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评估纯母乳喂养实践

2024年3月30日 更新者:Pattanee Winichagoon、Mahidol University

通过氘稀释法对纯母乳喂养的母亲回忆的验证:在 7 个亚洲国家进行的研究

本研究为纵向设计。 进行了纯母乳喂养调查问卷,并根据氧化氘剂量技术进行了验证,以评估 3 个月和 6 个月婴儿的母乳摄入量。

研究概览

详细说明

本研究是一项纵向设计,旨在评估亚洲国家的纯母乳喂养 (EBF) 实践,并比较母亲回忆与母亲剂量技术 (DTM) 技术之间的 EBF 一致性。 进行了纯母乳喂养调查问卷,并根据氧化氘剂量技术进行了验证,以评估 3 个月和 6 个月婴儿的母乳摄入量。 该研究计划从每个参与国家招募 30 对母婴。 该活动在亚洲7个国家进行,即印度尼西亚、马来西亚、蒙古、巴基斯坦、斯里兰卡、泰国和越南。

我们在孩子出生时联系了母亲,解释项目目标并获得书面知情同意书。 进行筛选问卷以获得参与研究的兴趣。 只有打算纯母乳喂养至 6 个月的母亲才有资格获得更多信息和样本采集。 当婴儿 3 个月± 1 周时,对母亲进行同位素剂量注射和唾液样本采集,并进行问卷调查(验证问卷)。 在给予氧化氘之前收集基础唾液样本。 在第1、2、3、4天和第13、14天对母亲进行同位素给药并收集唾液样本(给药后)。

母婴对在 6 个月±1 周时进行另一次样本收集,并重复所有程序,包括问卷管理、基础样本收集、氧化氘剂量管理和给药后样本收集。 测量母亲和婴儿的体重和身高/身长。 所有唾液样本均通过 IRMS 或 FTIR 进行分析。

母乳摄入量、非乳类摄入量 (NMOI) 和孕妇身体成分是使用国际原子能机构 (IAEA) 制定的标准假设和公式确定的。 使用稳定同位素 DTM 技术,NMOI ≥ 86.6 g/天的儿童被视为非 EBF。 使用具有 95% 置信区间的 Kappa 统计来呈现召回率和 DTM 技术之间的 EBF 分类的总体一致性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

206

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者是根据纳入和排除标准符合资格的母婴对。 他们是从医院、诊所或社区招募的。

描述

纳入标准:

  • 实行纯母乳喂养的妈妈
  • 母亲年龄 18 - 40 岁
  • 奇偶数:不超过3
  • 婴儿 3 个月 ± 7 天
  • 营养状况 WHZ > -2
  • 足月婴儿(37 - 40 周)

排除标准:

  • 双胞胎或更多婴儿
  • 低出生体重
  • 宝宝水肿
  • 母亲患有液体潴留疾病(肾脏疾病、心脏病、甲状腺功能减退症)
  • 吸烟的妈妈
  • 喝酒的妈妈

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1
这是一项观察研究,旨在确定纯母乳喂养的做法。 母子对在 3 个月±7 天时入组,并在 6 个月±7 天时进行随访。 进行了问卷调查。 然后,收集基线唾液样本并施用氧化氘剂量。 然后,收集给药后唾液样本。
对母亲回忆法和母亲氘剂量法之间的纯母乳喂养实践进行了比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非牛奶口服摄入
大体时间:2016 年 1 月 - 2020 年 12 月
非乳类口服摄入量(克)
2016 年 1 月 - 2020 年 12 月
人乳摄入量
大体时间:2016 年 1 月 - 2020 年 12 月
乳汁摄入量(克)
2016 年 1 月 - 2020 年 12 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母亲的身体成分:体内水分总量
大体时间:2016 年 1 月 - 2020 年 12 月
体内总水分(公斤)及其占体重的百分比
2016 年 1 月 - 2020 年 12 月
母亲的身体成分:去脂体重
大体时间:2016 年 1 月 - 2020 年 12 月
无脂体重(千克)及其占体重的百分比
2016 年 1 月 - 2020 年 12 月
婴儿体重
大体时间:2016 年 1 月 - 2020 年 12 月
体重(公斤)
2016 年 1 月 - 2020 年 12 月
妈妈们的体重
大体时间:2016 年 1 月 - 2020 年 12 月
体重(公斤)
2016 年 1 月 - 2020 年 12 月
妈妈们的身高
大体时间:2016 年 1 月 - 2020 年 12 月
高度以厘米为单位。 体重指数 (BMI) 的计算方法是将体重(公斤)除以身高(米)的平方。
2016 年 1 月 - 2020 年 12 月
母亲的体重指数
大体时间:2016 年 1 月 - 2020 年 12 月
体重(公斤)除以身高(米)的平方
2016 年 1 月 - 2020 年 12 月
母乳喂养模式
大体时间:2016 年 1 月 - 2020 年 12 月
基于问卷的母乳喂养模式
2016 年 1 月 - 2020 年 12 月
妈妈的身体成分:脂肪量
大体时间:2016 年 1 月 - 2020 年 12 月
脂肪量(千克)及其占体重的百分比
2016 年 1 月 - 2020 年 12 月
婴儿身长
大体时间:2016 年 1 月 - 2020 年 12 月
体长以厘米为单位。 年龄别体重、年龄别身长和身长别体重 z 分数是根据世界卫生组织 (WHO) 生长标准计算的。
2016 年 1 月 - 2020 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月23日

首次发布 (实际的)

2023年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月30日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RAS6073

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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