- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05959538
Bygningsregulering i dobbelte generationer 2022-2025 (BRIDGE)
Building Regulation in Dual Generations (BRIDGE) 2022-2025
Dette randomiserede kontrolforsøg har til formål at undersøge, om en ny intervention, "Building Regulation in Dual Generations (BRIDGE)"-programmet, forbedrer mental velvære og forældrepraksis blandt mødre til 3 til 5-årige børn, som har forhøjede symptomer på depression. De to hovedspørgsmål denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Reducerer deltagelse i BRIDGE-programmet mødres depressionssymptomer?
- Forbedrer deltagelse i BRIDGE-programmet børns mentale sundhed?
Forskere vil sammenligne BRIDGE-interventionen med en etableret mentalsundhedsintervention (dvs. dialektisk adfærdsterapi-færdighedsgruppe) og med en service-as-usual kontrolgruppe for at se, om deltagelse i BRIDGE fører til større forbedringer end enten den generelle mentale sundhedsbehandling eller samfundet. tjenester som normalt.
Deltagerne vil:
- Udfyld et sæt spørgeskemaer før og efter intervention og ved 6 måneders opfølgning.
- Gennemfør en virtuel vurdering med deres barn før og efter intervention.
- Bliv randomiseret til BRIDGE, Dialectical Behavioral Therapy (DBT) færdighedsgruppe eller en service-as-usual kontrolgruppe.
- Deltag i 16-ugers BRIDGE- eller DBT Skills-gruppen, hvis de er randomiseret til en af disse grupper. Hvis de er randomiseret til services-as-usual, vil de modtage en liste over samfundsressourcer, de har adgang til.
- Fuldfør ugentlig symptomovervågning via spørgeskemaer, hvis det er randomiseret til BRIDGE eller DBT Skills
- Bær en Fitbit-enhed under før- og efter-intervention, samt i hele den 16-ugers interventionsperiode.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Diagnosticeret hos 10-15 % af børn på verdensplan er psykisk sygdom hos børn [MI] fortsat et fremtrædende folkesundhedsproblem. Tidlig eksponering for moderdepression er en bemærkelsesværdig risikofaktor for udvikling af MI i barndommen. Maternel depression er mest almindelig i de første par år efter fødslen, og klinisk signifikante depressive symptomer er stigende, med nylige skøn på 26,9 % for mødre på verdensplan. Denne stigning fremhæver det nuværende og kritiske behov for interventioner til at afhjælpe mødres depression og samtidig forebyggelse af barndoms MI.
For samtidig at adressere mors og børns MI, blev Building Regulation in Dual Generations (BRIDGE) gruppebaseret intervention oprettet. BRIDGE sigter mod at øge intergenerationel følelsesregulering ved at parre færdighedstræning i dialektisk adfærdsterapi (DBT) med et teoretisk tilpasset forældrefærdighedsprogram. DBT har vist sig at være en fordelagtig transdiagnostisk behandling af underliggende mekanismer i psykopatologi, herunder følelsesreguleringsbesvær, der er almindelige ved depression, angst og traumatisk stress.
Udviklingsstøttende forældreskab kræver, at mødre har evnen til at regulere følelser effektivt; ved at gøre det kan en mor samtidig begrænse overreaktive reaktioner i sig selv og over for deres barn, samt lære deres barn om følelser. Disse mål passer fint til de færdigheder, der læres i DBT. Inden for BRIDGE omfatter det tilpassede forældreindhold også best-practice adfærdsstyringstræningsteknikker, såsom at skabe positive familierutiner og bruge positiv forstærkning, indrammet inden for rammerne af DBT-færdigheder. Integrationen af DBT med forældreprogrammer i BRIDGE er en lovende tilgang til at imødekomme behov mellem generationerne.
