二世代にわたる建築規制 2022 ~ 2025 年 (BRIDGE)
二世代における建築規制 (BRIDGE) 2022-2025
このランダム化対照試験は、新しい介入である「二世代における建築規制(BRIDGE)」プログラムが、うつ病の症状が高まっている3~5歳児の母親の精神的健康と子育て実践を改善するかどうかを調査することを目的としている。 この研究が答えようとしている主な 2 つの質問は次のとおりです。
- BRIDGE プログラムに参加すると母親のうつ病の症状は軽減しますか?
- BRIDGE プログラムへの参加は子供の精神的健康を改善しますか?
研究者は、BRIDGE介入を確立されたメンタルヘルス介入(弁証法的行動療法スキルグループ)および通常のサービスの対照グループと比較し、BRIDGEへの参加が一般的なメンタルヘルス治療またはコミュニティのいずれよりも大きな改善につながるかどうかを確認します。通常通りのサービス。
参加者は次のことを行います:
- 介入前と介入後、および 6 か月後の追跡調査時に、一連のアンケートに回答します。
- 介入の前後に子供と一緒に仮想評価を完了します。
- BRIDGE、弁証法的行動療法 (DBT) スキル グループ、または通常どおりのサービスの対照グループにランダムに割り当てられます。
- 16 週間の BRIDGE または DBT スキルのみのグループに参加します (これらのグループのいずれかにランダムに割り当てられる場合)。 通常どおりサービスにランダムに割り当てられた場合、アクセスできるコミュニティ リソースのリストを受け取ります。
- BRIDGE または DBT スキルにランダム化されている場合は、アンケートを通じて毎週の症状モニタリングを完了します。
- 介入前と介入後、および 16 週間の介入期間中は Fitbit デバイスを着用してください。
調査の概要
詳細な説明
小児精神疾患[MI]は世界中の子どもの10~15%が診断されており、依然として公衆衛生上の顕著な懸念事項となっている。 母親のうつ病への早期の曝露は、小児期 MI 発症の注目すべき危険因子です。 母親のうつ病は出産後最初の数年間に最も一般的であり、臨床的に重大なうつ病の症状は増加傾向にあり、最近の推定では世界中の母親の割合が 26.9% となっています。 この増加は、母親のうつ病への対処と小児期の心筋梗塞の予防を同時に行うための介入が現在かつ重要であることを浮き彫りにしている。
母子 MI に同時に対処するために、二世代建築規制 (BRIDGE) のグループベースの介入が創設されました。 BRIDGE は、弁証法的行動療法 (DBT) スキル トレーニングと理論的に整合した子育てスキル プログラムを組み合わせることで、世代間の感情制御を強化することを目指しています。 DBT は、うつ病、不安、外傷性ストレスに共通する感情調節の困難など、精神病理学の根底にあるメカニズムに対する適切なトランス診断治療であることが示されています。
発達を支援する子育てでは、母親が感情を効果的に調整する能力を備えていることが必要です。そうすることで、母親は自分自身や子供に対する過剰反応を制限すると同時に、子供に感情について教えることができます。 これらの目標は、DBT で学習するスキルにうまく対応しています。 BRIDGE 内で調整された子育てコンテンツには、DBT スキルのコンテキスト内で組み立てられた、ポジティブな家族ルーチンの作成やポジティブ強化の使用など、ベストプラクティスの行動管理トレーニング手法も含まれています。 DBT と BRIDGE の子育てプログラムの統合は、世代間のニーズに対処するための有望なアプローチです。
現在の研究は、(1) BRIDGE (DBT スキル トレーニング + 子育てスキル)、(2) DBT (DBT スキル トレーニングのみ)、および (3) サービスを比較するランダム化比較試験 (RCT) を実施することにより、BRIDGE の以前の評価を拡張します。通常(SAU)。 私たちの主な目的は、母親のうつ病と子供の心筋梗塞の症状に対するBRIDGEの効果を調べることです。 BRIDGEおよびDBT介入を受けた参加者は、SAUグループの参加者よりもうつ病の症状を報告することが少ないと仮説を立てています。 BRIDGE介入を受けた参加者は、DBTおよびSAUグループよりも小児MI症状の報告が少ないと仮説が立てられています。
この研究の第二の目的は、子育てストレスと過酷な子育てを軽減する上での BRIDGE の有効性を評価することです。 BRIDGE 介入を受けた参加者は、DBT グループや SAU グループよりも子育てストレスや過酷な子育てのレベルが低いと仮説が立てられています。
一次アウトカムと二次アウトカムの中間分析は、約 90 人の参加者が介入後のアンケートに回答した RCT の中間点 (T2) で実施されます。 中間分析の結果に基づいて、介入の実施における小さな変更(例:オプションの対面グループ療法の提供、DBTの宿題の更新、ビデオ制作の変更)が行われる場合があります。 介入実施に対するあらゆる変更は、プロトコル逸脱文書に文書化されます。
RCT の追加の目的は、家族関係、その他のサービス利用 (例: 病院への訪問、警察とのやりとり)、および母親の精神病理学的症状に対する BRIDGE と DBT の影響を調査することです。 私たちは、BRIDGE または DBT 介入を受けた母親は、精神病理症状の軽減、サービス利用の減少、家族関係の質の改善を報告すると仮説を立てています。 また、各介入への参加者の関与も評価します。
観察された母親の感受性と子供の感情制御の探索的結果も、遠隔Zoom評価を通じて検査されます。 我々は、BRIDGE グループの母親は、DBT グループや SAU グループの母親よりも、母親としての感受性がより優れており、子供たちはより優れた感情制御を示すのではないかと仮説を立てています。
追加の探索的成果は、生理学的フィードバックと共同参加から得られます。 健康に関する生理学的指標 (睡眠や日常活動など) は、プログラム中に母親が着用する Fitbits を通じて測定されます。 BRIDGE または DBT 介入を受けた参加者は睡眠の質が向上し、座りっぱなしの行動が減少するという仮説を立てています。
私たちは参加者の共同親に、彼ら自身の精神的健康と家族関係についてのアンケートに記入するよう依頼します。 この試験中に共同親にアンケートに回答してもらうことは探索的なものであり、将来の試験に共同親の評価を含めることの実現可能性を評価することができます。 我々は、BRIDGE介入とDBT介入の何らかの波及効果が生じ、いずれかの介入グループの参加者の共同親がMH症状を示し、家族関係の質が改善する可能性があると仮説を立てている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2N2
- University of Manitoba - Department of Psychology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3~5歳の子供が少なくとも1人いる。
- カナダのマニトバ州またはブリティッシュコロンビア州に居住。
- 無作為化前に、適格性スクリーニングでうつ病の症状の上昇(PHQ-9 スコア ≥10)を報告します。
- 英語を理解し、話し、読むことが快適であると自己認識します。
- インターネットにアクセスできることを自己認識します。
- 遠隔医療グループに参加できるレポートが入手可能です。
- 介入前後のアンケートに喜んで回答すると報告します。
除外基準:
- 過去 1 年間に自殺未遂を報告した母親、または過去 6 か月以内に医師の診察が必要な自傷行為を行った母親は、BRIDGE プログラムがこうしたメンタルヘルスのニーズに対処することを目的としていないため、研究に参加する資格はありません。 。
- さらに、過去 1 年間に心的外傷後ストレス障害、アルコール使用障害、薬物使用障害、または精神病性障害の診断または治療を報告した母親は、上級臨床医による追跡調査を受け、BRIDGE プログラムが適切かどうかを評価されます。彼らのニーズに適していること。 臨床医が(臨床リーダーとの協議を通じて)参加者がプログラムの実施に合わせて BRIDGE および/または DBT に参加および従事できることを示した場合、参加者は資格があるとみなされます。 参加者の中には、メンタルヘルスのニーズがグループ内外で適切に管理されていることを確認するために、グループの臨床医とフォローアップするよう奨励される場合もあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:二世代における建築規制 (BRIDGE; DBT + 子育て)
BRIDGE プログラムは、ビデオ トレーニング モジュールとグループ内セッションを通じて参加者に子育てと DBT スキルを提供するマニュアル化された療法です。
BRIDGE 部門の参加者は、16 週間の 20 ~ 30 分の DBT と子育てスキルのトレーニングに参加します。このトレーニングはビデオで非同期的に提供されます (参加者は、パスワードで保護された Web サイトにログオンしてこれらにアクセスします)。
BRIDGE 条件には、週に 1 回の同期的な 1 時間のバーチャル グループ セラピー セッションや、セッション間で完了する DBT および子育てスキルのワークシートも含まれます。
|
BRIDGE 介入には、16 週間にわたる 20 ~ 30 分の DBT と子育てスキルのトレーニング ビデオが含まれており、参加者のログインが必要なオンライン Web サイト経由で非同期的に配信されます。
ビデオ コンテンツは、DBT スキル トレーニング マニュアル第 2 版 (Linehan、2015) に概説されている概念に基づいて作成されました。
子育てビデオは、証拠に基づいたポジティブな子育て介入のベストプラクティスに基づいた子育てスキル教育を母親に提供します(例:Parent Management Training、Positive Parenting、Kazdin、1997; Sanders et al.、2014)。
BRIDGE 条件には、週に 1 時間の同期的な 1 時間の仮想グループ セラピー セッションと、毎週完了するワークシートも含まれます (スキルの使用を練習する機会として)。
臨床チームは修士号または博士号レベルの臨床心理学研修生2名と親ピアコーチ1名で構成されます。
気分の追跡は、うつ病、子育てのストレス、前向きな気分、最近のストレスの多い経験などに関する質問を含む、週に一度の簡単なアンケートを使用して完了します。
|
|
アクティブコンパレータ:弁証法的行動スキルトレーニング (DBT)
DBT 部門の参加者は、毎週の 1.5 時間の仮想グループセラピー セッションを通じて、16 週間の DBT スキル トレーニングに参加します。
参加者はセッションの間に、コンテンツに関するワークシートに記入するよう求められます。
|
DBT 部門の参加者は、修士号または博士号レベルの臨床心理学研修生 2 名のみが指導する 16 週間の DBT スキル トレーニングに参加します。
DBT スキル条件の参加者は、毎週の同期的な 1.5 時間の仮想グループ セラピー セッションを通じて、DBT スキル トレーニング マニュアル第 2 版 (Linehan、2015 年) に準拠したスキル グループに参加します。
マインドフルネス、感情制御、苦痛耐性、対人有効性のスキル領域がカバーされます。
参加者はスキルの使用を練習するためにセッションの間にワークシートに記入するよう求められ、毎週 DBT スキルの使用を追跡するために日記カードに記入するよう求められます (Linehan、2015)。
気分の追跡は、うつ病、子育てのストレス、前向きな気分、最近のストレスの多い経験などに関する質問を含む、週に一度の簡単なアンケートを使用して完了します。
|
|
介入なし:通常のサービス (SAU)
SAU 部門の参加者は、私たちの研究チームが厳選した地域のメンタルヘルスと子育てリソースのリストを受け取ります。
参加者は、プログラム期間中、希望する介入やリソースにアクセスできます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病の症状の変化
時間枠:PHQ-9 は、適格性スクリーニング中、介入前 (T1)、介入直後 (T2)、および 6 か月の追跡調査時 (T3) に評価されます。
|
うつ病の症状はPHQ-9を使用して測定されます。
PHQ-9 は、0 から 27 までのスコアが可能な 9 項目の自己申告式アンケートで、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
|
PHQ-9 は、適格性スクリーニング中、介入前 (T1)、介入直後 (T2)、および 6 か月の追跡調査時 (T3) に評価されます。
|
|
児童精神疾患の症状の変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
児童の精神疾患の症状の変化は、児童行動チェックリスト (CBCL) を使用して評価されます。
CBCL は、症状の内在化と外在化にわたる子供の機能を測定する親報告アンケートです。
CBCL には 113 項目が含まれており、スコアの範囲は 0 ~ 226 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子育てストレスの変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
子育てストレスは、Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) を使用して測定されます。
PSI-SF は、回答者に、育児ストレスに関する全体的な経験に関する質問に、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート尺度を使用して回答するよう求める自己申告式のアンケートです。
スコアの範囲は 36 ~ 180 です。
スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
過酷な子育ての変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
過酷な子育ては、子育てスケール (PS) の過剰反応性サブスケールを使用して測定されます。
過剰反応サブスケールには、過酷な子育て行動に関連する 10 項目が含まれています。
厳しい子育てには、子供に対して不適切な怒り、イライラ、または意地悪を表現することが含まれます。
合計スコアは 10 から 70 の範囲であり、スコアが高いほど過酷な子育てのレベルが高いことを示します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
社会的サポートの変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
認知社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) は、参加者の大切な人、家族、友人からの社会的サポートのレベルを測定するために使用されます。
スコアの範囲は 12 ~ 84 です。
スコアが高いほど、認識されている社会的サポートのレベルが高いことを示します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
子どもの否定的な感情に関連した子育て実践の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) は、子供が動揺したり怒ったりする仮定のシナリオを示しています。
親は、子供の否定的な感情に対処する理論的に意味のある6つの方法で、各シナリオに親がどの程度反応するかを示すよう求められます。
CCNES には、問題焦点反応 (PRF)、感情焦点反応 (EFR)、表現的励まし (EE)、最小化反応 (MR)、懲罰反応 PR)、および苦痛反応 (DR) の 6 つの下位尺度があります。
各サブスケールのスコア範囲は 12 ~ 84 です。
各下位尺度のスコアが高いほど、そのタイプの子育て反応のレベルが高いことを表します(たとえば、表現的励ましスコアが高いことは、親が子供に感情を表現するよう奨励する子育て実践を表します)。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
不安症状の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
不安症状は、全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) を使用して測定されます。
GAD-7 には、0 ~ 21 の範囲のスコアを持つ 7 つの項目が含まれています。
スコアが高いほど、不安症状のレベルが高いことを表します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
セルフコンパッションの変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
セルフ・コンパッション・スケール・ショート・フォーム(SCS-SF)は、参加者のセルフ・コンパッションの変化を測定するために使用されます。
考えられるスコアは 12 ~ 60 の範囲で、スコアが高いほど自己思いやりのレベルが高いことを示します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
怒りの変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
怒りの変化は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の怒りサブスケールを使用して測定されます。
サブスケールには、5 ~ 25 の範囲のスコアを持つ 5 つの項目が含まれています。
スコアが高いほど、怒りが大きいことを示します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
睡眠障害の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
患者報告アウトカム測定情報システム - 睡眠障害サブスケール短縮フォームは、睡眠障害の変化を測定するために使用されます。
サブスケールには 8 つの項目が含まれます。
合計スコアは 8 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠障害の重症度が高いことを示します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
アルコールの使用の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) は、参加者のアルコール使用量を測定するために使用されます。
AUDIT には 10 の質問が含まれており、スコアは 10 ~ 40 の範囲になります。
スコアが高いほど、危険または有害なアルコールの摂取量が多いことを示します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
大麻使用の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
大麻使用障害識別テスト (CUDIT) は、参加者の大麻使用を測定するために使用されます。
スケールには 8 つのアイテムが含まれています。
スコアの範囲は 0 ~ 32 です。
スコアが高いほど、より危険な大麻使用を示します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
観察された母親の感受性の変化
時間枠:介入前(T1)および介入後 1 か月以内に評価。
|
参加者とその子供たちは介入前後の仮想評価に参加し、そこで自由遊びや片づけのタスクを完了するよう求められ、それはビデオに記録されます。
タスクのビデオ録画は、Pederson らが開発した母体 Q-Sort を使用してコード化されます。 (1999年)。
|
介入前(T1)および介入後 1 か月以内に評価。
|
|
医療および社会サービスの利用の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
このプロジェクトで使用するために作成された自己申告尺度は、参加者の過去 3 か月間の 14 種類の保健サービスおよび社会サービスの利用を評価します。
スケールは合計スコアを生成しません。むしろ、この尺度は参加者にサービスにアクセスしたかどうか、アクセスしたことがあればそのサービスの使用頻度を尋ねます。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
最近のストレスの多い経験の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
最近のストレス体験チェックリスト(RSE)は、参加者に影響を与える可能性のあるさまざまなストレス要因への家族の曝露を測定するために、ハーバード大学小児発達センターの有害ストレスに関するJBP研究ネットワークからの推奨に基づいて研究著者らによって開発されました(2022年)。
この尺度には、参加者が経験した可能性のあるさまざまなストレス要因について尋ねる 2 つの項目が含まれています。
これらの各項目のスコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほどストレスの多い経験を示します。
この尺度には、ストレスの多い出来事に対処する参加者の能力を評価する 5 つの項目も含まれています。
これら 5 つの質問のスコアは 4 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほどストレスに対処する能力が高いことを示します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
身体活動の変化
時間枠:介入前(T1)、16 週間の介入期間中、および介入後 1 か月間測定します。
|
身体活動は、参加者が着用する Fitbit デバイスを使用して歩数によって評価されます。
|
介入前(T1)、16 週間の介入期間中、および介入後 1 か月間測定します。
|
|
睡眠の質の変化
時間枠:介入前(T1)、16 週間の介入期間中、および介入後 1 か月間測定します。
|
睡眠の質は、参加者が着用する Fitbit デバイスを使用して介入全体を通じて測定されます。
|
介入前(T1)、16 週間の介入期間中、および介入後 1 か月間測定します。
|
|
睡眠時間の変化
時間枠:介入前(T1)、16 週間の介入期間中、および介入後 1 か月間測定します。
|
睡眠時間は、参加者が着用する Fitbit デバイスを使用して介入全体を通じて測定されます。
|
介入前(T1)、16 週間の介入期間中、および介入後 1 か月間測定します。
|
|
心拍数の変化
時間枠:介入前(T1)、16 週間の介入期間中、および介入後 1 か月間測定します。
|
心拍数は、参加者が着用する Fitbit デバイスを使用して介入全体にわたって測定されます。
|
介入前(T1)、16 週間の介入期間中、および介入後 1 か月間測定します。
|
|
両親のうつ病の症状の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
参加者の共同親は、一連のアンケートに回答するよう求められます。
PHQ-9は、両親のうつ病の症状を測定するために使用されます。
PHQ-9 は、0 から 27 までのスコアが可能な 9 項目の自己申告式アンケートで、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
子どもの行動に対する共同親の評価の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
参加者の共同親は、一連のアンケートに回答するよう求められます。
CBCL は、子供の行動に関する共同親の評価を評価するために使用されます。
CBCL は、症状の内在化と外在化にわたる子供の機能を測定する親報告アンケートです。
CBCL には 113 項目が含まれており、スコアの範囲は 0 ~ 226 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
共同親の育児ストレスの変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
参加者の共同親は、一連のアンケートに回答するよう求められます。
PSI-SF は、共同親の子育てストレスを評価するために使用されます。
PSI-SF は、回答者に、育児ストレスに関する全体的な経験に関する質問に、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート尺度を使用して回答するよう求める自己申告式のアンケートです。
スコアの範囲は 36 ~ 180 です。
スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
共親の過酷な子育てに変化が。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
参加者の共同親は、PS 過剰反応に関する一連のアンケートに回答するよう招待されます。
過酷な子育ては、子育てスケール (PS) の過剰反応性サブスケールを使用して測定されます。
過剰反応サブスケールには、過酷な子育て行動に関連する 10 項目が含まれています。
厳しい子育てには、子供に対して不適切な怒り、イライラ、または意地悪を表現することが含まれます。
合計スコアは 10 から 70 の範囲であり、スコアが高いほど過酷な子育てのレベルが高いことを示します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
共同親の社会的支援の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
参加者の共同親は、一連のアンケートに回答するよう求められます。
MSPSS は、共同親の社会的サポートを測定するために使用されます。
スコアの範囲は 12 ~ 84 です。
スコアが高いほど、認識されている社会的サポートのレベルが高いことを示します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
子どもの否定的な感情に関連した、共同親の養育慣行の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
参加者の共同親は、一連のアンケートに回答するよう求められます。
Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) は、子供が動揺したり怒ったりする仮定のシナリオを示しています。
親は、子供の否定的な感情に対処する理論的に意味のある6つの方法で、各シナリオに親がどの程度反応するかを示すよう求められます。
CCNES には、問題焦点反応 (PRF)、感情焦点反応 (EFR)、表現的励まし (EE)、最小化反応 (MR)、懲罰反応 PR)、および苦痛反応 (DR) の 6 つの下位尺度があります。
各サブスケールのスコア範囲は 12 ~ 84 です。
各下位尺度のスコアが高いほど、そのタイプの子育て反応のレベルが高いことを表します(たとえば、表現的励ましスコアが高いことは、親が子供に感情を表現するよう奨励する子育て実践を表します)。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
共同親の自己同情の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
参加者の共同親は、一連のアンケートに回答するよう求められます。
SCS-SF は、共親のセルフコンパッションを測定します。
考えられるスコアは 12 ~ 60 の範囲で、スコアが高いほど自己思いやりのレベルが高いことを示します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
共同親の不安症状の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
参加者の共同親は、一連のアンケートに回答するよう求められます。
不安症状はGAD-7を使用して測定されます。
GAD-7 には、0 ~ 21 の範囲のスコアを持つ 7 つの項目が含まれています。
スコアが高いほど、不安症状のレベルが高いことを表します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
共同親の怒りの変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
参加者の共同親は、一連のアンケートに回答するよう求められます。
怒りの変化は、PROMIS Anger サブスケールを使用して測定されます。
サブスケールには、5 ~ 25 の範囲のスコアを持つ 5 つの項目が含まれています。
スコアが高いほど、怒りが大きいことを示します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
両親の睡眠障害の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
参加者の共同親は、一連のアンケートに回答するよう求められます。
PROMIS-Sleep Disturbance Subscale Short Form は、睡眠障害の変化を測定するために使用されます。
サブスケールには 8 つの項目が含まれます。
合計スコアは 8 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠障害の重症度が高いことを示します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
共同親のアルコール使用量の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
参加者の共同親は、一連のアンケートに回答するよう求められます。
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) は、両親のアルコール使用を測定するために使用されます。
AUDIT には 10 の質問が含まれており、スコアは 10 ~ 40 の範囲になります。
スコアが高いほど、危険または有害なアルコールの摂取量が多いことを示します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
共同親の大麻使用の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
参加者の共同親は、一連のアンケートに回答するよう求められます。
大麻使用障害識別テスト(CUDIT)は、両親の大麻使用を測定するために使用されます。
スケールには 8 つのアイテムが含まれています。
スコアの範囲は 0 ~ 32 です。
スコアが高いほど、より危険な大麻使用を示します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
共同親の最近のストレスの多い経験の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
参加者の共同親は、一連のアンケートに回答するよう求められます。
最近のストレス体験チェックリスト(RSE)は、参加者に影響を与える可能性のあるさまざまなストレス要因への家族の曝露を測定するために、ハーバード大学小児発達センターの有害ストレスに関するJBP研究ネットワークからの推奨に基づいて研究著者らによって開発されました(2022年)。
この尺度には、参加者が経験した可能性のあるさまざまなストレス要因について尋ねる 2 つの項目が含まれています。
これらの各項目のスコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほどストレスの多い経験を示します。
この尺度には、ストレスの多い出来事に対処する参加者の能力を評価する 5 つの項目も含まれています。
これら 5 つの質問のスコアは 4 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほどストレスに対処する能力が高いことを示します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
共同親の健康および社会サービスの利用の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
このプロジェクトで使用するために作成された自己報告尺度は、過去 3 か月間における共親の 14 種類の保健サービスおよび社会サービスの利用を評価します。
スケールは合計スコアを生成しません。むしろ、この尺度は参加者にサービスにアクセスしたかどうか、アクセスしたことがあればそのサービスの使用頻度を尋ねます。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
カップルの関係満足度の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
調査者は、カップル満足度指数 (CSI-4) を使用して、恋愛関係に対する参加者の満足度を調査します。
CSI-4 には 4 つの項目が含まれています。
合計スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど関係の満足度が高いことを示します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
|
観察された子どもの感情調節の変化
時間枠:介入前(T1)および介入後 1 か月以内に評価。
|
参加者とその子供たちは介入前後の仮想評価に参加し、そこで子供たちは感情を誘発するタスクを完了するよう求められ、それはビデオに記録されます。
作業のビデオ記録は、研究チームが開発したコーディングスキームを使用してコード化されます。
|
介入前(T1)および介入後 1 か月以内に評価。
|
|
プログラムへの取り組み
時間枠:16 週間のプログラム全体および介入直後 (T2) に毎週測定します。
|
プログラムへの参加はさまざまな方法で評価されます。
BRIDGE グループと DBT スキルのみのグループの両方で、臨床医は治療セッション中に出席を取ります。
BRIDGE グループでは、調査員が Google Analytics を使用して心理教育ビデオの再生回数に関する集計データを抽出します。
介入後、調査員は参加者にビデオの使用、宿題、介入中の気分追跡について報告するよう求めます。
BRIDGE グループの参加者は、介入後にこのプロジェクトの調査員が作成したプログラム受容性アンケートにも回答します。
プログラム受容性アンケートでは、参加者にさまざまなプログラムのコンポーネントが自分たちにとってどの程度重要かを評価するよう求めます。また、参加者がプログラムでの経験を説明するための自由回答の質問もいくつか含まれています。
|
16 週間のプログラム全体および介入直後 (T2) に毎週測定します。
|
|
共親夫婦の満足度の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
参加者の共同親は、一連のアンケートに回答するよう求められます。
調査者はカップル満足度指数 (CSI-4) を使用して、両親の恋愛関係に対する満足度を調査します。
CSI-4 には 4 つの項目が含まれています。
合計スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど関係の満足度が高いことを示します。
|
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月の追跡調査(T3)で評価されました。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Leslie R. Roos, PhD、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Shonkoff JP, Fisher PA. Rethinking evidence-based practice and two-generation programs to create the future of early childhood policy. Dev Psychopathol. 2013 Nov;25(4 Pt 2):1635-53. doi: 10.1017/S0954579413000813.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Adamson SJ, Kay-Lambkin FJ, Baker AL, Lewin TJ, Thornton L, Kelly BJ, Sellman JD. An improved brief measure of cannabis misuse: the Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R). Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.017. Epub 2010 Mar 26.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
- Polanczyk GV, Salum GA, Sugaya LS, Caye A, Rohde LA. Annual research review: A meta-analysis of the worldwide prevalence of mental disorders in children and adolescents. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Mar;56(3):345-65. doi: 10.1111/jcpp.12381. Epub 2015 Feb 3.
- Harley R, Sprich S, Safren S, Jacobo M, Fava M. Adaptation of dialectical behavior therapy skills training group for treatment-resistant depression. J Nerv Ment Dis. 2008 Feb;196(2):136-43. doi: 10.1097/NMD.0b013e318162aa3f.
- Horwitz SM, Briggs-Gowan MJ, Storfer-Isser A, Carter AS. Persistence of Maternal Depressive Symptoms throughout the Early Years of Childhood. J Womens Health (Larchmt). 2009 May;18(5):637-45. doi: 10.1089/jwh.2008.1229.
- Swales DA, Snyder HR, Hankin BL, Sandman CA, Glynn LM, Davis EP. Maternal Depressive Symptoms Predict General Liability in Child Psychopathology. J Clin Child Adolesc Psychol. 2022 Jan-Feb;51(1):85-96. doi: 10.1080/15374416.2020.1723598. Epub 2020 Mar 27.
- Wang L, Wu T, Anderson JL, Florence JE. Prevalence and risk factors of maternal depression during the first three years of child rearing. J Womens Health (Larchmt). 2011 May;20(5):711-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2232. Epub 2011 Mar 22.
- Racine N, Eirich R, Cooke J, Zhu J, Pador P, Dunnewold N, Madigan S. When the Bough Breaks: A systematic review and meta-analysis of mental health symptoms in mothers of young children during the COVID-19 pandemic. Infant Ment Health J. 2022 Jan;43(1):36-54. doi: 10.1002/imhj.21959. Epub 2021 Dec 28.
- Delaquis CP, Joyce KM, Zalewski M, Katz LY, Sulymka J, Agostinho T, Roos LE. Dialectical behaviour therapy skills training groups for common mental health disorders: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Mar 1;300:305-313. doi: 10.1016/j.jad.2021.12.062. Epub 2021 Dec 26. No abstract available.
- Zalewski, M., Maliken, A. C., Lengua, L. J., Martin, C. G., Roos, L. E., & Everett, Y. (2020). Integrating dialectical behavior therapy with child and parent training interventions: A narrative and theoretical review. Clinical Psychology: Science and Practice.
- Kristensen S, Henriksen TB, Bilenberg N. The Child Behavior Checklist for Ages 1.5-5 (CBCL/1(1/2)-5): assessment and analysis of parent- and caregiver-reported problems in a population-based sample of Danish preschool children. Nord J Psychiatry. 2010 May 4;64(3):203-9. doi: 10.3109/08039480903456595.
- Abidin, R. R. (1995). Parenting Stress Index (3rd ed.). Odessa, FL: Psychological Assessment Resources.
- Arnold, D. S., O'leary, S. G., Wolff, L. S., & Acker, M. M. (1993). The Parenting Scale: a measure of dysfunctional parenting in discipline situations. Psychological assessment, 5(2), 137.
- Fabes, R. A., Eisenberg, N., & Bernzweig, J. (1990). Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES): Description and scoring. Tempe, AZ: Arizona State University.
- Pederson, D. R., Moran, G., & Bento, S. (1999). Maternal behaviour Q-sort.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BRIDGE 2022-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。