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Regolamento edilizio nelle doppie generazioni 2022-2025 (BRIDGE)

2 aprile 2025 aggiornato da: University of Manitoba

Regolamento edilizio in doppia generazione (BRIDGE) 2022-2025

Questo studio di controllo randomizzato mira a indagare se un nuovo intervento, il programma "Building Regulation in Dual Generations (BRIDGE)", migliora il benessere mentale e le pratiche genitoriali tra le madri di bambini dai 3 ai 5 anni che hanno elevati sintomi di depressione. Le due domande principali a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • La partecipazione al programma BRIDGE riduce i sintomi della depressione materna?
  • La partecipazione al programma BRIDGE migliora la salute mentale dei bambini?

I ricercatori confronteranno l'intervento BRIDGE con un intervento di salute mentale stabilito (ad esempio, gruppo di abilità di terapia comportamentale dialettica) e con un gruppo di controllo dei servizi come al solito per vedere se la partecipazione a BRIDGE porta a miglioramenti maggiori rispetto al trattamento generale di salute mentale o alla comunità servizi come al solito.

I partecipanti:

  • Completare una serie di questionari prima e dopo l'intervento e al follow-up a 6 mesi.
  • Completare una valutazione virtuale con il proprio bambino prima e dopo l'intervento.
  • Essere randomizzato a BRIDGE, al gruppo di abilità Dialectical Behavioral Therapy (DBT) o a un gruppo di controllo dei servizi come al solito.
  • Partecipare al gruppo di sole 16 settimane BRIDGE o DBT Skills, se randomizzato a uno di questi gruppi. Se vengono assegnati in modo casuale ai servizi come al solito, riceveranno un elenco di risorse della comunità a cui possono accedere.
  • Monitoraggio settimanale completo dei sintomi tramite questionari, se randomizzati a BRIDGE o DBT Skills
  • Indossa un dispositivo Fitbit prima e dopo l'intervento, nonché durante il periodo di intervento di 16 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Diagnosticata nel 10-15% dei bambini in tutto il mondo, la malattia mentale infantile [MI] rimane un importante problema di salute pubblica. L'esposizione precoce alla depressione materna è un notevole fattore di rischio per lo sviluppo dell'IM infantile. La depressione materna è più comune nei primi anni dopo il parto e i sintomi depressivi clinicamente significativi sono in aumento, con stime recenti al 26,9% per le madri di tutto il mondo. Questo aumento evidenzia l'attuale e critica necessità di interventi per affrontare contemporaneamente la depressione materna e la prevenzione dell'infarto miocardico infantile.

Per affrontare contemporaneamente l'IM materno e infantile, è stato creato l'intervento basato sul gruppo Building Regulation in Dual Generations (BRIDGE). BRIDGE mira ad aumentare la regolazione delle emozioni intergenerazionali associando la formazione sulle abilità di Dialectical Behavior Therapy (DBT) con un programma di abilità genitoriali teoricamente allineato. La DBT ha dimostrato di essere un trattamento transdiagnostico propizio per i meccanismi alla base della psicopatologia, comprese le difficoltà di regolazione delle emozioni comuni nella depressione, nell'ansia e nello stress traumatico.

La genitorialità di supporto allo sviluppo richiede che le madri abbiano la capacità di regolare le emozioni in modo efficace; in tal modo, una madre può contemporaneamente limitare le risposte iperreattive dentro di sé e nei confronti del proprio figlio, oltre a insegnare al proprio figlio le emozioni. Questi obiettivi si adattano perfettamente alle abilità apprese in DBT. All'interno di BRIDGE, il contenuto genitoriale allineato include anche tecniche di formazione sulla gestione del comportamento delle migliori pratiche, come la creazione di routine familiari positive e l'utilizzo di rinforzi positivi, inquadrate nel contesto delle abilità DBT. L'integrazione della DBT con i programmi per genitori in BRIDGE è un approccio promettente per affrontare i bisogni intergenerazionali.

L'attuale studio approfondirà le precedenti valutazioni di BRIDGE conducendo uno studio controllato randomizzato (RCT) confrontando (1) BRIDGE (formazione di abilità DBT + abilità genitoriali), (2) DBT (solo formazione di abilità DBT) e (3) servizi come solito (SAU). Il nostro obiettivo principale è esaminare gli effetti di BRIDGE sulla depressione materna e sui sintomi di infarto miocardico infantile. Ipotizziamo che i partecipanti che ricevono gli interventi BRIDGE e DBT riporteranno meno sintomi depressivi rispetto ai partecipanti al gruppo SAU. Si ipotizza che i partecipanti che ricevono l'intervento BRIDGE riportino meno sintomi di IM infantile rispetto a quelli dei gruppi DBT e SAU.

Un obiettivo secondario di questo studio è valutare l'efficacia di BRIDGE nel ridurre lo stress genitoriale e la dura genitorialità. Si ipotizza che i partecipanti che ricevono l'intervento BRIDGE mostrino livelli inferiori di stress genitoriale e genitorialità dura rispetto a quelli dei gruppi DBT e SAU.

Le analisi intermedie degli esiti primari e secondari saranno condotte a metà del RCT, quando circa 90 partecipanti avranno completato i questionari post-intervento (T2). Modifiche minori nell'erogazione dell'intervento (ad es. offerta di terapia di gruppo facoltativa di persona, aggiornamento dei compiti DBT, modifica della produzione video) possono essere apportate sulla base dei risultati delle analisi intermedie. Eventuali modifiche alla consegna dell'intervento saranno documentate in un documento di deviazione dal protocollo.

Ulteriori obiettivi dell'RCT sono esaminare gli effetti di BRIDGE e DBT sulle relazioni familiari, sull'uso di altri servizi (ad esempio, visite in ospedale, interazioni con la polizia) e sui sintomi della psicopatologia materna. Ipotizziamo che le madri che ricevono l'intervento BRIDGE o DBT riporteranno sintomi psicopatologici inferiori, ridotto utilizzo dei servizi e migliore qualità delle relazioni familiari. Valuteremo anche il coinvolgimento dei partecipanti in ogni intervento.

I risultati esplorativi della sensibilità materna osservata e della regolazione delle emozioni del bambino saranno esaminati anche tramite valutazioni Zoom remote. Ipotizziamo che le madri del gruppo BRIDGE mostreranno una maggiore sensibilità materna e che i loro figli dimostreranno una migliore regolazione delle emozioni, più di quelle dei gruppi DBT o SAU.

Ulteriori risultati esplorativi verranno dal feedback fisiologico e dalla partecipazione coparentale. Gli indici fisiologici di benessere (ad esempio, sonno e attività quotidiana) saranno misurati tramite Fitbit che le madri indosseranno durante il programma. Ipotizziamo che i partecipanti che ricevono gli interventi BRIDGE o DBT mostreranno una migliore qualità del sonno e un comportamento sedentario ridotto.

Inviteremo i co-genitori dei partecipanti a compilare questionari sulla propria salute mentale e sulle relazioni familiari. Invitare i co-genitori a completare i questionari durante questo studio è esplorativo e ci consentirà di valutare la fattibilità dell'inclusione delle valutazioni dei co-genitori nelle prove future. Ipotizziamo che possano verificarsi alcuni effetti di ricaduta degli interventi BRIDGE e DBT, in modo tale che i co-genitori dei partecipanti in entrambi i gruppi di intervento mostreranno meno sintomi di MH e una migliore qualità delle relazioni familiari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba - Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno un bambino di 3-5 anni.
  • Residente a Manitoba o British Columbia, Canada.
  • Segnalare sintomi elevati di depressione (punteggio PHQ-9 ≥10) allo screening di idoneità, pre-randomizzazione.
  • Identificarsi come essere a proprio agio nel comprendere, parlare e leggere l'inglese.
  • Identificati come avente accesso a Internet.
  • Segnalare la disponibilità a partecipare a gruppi di telemedicina.
  • Segnalare la disponibilità a compilare questionari pre e post intervento.

Criteri di esclusione:

  • Le madri che segnalano un tentativo di suicidio nell'ultimo anno o che si sono impegnate in atti di autolesionismo che hanno richiesto cure mediche negli ultimi 6 mesi non potranno partecipare allo studio, poiché il programma BRIDGE non è destinato a soddisfare queste esigenze di salute mentale .
  • Inoltre, le madri che segnalano una diagnosi o un trattamento per Disturbo Post-Traumatico da Stress, Disturbo da Uso di Alcol, Disturbo da Uso di Sostanze o Disturbo Psicotico nell'ultimo anno saranno seguite da un medico senior per valutare se il programma BRIDGE potrebbe essere adatto alle loro esigenze. Se il medico (attraverso la consultazione con i responsabili clinici) indica che il partecipante sarà in grado di partecipare e impegnarsi in BRIDGE e/o DBT mentre il programma deve essere consegnato, sarà considerato idoneo. Alcuni partecipanti possono essere incoraggiati a seguire i medici del gruppo per garantire che i loro bisogni di salute mentale siano gestiti in modo appropriato all'interno o all'esterno del gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regolamento edilizio in doppia generazione (BRIDGE; DBT + Parenting)
Il programma BRIDGE è una terapia manualizzata che fornisce ai partecipanti competenze genitoriali e DBT attraverso moduli di formazione video e sessioni di gruppo. I partecipanti al braccio BRIDGE parteciperanno a 16 settimane di DBT di 20-30 minuti e formazione sulle abilità genitoriali che verrà consegnata in modo asincrono tramite video (i partecipanti accederanno a questi accedendo a un sito Web protetto da password). La condizione BRIDGE include anche sessioni di terapia di gruppo virtuale sincrone settimanali di 1 ora, nonché fogli di lavoro DBT e abilità genitoriali da completare tra una sessione e l'altra.
L'intervento BRIDGE include 16 settimane di DBT di 20-30 minuti e video di formazione sulle abilità genitoriali, forniti in modo asincrono tramite un sito Web online che richiede l'accesso del partecipante. I contenuti video sono stati tratti dai concetti delineati nel DBT Skills Training Manual 2nd Edition (Linehan, 2015). I video sulla genitorialità forniranno alle madri un'educazione alle competenze genitoriali basata sulle migliori pratiche in interventi genitoriali positivi basati sull'evidenza (ad esempio, Parent Management Training, Positive Parenting, Kazdin, 1997; Sanders et al., 2014). La condizione BRIDGE include anche sessioni settimanali sincrone di terapia di gruppo virtuale di 1 ora e fogli di lavoro da completare settimanalmente (come opportunità per esercitarsi nell'uso delle abilità). Il team clinico sarà composto da due tirocinanti in psicologia clinica di livello Master o PhD e un genitore peer coach. Il monitoraggio dell'umore sarà completato utilizzando un breve sondaggio settimanale, comprese domande su depressione, stress genitoriale, umore positivo e recenti esperienze stressanti.
Comparatore attivo: Formazione sulle abilità comportamentali dialettiche (DBT)
I partecipanti al braccio DBT parteciperanno a 16 settimane di formazione sulle abilità DBT attraverso sessioni di terapia di gruppo virtuale settimanali e sincrone di 1,5 ore. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare fogli di lavoro sul contenuto tra le sessioni.
I partecipanti al braccio DBT parteciperanno a 16 settimane di formazione sulle abilità DBT guidate solo da due tirocinanti in psicologia clinica di livello Master o PhD. I partecipanti alla condizione DBT Skills parteciperanno a un gruppo di abilità che segue il DBT Skills Training Manual 2nd Edition (Linehan, 2015) attraverso sessioni di terapia di gruppo virtuali settimanali e sincrone di 1,5 ore. Verranno trattati i domini delle abilità Mindfulness, Regolazione delle emozioni, Tolleranza al disagio ed Efficacia interpersonale. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i fogli di lavoro tra le sessioni per esercitarsi nell'uso delle abilità e verrà chiesto di completare una scheda del diario per tenere traccia dell'uso delle abilità DBT ogni settimana (Linehan, 2015). Il monitoraggio dell'umore sarà completato utilizzando un breve sondaggio settimanale che include domande su depressione, stress genitoriale, umore positivo e recenti esperienze stressanti.
Nessun intervento: Servizi come al solito (SAU)
I partecipanti al braccio SAU riceveranno un elenco di risorse locali per la salute mentale e la genitorialità, a cura del nostro team di ricerca. I partecipanti possono accedere a qualsiasi intervento o risorsa che i partecipanti desiderano per tutta la durata del programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Il PHQ-9 sarà valutato durante lo screening di ammissibilità, prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up di 6 mesi (T3).
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando il PHQ-9. Il PHQ-9 è un questionario self-report di 9 voci con possibili punteggi che vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Il PHQ-9 sarà valutato durante lo screening di ammissibilità, prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up di 6 mesi (T3).
Cambiamento dei sintomi della malattia mentale del bambino
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
I cambiamenti nei sintomi della malattia mentale del bambino saranno valutati utilizzando la lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL). Il CBCL è un questionario di relazione dei genitori che misura il funzionamento del bambino attraverso i sintomi di internalizzazione ed esternalizzazione. Il CBCL contiene 113 item, con punteggi compresi tra 0 e 226. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dei sintomi.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stress genitoriale
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Lo stress genitoriale sarà misurato utilizzando il Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF). Il PSI-SF è un questionario di autovalutazione che richiede agli intervistati di rispondere a domande riguardanti la loro esperienza complessiva con lo stress genitoriale utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi vanno da 36 a 180. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamento nella genitorialità dura
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
La genitorialità dura sarà misurata utilizzando la sottoscala di iperattività della Parenting Scale (PS). La sottoscala Iperreattività contiene 10 item relativi a comportamenti genitoriali duri. La genitorialità dura include l'espressione di rabbia, irritabilità o meschinità inappropriate nei confronti del proprio figlio. I punteggi totali vanno da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di genitorialità dura.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel supporto sociale.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) verrà utilizzata per misurare i livelli di supporto sociale dei partecipanti da parte di altri significativi, familiari e amici. I punteggi possono variare da 12 a 84. Punteggi più alti indicavano livelli più alti di supporto sociale percepito.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamento nelle pratiche genitoriali relative alle emozioni negative dei bambini.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
La Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) presenta scenari ipotetici in cui un bambino si arrabbia o si arrabbia. Ai genitori viene chiesto di indicare il grado in cui il genitore risponde a ciascuno scenario in 6 modi teoricamente significativi di affrontare le emozioni negative dei bambini. Il CCNES ha 6 sottoscale: Reazioni incentrate sul problema (PRF), Reazioni incentrate sull'emozione (EFR), Incoraggiamento espressivo (EE), Reazioni di minimizzazione (MR), Reazioni punitive PR) e Reazioni di angoscia (DR). Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 12 e 84. Punteggi più alti in ciascuna sottoscala rappresentano livelli più alti di quel tipo di risposta genitoriale (ad esempio, punteggi elevati di incoraggiamento espressivo rappresentano pratiche genitoriali in cui i genitori incoraggiano i propri figli a esprimere le proprie emozioni).
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamento dei sintomi dell'ansia.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
I sintomi di ansia saranno misurati utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7). Il GAD-7 contiene 7 item con possibili punteggi che vanno da 0 a 21. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di sintomi di ansia.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamento nell'autocompassione.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
La Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nell'auto-compassione dei partecipanti. I punteggi possibili vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano alti livelli di auto-compassione.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambio di rabbia.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
I cambiamenti nella rabbia saranno misurati utilizzando la sottoscala della rabbia del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS). La sottoscala contiene 5 item con punteggi compresi tra 5 e 25. Punteggi più alti indicano più rabbia.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Alterazione dei disturbi del sonno.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
La forma breve della sottoscala dei disturbi del sonno del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente verrà utilizzata per misurare il cambiamento nei disturbi del sonno. La sottoscala contiene 8 item. I punteggi totali vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamento nel consumo di alcol.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT) verrà utilizzato per misurare l'uso di alcol da parte dei partecipanti. L'AUDIT contiene 10 domande e i punteggi possono variare da 10 a 40. Punteggi più alti indicano un consumo di alcol più rischioso o dannoso.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamento nel consumo di cannabis.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Il Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT) sarà utilizzato per misurare il consumo di cannabis dei partecipanti. La bilancia contiene 8 articoli. I punteggi possono variare da 0 a 32. Punteggi più alti indicano un consumo di cannabis più pericoloso.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamento nella sensibilità materna osservata
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1) ed entro un mese dall'intervento.
I partecipanti e i loro figli parteciperanno a valutazioni virtuali pre e post intervento, dove verrà chiesto loro di completare un'attività di gioco libero e pulizia, che verrà registrata su video. Le registrazioni video del compito saranno codificate utilizzando il Maternal Q-Sort sviluppato da Pederson et al. (1999).
Valutato prima dell'intervento (T1) ed entro un mese dall'intervento.
Cambiamento nell'uso dei servizi sanitari e sociali.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Una scala di autovalutazione creata per l'uso in questo progetto valuterà l'uso da parte dei partecipanti di 14 tipi di servizi sanitari e sociali nei 3 mesi precedenti. La scala non produce un punteggio totale; piuttosto, la scala chiede ai partecipanti se hanno avuto accesso ai servizi e, in caso affermativo, la frequenza del loro utilizzo di tali servizi.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamento nelle recenti esperienze stressanti.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
La lista di controllo delle esperienze stressanti recenti (RSE) è stata sviluppata dagli autori dello studio, sulla base delle raccomandazioni del JBP Research Network on Toxic Stress presso l'Harvard's Center on the Developing Child, per misurare l'esposizione familiare a vari fattori di stress che possono influenzare i partecipanti (2022). La scala contiene due elementi che chiedono informazioni su vari fattori di stress che i partecipanti potrebbero aver sperimentato. I punteggi di ciascuno di questi elementi possono variare da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano esperienze più stressanti. La scala contiene anche cinque elementi che valutano la capacità dei partecipanti di far fronte a eventi stressanti. I punteggi per queste cinque domande vanno da 4 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di far fronte allo stress.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento (T1), durante l'intervento di 16 settimane e per un mese dopo l'intervento.
L'attività fisica verrà valutata tramite il conteggio dei passi utilizzando i dispositivi Fitbit indossati dai partecipanti.
Misurato prima dell'intervento (T1), durante l'intervento di 16 settimane e per un mese dopo l'intervento.
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento (T1), durante l'intervento di 16 settimane e per un mese dopo l'intervento.
La qualità del sonno verrà misurata durante l'intervento utilizzando dispositivi Fitbit indossati dai partecipanti.
Misurato prima dell'intervento (T1), durante l'intervento di 16 settimane e per un mese dopo l'intervento.
Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento (T1), durante l'intervento di 16 settimane e per un mese dopo l'intervento.
La durata del sonno sarà misurata durante l'intervento utilizzando dispositivi Fitbit indossati dai partecipanti.
Misurato prima dell'intervento (T1), durante l'intervento di 16 settimane e per un mese dopo l'intervento.
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento (T1), durante l'intervento di 16 settimane e per un mese dopo l'intervento.
La frequenza cardiaca verrà misurata durante l'intervento utilizzando dispositivi Fitbit indossati dai partecipanti.
Misurato prima dell'intervento (T1), durante l'intervento di 16 settimane e per un mese dopo l'intervento.
Cambiamento nei sintomi della depressione dei co-genitori.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
I co-genitori dei partecipanti saranno invitati a completare una serie di questionari. Il PHQ-9 sarà utilizzato per misurare i sintomi della depressione dei co-genitori. Il PHQ-9 è un questionario self-report di 9 voci con possibili punteggi che vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamento nella valutazione del comportamento del bambino da parte dei co-genitori.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
I co-genitori dei partecipanti saranno invitati a completare una serie di questionari. Il CBCL sarà utilizzato per valutare le valutazioni dei co-genitori sul comportamento del bambino. Il CBCL è un questionario di relazione dei genitori che misura il funzionamento del bambino attraverso i sintomi di internalizzazione ed esternalizzazione. Il CBCL contiene 113 item, con punteggi compresi tra 0 e 226. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dei sintomi.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamento nello stress genitoriale dei co-genitori.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
I co-genitori dei partecipanti saranno invitati a completare una serie di questionari. Il PSI-SF sarà utilizzato per valutare lo stress genitoriale dei co-genitori. Il PSI-SF è un questionario di autovalutazione che richiede agli intervistati di rispondere a domande riguardanti la loro esperienza complessiva con lo stress genitoriale utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi vanno da 36 a 180. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamento nella dura genitorialità dei co-genitori.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
I co-genitori dei partecipanti saranno invitati a completare una serie di questionari PS Iperreattività. La genitorialità dura sarà misurata utilizzando la sottoscala di iperattività della Parenting Scale (PS). La sottoscala Iperreattività contiene dieci elementi relativi a comportamenti genitoriali severi. La genitorialità dura include l'espressione di rabbia, irritabilità o meschinità inappropriate nei confronti del proprio figlio. I punteggi totali vanno da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di genitorialità dura.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamento nel supporto sociale dei co-genitori.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
I co-genitori dei partecipanti saranno invitati a completare una serie di questionari. Il MSPSS sarà utilizzato per misurare il sostegno sociale dei co-genitori. I punteggi possono variare da 12 a 84. Punteggi più alti indicavano livelli più alti di supporto sociale percepito.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamento nelle pratiche genitoriali dei co-genitori relative alle emozioni negative dei bambini.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
I co-genitori dei partecipanti saranno invitati a completare una serie di questionari. La Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) presenta scenari ipotetici in cui un bambino si arrabbia o si arrabbia. Ai genitori viene chiesto di indicare il grado in cui il genitore risponde a ciascuno scenario in 6 modi teoricamente significativi di affrontare le emozioni negative dei bambini. Il CCNES ha 6 sottoscale: Reazioni incentrate sul problema (PRF), Reazioni incentrate sull'emozione (EFR), Incoraggiamento espressivo (EE), Reazioni di minimizzazione (MR), Reazioni punitive PR) e Reazioni di angoscia (DR). Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 12 e 84. Punteggi più alti in ciascuna sottoscala rappresentano livelli più alti di quel tipo di risposta genitoriale (ad esempio, punteggi elevati di incoraggiamento espressivo rappresentano pratiche genitoriali in cui i genitori incoraggiano i propri figli a esprimere le proprie emozioni).
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamento nell'autocompassione dei co-genitori.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
I co-genitori dei partecipanti saranno invitati a completare una serie di questionari. L'SCS-SF misurerà l'autocompassione dei co-genitori. I punteggi possibili vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano alti livelli di auto-compassione.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamento nei sintomi di ansia dei co-genitori.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
I co-genitori dei partecipanti saranno invitati a completare una serie di questionari. I sintomi di ansia saranno misurati utilizzando il GAD-7. Il GAD-7 contiene 7 item con possibili punteggi che vanno da 0 a 21. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di sintomi di ansia.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamento nella rabbia dei co-genitori.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
I co-genitori dei partecipanti saranno invitati a completare una serie di questionari. I cambiamenti nella rabbia saranno misurati utilizzando la sottoscala Rabbia di PROMIS. La sottoscala contiene 5 item con punteggi compresi tra 5 e 25. Punteggi più alti indicano più rabbia.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamento nei disturbi del sonno dei co-genitori.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
I co-genitori dei partecipanti saranno invitati a completare una serie di questionari. Il PROMIS-Sleep Disturbance Subscale Short Form verrà utilizzato per misurare il cambiamento nei disturbi del sonno. La sottoscala contiene 8 item. I punteggi totali vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamento nel consumo di alcol dei co-genitori.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
I co-genitori dei partecipanti saranno invitati a completare una serie di questionari. Il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT) sarà utilizzato per misurare l'uso di alcol da parte dei cogenitori. L'AUDIT contiene 10 domande e i punteggi possono variare da 10 a 40. Punteggi più alti indicano un consumo di alcol più rischioso o dannoso.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamento nel consumo di cannabis dei co-genitori.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
I co-genitori dei partecipanti saranno invitati a completare una serie di questionari. Il Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT) sarà utilizzato per misurare il consumo di cannabis da parte dei cogenitori. La bilancia contiene 8 articoli. I punteggi possono variare da 0 a 32. Punteggi più alti indicano un consumo di cannabis più pericoloso.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamento nelle recenti esperienze stressanti dei co-genitori.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
I co-genitori dei partecipanti saranno invitati a completare una serie di questionari. La lista di controllo delle esperienze stressanti recenti (RSE) è stata sviluppata dagli autori dello studio, sulla base delle raccomandazioni del JBP Research Network on Toxic Stress presso l'Harvard's Center on the Developing Child, per misurare l'esposizione familiare a vari fattori di stress che possono influenzare i partecipanti (2022). La scala contiene due elementi che chiedono informazioni su vari fattori di stress che i partecipanti potrebbero aver sperimentato. I punteggi di ciascuno di questi elementi possono variare da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano esperienze più stressanti. La scala contiene anche cinque elementi che valutano la capacità dei partecipanti di far fronte a eventi stressanti. I punteggi per queste cinque domande vanno da 4 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di far fronte allo stress.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamento nell'uso dei servizi sanitari e sociali dei co-genitori.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Una scala di autovalutazione creata per l'uso in questo progetto valuterà l'uso da parte dei cogenitori di 14 tipi di servizi sanitari e sociali nei 3 mesi precedenti. La scala non produce un punteggio totale; piuttosto, la scala chiede ai partecipanti se hanno avuto accesso ai servizi e, in caso affermativo, la frequenza del loro utilizzo di tali servizi.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamento nella soddisfazione relazionale delle coppie.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Utilizzando l'indice di soddisfazione delle coppie (CSI-4), gli investigatori esamineranno la soddisfazione dei partecipanti per le loro relazioni romantiche. Il CSI-4 contiene 4 elementi. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione relazionale.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamento nella regolazione emotiva infantile osservata
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1) ed entro un mese dall'intervento.
I partecipanti e i loro figli parteciperanno a valutazioni virtuali pre e post intervento, in cui ai bambini verrà chiesto di completare un compito che induca emozioni, che verrà registrato su video. Le registrazioni video del compito saranno codificate utilizzando uno schema di codifica sviluppato dal gruppo di ricerca.
Valutato prima dell'intervento (T1) ed entro un mese dall'intervento.
Coinvolgimento del programma
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente durante il programma di 16 settimane e immediatamente dopo l'intervento (T2).
L'impegno nel programma sarà valutato in vari modi. In entrambi i gruppi BRIDGE e DBT Skills-only, i medici parteciperanno alle sessioni di terapia. Nel gruppo BRIDGE, gli investigatori estrarranno dati aggregati sul numero di visualizzazioni sui video psicoeducativi utilizzando Google Analytics. Dopo l'intervento, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di riferire sull'uso dei video, sui compiti a casa e sul monitoraggio dell'umore durante l'intervento. I partecipanti al gruppo BRIDGE completeranno anche un questionario sull'accettabilità del programma post-intervento che è stato creato dagli investigatori per questo progetto. Il questionario sull'accettabilità del programma chiede ai partecipanti di valutare quanto fossero importanti per loro i vari componenti del programma e include diverse domande a risposta aperta per i partecipanti per descrivere le loro esperienze nel programma.
Misurato settimanalmente durante il programma di 16 settimane e immediatamente dopo l'intervento (T2).
Cambiamento nella soddisfazione delle coppie di co-genitori.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
I co-genitori dei partecipanti saranno invitati a completare una serie di questionari. Usando l'indice di soddisfazione delle coppie (CSI-4) gli investigatori esamineranno la soddisfazione dei co-genitori per le loro relazioni sentimentali. Il CSI-4 contiene 4 elementi. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione relazionale.
Valutato prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie R. Roos, PhD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Statistiche riassuntive (ad es. sottoscale del questionario, dati socio-demografici, dati aggregati sull'utilizzo del forum) abbinati a ID dei partecipanti non identificabili possono essere condivisi su archivi di dati come l'Open Science Framework.

Periodo di condivisione IPD

I dati potrebbero essere disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, approssimativamente nell'ottobre 2024.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà basato sul livello di accesso e sui requisiti della rivista accademica (ad es. abbonamento). L'accesso aperto sarà preferito al momento della selezione della rivista, se possibile, e gli articoli di prestampa saranno inviati online (ad esempio, psyarxiv.com) possibile in base ai requisiti del giornale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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