Den nuværende undersøgelse vil udvide tidligere evalueringer af BRIDGE ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner (1) BRIDGE (DBT færdighedstræning + forældrefærdigheder), (2) DBT (kun DBT færdighedstræning) og (3) tjenester som sædvanlige (SAU). Vores primære mål er at undersøge virkningerne af BRIDGE på moderens depression og barns MI-symptomer. Vi antager, at deltagere, der modtager BRIDGE- og DBT-interventionerne, vil rapportere færre depressive symptomer end deltagere i SAU-gruppen. Deltagere, der modtager BRIDGE-interventionen, antages at rapportere færre barns MI-symptomer end dem i DBT- og SAU-grupperne.
Et sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af BRIDGE til at reducere forældrestress og barsk forældreskab. Det antages, at deltagere, der modtager BRIDGE-interventionen, viser lavere niveauer af forældrestress og hårdt forældreskab end dem i DBT- og SAU-grupperne.
Midlertidige analyser af primære og sekundære resultater vil blive udført midtvejs i RCT, når cirka 90 deltagere har udfyldt post-intervention spørgeskemaer (T2). Mindre ændringer i interventionsleveringen (f.eks. tilbud om valgfri personlig gruppeterapi, opdatering af DBT-hjemmeopgaver, ændring af videoproduktion) kan foretages baseret på resultater fra interimanalyser. Eventuelle ændringer af interventionslevering vil blive dokumenteret i et protokolafvigelsesdokument.
Yderligere formål med RCT er at undersøge virkningerne af BRIDGE og DBT på familieforhold, anden servicebrug (f.eks. hospitalsbesøg, interaktion med politiet) og moder psykopatologiske symptomer. Vi antager, at mødre, der modtager BRIDGE- eller DBT-interventionen, vil rapportere lavere psykopatologiske symptomer, reduceret servicebrug og forbedret kvalitet i familieforhold. Vi vil også vurdere deltagernes engagement i hver intervention.
Eksplorative resultater af observeret moderens sensitivitet og barnets følelsesregulering vil også blive undersøgt via remote Zoom-vurderinger. Vi antager, at mødre i BRIDGE-gruppen vil vise større moderfølsomhed, og at deres børn vil demonstrere forbedret følelsesregulering, mere end dem i DBT- eller SAU-grupperne.
Yderligere udforskende resultater vil komme fra fysiologisk feedback og medforældres deltagelse. Fysiologiske indekser for velvære (f.eks. søvn og daglig aktivitet) vil blive målt via Fitbits, som mødre vil bære under programmet. Vi antager, at deltagere, der modtager BRIDGE- eller DBT-interventionerne, vil udvise forbedret søvnkvalitet og reduceret stillesiddende adfærd.
Vi vil invitere deltagernes medforældre til at udfylde spørgeskemaer om deres egen mentale sundhed og familieforhold. At invitere medforældre til at udfylde spørgeskemaer under dette forsøg er undersøgende og vil give os mulighed for at evaluere muligheden for at inkludere vurderinger af medforældre i fremtidige forsøg. Vi antager, at nogle afsmittende effekter af BRIDGE- og DBT-interventionerne kan forekomme, således at medforældre til deltagere i begge interventionsgrupper vil vise færre MH-symptomer og forbedret familieforholdskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba - Department of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har mindst et 3-5-årigt barn.
- Bor i Manitoba eller British Columbia, Canada.
- Rapportér forhøjede symptomer på depression (PHQ-9-score ≥10) hos kvalifikationsscreeneren, præ-randomisering.
- Identificer dig selv som værende komfortabel med at forstå, tale og læse engelsk.
- Identificer dig selv som havende internetadgang.
- Rapport om at være tilgængelig for at deltage i telesundhedsgrupper.
- Rapportér villig til at udfylde spørgeskemaer før og efter intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre, der rapporterer et selvmordsforsøg inden for det seneste år, eller som har været involveret i selvskade, der krævede lægehjælp inden for de seneste 6 måneder, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, da BRIDGE-programmet ikke er beregnet til at imødekomme disse mentale sundhedsbehov .
