- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05959538
Bouwregelgeving in twee generaties 2022-2025 (BRIDGE)
Bouwregelgeving in Dubbele Generaties (BRIDGE) 2022-2025
Deze gerandomiseerde controlestudie heeft tot doel te onderzoeken of een nieuwe interventie, het programma "Building Regulation in Dual Generations (BRIDGE)", het mentale welzijn en de opvoedingspraktijken verbetert bij moeders van 3 tot 5-jarige kinderen met verhoogde symptomen van depressie. De twee belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Vermindert deelname aan het BRIDGE-programma de symptomen van depressie bij de moeder?
- Verbetert deelname aan het BRIDGE-programma de geestelijke gezondheid van kinderen?
Onderzoekers zullen de BRIDGE-interventie vergelijken met een bestaande interventie voor de geestelijke gezondheidszorg (d.w.z. een vaardigheidsgroep voor dialectische gedragstherapie) en met een gebruikelijke controlegroep om te zien of deelname aan BRIDGE tot grotere verbeteringen leidt dan de algemene behandeling voor geestelijke gezondheidszorg of de gemeenschap diensten zoals gewoonlijk.
Deelnemers zullen:
- Vul een reeks vragenlijsten in voor en na de interventie en bij de follow-up na 6 maanden.
- Voer een virtuele beoordeling uit met hun kind voor en na de interventie.
- Word gerandomiseerd naar BRIDGE, de vaardigheidsgroep voor dialectische gedragstherapie (DGT) of een controlegroep zoals gewoonlijk.
- Neem deel aan de 16 weken durende groep BRIDGE of DBT Skills only, indien gerandomiseerd naar een van deze groepen. Als ze worden gerandomiseerd naar services-as-usual, ontvangen ze een lijst met communitybronnen waartoe ze toegang hebben.
- Voltooi wekelijkse symptoommonitoring via vragenlijsten, indien gerandomiseerd naar BRIDGE- of DBT-vaardigheden
- Draag een Fitbit-apparaat tijdens de pre- en postinterventie, evenals gedurende de interventieperiode van 16 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gediagnosticeerd bij 10-15% van de kinderen wereldwijd, blijft psychiatrische stoornis bij kinderen [MI] een prominent probleem voor de volksgezondheid. Vroegtijdige blootstelling aan maternale depressie is een opmerkelijke risicofactor voor de ontwikkeling van MI bij kinderen. Depressie bij moeders komt het meest voor in de eerste paar jaar na de bevalling, en klinisch significante depressieve symptomen nemen toe, met recente schattingen van 26,9% voor moeders wereldwijd. Deze toename benadrukt de huidige en kritieke behoefte aan interventies om tegelijkertijd de depressie van de moeder aan te pakken en de preventie van MI bij kinderen te voorkomen.
Om MI van moeder en kind tegelijkertijd aan te pakken, werd de groepsinterventie Bouwverordening in Dubbele Generaties (BRIDGE) in het leven geroepen. BRIDGE heeft tot doel de intergenerationele emotieregulatie te vergroten door vaardigheidstraining in dialectische gedragstherapie (DGT) te combineren met een theoretisch afgestemd programma voor ouderschapsvaardigheden. Er is aangetoond dat DGT een gunstige transdiagnostische behandeling is voor onderliggende mechanismen van psychopathologie, waaronder problemen met emotieregulatie die vaak voorkomen bij depressie, angst en traumatische stress.
Ontwikkelingsondersteunend ouderschap vereist dat moeders in staat zijn om emoties effectief te reguleren; door dit te doen, kan een moeder tegelijkertijd overreactieve reacties in zichzelf en tegenover hun kind beperken, en hun kind leren over emoties. Deze doelstellingen komen mooi overeen met de vaardigheden die worden geleerd in DGT. Binnen BRIDGE bevat de op elkaar afgestemde ouderschapsinhoud ook best-practices voor gedragsmanagementtrainingstechnieken, zoals het creëren van positieve gezinsroutines en het gebruik van positieve bekrachtiging, ingekaderd in de context van DGT-vaardigheden. De integratie van DGT met ouderschapsprogramma's in BRIDGE is een veelbelovende benadering om tegemoet te komen aan de behoeften van de verschillende generaties.
De huidige studie zal voortbouwen op eerdere evaluaties van BRIDGE door een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren waarin (1) BRIDGE (DBT-vaardigheidstraining + opvoedingsvaardigheden), (2) DBT (alleen DGT-vaardigheidstraining) en (3) diensten als gebruikelijk (SAU). Ons primaire doel is om de effecten van BRIDGE op maternale depressie en MI-symptomen bij kinderen te onderzoeken. We veronderstellen dat deelnemers die de BRIDGE- en DGT-interventies krijgen, minder depressieve symptomen zullen rapporteren dan deelnemers in de SAU-groep. Van deelnemers die de BRIDGE-interventie krijgen, wordt verondersteld dat ze minder MI-symptomen bij kinderen rapporteren dan die in de DGT- en SAU-groepen.
Een secundair doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van BRIDGE bij het verminderen van opvoedingsstress en hard ouderschap. Van deelnemers die de BRIDGE-interventie krijgen, wordt verondersteld dat ze lagere niveaus van opvoedingsstress en hardvochtig ouderschap vertonen dan die in de DGT- en SAU-groepen.
Tussentijdse analyses van primaire en secundaire uitkomsten zullen worden uitgevoerd halverwege de RCT, wanneer ongeveer 90 deelnemers de post-interventievragenlijsten (T2) hebben ingevuld. Op basis van resultaten van tussentijdse analyses kunnen kleine wijzigingen in de uitvoering van de interventie worden aangebracht (bijv. het aanbieden van optionele persoonlijke groepstherapie, het bijwerken van DGT-huiswerk, het wijzigen van de videoproductie). Eventuele wijzigingen in de interventietoediening worden gedocumenteerd in een protocolafwijkingsdocument.
Aanvullende doelen van de RCT zijn het onderzoeken van de effecten van BRIDGE en DGT op familierelaties, ander gebruik van diensten (bijv. Ziekenhuisbezoeken, interacties met de politie) en psychopathologische symptomen van de moeder. We veronderstellen dat moeders die de BRIDGE- of DGT-interventie ontvangen, minder psychopathologische symptomen, minder gebruik van diensten en een verbeterde kwaliteit van de gezinsrelatie zullen rapporteren. We zullen ook de betrokkenheid van de deelnemers bij elke interventie beoordelen.
Verkennende resultaten van waargenomen sensitiviteit van de moeder en emotieregulatie van het kind zullen ook worden onderzocht via Zoom-beoordelingen op afstand. We veronderstellen dat moeders in de BRIDGE-groep een grotere moederlijke sensitiviteit zullen vertonen en dat hun kinderen een verbeterde emotieregulatie zullen vertonen, meer nog dan die in de DGT- of SAU-groep.
Aanvullende verkennende resultaten zullen voortkomen uit fysiologische feedback en deelname van co-ouders. Fysiologische indicatoren van welzijn (bijvoorbeeld slaap en dagelijkse activiteit) worden gemeten via Fitbits die moeders tijdens het programma zullen dragen. We veronderstellen dat deelnemers die de BRIDGE- of DBT-interventies ontvangen, een betere slaapkwaliteit en minder sedentair gedrag zullen vertonen.
We zullen de co-ouders van de deelnemers uitnodigen om vragenlijsten in te vullen over hun eigen geestelijke gezondheid en gezinsrelaties. Het uitnodigen van co-ouders om vragenlijsten in te vullen tijdens dit onderzoek is verkennend en stelt ons in staat om de haalbaarheid te evalueren van het opnemen van beoordelingen van co-ouders in toekomstige onderzoeken. We veronderstellen dat sommige overloopeffecten van de BRIDGE- en DGT-interventies kunnen optreden, zodat co-ouders van deelnemers aan beide interventiegroepen minder MH-symptomen zullen vertonen en de kwaliteit van de gezinsrelatie zullen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba - Department of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens één kind van 3-5 jaar oud hebben.
- Woonachtig in Manitoba of British Columbia, Canada.
- Meld verhoogde symptomen van depressie (PHQ-9-score ≥10) bij de geschiktheidsscreener, pre-randomisatie.
- Identificeer uzelf als iemand die comfortabel is in het begrijpen, spreken en lezen van Engels.
- Zelf identificeren als iemand met internettoegang.
- Rapport dat beschikbaar is om telegezondheidsgroepen bij te wonen.
- Meld dat u bereid bent vragenlijsten voor en na de interventie in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Moeders die in het afgelopen jaar een zelfmoordpoging hebben gemeld of die zich schuldig hebben gemaakt aan zelfbeschadiging waarvoor medische zorg nodig was in de afgelopen 6 maanden, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, aangezien het BRIDGE-programma niet bedoeld is om aan deze behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid te voldoen. .
- Bovendien zullen moeders die in het afgelopen jaar een diagnose van of behandeling voor een posttraumatische stressstoornis, alcoholgebruiksstoornis, middelengebruiksstoornis of psychotische stoornis melden, worden opgevolgd door een ervaren arts om te evalueren of het BRIDGE-programma zou geschikt zijn voor hun behoeften. Als de clinicus (door overleg met klinische leiders) aangeeft dat de deelnemer in staat zal zijn om deel te nemen aan en deel te nemen aan BRIDGE en/of DGT wanneer het programma wordt uitgevoerd, wordt deze geacht in aanmerking te komen. Sommige deelnemers kunnen worden aangemoedigd om contact op te nemen met groepstherapeuten om ervoor te zorgen dat hun behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid op de juiste manier worden behandeld binnen of buiten de groep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bouwregelgeving in dubbele generaties (BRIDGE; DBT + ouderschap)
Het BRIDGE-programma is een manuele therapie die deelnemers vaardigheden op het gebied van ouderschap en DGT verschaft door middel van videotrainingsmodules en groepssessies.
Deelnemers aan de BRIDGE-arm zullen deelnemen aan 16 weken durende 20-30 minuten durende DGT- en opvoedingsvaardighedentraining die asynchroon via video wordt gegeven (deelnemers krijgen toegang door in te loggen op een met een wachtwoord beveiligde website).
De BRIDGE-conditie omvat ook wekelijkse synchrone virtuele groepstherapiesessies van 1 uur, evenals DGT- en ouderschapsvaardigheden-werkbladen die tussen de sessies door moeten worden ingevuld.
|
De BRIDGE-interventie omvat 16 weken van 20-30 minuten DGT en trainingsvideo's voor opvoedingsvaardigheden, asynchroon geleverd via een online website waarvoor een deelnemer zich moet aanmelden.
Video-inhoud is ontleend aan concepten die zijn beschreven in de DBT Skills Training Manual 2nd Edition (Linehan, 2015).
Ouderschapsvideo's zullen moeders onderwijs in opvoedingsvaardigheden bieden op basis van best practices in evidence-based positieve ouderschapsinterventies (bijv. Parent Management Training, Positive Parenting, Kazdin, 1997; Sanders et al., 2014).
De BRIDGE-conditie omvat ook wekelijkse synchrone virtuele groepstherapiesessies van 1 uur en werkbladen die wekelijks moeten worden ingevuld (als een gelegenheid om het gebruik van vaardigheden te oefenen).
Het klinische team zal bestaan uit twee stagiaires klinische psychologie op master- of PhD-niveau en een oudercoach.
Het bijhouden van de stemming zal worden ingevuld met behulp van een korte wekelijkse enquête, inclusief vragen over depressie, opvoedingsstress, positieve stemming en recente stressvolle ervaringen.
|
|
Actieve vergelijker: Dialectische Gedragsvaardigheidstraining (DGT)
Deelnemers aan de DGT-arm zullen deelnemen aan 16 weken DGT-vaardigheidstraining door middel van wekelijkse, synchrone virtuele groepstherapiesessies van 1,5 uur.
