- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05959460
완전 모유 수유 관행 평가
중수소 희석법에 의한 완전모유수유의 모성기억 타당성: 아시아 7개국 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 아시아 국가의 완전모유수유(EBF) 관행을 평가하고 산모 회상과 DTM(dose-to-mother technique) 기법 간의 EBF 일치를 비교하는 것을 목표로 하는 종단 설계입니다. 완전모유수유에 대한 설문지가 시행되었고 3개월 및 6개월 아기의 모유 섭취량을 평가하기 위해 어머니에게 산화중수소 투여량 기법에 대해 검증되었습니다. 이 연구는 각 참여 국가에서 30쌍의 엄마와 아기를 모집할 계획이었습니다. 인도네시아, 말레이시아, 몽골, 파키스탄, 스리랑카, 태국, 베트남 등 아시아 7개국에서 진행됐다.
프로젝트 목표를 설명하고 서면 동의서를 얻기 위해 출산 시 어머니에게 접근했습니다. 연구 참여에 대한 관심을 얻기 위해 선별 설문지를 작성했습니다. 6개월까지 완전모유수유를 하려는 어머니만 추가 정보 및 샘플 수집을 받을 수 있습니다. 산모의 동위원소 투여 및 타액 시료 채취는 아기가 3개월 ± 1주일 때 설문지(검증 설문지)를 시행했을 때 이루어졌다. 중수소를 투여하기 전에 기본 타액 샘플을 수집했습니다. 1,2,3,4일 및 13,14일에 산모의 동위원소를 투여하고 타액 샘플을 수집했습니다(투여 후).
어머니-아기 쌍은 6개월 ± 1주에 또 다른 샘플 수집을 위해 후속 조치를 취했으며 설문지 투여, 기본 샘플 수집, 중수소 투여량 투여 및 투여 후 샘플 수집을 포함한 모든 절차를 반복했습니다. 산모와 영아의 체중과 신장/신장을 측정하였다. 모든 타액 샘플은 IRMS 또는 FTIR로 분석되었습니다.
국제원자력기구(IAEA)에서 개발한 표준 가정과 공식을 사용하여 모유 섭취량, 비우유 경구 섭취량(NMOI) 및 모체 구성을 결정했습니다. NMOI ≥ 86.6g/일인 어린이는 안정 동위원소 DTM 기술을 사용하여 비EBF로 간주되었습니다. 회상과 DTM 기법 간의 EBF 분류의 전반적인 일치는 95% 신뢰 구간의 Kappa 통계를 사용하여 제시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 완전모유수유를 실천하는 엄마
- 어머니 나이 18~40세
- 패리티: 3 이하
- 아기 3개월 ± 7일
- 영양 상태 WHZ > -2
- 만삭 아기(37 - 40주)
제외 기준:
- 쌍둥이 이상의 아기
- 저체중아
- 부종이 있는 아기
- 체액 저류 질환(신장 질환, 심장 질환, 갑상선 기능 저하증)이 있는 산모
- 흡연 어머니
- 음주 어머니
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
이것은 완전 모유 수유 관행을 결정하기 위한 관찰 연구입니다.
모자 쌍은 3개월 ± 7일에 등록되었고 6개월 ± 7일에 추적 관찰되었습니다.
설문조사를 실시했습니다.
그런 다음 기준 타액 샘플을 수집하고 중수소 산화물 용량을 투여했습니다.
그런 다음, 투약 후 타액 샘플을 수집했습니다.
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완전모유수유 관행을 산모 회상법과 중수소 투여 방법을 비교했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 우유 경구 섭취
기간: 2016년 1월 - 2020년 12월
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비우유 경구섭취량(g)
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2016년 1월 - 2020년 12월
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모유 섭취
기간: 2016년 1월 - 2020년 12월
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우유 섭취량(g)
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2016년 1월 - 2020년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엄마의 체성분: 총 체수분
기간: 2016년 1월 - 2020년 12월
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킬로그램 단위의 총 체수분 및 체중의 백분율
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2016년 1월 - 2020년 12월
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산모의 체성분: 무지방
기간: 2016년 1월 - 2020년 12월
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킬로그램 단위의 무지방 질량 및 체중의 백분율
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2016년 1월 - 2020년 12월
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유아의 무게
기간: 2016년 1월 - 2020년 12월
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체중(kg)
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2016년 1월 - 2020년 12월
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어머니의 무게
기간: 2016년 1월 - 2020년 12월
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체중(kg)
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2016년 1월 - 2020년 12월
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어머니의 키
기간: 2016년 1월 - 2020년 12월
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높이(센티미터).
체질량 지수(BMI)는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누어 계산했습니다.
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2016년 1월 - 2020년 12월
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어머니의 체질량 지수
기간: 2016년 1월 - 2020년 12월
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킬로그램의 무게를 미터의 제곱으로 나눈 키
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2016년 1월 - 2020년 12월
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모유 수유 패턴
기간: 2016년 1월 - 2020년 12월
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설문지 기반 모유수유 패턴
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2016년 1월 - 2020년 12월
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산모의 체성분 : 체지방량
기간: 2016년 1월 - 2020년 12월
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킬로그램 단위의 체지방량 및 체중 대비 백분율
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2016년 1월 - 2020년 12월
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유아의 길이
기간: 2016년 1월 - 2020년 12월
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신체 길이(센티미터)
연령별 체중, 연령별 길이, 신장별 체중 z-점수는 세계보건기구(WHO) 성장 표준을 기준으로 계산되었습니다.
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2016년 1월 - 2020년 12월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol U
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tongchom W, Pongcharoen T, Judprasong K, Udomkesmalee E, Kriengsinyos W, Winichagoon P. Human Milk Intake of Thai Breastfed Infants During the First 6 Months Using the Dose-to-Mother Deuterium Dilution Method. Food Nutr Bull. 2020 Sep;41(3):343-354. doi: 10.1177/0379572120943092. Epub 2020 Aug 17.
- Mulol H, Coutsoudis A. Limitations of maternal recall for measuring exclusive breastfeeding rates in South African mothers. Int Breastfeed J. 2018 May 25;13:19. doi: 10.1186/s13006-018-0159-8. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RAS6073
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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