- Derudover vil mødre, der rapporterer en diagnose af eller behandling for, posttraumatisk stresslidelse, alkoholbrugsforstyrrelse, stofbrugsforstyrrelse eller psykotisk lidelse inden for det sidste år blive fulgt op med en overlæge for at evaluere, om BRIDGE-programmet ville være egnet til deres behov. Hvis klinikeren (gennem konsultation med kliniske leads) indikerer, at deltageren vil være i stand til at deltage og engagere sig i BRIDGE og/eller DBT, efterhånden som programmet skal leveres, vil de blive betragtet som kvalificerede. Nogle deltagere kan blive opfordret til at følge op med gruppeklinikere for at sikre, at deres mentale sundhedsbehov håndteres korrekt inden for eller uden for gruppen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bygningsregulering i dobbelte generationer (BRIDGE; DBT + forældreskab)
BRIDGE-programmet er en manualiseret terapi, der giver deltagerne forældre- og DBT-færdigheder gennem videotræningsmoduler og gruppesessioner.
Deltagere i BRIDGE-armen vil deltage i 16 ugers 20-30 minutters DBT- og forældrefærdighedstræning, der vil blive leveret asynkront via video (deltagere vil få adgang til disse ved at logge på en adgangskodebeskyttet hjemmeside).
BRIDGE-tilstanden inkluderer også ugentlige synkrone 1-timers virtuelle gruppeterapisessioner samt DBT- og forældrefærdigheds-arbejdsark, der skal udfyldes mellem sessionerne.
|
BRIDGE-interventionen omfatter 16 ugers 20-30 minutters DBT og træningsvideoer til forældrefærdigheder, leveret asynkront via en online hjemmeside, der kræver et deltagerlogin.
Videoindhold blev hentet fra koncepter skitseret i DBT Skills Training Manual 2nd Edition (Linehan, 2015).
Forældrevideoer vil give mødre undervisning i forældrekompetencer baseret på bedste praksis inden for evidensbaserede positive forældreinterventioner (f.eks. Parent Management Training, Positive Parenting, Kazdin, 1997; Sanders et al., 2014).
BRIDGE-tilstanden inkluderer også ugentlige synkrone 1-timers virtuelle gruppeterapisessioner og arbejdsark til at udfylde ugentligt (som en mulighed for at øve dig i brugen af færdigheder).
Det kliniske team vil bestå af to kandidat- eller ph.d.-elever i klinisk psykologi og en forældrecoach.
Humørsporing vil blive afsluttet ved hjælp af en kort ugentlig undersøgelse, herunder spørgsmål om depression, forældrestress, positivt humør og nylige stressende oplevelser.
|
|
Aktiv komparator: Dialektisk adfærdstræning (DBT)
Deltagere i DBT-armen vil deltage i 16 ugers DBT-færdighedstræning gennem ugentlige, synkrone 1,5-timers virtuelle gruppeterapisessioner.
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde arbejdsark om indholdet mellem sessionerne.
|
Deltagere i DBT-armen vil deltage i 16 ugers DBT færdighedstræning kun ledet af to kandidat- eller ph.d.-elever i klinisk psykologi.
Deltagere i DBT Skills-tilstanden vil deltage i en færdighedsgruppe, som følger DBT Skills Training Manual 2nd Edition (Linehan, 2015) gennem ugentlige, synkrone 1,5-timers virtuelle gruppeterapisessioner.
Kendskabsdomæner for mindfulness, følelsesregulering, nødstolerance og interpersonel effektivitet vil blive dækket.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde arbejdsark mellem sessionerne for at øve sig i at bruge færdigheder og vil blive bedt om at udfylde et dagbogskort for at spore brugen af DBT-færdigheder hver uge (Linehan, 2015).
Humørsporing vil blive afsluttet ved hjælp af en kort ugentlig undersøgelse, herunder spørgsmål om depression, forældrestress, positivt humør og nylige stressende oplevelser.
|
|
Ingen indgriben: Services-As-Usual (SAU)
Deltagere i SAU-armen vil modtage en liste over lokale mentale sundhed og forældreressourcer, kurateret af vores forskerhold.
Deltagerne kan få adgang til enhver intervention eller ressource, deltagere ønsker i hele programmets varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: PHQ-9 vil blive vurderet under berettigelsesscreening, præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af PHQ-9.
PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter med mulige scorer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
|
PHQ-9 vil blive vurderet under berettigelsesscreening, præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i børns psykiske sygdomssymptomer
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Ændringer i børns symptomer på psykisk sygdom vil blive vurderet ved hjælp af Child Behavior Checklist (CBCL).
CBCL er et spørgeskema til forældrerapport, der måler barnets funktion på tværs af internaliserende og eksternaliserende symptomer.
CBCL indeholder 113 elementer, med score fra 0-226.
Højere score indikerede større symptomsværhed.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældres stress
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Forældrestress vil blive målt ved hjælp af Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF).
PSI-SF er et selvrapporterende spørgeskema, der kræver, at respondenterne besvarer spørgsmål vedrørende deres overordnede oplevelse med forældrestress ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
Score spænder fra 36-180.
Højere score indikerer højere niveauer af stress.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i hårdt forældreskab
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Barsk forældreskab vil blive målt ved hjælp af overreaktivitetsunderskalaen af forældreskalaen (PS).
Overreaktivitetsunderskalaen indeholder 10 punkter relateret til barsk forældreadfærd.
Barsk forældreskab omfatter at udtrykke upassende vrede, irritabilitet eller ondskab over for ens barn.
Totalscorer varierer fra 10 til 70, hvor højere score indikerer højere niveauer af hårdt forældreskab.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i social støtte.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) vil blive brugt til at måle deltagernes niveauer af social støtte fra betydningsfulde andre, familie og venner.
Scoren kan variere fra 12-84.
Højere score indikerede højere niveauer af opfattet social støtte.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i forældrepraksis relateret til børns negative følelser.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Skalaen Coping with Children's Negative Emotions (CCNES) præsenterer hypotetiske scenarier, hvor et barn bliver ked af det eller vred.
Forældre bliver bedt om at angive, i hvilken grad forældrene reagerer på hvert scenarie på 6 teoretisk meningsfulde måder at håndtere børns negative følelser på.
CCNES har 6 underskalaer: Problem-Focused Reactions (PRF), Emotion-Focused Reactions (EFR), Expressive Encouragement (EE), Minimering Reactions (MR), Punitive Reactions PR) og Distress Reactions (DR).
Hver underskala har et scoreområde fra 12-84.
Højere score på hver underskala repræsenterer højere niveauer af den type forældrerespons (f.eks. repræsenterer høje udtryksfulde opmuntringsscores forældrepraksis, hvor forældre opmuntrer deres børn til at udtrykke deres følelser).
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i angstsymptomer.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7).
GAD-7 indeholder 7 elementer med mulige scores fra 0 til 21.
Højere score repræsenterer højere niveauer af angstsymptomer.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Forandring i selvmedfølelse.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) vil blive brugt til at måle ændringer i deltagernes selvmedfølelse.
Mulige score spænder fra 12-60, hvor højere score indikerer høje niveauer af selvmedfølelse.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i vrede.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Ændringer i vrede vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anger-underskalaen.
Underskalaen indeholder 5-elementer med score fra 5-25.
Højere score indikerer mere vrede.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i søvnforstyrrelser.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-Søvnforstyrrelser Subscale Short Form vil blive brugt til at måle ændringer i søvnforstyrrelser.
Underskalaen indeholder 8 emner.
Samlede scorer varierer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i alkoholforbrug.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) vil blive brugt til at måle deltagernes brug af alkohol.
AUDIT indeholder 10 spørgsmål og scores kan variere fra 10 til 40.
Højere score indikerer større farligt eller skadeligt alkoholforbrug.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i cannabisbrug.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT) vil blive brugt til at måle deltagernes cannabisbrug.
Skalaen indeholder 8 genstande.
Score kan variere fra 0 til 32.
Højere score indikerer mere farlig cannabisbrug.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i observeret moderens følsomhed
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1) og inden for en måned efter interventionen.
|
Deltagerne og deres børn vil deltage i virtuelle vurderinger før og efter intervention, hvor de vil blive bedt om at udføre en fri leg og oprydningsopgave, som vil blive videooptaget.
Videooptagelser af opgaven vil blive kodet ved hjælp af Maternal Q-Sort udviklet af Pederson et al. (1999).
|
Vurderet ved præ-intervention (T1) og inden for en måned efter interventionen.
|
|
Ændring i brugen af sundheds- og socialtjenester.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
En selvrapporteringsskala, der er oprettet til brug i dette projekt, vil vurdere deltagernes brug af 14 typer sundheds- og socialydelser i de foregående 3 måneder.
Skalaen giver ikke en samlet score; skalaen spørger snarere deltagerne, om de har haft adgang til tjenester, og hvis ja, hvor ofte de har brugt disse tjenester.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i de seneste stressende oplevelser.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
The Recent Stressful Experiences checklist (RSE) blev udviklet af undersøgelsesforfattere, baseret på anbefalinger fra JBP Research Network on Toxic Stress ved Harvard's Center on the Developing Child, for at måle familiær eksponering for forskellige stressfaktorer, som kan påvirke deltagerne (2022).
Skalaen indeholder to punkter, som spørger om forskellige stressfaktorer, som deltagerne kan have oplevet.
Hver af disse elementers score kan variere fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere stressende oplevelser.
Skalaen indeholder også fem punkter, der vurderer deltagernes evne til at håndtere stressende begivenheder.
Score for disse fem spørgsmål spænder fra 4-21, hvor højere score indikerer en større evne til at håndtere stress.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved præ-intervention (T1), gennem hele den 16-ugers intervention og i en måned efter interventionen.
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af skridttælling ved hjælp af Fitbit-enheder, som deltagerne bærer.
|
Målt ved præ-intervention (T1), gennem hele den 16-ugers intervention og i en måned efter interventionen.
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Målt ved præ-intervention (T1), gennem hele den 16-ugers intervention og i en måned efter interventionen.
|
Søvnkvaliteten vil blive målt under hele interventionen ved hjælp af Fitbit-enheder, som deltagerne bærer.
|
Målt ved præ-intervention (T1), gennem hele den 16-ugers intervention og i en måned efter interventionen.
|
|
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Målt ved præ-intervention (T1), gennem hele den 16-ugers intervention og i en måned efter interventionen.
|
Søvnvarigheden vil blive målt under hele interventionen ved hjælp af Fitbit-enheder, som deltagerne bærer.
|
Målt ved præ-intervention (T1), gennem hele den 16-ugers intervention og i en måned efter interventionen.
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Målt ved præ-intervention (T1), gennem hele den 16-ugers intervention og i en måned efter interventionen.
|
Pulsen vil blive målt under hele interventionen ved hjælp af Fitbit-enheder, som deltagerne bærer.
|
Målt ved præ-intervention (T1), gennem hele den 16-ugers intervention og i en måned efter interventionen.
|
|
Ændring i medforældres depressionssymptomer.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Medforældre til deltagere vil blive inviteret til at udfylde et sæt spørgeskemaer.
PHQ-9 vil blive brugt til at måle medforældres depressionssymptomer.
PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter med mulige scorer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i medforældres vurdering af børns adfærd.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Medforældre til deltagere vil blive inviteret til at udfylde et sæt spørgeskemaer.
CBCL vil blive brugt til at vurdere co-forældres vurderinger af børns adfærd.
CBCL er et spørgeskema til forældrerapport, der måler barnets funktion på tværs af internaliserende og eksternaliserende symptomer.
CBCL indeholder 113 elementer, med score fra 0-226.
Højere score indikerede større symptomsværhed.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i medforældres forældrestress.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Medforældre til deltagere vil blive inviteret til at udfylde et sæt spørgeskemaer.
PSI-SF vil blive brugt til at vurdere medforældres forældrestress.
PSI-SF er et selvrapporterende spørgeskema, der kræver, at respondenterne besvarer spørgsmål vedrørende deres overordnede oplevelse med forældrestress ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
Score spænder fra 36-180.
Højere score indikerer højere niveauer af stress.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i medforældres barske forældreskab.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Medforældre til deltagere vil blive inviteret til at udfylde et sæt spørgeskemaer PS Overreaktivitet.
Barsk forældreskab vil blive målt ved hjælp af overreaktivitetsunderskalaen af forældreskalaen (PS).
Overreaktivitetsunderskalaen indeholder ti punkter relateret til barsk forældreadfærd.
Barsk forældreskab omfatter at udtrykke upassende vrede, irritabilitet eller ondskab over for ens barn.
Samlet score spænder fra 10 til 70, hvor højere score indikerer højere niveauer af hårdt forældreskab.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i medforældres sociale støtte.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Medforældre til deltagere vil blive inviteret til at udfylde et sæt spørgeskemaer.
MSPSS vil blive brugt til at måle medforældres sociale støtte.
Scoren kan variere fra 12-84.
Højere score indikerede højere niveauer af opfattet social støtte.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i medforældres opdragelsespraksis relateret til børns negative følelser.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Medforældre til deltagere vil blive inviteret til at udfylde et sæt spørgeskemaer.
Skalaen Coping with Children's Negative Emotions (CCNES) præsenterer hypotetiske scenarier, hvor et barn bliver ked af det eller vred.
Forældre bliver bedt om at angive, i hvilken grad forældrene reagerer på hvert scenarie på 6 teoretisk meningsfulde måder at håndtere børns negative følelser på.
CCNES har 6 underskalaer: Problem-Focused Reactions (PRF), Emotion-Focused Reactions (EFR), Expressive Encouragement (EE), Minimering Reactions (MR), Punitive Reactions PR) og Distress Reactions (DR).
Hver underskala har et scoreområde fra 12-84.
Højere score på hver underskala repræsenterer højere niveauer af den type forældrerespons (f.eks. repræsenterer høje udtryksfulde opmuntringsscores forældrepraksis, hvor forældre opmuntrer deres børn til at udtrykke deres følelser).
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i medforældres selvmedfølelse.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Medforældre til deltagere vil blive inviteret til at udfylde et sæt spørgeskemaer.
SCS-SF vil måle medforældres selvmedfølelse.
Mulige score spænder fra 12-60, hvor højere score indikerer høje niveauer af selvmedfølelse.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i medforældres angstsymptomer.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Medforældre til deltagere vil blive inviteret til at udfylde et sæt spørgeskemaer.
Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af GAD-7.
GAD-7 indeholder 7 elementer med mulige scores fra 0 til 21.
Højere score repræsenterer højere niveauer af angstsymptomer.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i medforældres vrede.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Medforældre til deltagere vil blive inviteret til at udfylde et sæt spørgeskemaer.
Ændringer i vrede vil blive målt ved hjælp af PROMIS Anger underskala.
Underskalaen indeholder 5-elementer med score fra 5-25.
Højere score indikerer mere vrede.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i medforældres søvnforstyrrelser.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Medforældre til deltagere vil blive inviteret til at udfylde et sæt spørgeskemaer.
PROMIS-Søvnforstyrrelser Subscale Short Form vil blive brugt til at måle ændringer i søvnforstyrrelser.
Underskalaen indeholder 8 emner.
Samlede scorer varierer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i medforældres alkoholforbrug.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Medforældre til deltagere vil blive inviteret til at udfylde et sæt spørgeskemaer.
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) vil blive brugt til at måle medforældres brug af alkohol.
AUDIT indeholder 10 spørgsmål og scores kan variere fra 10 til 40.
Højere score indikerer større farligt eller skadeligt alkoholforbrug.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i medforældres cannabisbrug.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Medforældre til deltagere vil blive inviteret til at udfylde et sæt spørgeskemaer.
Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT) vil blive brugt til at måle co-forældres cannabisbrug.
Skalaen indeholder 8 genstande.
Score kan variere fra 0 til 32.
Højere score indikerer mere farlig cannabisbrug.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i medforældres seneste stressende oplevelser.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Medforældre til deltagere vil blive inviteret til at udfylde et sæt spørgeskemaer.
The Recent Stressful Experiences checklist (RSE) blev udviklet af undersøgelsesforfattere, baseret på anbefalinger fra JBP Research Network on Toxic Stress ved Harvard's Center on the Developing Child, for at måle familiær eksponering for forskellige stressfaktorer, som kan påvirke deltagerne (2022).
Skalaen indeholder to punkter, som spørger om forskellige stressfaktorer, som deltagerne kan have oplevet.
Hver af disse elementers score kan variere fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere stressende oplevelser.
Skalaen indeholder også fem punkter, der vurderer deltagernes evne til at håndtere stressende begivenheder.
Score for disse fem spørgsmål spænder fra 4-21, hvor højere score indikerer en større evne til at håndtere stress.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i medforældres brug af sundheds- og socialtjenester.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
En selvrapporteringsskala, der er oprettet til brug i dette projekt, vil vurdere samforældres brug af 14 typer sundheds- og socialydelser i de foregående 3 måneder.
Skalaen giver ikke en samlet score; skalaen spørger snarere deltagerne, om de har haft adgang til tjenester, og hvis ja, hvor ofte de har brugt disse tjenester.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i pars forholdstilfredshed.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Ved hjælp af Couples Satisfaction Index (CSI-4) vil efterforskerne undersøge deltagernes tilfredshed med deres romantiske forhold.
CSI-4 indeholder 4 -emner.
Samlede scorer varierer fra 0-21, hvor højere score indikerer større forholdstilfredshed.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i observeret barns følelsesmæssige regulering
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1) og inden for en måned efter interventionen.
|
Deltagere og deres børn vil deltage i virtuelle vurderinger før og efter intervention, hvor børn vil blive bedt om at udføre en følelsesfremkaldende opgave, som vil blive videooptaget.
Videooptagelser af opgaven vil blive kodet ved hjælp af et kodeskema udviklet af forskerholdet.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1) og inden for en måned efter interventionen.
|
|
Programengagement
Tidsramme: Målt ugentligt gennem hele 16-ugers programmet og umiddelbart efter interventionen (T2).
|
Programengagement vil blive vurderet på en række forskellige måder.
I både BRIDGE- og DBT-færdighedsgrupperne vil klinikere deltage i terapisessioner.
I BRIDGE-gruppen vil efterforskerne udtrække aggregerede data om antallet af visninger af de psykoedukative videoer ved hjælp af Google Analytics.
Ved post-intervention vil efterforskerne bede deltagerne om at rapportere om deres brug af videoerne, lektier og humørsporing under hele interventionen.
Deltagerne i BRIDGE-gruppen vil også udfylde et programacceptabilitetsspørgeskema efter intervention, som blev oprettet af efterforskerne til dette projekt.
Spørgeskemaet om programmets acceptabilitet beder deltagerne om at vurdere, hvor vigtige forskellige programkomponenter var for dem, og indeholder flere åbne spørgsmål, som deltagerne kan beskrive deres oplevelser i programmet.
|
Målt ugentligt gennem hele 16-ugers programmet og umiddelbart efter interventionen (T2).
|
|
Ændring i medforældres partilfredshed.
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Medforældre til deltagere vil blive inviteret til at udfylde et sæt spørgeskemaer.
Ved at bruge Couples Satisfaction Index (CSI-4) vil efterforskerne undersøge medforældres tilfredshed med deres romantiske forhold.
CSI-4 indeholder 4 -emner.
Samlede scorer varierer fra 0-21, hvor højere score indikerer større forholdstilfredshed.
|
Vurderet ved præ-intervention (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie R. Roos, PhD, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Shonkoff JP, Fisher PA. Rethinking evidence-based practice and two-generation programs to create the future of early childhood policy. Dev Psychopathol. 2013 Nov;25(4 Pt 2):1635-53. doi: 10.1017/S0954579413000813.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Adamson SJ, Kay-Lambkin FJ, Baker AL, Lewin TJ, Thornton L, Kelly BJ, Sellman JD. An improved brief measure of cannabis misuse: the Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R). Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.017. Epub 2010 Mar 26.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
- Polanczyk GV, Salum GA, Sugaya LS, Caye A, Rohde LA. Annual research review: A meta-analysis of the worldwide prevalence of mental disorders in children and adolescents. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Mar;56(3):345-65. doi: 10.1111/jcpp.12381. Epub 2015 Feb 3.
- Harley R, Sprich S, Safren S, Jacobo M, Fava M. Adaptation of dialectical behavior therapy skills training group for treatment-resistant depression. J Nerv Ment Dis. 2008 Feb;196(2):136-43. doi: 10.1097/NMD.0b013e318162aa3f.
- Horwitz SM, Briggs-Gowan MJ, Storfer-Isser A, Carter AS. Persistence of Maternal Depressive Symptoms throughout the Early Years of Childhood. J Womens Health (Larchmt). 2009 May;18(5):637-45. doi: 10.1089/jwh.2008.1229.
- Swales DA, Snyder HR, Hankin BL, Sandman CA, Glynn LM, Davis EP. Maternal Depressive Symptoms Predict General Liability in Child Psychopathology. J Clin Child Adolesc Psychol. 2022 Jan-Feb;51(1):85-96. doi: 10.1080/15374416.2020.1723598. Epub 2020 Mar 27.
- Wang L, Wu T, Anderson JL, Florence JE. Prevalence and risk factors of maternal depression during the first three years of child rearing. J Womens Health (Larchmt). 2011 May;20(5):711-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2232. Epub 2011 Mar 22.
- Racine N, Eirich R, Cooke J, Zhu J, Pador P, Dunnewold N, Madigan S. When the Bough Breaks: A systematic review and meta-analysis of mental health symptoms in mothers of young children during the COVID-19 pandemic. Infant Ment Health J. 2022 Jan;43(1):36-54. doi: 10.1002/imhj.21959. Epub 2021 Dec 28.
- Delaquis CP, Joyce KM, Zalewski M, Katz LY, Sulymka J, Agostinho T, Roos LE. Dialectical behaviour therapy skills training groups for common mental health disorders: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Mar 1;300:305-313. doi: 10.1016/j.jad.2021.12.062. Epub 2021 Dec 26. No abstract available.
- Zalewski, M., Maliken, A. C., Lengua, L. J., Martin, C. G., Roos, L. E., & Everett, Y. (2020). Integrating dialectical behavior therapy with child and parent training interventions: A narrative and theoretical review. Clinical Psychology: Science and Practice.
- Kristensen S, Henriksen TB, Bilenberg N. The Child Behavior Checklist for Ages 1.5-5 (CBCL/1(1/2)-5): assessment and analysis of parent- and caregiver-reported problems in a population-based sample of Danish preschool children. Nord J Psychiatry. 2010 May 4;64(3):203-9. doi: 10.3109/08039480903456595.
- Abidin, R. R. (1995). Parenting Stress Index (3rd ed.). Odessa, FL: Psychological Assessment Resources.
- Arnold, D. S., O'leary, S. G., Wolff, L. S., & Acker, M. M. (1993). The Parenting Scale: a measure of dysfunctional parenting in discipline situations. Psychological assessment, 5(2), 137.
- Fabes, R. A., Eisenberg, N., & Bernzweig, J. (1990). Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES): Description and scoring. Tempe, AZ: Arizona State University.
- Pederson, D. R., Moran, G., & Bento, S. (1999). Maternal behaviour Q-sort.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRIDGE 2022-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina