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2022-2025 年两代人的建筑法规 (BRIDGE)

2025年4月2日 更新者:University of Manitoba

双代建筑法规 (BRIDGE) 2022-2025

这项随机对照试验旨在调查一种新的干预措施,即“双代构建调节 (BRIDGE)”计划,是否可以改善抑郁症状加重的 3 至 5 岁儿童的母亲的心理健康和养育方式。 本研究旨在回答的两个主要问题是:

  • 参与 BRIDGE 计划是否可以减轻产妇抑郁症状?
  • 参与 BRIDGE 计划是否可以改善儿童的心理健康?

研究人员将 BRIDGE 干预措施与既定的心理健康干预措施(即辩证行为治疗技能组)和照常服务对照组进行比较,看看参与 BRIDGE 是否比一般心理健康治疗或社区带来更大的改善服务如常。

参与者将:

  • 在干预前和干预后以及 6 个月的随访时完成一组调查问卷。
  • 在干预前后与孩子一起完成虚拟评估。
  • 被随机分配到 BRIDGE、辩证行为治疗 (DBT) 技能组或照常服务对照组。
  • 参加为期 16 周的 BRIDGE 或 DBT 技能组(如果随机分配到这两个组中的任何一个)。 如果他们像往常一样被随机分配到服务,他们将收到一份他们可以访问的社区资源列表。
  • 如果随机分配到 BRIDGE 或 DBT 技能,则通过问卷完成每周症状监测
  • 在干预前后以及整个 16 周干预期间佩戴 Fitbit 设备。

研究概览

详细说明

全球 10-15% 的儿童被诊断出儿童精神疾病 [MI],它仍然是一个突出的公共卫生问题。 母亲过早接触抑郁症是儿童发生心肌梗死的一个显着危险因素。 产妇抑郁症在产后最初几年最为常见,临床上显着的抑郁症状呈上升趋势,最近估计全世界母亲的抑郁症状为 26.9%。 这一增长凸显了当前迫切需要采取干预措施来同时解决孕产妇抑郁症和预防儿童心肌梗死。

为了同时解决孕产妇和儿童 MI 问题,创建了基于双代建筑法规 (BRIDGE) 的基于群体的干预措施。 BRIDGE 旨在通过将辩证行为疗法 (DBT) 技能培训与理论上一致的育儿技能计划结合起来,增强代际情绪调节。 DBT 已被证明是一种有效的跨诊断治疗方法,可治疗精神病理学的潜在机制,包括抑郁、焦虑和创伤性应激中常见的情绪调节困难。

发展支持型养育方式要求母亲具备有效调节情绪的能力;这样做,母亲可以同时限制自己和孩子的过度反应,并教导孩子有关情绪的知识。 这些目标很好地映射了 DBT 中所学到的技能。 在 BRIDGE 中,一致的育儿内容还包括最佳实践行为管理培训技术,例如在 DBT 技能的背景下创建积极的家庭惯例和使用积极的强化。 DBT 与 BRIDGE 育儿计划的整合是解决代际需求的一种有前途的方法。

当前的研究将通过开展一项随机对照试验 (RCT) 来扩展之前对 BRIDGE 的评估,比较 (1) BRIDGE(DBT 技能培训 + 育儿技能)、(2) DBT(仅 DBT 技能培训)和 (3) 服务:通常(SAU)。 我们的主要目的是检查 BRIDGE 对母亲抑郁症和儿童心肌梗死症状的影响。 我们假设接受 BRIDGE 和 DBT 干预的参与者报告的抑郁症状比 SAU 组的参与者更少。 据推测,接受 BRIDGE 干预的参与者报告的儿童 MI 症状比 DBT 和 SAU 组的参与者要少。

本研究的第二个目的是评估 BRIDGE 在减少养育压力和严厉养育方面的功效。 假设接受 BRIDGE 干预的参与者比 DBT 和 SAU 组的参与者表现出较低水平的养育压力和严厉的养育方式。

主要和次要结果的中期分析将在 RCT 的中期进行,届时大约 90 名参与者完成了干预后调查问卷 (T2)。 干预实施的微小变化(例如,提供可选的面对面团体治疗、更新 DBT 作业、改变视频制作)可以根据中期分析的结果进行。 干预实施的任何变化都将记录在方案偏差文件中。

RCT 的其他目的是检查 BRIDGE 和 DBT 对家庭关系、其他服务使用(例如医院就诊、与警察的互动)以及孕产妇精神病理学症状的影响。 我们假设接受 BRIDGE 或 DBT 干预的母亲会报告较低的精神病理学症状、减少的服务使用以及改善的家庭关系质量。 我们还将评估参与者对每次干预的参与度。

观察到的母亲敏感性和儿童情绪调节的探索性结果也将通过远程 Zoom 评估进行检查。 我们假设,与 DBT 或 SAU 组相比,BRIDGE 组的母亲将表现出更高的母性敏感性,并且她们的孩子将表现出更好的情绪调节能力。

额外的探索性结果将来自生理反馈和共同参与。 健康的生理指标(例如睡眠和日常活动)将通过母亲在计划期间佩戴的 Fitbit 设备进行测量。 我们假设接受 BRIDGE 或 DBT 干预的参与者将表现出睡眠质量的改善和久坐行为的减少。

我们将邀请参与者的共同父母填写有关他们自己的心理健康和家庭关系的调查问卷。 在本试验期间邀请共同父母填写调查问卷是探索性的,这将使我们能够评估在未来的试验中纳入共同父母评估的可行性。 我们假设 BRIDGE 和 DBT 干预措施可能会发生一些溢出效应,使得任一干预组参与者的共同父母将表现出较少的 MH 症状并改善家庭关系质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

197

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 2N2
        • University of Manitoba - Department of Psychology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 至少有1个3-5岁的孩子。
  • 居住在加拿大马尼托巴省或不列颠哥伦比亚省。
  • 在随机分组前的资格筛查中报告抑郁症状加重(PHQ-9 评分≥10)。
  • 自我认为能够轻松地理解、说和阅读英语。
  • 自我认定可以访问互联网。
  • 报告可参加远程医疗小组。
  • 报告愿意完成干预前和干预后调查问卷。

排除标准:

  • 在过去一年内报告有自杀企图或在过去 6 个月内进行过需要医疗护理的自残行为的母亲将没有资格参加该研究,因为 BRIDGE 计划并非旨在解决这些心理健康需求。
  • 此外,去年报告诊断或治疗创伤后应激障碍、酒精使用障碍、药物使用障碍或精神障碍的母亲将接受高级临床医生的随访,以评估 BRIDGE 计划是否会适合他们的需要。 如果临床医生(通过咨询临床负责人)表明参与者将能够在计划实施时参与和参与 BRIDGE 和/或 DBT,则他们将被视为符合资格。 可能会鼓励一些参与者与团体临床医生进行跟进,以确保他们的心理健康需求在团体内部或外部得到适当的管理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双代建筑监管(BRIDGE;DBT + 养育)
BRIDGE 计划是一种手动疗法,通过视频培训模块和小组课程为参与者提供育儿和 DBT 技能。 BRIDGE 组的参与者将参加为期 16 周的 20-30 分钟 DBT 和育儿技能培训,这些培训将通过视频异步提供(参与者将通过登录受密码保护的网站来访问这些培训)。 BRIDGE 条件还包括每周同步 1 小时虚拟团体治疗课程以及在课程之间完成的 DBT 和育儿技能工作表。
BRIDGE 干预包括为期 16 周的 20-30 分钟 DBT 和育儿技能培训视频,通过需要参与者登录的在线网站异步提供。 视频内容取自 DBT 技能培训手册第二版(Linehan,2015)中概述的概念。 育儿视频将为母亲提供基于循证积极育儿干预最佳实践的育儿技能教育(例如,家长管理培训,积极育儿,Kazdin,1997;Sanders 等,2014)。 BRIDGE 条件还包括每周同步 1 小时虚拟团体治疗课程和每周完成的工作表(作为练习技能使用的机会)。 临床团队将由两名硕士或博士级别的临床心理学实习生和一名家长同伴教练组成。 情绪追踪将通过每周一次简短的调查来完成,包括有关抑郁、育儿压力、积极情绪和最近的压力经历的问题。
有源比较器:辩证行为技能训练(DBT)
DBT 组的参与者将通过每周 1.5 小时的同步虚拟团体治疗课程,参加为期 16 周的 DBT 技能培训。 参与者还将被要求完成会议之间内容的工作表。
DBT 组的参与者将参加为期 16 周的 DBT 技能培训,仅由两名硕士或博士级别的临床心理学学员领导。 DBT 技能条件的参与者将通过每周同步的 1.5 小时虚拟团体治疗课程,参加遵循 DBT 技能培训手册第二版(Linehan,2015)的技能小组。 将涵盖正念、情绪调节、痛苦耐受性和人际效能等技能领域。 参与者将被要求在课程之间完成工作表以练习使用技能,并被要求填写日记卡以跟踪每周 DBT 技能的使用情况(Linehan,2015)。 情绪追踪将通过每周一次简短的调查来完成,其中包括有关抑郁、养育压力、积极情绪和最近的压力经历的问题。
无干预:服务照常 (SAU)
SAU 部门的参与者将收到由我们的研究团队整理的当地心理健康和育儿资源清单。 在整个计划期间,参与者可以访问参与者想要的任何干预措施或资源。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状的变化
大体时间:PHQ-9 将在资格筛选、干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访 (T3) 期间进行评估。
抑郁症状将使用 PHQ-9 进行测量。 PHQ-9 是一份包含 9 项的自我报告问卷,分数范围为 0 到 27,分数越高表明症状越严重。
PHQ-9 将在资格筛选、干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访 (T3) 期间进行评估。
儿童精神疾病症状的变化
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
将使用儿童行为检查表 (CBCL) 评估儿童精神疾病症状的变化。 CBCL 是一份家长报告问卷,用于衡量儿童在内化和外化症状方面的功能。 CBCL包含113个项目,分数范围为0-226。 分数越高表明症状越严重。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
育儿压力的变化
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
育儿压力将使用育儿压力指数简表(PSI-SF)进行测量。 PSI-SF 是一份自我报告问卷,要求受访者使用从 1(强烈不同意)到 5(强烈同意)的 5 点李克特量表回答有关他们在养育压力方面的整体经历的问题。 分数范围为 36-180。 分数越高表明压力水平越高。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
改变严厉的养育方式
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
严厉的教养将使用教养量表(PS)的过度反应子量表来衡量。 过度反应量表包含 10 个与严厉养育行为相关的项目。 严厉的养育方式包括对孩子表达不恰当的愤怒、烦躁或刻薄。 总分从 10 到 70 不等,分数越高表明养育方式越严厉。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
社会支持的变化。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
感知社会支持多维量表 (MSPSS) 将用于衡量参与者从重要他人、家人和朋友那里获得的社会支持水平。 分数范围为 12-84。 分数越高表明感知的社会支持水平越高。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
养育方式的改变与孩子的负面情绪有关。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
应对儿童负面情绪量表 (CCNES) 呈现了孩子感到不安或生气的假设场景。 要求家长以 6 种理论上有意义的方式应对孩子的负面情绪,指出家长对每种情况的反应程度。 CCNES 有 6 个子量表:问题聚焦反应 (PRF)、情绪聚焦反应 (EFR)、表达鼓励 (EE)、最小化反应 (MR)、惩罚性反应 PR) 和痛苦反应 (DR)。 每个分量表的分数范围为 12-84。 每个分量表上的分数越高,代表该类型的养育反应水平越高(例如,高表达鼓励分数代表父母鼓励孩子表达情绪的养育方式)。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
焦虑症状的变化。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
焦虑症状将使用广泛性焦虑症七项量表 (GAD-7) 进行测量。 GAD-7 包含 7 个项目,可能的分数范围为 0 到 21。 分数越高代表焦虑症状水平越高。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
自我同情心的改变。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
自我慈悲量表简表(SCS-SF)将用于衡量参与者自我慈悲的变化。 可能的分数范围为 12-60,分数越高表明自我同情程度越高。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
愤怒的变化。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 愤怒分量表来测量愤怒的变化。 该分量表包含 5 个项目,分数范围为 5-25。 分数越高表示愤怒程度越高。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
睡眠障碍的变化。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
患者报告结果测量信息系统-睡眠障碍子量表简表将用于测量睡眠障碍的变化。 该分量表包含 8 个项目。 总分范围为 8 至 40,分数越高表明睡眠障碍越严重。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
改变饮酒情况。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
酒精使用障碍识别测试(AUDIT)将用于测量参与者的酒精使用情况。 审核包含 10 个问题,分数范围为 10 到 40。 分数越高表明危险或有害的酒精消费量越大。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
大麻使用的变化。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
大麻使用障碍识别测试(CUDIT)将用于测量参与者的大麻使用情况。 该量表包含8个项目。 分数范围为 0 到 32。 分数越高表明大麻的使用越危险。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
观察到的母亲敏感性的变化
大体时间:在干预前(T1)和干预后一个月内进行评估。
参与者及其孩子将参加干预前和干预后的虚拟评估,他们将被要求完成一项自由玩耍和清理任务,并将进行视频录制。 该任务的视频记录将使用 Pederson 等人开发的 Maternal Q-Sort 进行编码。 (1999)。
在干预前(T1)和干预后一个月内进行评估。
健康和社会服务使用的变化。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
本项目使用的自我报告量表将评估参与者在过去 3 个月内使用 14 种健康和社会服务的情况。 该量表不产生总分;相反,该量表询问参与者是否访问过服务,如果是,则询问他们使用这些服务的频率。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
最近的压力经历发生变化。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
最近的压力经历清单 (RSE) 是由研究作者根据哈佛大学儿童发育中心 JBP 有毒压力研究网络的建议开发的,旨在衡量家庭暴露于可能影响参与者的各种压力源的情况 (2022)。 该量表包含两个项目,询问参与者可能经历过的各种压力源。 每个项目的分数范围为 0 到 10,分数越高表示经历的压力越大。 该量表还包含五个项目,评估参与者应对压力事件的能力。 这五个问题的得分范围为4-21,得分越高表明应对压力的能力越强。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
身体活动的变化
大体时间:在干预前 (T1)、整个 16 周干预期间以及干预后一个月进行测量。
将使用参与者佩戴的 Fitbit 设备通过步数评估身体活动。
在干预前 (T1)、整个 16 周干预期间以及干预后一个月进行测量。
睡眠质量的变化
大体时间:在干预前 (T1)、整个 16 周干预期间以及干预后一个月进行测量。
在整个干预过程中,将使用参与者佩戴的 Fitbit 设备来测量睡眠质量。
在干预前 (T1)、整个 16 周干预期间以及干预后一个月进行测量。
睡眠时间的变化
大体时间:在干预前 (T1)、整个 16 周干预期间以及干预后一个月进行测量。
在整个干预过程中,将使用参与者佩戴的 Fitbit 设备测量睡眠持续时间。
在干预前 (T1)、整个 16 周干预期间以及干预后一个月进行测量。
心率变化
大体时间:在干预前 (T1)、整个 16 周干预期间以及干预后一个月进行测量。
在整个干预过程中,将使用参与者佩戴的 Fitbit 设备测量心率。
在干预前 (T1)、整个 16 周干预期间以及干预后一个月进行测量。
同父母抑郁症状的变化。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
参与者的共同家长将被邀请填写一套调查问卷。 PHQ-9 将用于测量同父母的抑郁症状。 PHQ-9 是一份包含 9 项的自我报告问卷,分数范围为 0 到 27,分数越高表明症状越严重。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
共同父母对儿童行为评价的变化。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
参与者的共同家长将被邀请填写一套调查问卷。 CBCL 将用于评估共同父母对儿童行为的评分。 CBCL 是一份家长报告问卷,用于衡量儿童在内化和外化症状方面的功能。 CBCL包含113个项目,分数范围为0-226。 分数越高表明症状越严重。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
同父母养育压力的变化。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
参与者的共同家长将被邀请填写一套调查问卷。 PSI-SF 将用于评估共同父母的养育压力。 PSI-SF 是一份自我报告问卷,要求受访者使用从 1(强烈不同意)到 5(强烈同意)的 5 点李克特量表回答有关他们在养育压力方面的整体经历的问题。 分数范围为 36-180。 分数越高表明压力水平越高。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
改变同父母严厉的教养方式。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
参与者的共同家长将被邀请填写一套 PS 过度反应问卷。 严厉的教养将使用教养量表(PS)的过度反应子量表来衡量。 过度反应量表包含十个与严厉养育行为相关的项目。 严厉的养育方式包括对孩子表达不恰当的愤怒、烦躁或刻薄。 总分范围为 10 至 70,分数越高表明养育方式越严厉。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
共同父母的社会支持的变化。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
参与者的共同家长将被邀请填写一套调查问卷。 MSPSS 将用于衡量共同父母的社会支持。 分数范围为 12-84。 分数越高表明感知的社会支持水平越高。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
共同父母养育方式的改变与孩子的负面情绪有关。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
参与者的共同家长将被邀请填写一套调查问卷。 应对儿童负面情绪量表 (CCNES) 呈现了孩子感到不安或生气的假设场景。 要求家长以 6 种理论上有意义的方式应对孩子的负面情绪,指出家长对每种情况的反应程度。 CCNES 有 6 个子量表:问题聚焦反应 (PRF)、情绪聚焦反应 (EFR)、表达鼓励 (EE)、最小化反应 (MR)、惩罚性反应 PR) 和痛苦反应 (DR)。 每个分量表的分数范围为 12-84。 每个分量表上的分数越高,代表该类型的养育反应水平越高(例如,高表达鼓励分数代表父母鼓励孩子表达情绪的养育方式)。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
共同父母的自我同情心发生变化。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
参与者的共同家长将被邀请填写一套调查问卷。 SCS-SF 将衡量共同父母的自我同情心。 可能的分数范围为 12-60,分数越高表明自我同情程度越高。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
同父母焦虑症状的变化。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
参与者的共同家长将被邀请填写一套调查问卷。 焦虑症状将使用 GAD-7 进行测量。 GAD-7 包含 7 个项目,可能的分数范围为 0 到 21。 分数越高代表焦虑症状水平越高。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
共同父母的愤怒发生了变化。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
参与者的共同家长将被邀请填写一套调查问卷。 愤怒的变化将使用 PROMIS 愤怒分量表进行测量。 该分量表包含 5 个项目,分数范围为 5-25。 分数越高表示愤怒程度越高。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
同父母睡眠障碍的变化。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
参与者的共同家长将被邀请填写一套调查问卷。 PROMIS-睡眠障碍子量表简表将用于测量睡眠障碍的变化。 该分量表包含 8 个项目。 总分范围为 8 至 40,分数越高表明睡眠障碍越严重。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
同父母饮酒情况的变化。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
参与者的共同家长将被邀请填写一套调查问卷。 酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 将用于测量同父母的酒精使用情况。 审核包含 10 个问题,分数范围为 10 到 40。 分数越高表明危险或有害的酒精消费量越大。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
同父母大麻使用的变化。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
参与者的共同家长将被邀请填写一套调查问卷。 大麻使用障碍识别测试 (CUDIT) 将用于测量同父母的大麻使用情况。 该量表包含8个项目。 分数范围为 0 到 32。 分数越高表明大麻的使用越危险。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
同父母最近的压力经历发生变化。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
参与者的共同家长将被邀请填写一套调查问卷。 最近的压力经历清单 (RSE) 是由研究作者根据哈佛大学儿童发育中心 JBP 有毒压力研究网络的建议开发的,旨在衡量家庭暴露于可能影响参与者的各种压力源的情况 (2022)。 该量表包含两个项目,询问参与者可能经历过的各种压力源。 每个项目的分数范围为 0 到 10,分数越高表示经历的压力越大。 该量表还包含五个项目,评估参与者应对压力事件的能力。 这五个问题的得分范围为4-21,得分越高表明应对压力的能力越强。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
同父母的健康和社会服务使用的变化。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
本项目使用的自我报告量表将评估同父母在过去 3 个月内对 14 种健康和社会服务的使用情况。 该量表不产生总分;相反,该量表询问参与者是否访问过服务,如果是,则询问他们使用这些服务的频率。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
夫妻关系满意度的变化。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
研究人员将使用夫妻满意度指数(CSI-4)来检查参与者对其浪漫关系的满意度。 CSI-4 包含 4 项。 总分范围为0-21,分数越高表示关系满意度越高。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
观察到的儿童情绪调节的变化
大体时间:在干预前(T1)和干预后一个月内进行评估。
参与者及其孩子将参加干预前和干预后的虚拟评估,其中孩子们将被要求完成一项情绪诱导任务,该任务将被视频记录。 该任务的视频记录将使用研究团队开发的编码方案进行编码。
在干预前(T1)和干预后一个月内进行评估。
计划参与度
大体时间:在整个 16 周计划中每周测量一次,并在干预后立即测量 (T2)。
计划参与度将以多种方式进行评估。 在 BRIDGE 和 DBT 技能组中,临床医生将在治疗期间出席。 在 BRIDGE 小组中,研究人员将使用 Google Analytics 提取有关心理教育视频观看次数的汇总数据。 干预后,研究人员将要求参与者报告他们在整个干预过程中对视频的使用、家庭作业和情绪跟踪。 BRIDGE 小组的参与者还将在干预后完成项目可接受性调查问卷,该调查问卷是由该项目的研究人员创建的。 计划可接受性调查问卷要求参与者评估各种计划组成部分对他们的重要性,并包括几个开放式问题,供参与者描述他们在计划中的经历。
在整个 16 周计划中每周测量一次,并在干预后立即测量 (T2)。
同父母夫妇满意度的变化。
大体时间:在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。
参与者的共同家长将被邀请填写一套调查问卷。 调查人员将使用夫妻满意度指数(CSI-4)来检查同父母对他们的恋爱关系的满意度。 CSI-4 包含 4 项。 总分范围为0-21,分数越高表示关系满意度越高。
在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和 6 个月随访时 (T3) 进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leslie R. Roos, PhD、University of Manitoba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月28日

初级完成 (实际的)

2024年6月26日

研究完成 (实际的)

2024年12月16日

研究注册日期

首次提交

2023年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月17日

首次发布 (实际的)

2023年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月2日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

汇总统计数据(例如 问卷子量表、社会人口统计数据、汇总的论坛使用数据)与不可识别的参与者 ID 配对可以在数据存储库(例如开放科学框架)上共享。

IPD 共享时间框架

研究结果发布后,数据可能会在 2024 年 10 月左右公布。

IPD 共享访问标准

访问权限将取决于学术期刊的访问级别和要求(例如订阅)。 在选择期刊时将尽可能优先考虑开放获取,预印本文章将在线提交(例如,psyarxiv.com) 尽可能根据期刊要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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