytteen otto, deuteriumoksidiannoksen antaminen ja annoksen jälkeinen näytteenotto. Äitien ja vauvojen ruumiinpaino ja pituus/pituus mitattiin. Kaikki sylkinäytteet analysoitiin IRMS:llä tai FTIR:llä.
Rintamaidon saantimäärä, ei-maidon oraalinen saanti (NMOI) ja äidin kehon koostumus määritettiin käyttäen Kansainvälisen atomienergiajärjestön (IAEA) laatimia standardioletuksia ja kaavoja. Lapset, joiden NMOI oli ≥ 86,6 g/vrk, katsottiin ei-EBF:ksi käyttämällä stabiilia isotooppi-DTM-tekniikkaa. EBF-luokituksen yleinen yksimielisyys takaisinkutsu- ja DTM-tekniikoiden välillä esitetään Kappa-tilastossa 95 %:n luottamusvälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti, joka harjoittaa yksinomaista imetystä
- Äidin ikä 18-40 vuotta
- Pariteetti: enintään 3
- Vauva 3 kk ± 7 päivää
- Ravitsemustila WHZ > -2
- Täysiaikainen vauva (37-40 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Twin tai useampi vauva
- Alhainen syntymäpaino
- Vauva, jolla on turvotus
- Äiti, jolla on nesteen kertymäsairaus (munuaissairaus, sydänsairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Tupakoiva äiti
- Alkoholia juova äiti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Tämä on havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää yksinomainen imetyskäytäntö.
Äiti-lapsi-parit otettiin mukaan 3 kuukauden ± 7 päivän kohdalla ja niitä seurattiin 6 kuukauden ± 7 päivän kohdalla.
Kyselylomake suoritettiin.
Sitten kerättiin perussylkinäytteet ja annettiin deuteriumoksidiannos.
Sitten kerättiin annoksen jälkeen sylkinäytteet.
|
Yksinomaista imetyskäytäntöä verrattiin äidin muistamisen ja deuteriumannos-äidille -menetelmän välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-maito suun kautta
Aikaikkuna: Tammikuu 2016 - joulukuu 2020
|
Suun kautta nautitun muun kuin maidon määrä (g)
|
Tammikuu 2016 - joulukuu 2020
|
|
Ihmisen maidon saanti
Aikaikkuna: Tammikuu 2016 - joulukuu 2020
|
Maidon määrä (g)
|
Tammikuu 2016 - joulukuu 2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitien kehon koostumus: kehon kokonaisvesi
Aikaikkuna: Tammikuu 2016 - joulukuu 2020
|
Kehon nesteen kokonaismäärä kilogrammoina ja prosentteina ruumiinpainosta
|
Tammikuu 2016 - joulukuu 2020
|
|
Äitien kehon koostumus: rasvaton massa
Aikaikkuna: Tammikuu 2016 - joulukuu 2020
|
Rasvaton massa kilogrammoina ja prosentteina ruumiinpainosta
|
Tammikuu 2016 - joulukuu 2020
|
|
Vauvojen paino
Aikaikkuna: Tammikuu 2016 - joulukuu 2020
|
Kehon paino kilogrammoina
|
Tammikuu 2016 - joulukuu 2020
|
|
Äitien paino
Aikaikkuna: Tammikuu 2016 - joulukuu 2020
|
Kehon paino kilogrammoina
|
Tammikuu 2016 - joulukuu 2020
|
|
Äitien korkeus
Aikaikkuna: Tammikuu 2016 - joulukuu 2020
|
Korkeus senttimetreinä.
Painoindeksi (BMI) laskettiin jakamalla paino kiloina pituuden neliöllä metreinä.
|
Tammikuu 2016 - joulukuu 2020
|
|
Äitien painoindeksi
Aikaikkuna: Tammikuu 2016 - joulukuu 2020
|
paino kilogrammoina jaettuna pituuden metreinä neliöllä
|
Tammikuu 2016 - joulukuu 2020
|
|
Imetyskuvio
Aikaikkuna: Tammikuu 2016 - joulukuu 2020
|
Imetysmalli kyselylomakkeen perusteella
|
Tammikuu 2016 - joulukuu 2020
|
|
Äitien kehon koostumus: rasvamassa
Aikaikkuna: Tammikuu 2016 - joulukuu 2020
|
Rasvamassa kilogrammoina ja prosentteina ruumiinpainosta
|
Tammikuu 2016 - joulukuu 2020
|
|
vauvojen pituus
Aikaikkuna: Tammikuu 2016 - joulukuu 2020
|
Rungon pituus senttimetreinä.
Paino-ikä-, pituus-ikä- ja paino-pituus-z-pisteet laskettiin Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvustandardin perusteella.
|
Tammikuu 2016 - joulukuu 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol U
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tongchom W, Pongcharoen T, Judprasong K, Udomkesmalee E, Kriengsinyos W, Winichagoon P. Human Milk Intake of Thai Breastfed Infants During the First 6 Months Using the Dose-to-Mother Deuterium Dilution Method. Food Nutr Bull. 2020 Sep;41(3):343-354. doi: 10.1177/0379572120943092. Epub 2020 Aug 17.
- Mulol H, Coutsoudis A. Limitations of maternal recall for measuring exclusive breastfeeding rates in South African mothers. Int Breastfeed J. 2018 May 25;13:19. doi: 10.1186/s13006-018-0159-8. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAS6073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .