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Reglamento de Edificación en Generaciones Duales 2022-2025 (BRIDGE)

2 de abril de 2025 actualizado por: University of Manitoba

Reglamento de Edificación en Generaciones Duales (BRIDGE) 2022-2025

Este ensayo de control aleatorio tiene como objetivo investigar si una intervención novedosa, el programa "Reglamento de construcción en generaciones duales (BRIDGE)", mejora el bienestar mental y las prácticas de crianza entre las madres de niños de 3 a 5 años que tienen síntomas elevados de depresión. Las dos preguntas principales que este estudio pretende responder son:

  • ¿La participación en el programa BRIDGE reduce los síntomas de depresión materna?
  • ¿La participación en el programa BRIDGE mejora la salud mental de los niños?

Los investigadores compararán la intervención BRIDGE con una intervención de salud mental establecida (es decir, un grupo de habilidades de terapia conductual dialéctica) y con un grupo de control de servicios habituales para ver si la participación en BRIDGE conduce a mayores mejoras que el tratamiento de salud mental general o la comunidad. servicios como de costumbre.

Los participantes:

  • Complete un conjunto de cuestionarios antes y después de la intervención, ya los 6 meses de seguimiento.
  • Complete una evaluación virtual con su hijo antes y después de la intervención.
  • Ser asignado al azar a BRIDGE, grupo de habilidades de terapia conductual dialéctica (DBT) o un grupo de control de servicios habituales.
  • Participar en el grupo de 16 semanas BRIDGE o DBT Skills only, si se asignó al azar a cualquiera de estos grupos. Si se asignan al azar a los servicios habituales, recibirán una lista de recursos comunitarios a los que pueden acceder.
  • Complete el control semanal de los síntomas a través de cuestionarios, si se asignó al azar a BRIDGE o DBT Skills
  • Use un dispositivo Fitbit antes y después de la intervención, así como durante el período de intervención de 16 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diagnosticada en el 10-15% de los niños en todo el mundo, la enfermedad mental infantil [MI] sigue siendo un problema de salud pública importante. La exposición temprana a la depresión materna es un factor de riesgo notable para el desarrollo de infarto de miocardio infantil. La depresión materna es más común en los primeros años después del parto, y los síntomas depresivos clínicamente significativos van en aumento, con estimaciones recientes del 26,9 % para las madres en todo el mundo. Este aumento destaca la necesidad actual y crítica de intervenciones para abordar la depresión materna y la prevención del infarto de miocardio infantil al mismo tiempo.

Para abordar simultáneamente el MI materno e infantil, se creó la intervención grupal Building Regulation in Dual Generations (BRIDGE). BRIDGE tiene como objetivo aumentar la regulación emocional intergeneracional combinando el entrenamiento de habilidades de Terapia Dialéctica Conductual (DBT) con un programa de habilidades de crianza alineado teóricamente. Se ha demostrado que DBT es un tratamiento transdiagnóstico propicio para los mecanismos subyacentes de la psicopatología, incluidas las dificultades de regulación emocional comunes en la depresión, la ansiedad y el estrés traumático.

La crianza de apoyo al desarrollo requiere que las madres tengan la capacidad de regular las emociones de manera efectiva; Al hacerlo, una madre puede limitar simultáneamente las respuestas hiperreactivas dentro de sí misma y hacia su hijo, así como enseñarle a su hijo sobre las emociones. Estos objetivos se corresponden muy bien con las habilidades que se aprenden en DBT. Dentro de BRIDGE, el contenido de crianza alineado también incluye técnicas de capacitación de manejo del comportamiento de mejores prácticas, como la creación de rutinas familiares positivas y el uso de refuerzo positivo, enmarcado dentro del contexto de las habilidades DBT. La integración de DBT con los programas para padres en BRIDGE es un enfoque prometedor para abordar las necesidades intergeneracionales.

El estudio actual ampliará las evaluaciones previas de BRIDGE mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio (ECA) que compare (1) BRIDGE (entrenamiento de habilidades DBT + Habilidades de crianza), (2) DBT (solo entrenamiento de habilidades DBT) y (3) servicios como habitual (SAU). Nuestro objetivo principal es examinar los efectos de BRIDGE sobre la depresión materna y los síntomas del IM infantil. Nuestra hipótesis es que los participantes que reciben las intervenciones BRIDGE y DBT informarán menos síntomas depresivos que los participantes en el grupo SAU. Se supone que los participantes que reciben la intervención BRIDGE informan menos síntomas de IM en niños que los de los grupos DBT y SAU.

Un objetivo secundario de este estudio es evaluar la eficacia de BRIDGE para reducir el estrés de los padres y la crianza dura. Se supone que los participantes que reciben la intervención BRIDGE muestran niveles más bajos de estrés parental y crianza dura que los de los grupos DBT y SAU.

Los análisis intermedios de los resultados primarios y secundarios se realizarán en el punto medio del ECA, cuando aproximadamente 90 participantes hayan completado los cuestionarios posteriores a la intervención (T2). Se pueden realizar cambios menores en la entrega de la intervención (p. ej., ofrecer terapia grupal en persona opcional, actualizar la tarea de DBT, cambiar la producción de video) en función de los resultados de los análisis intermedios. Cualquier cambio en la entrega de la intervención se documentará en un documento de desviación del protocolo.

Los objetivos adicionales del ECA son examinar los efectos de BRIDGE y DBT en las relaciones familiares, el uso de otros servicios (p. ej., visitas al hospital, interacciones con la policía) y los síntomas de psicopatología materna. Presumimos que las madres que reciben la intervención BRIDGE o DBT reportarán síntomas de psicopatología más bajos, menor uso de servicios y mejor calidad en las relaciones familiares. También evaluaremos el compromiso de los participantes en cada intervención.

Los resultados exploratorios de la sensibilidad materna observada y la regulación de las emociones del niño también se examinarán a través de evaluaciones remotas de Zoom. Nuestra hipótesis es que las madres del grupo BRIDGE mostrarán una mayor sensibilidad materna y que sus hijos demostrarán una mejor regulación de las emociones, más que las de los grupos DBT o SAU.

Los resultados exploratorios adicionales provendrán de la retroalimentación fisiológica y la participación de los padres. Los índices fisiológicos de bienestar (p. ej., sueño y actividad diaria) se medirán a través de Fitbits que las madres usarán durante el programa. Nuestra hipótesis es que los participantes que reciben las intervenciones BRIDGE o DBT mostrarán una mejor calidad del sueño y una reducción del comportamiento sedentario.

Invitaremos a los co-padres de los participantes a completar cuestionarios sobre su propia salud mental y relaciones familiares. Invitar a los co-padres a completar cuestionarios durante este ensayo es exploratorio y nos permitirá evaluar la viabilidad de incluir evaluaciones de los co-padres en ensayos futuros. Nuestra hipótesis es que pueden ocurrir algunos efectos indirectos de las intervenciones BRIDGE y DBT, de modo que los co-padres de los participantes en cualquiera de los grupos de intervención mostrarán menos síntomas de HM y mejorarán la calidad de la relación familiar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
        • University of Manitoba - Department of Psychology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos un hijo de 3 a 5 años.
  • Residir en Manitoba o Columbia Británica, Canadá.
  • Informar síntomas elevados de depresión (puntuación PHQ-9 ≥10) en la evaluación de elegibilidad, antes de la aleatorización.
  • Identificarse a sí mismo como cómodo para entender, hablar y leer inglés.
  • Autoidentificarse como tener acceso a Internet.
  • Informar estar disponible para asistir a grupos de telesalud.
  • Informar estar dispuesto a completar los cuestionarios previos y posteriores a la intervención.

Criterio de exclusión:

  • Las madres que reportaron un intento de suicidio en el último año o que se autolesionaron y requirieron atención médica en los últimos 6 meses no serán elegibles para participar en el estudio, ya que el programa BRIDGE no está destinado a abordar estas necesidades de salud mental. .
  • Además, las madres que informen un diagnóstico o tratamiento de trastorno de estrés postraumático, trastorno por consumo de alcohol, trastorno por consumo de sustancias o trastorno psicótico en el último año serán seguidas por un médico senior para evaluar si el programa BRIDGE ser adecuado a sus necesidades. Si el médico (a través de la consulta con los líderes clínicos) indica que el participante podrá participar y participar en BRIDGE y/o DBT a medida que se imparta el programa, se considerará elegible. Se puede alentar a algunos participantes a realizar un seguimiento con los médicos del grupo para garantizar que sus necesidades de salud mental se manejen adecuadamente dentro o fuera del grupo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regulación de la Edificación en Generaciones Duales (BRIDGE; DBT + Parenting)
El programa BRIDGE es una terapia manual que brinda a los participantes habilidades de crianza y DBT a través de módulos de capacitación en video y sesiones en grupo. Los participantes en el brazo BRIDGE participarán en 16 semanas de DBT de 20 a 30 minutos y capacitación en habilidades para padres que se entregará de manera asincrónica a través de video (los participantes accederán a estos al iniciar sesión en un sitio web protegido con contraseña). La condición BRIDGE también incluye sesiones semanales de terapia de grupo virtual sincrónicas de 1 hora, así como hojas de trabajo de DBT y habilidades de crianza para completar entre sesiones.
La intervención BRIDGE incluye 16 semanas de DBT de 20 a 30 minutos y videos de capacitación en habilidades para padres, entregados de manera asíncrona a través de un sitio web en línea que requiere el inicio de sesión del participante. El contenido del video se extrajo de los conceptos descritos en el Manual de capacitación en habilidades de DBT, segunda edición (Linehan, 2015). Los videos de crianza brindarán a las madres educación sobre habilidades de crianza basadas en las mejores prácticas en intervenciones de crianza positiva basadas en evidencia (por ejemplo, Capacitación en gestión de padres, crianza positiva, Kazdin, 1997; Sanders et al., 2014). La condición BRIDGE también incluye sesiones semanales de terapia grupal virtual sincrónica de 1 hora y hojas de trabajo para completar semanalmente (como una oportunidad para practicar el uso de habilidades). El equipo clínico constará de dos estudiantes de psicología clínica de nivel de maestría o doctorado y un entrenador de padres. El seguimiento del estado de ánimo se completará mediante una breve encuesta semanal, que incluye preguntas sobre la depresión, el estrés de los padres, el estado de ánimo positivo y las experiencias estresantes recientes.
Comparador activo: Entrenamiento de habilidades conductuales dialécticas (DBT)
Los participantes en el brazo DBT participarán en 16 semanas de capacitación en habilidades DBT a través de sesiones de terapia de grupo virtual sincrónicas semanales de 1.5 horas. También se les pedirá a los participantes que completen hojas de trabajo sobre el contenido entre sesiones.
Los participantes en el brazo DBT participarán en 16 semanas de capacitación en habilidades DBT solo dirigidas por dos aprendices de psicología clínica de nivel de maestría o doctorado. Los participantes en la condición de Habilidades de DBT participarán en un grupo de habilidades que sigue la 2.ª edición del Manual de capacitación de habilidades de DBT (Linehan, 2015) a través de sesiones semanales de terapia de grupo virtual sincrónica de 1,5 horas. Se cubrirán los dominios de habilidades de Atención Plena, Regulación Emocional, Tolerancia a la Angustia y Eficacia Interpersonal. Se les pedirá a los participantes que completen hojas de trabajo entre sesiones para practicar el uso de habilidades, y se les pedirá que completen una Tarjeta de diario para realizar un seguimiento del uso de habilidades DBT cada semana (Linehan, 2015). El seguimiento del estado de ánimo se completará mediante una breve encuesta semanal que incluye preguntas sobre la depresión, el estrés de los padres, el estado de ánimo positivo y las experiencias estresantes recientes.
Sin intervención: Servicios como de costumbre (SAU)
Los participantes en el brazo SAU recibirán una lista de recursos locales de salud mental y crianza, seleccionados por nuestro equipo de investigación. Los participantes pueden acceder a cualquier intervención o recurso que deseen los participantes durante la duración del programa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: El PHQ-9 se evaluará durante la selección de elegibilidad, antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Los síntomas depresivos se medirán utilizando el PHQ-9. El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems con puntuaciones posibles que van de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
El PHQ-9 se evaluará durante la selección de elegibilidad, antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en los síntomas de la enfermedad mental infantil
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Los cambios en los síntomas de la enfermedad mental del niño se evaluarán utilizando la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL). El CBCL es un cuestionario de informe de los padres que mide el funcionamiento del niño a través de síntomas de internalización y externalización. El CBCL contiene 113 ítems, con puntajes que van de 0 a 226. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
El estrés de los padres se medirá utilizando el índice de estrés de los padres-forma abreviada (PSI-SF). El PSI-SF es un cuestionario de autoinforme que requiere que los encuestados respondan preguntas sobre su experiencia general con el estrés de los padres utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en la crianza dura
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
La crianza dura se medirá utilizando la subescala de hiperreactividad de la escala de crianza (PS). La subescala de hiperreactividad contiene 10 ítems relacionados con comportamientos de crianza severos. La crianza dura incluye expresar ira, irritabilidad o mezquindad inapropiadas hacia el hijo. Los puntajes totales varían de 10 a 70, y los puntajes más altos indican niveles más altos de crianza severa.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el apoyo social.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
La Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS) se utilizará para medir los niveles de apoyo social de los participantes por parte de sus seres queridos, familiares y amigos. Las puntuaciones pueden oscilar entre 12 y 84. Las puntuaciones más altas indicaron niveles más altos de apoyo social percibido.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en las prácticas de crianza relacionadas con las emociones negativas de los niños.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
La Escala de Afrontamiento de las Emociones Negativas de los Niños (CCNES, por sus siglas en inglés) presenta escenarios hipotéticos en los que un niño se molesta o se enfada. Se les pide a los padres que indiquen el grado en que el padre responde a cada escenario en 6 formas teóricamente significativas de lidiar con las emociones negativas de los niños. El CCNES tiene 6 subescalas: Reacciones centradas en el problema (PRF), Reacciones centradas en la emoción (EFR), Estímulo expresivo (EE), Reacciones de minimización (MR), Reacciones punitivas PR) y Reacciones de angustia (DR). Cada subescala tiene un rango de puntuación de 12 a 84. Los puntajes más altos en cada subescala representan niveles más altos de ese tipo de respuesta de los padres (p. ej., puntajes altos de estímulo expresivo representan prácticas de crianza en las que los padres alientan a sus hijos a expresar sus emociones).
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Los síntomas de ansiedad se medirán utilizando la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). El GAD-7 contiene 7 ítems con puntuaciones posibles que van de 0 a 21. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de síntomas de ansiedad.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en la autocompasión.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
La Escala de autocompasión-forma corta (SCS-SF) se utilizará para medir los cambios en la autocompasión de los participantes. Los puntajes posibles varían de 12 a 60, y los puntajes más altos indican altos niveles de autocompasión.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en la ira.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Los cambios en la ira se medirán utilizando la subescala de ira del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). La subescala contiene 5 ítems con puntajes que van de 5 a 25. Las puntuaciones más altas indican más ira.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en la alteración del sueño.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
El formulario abreviado de la subescala de trastornos del sueño del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente se utilizará para medir el cambio en los trastornos del sueño. La subescala contiene 8 ítems. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en el consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) se utilizará para medir el consumo de alcohol de los participantes. El AUDIT contiene 10 preguntas y las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 40. Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de alcohol de riesgo o nocivo.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en el consumo de cannabis.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Se utilizará el Test de Identificación de Trastornos por Uso de Cannabis (CUDIT) para medir el consumo de cannabis de los participantes. La escala contiene 8 ítems. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 32. Las puntuaciones más altas indican un consumo de cannabis más peligroso.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en la sensibilidad materna observada
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1) y dentro del mes posterior a la intervención.
Los participantes y sus hijos asistirán a evaluaciones virtuales previas y posteriores a la intervención, donde se les pedirá que completen una tarea de juego libre y limpieza, que se grabará en video. Las grabaciones de video de la tarea se codificarán utilizando Maternal Q-Sort desarrollado por Pederson et al. (1999).
Evaluado antes de la intervención (T1) y dentro del mes posterior a la intervención.
Cambio en el uso de los servicios sanitarios y sociales.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Una escala de autoinforme creada para usar en este proyecto evaluará el uso de 14 tipos de servicios sociales y de salud por parte de los participantes en los 3 meses anteriores. La escala no produce una puntuación total; más bien, la escala pregunta a los participantes si han accedido a los servicios y, en caso afirmativo, la frecuencia con la que usan esos servicios.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en experiencias estresantes recientes.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
La lista de verificación de experiencias estresantes recientes (RSE, por sus siglas en inglés) fue desarrollada por los autores del estudio, en base a las recomendaciones de la Red de Investigación JBP sobre Estrés Tóxico en el Centro para el Niño en Desarrollo de Harvard, para medir la exposición familiar a varios factores estresantes que pueden afectar a los participantes (2022). La escala contiene dos elementos que preguntan sobre varios factores estresantes que los participantes pueden haber experimentado. Las puntuaciones de cada uno de estos elementos pueden variar de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican experiencias más estresantes. La escala también contiene cinco elementos que evalúan la capacidad de los participantes para hacer frente a eventos estresantes. Las puntuaciones de estas cinco preguntas oscilan entre 4 y 21; las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para hacer frente al estrés.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Medido antes de la intervención (T1), durante la intervención de 16 semanas y durante un mes después de la intervención.
La actividad física se evaluará mediante el conteo de pasos utilizando los dispositivos Fitbit que usan los participantes.
Medido antes de la intervención (T1), durante la intervención de 16 semanas y durante un mes después de la intervención.
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Medido antes de la intervención (T1), durante la intervención de 16 semanas y durante un mes después de la intervención.
La calidad del sueño se medirá a lo largo de la intervención utilizando dispositivos Fitbit que lleven los participantes.
Medido antes de la intervención (T1), durante la intervención de 16 semanas y durante un mes después de la intervención.
Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Medido antes de la intervención (T1), durante la intervención de 16 semanas y durante un mes después de la intervención.
La duración del sueño se medirá a lo largo de la intervención utilizando dispositivos Fitbit que lleven los participantes.
Medido antes de la intervención (T1), durante la intervención de 16 semanas y durante un mes después de la intervención.
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido antes de la intervención (T1), durante la intervención de 16 semanas y durante un mes después de la intervención.
La frecuencia cardíaca se medirá a lo largo de la intervención utilizando dispositivos Fitbit que lleven los participantes.
Medido antes de la intervención (T1), durante la intervención de 16 semanas y durante un mes después de la intervención.
Cambio en los síntomas de depresión de los co-padres.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Se invitará a los co-padres de los participantes a completar una serie de cuestionarios. El PHQ-9 se utilizará para medir los síntomas de depresión de los co-padres. El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems con puntuaciones posibles que van de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en la calificación de los co-padres del comportamiento del niño.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Se invitará a los co-padres de los participantes a completar una serie de cuestionarios. El CBCL se utilizará para evaluar las calificaciones de los padres sobre el comportamiento del niño. El CBCL es un cuestionario de informe de los padres que mide el funcionamiento del niño a través de síntomas de internalización y externalización. El CBCL contiene 113 ítems, con puntajes que van de 0 a 226. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en el estrés de crianza de los co-padres.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Se invitará a los co-padres de los participantes a completar una serie de cuestionarios. El PSI-SF se utilizará para evaluar el estrés de crianza de los co-padres. El PSI-SF es un cuestionario de autoinforme que requiere que los encuestados respondan preguntas sobre su experiencia general con el estrés de los padres utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en la crianza dura de los co-padres.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Se invitará a los co-padres de los participantes a completar un conjunto de cuestionarios PS Hiperreactividad. La crianza dura se medirá utilizando la subescala de hiperreactividad de la escala de crianza (PS). La subescala de hiperreactividad contiene diez ítems relacionados con comportamientos de crianza severos. La crianza dura incluye expresar ira, irritabilidad o mezquindad inapropiadas hacia el hijo. Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 70, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de crianza dura.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en el apoyo social de los co-padres.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Se invitará a los co-padres de los participantes a completar una serie de cuestionarios. El MSPSS se utilizará para medir el apoyo social de los co-padres. Las puntuaciones pueden oscilar entre 12 y 84. Las puntuaciones más altas indicaron niveles más altos de apoyo social percibido.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en las prácticas de crianza de los co-padres relacionadas con las emociones negativas de los niños.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Se invitará a los co-padres de los participantes a completar una serie de cuestionarios. La Escala de Afrontamiento de las Emociones Negativas de los Niños (CCNES, por sus siglas en inglés) presenta escenarios hipotéticos en los que un niño se molesta o se enfada. Se les pide a los padres que indiquen el grado en que el padre responde a cada escenario en 6 formas teóricamente significativas de lidiar con las emociones negativas de los niños. El CCNES tiene 6 subescalas: Reacciones centradas en el problema (PRF), Reacciones centradas en la emoción (EFR), Estímulo expresivo (EE), Reacciones de minimización (MR), Reacciones punitivas PR) y Reacciones de angustia (DR). Cada subescala tiene un rango de puntuación de 12 a 84. Los puntajes más altos en cada subescala representan niveles más altos de ese tipo de respuesta de los padres (p. ej., puntajes altos de estímulo expresivo representan prácticas de crianza en las que los padres alientan a sus hijos a expresar sus emociones).
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en la autocompasión de los co-padres.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Se invitará a los co-padres de los participantes a completar una serie de cuestionarios. El SCS-SF medirá la autocompasión de los co-padres. Los puntajes posibles varían de 12 a 60, y los puntajes más altos indican altos niveles de autocompasión.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en los síntomas de ansiedad de los co-padres.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Se invitará a los co-padres de los participantes a completar una serie de cuestionarios. Los síntomas de ansiedad se medirán utilizando el GAD-7. El GAD-7 contiene 7 ítems con puntuaciones posibles que van de 0 a 21. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de síntomas de ansiedad.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en la ira de los co-padres.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Se invitará a los co-padres de los participantes a completar una serie de cuestionarios. Los cambios en la ira se medirán utilizando la subescala de ira de PROMIS. La subescala contiene 5 ítems con puntajes que van de 5 a 25. Las puntuaciones más altas indican más ira.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en los trastornos del sueño de los co-padres.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Se invitará a los co-padres de los participantes a completar una serie de cuestionarios. El formato corto de la subescala de trastornos del sueño de PROMIS se utilizará para medir el cambio en los trastornos del sueño. La subescala contiene 8 ítems. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en el consumo de alcohol de los co-padres.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Se invitará a los co-padres de los participantes a completar una serie de cuestionarios. La prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT) se utilizará para medir el consumo de alcohol por parte de los padres. El AUDIT contiene 10 preguntas y las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 40. Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de alcohol de riesgo o nocivo.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en el consumo de cannabis de los co-padres.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Se invitará a los co-padres de los participantes a completar una serie de cuestionarios. Se utilizará la Prueba de Identificación de Trastorno por Consumo de Cannabis (CUDIT) para medir el consumo de cannabis de los copadres. La escala contiene 8 ítems. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 32. Las puntuaciones más altas indican un consumo de cannabis más peligroso.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en las experiencias estresantes recientes de los co-padres.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Se invitará a los co-padres de los participantes a completar una serie de cuestionarios. La lista de verificación de experiencias estresantes recientes (RSE, por sus siglas en inglés) fue desarrollada por los autores del estudio, en base a las recomendaciones de la Red de Investigación JBP sobre Estrés Tóxico en el Centro para el Niño en Desarrollo de Harvard, para medir la exposición familiar a varios factores estresantes que pueden afectar a los participantes (2022). La escala contiene dos elementos que preguntan sobre varios factores estresantes que los participantes pueden haber experimentado. Las puntuaciones de cada uno de estos elementos pueden variar de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican experiencias más estresantes. La escala también contiene cinco elementos que evalúan la capacidad de los participantes para hacer frente a eventos estresantes. Las puntuaciones de estas cinco preguntas oscilan entre 4 y 21; las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para hacer frente al estrés.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en el uso de los servicios sociales y de salud de los co-padres.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Una escala de autoinforme creada para usar en este proyecto evaluará el uso de 14 tipos de servicios sociales y de salud por parte de los padres en los 3 meses anteriores. La escala no produce una puntuación total; más bien, la escala pregunta a los participantes si han accedido a los servicios y, en caso afirmativo, la frecuencia con la que usan esos servicios.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en la satisfacción de la relación de pareja.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Usando el Índice de Satisfacción de Parejas (CSI-4), los investigadores examinarán la satisfacción de los participantes con sus relaciones románticas. El CSI-4 contiene 4 elementos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción en la relación.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Cambio en la regulación emocional infantil observada
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1) y dentro del mes posterior a la intervención.
Los participantes y sus hijos asistirán a evaluaciones virtuales previas y posteriores a la intervención, donde se les pedirá a los niños que completen una tarea que induzca emociones, que se grabará en video. Las grabaciones de video de la tarea se codificarán utilizando un esquema de codificación desarrollado por el equipo de investigación.
Evaluado antes de la intervención (T1) y dentro del mes posterior a la intervención.
Compromiso del programa
Periodo de tiempo: Medido semanalmente a lo largo del programa de 16 semanas e inmediatamente después de la intervención (T2).
La participación en el programa se evaluará de diversas maneras. Tanto en los grupos BRIDGE como en DBT Skills, los médicos asistirán durante las sesiones de terapia. En el grupo BRIDGE, los investigadores extraerán datos agregados sobre el número de visualizaciones de los vídeos psicoeducativos utilizando Google Analytics. Después de la intervención, los investigadores les pedirán a los participantes que informen sobre el uso de los videos, las tareas asignadas y el seguimiento del estado de ánimo durante la intervención. Los participantes en el grupo BRIDGE también completarán un cuestionario de aceptabilidad del programa después de la intervención que fue creado por los investigadores para este proyecto. El cuestionario de aceptabilidad del programa pide a los participantes que califiquen qué tan importantes fueron para ellos varios componentes del programa e incluye varias preguntas abiertas para que los participantes describan sus experiencias en el programa.
Medido semanalmente a lo largo del programa de 16 semanas e inmediatamente después de la intervención (T2).
Cambio en la satisfacción de las parejas de co-padres.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).
Se invitará a los co-padres de los participantes a completar una serie de cuestionarios. Usando el Índice de Satisfacción de Parejas (CSI-4), los investigadores examinarán la satisfacción de los co-padres con sus relaciones románticas. El CSI-4 contiene 4 elementos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción en la relación.
Evaluado antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Leslie R. Roos, PhD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estadísticas resumidas (p. ej., subescalas del cuestionario, datos sociodemográficos, datos agregados de uso del foro) junto con identificaciones de participantes no identificables pueden compartirse en repositorios de datos como Open Science Framework.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos pueden estar disponibles tras la publicación de los resultados del estudio, aproximadamente en octubre de 2024.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se basará en el nivel de acceso y los requisitos de la revista académica (p. ej., suscripción). Se preferirá el acceso abierto en el momento de la selección de la revista, en la medida de lo posible, y los artículos preliminares se enviarán en línea (p. ej., psyarxiv.com) como sea posible en función de los requisitos de la revista.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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