Tussen de sessies door wordt de deelnemers ook gevraagd om werkbladen over de inhoud in te vullen.
|
Deelnemers aan de DGT-arm zullen deelnemen aan een 16 weken durende DGT-vaardigheidstraining die alleen wordt geleid door twee stagiaires klinische psychologie op master- of PhD-niveau.
Deelnemers aan de DGT-vaardigheidsconditie zullen deelnemen aan een vaardigheidsgroep die de DGT-vaardigheidstrainingshandleiding 2e editie (Linehan, 2015) volgt via wekelijkse, synchrone virtuele groepstherapiesessies van 1,5 uur.
De vaardigheidsdomeinen Mindfulness, Emotieregulatie, Noodtolerantie en Interpersoonlijke Effectiviteit komen aan bod.
Deelnemers wordt gevraagd om tussen de sessies door werkbladen in te vullen om het gebruik van vaardigheden te oefenen, en wordt gevraagd om een dagboekkaart in te vullen om het gebruik van DGT-vaardigheden elke week bij te houden (Linehan, 2015).
Het bijhouden van de stemming zal worden ingevuld met behulp van een korte wekelijkse enquête met vragen over depressie, opvoedingsstress, positieve stemming en recente stressvolle ervaringen.
|
|
Geen tussenkomst: Services-zoals-gebruiken (SAU)
Deelnemers aan de SAU-arm ontvangen een lijst met lokale bronnen voor geestelijke gezondheid en opvoeding, samengesteld door ons onderzoeksteam.
Deelnemers hebben tijdens de duur van het programma toegang tot elke gewenste interventie of bron.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: De PHQ-9 wordt beoordeeld tijdens geschiktheidsscreening, pre-interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Depressieve symptomen worden gemeten met de PHQ-9.
De PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items met mogelijke scores van 0 tot 27, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
De PHQ-9 wordt beoordeeld tijdens geschiktheidsscreening, pre-interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in symptomen van psychische aandoeningen bij kinderen
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Veranderingen in symptomen van psychische aandoeningen bij kinderen worden beoordeeld met behulp van de Child Behavior Checklist (CBCL).
De CBCL is een ouderrapportagevragenlijst die het functioneren van het kind meet aan de hand van internaliserende en externaliserende symptomen.
De CBCL bevat 113 items, met scores van 0-226.
Hogere scores duidden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in opvoedingsstress
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Ouderschapsstress wordt gemeten met behulp van de Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF).
De PSI-SF is een zelfrapportagevragenlijst waarbij respondenten vragen moeten beantwoorden over hun algehele ervaring met opvoedingsstress met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Scores variëren van 36-180.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van stress.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in hard ouderschap
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Hard ouderschap wordt gemeten met behulp van de subschaal Overreactiviteit van de Parenting Scale (PS).
De subschaal Overreactiviteit bevat 10 items die betrekking hebben op hard opvoedgedrag.
Hard ouderschap omvat het uiten van ongepaste woede, prikkelbaarheid of gemeenheid jegens het kind.
De totaalscores variëren van 10 tot 70, waarbij hogere scores duiden op meer hardvochtig ouderschap.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sociale steun.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) zal worden gebruikt om de mate van sociale steun van de deelnemer te meten van belangrijke anderen, familie en vrienden.
Scores kunnen variëren van 12-84.
Hogere scores duidden op hogere niveaus van ervaren sociale steun.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in opvoedingspraktijken in verband met de negatieve emoties van kinderen.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
De Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) presenteert hypothetische scenario's waarin een kind overstuur of boos wordt.
Ouders wordt gevraagd aan te geven in welke mate de ouder op elk scenario reageert in 6 theoretisch zinvolle manieren om met de negatieve emoties van kinderen om te gaan.
De CCNES heeft 6 subschalen: Probleemgerichte Reacties (PRF), Emotiegerichte Reacties (EFR), Expressieve Aanmoediging (EE), Minimaliseringsreacties (MR), Bestraffende Reacties PR) en Noodreacties (DR).
Elke subschaal heeft een scorebereik van 12-84.
Hogere scores op elke subschaal vertegenwoordigen hogere niveaus van dat type opvoedingsreactie (hoge scores voor expressieve aanmoediging vertegenwoordigen bijvoorbeeld opvoedingspraktijken waarbij ouders hun kinderen aanmoedigen om hun emoties te uiten).
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in angstsymptomen.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Angstsymptomen worden gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7).
De GAD-7 bevat 7 items met mogelijke scores van 0 tot 21.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van angstsymptomen.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in zelfcompassie.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
De Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) zal worden gebruikt om veranderingen in zelfcompassie van deelnemers te meten.
Mogelijke scores variëren van 12-60, waarbij hogere scores wijzen op een hoge mate van zelfcompassie.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in woede.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Veranderingen in boosheid worden gemeten met behulp van de subschaal Woede van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
De subschaal bevat 5 items met scores variërend van 5-25.
Hogere scores duiden op meer boosheid.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in slaapstoornissen.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Slaapverstoring Subschaal Short Form wordt gebruikt om verandering in slaapverstoringen te meten.
De subschaal bevat 8 items.
Totaalscores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van de slaapstoornis aangeven.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in alcoholgebruik.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
De Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) wordt gebruikt om het alcoholgebruik van deelnemers te meten.
De AUDIT bevat 10 vragen en de scores kunnen variëren van 10 tot 40.
Hogere scores duiden op meer gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in cannabisgebruik.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
De Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT) wordt gebruikt om het cannabisgebruik van deelnemers te meten.
De schaal bevat 8 items.
Scores kunnen variëren van 0 tot 32.
Hogere scores duiden op gevaarlijker cannabisgebruik.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in waargenomen sensitiviteit van de moeder
Tijdsspanne: Beoordeeld bij pre-interventie (T1) en binnen een maand na de interventie.
|
Deelnemers en hun kinderen zullen virtuele beoordelingen voor en na de interventie bijwonen, waar hen wordt gevraagd om een vrij spel en opruimtaak uit te voeren, die op video wordt opgenomen.
Video-opnamen van de taak worden gecodeerd met behulp van de Maternal Q-Sort ontwikkeld door Pederson et al. (1999).
|
Beoordeeld bij pre-interventie (T1) en binnen een maand na de interventie.
|
|
Verandering in het gebruik van gezondheidszorg en sociale diensten.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Een zelfrapportageschaal die voor gebruik in dit project is gemaakt, beoordeelt het gebruik van 14 soorten gezondheids- en sociale diensten door deelnemers in de afgelopen 3 maanden.
De schaal geeft geen totaalscore; in plaats daarvan vraagt de schaal deelnemers of ze toegang hebben gehad tot diensten, en zo ja, hoe vaak ze die diensten gebruiken.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in recente stressvolle ervaringen.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
De checklist voor recente stressvolle ervaringen (RSE) is ontwikkeld door de auteurs van het onderzoek, op basis van aanbevelingen van het JBP Research Network on Toxic Stress in het Harvard's Center on the Developing Child, om de blootstelling van het gezin aan verschillende stressfactoren te meten die van invloed kunnen zijn op deelnemers (2022).
De schaal bevat twee items die vragen naar verschillende stressfactoren die deelnemers mogelijk hebben ervaren.
De scores van elk van deze items kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer stressvolle ervaringen.
De schaal bevat ook vijf items die het vermogen van deelnemers beoordelen om met stressvolle gebeurtenissen om te gaan.
Scores voor deze vijf vragen variëren van 4-21, waarbij hogere scores duiden op een groter vermogen om met stress om te gaan.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gemeten vóór de interventie (T1), gedurende de 16 weken durende interventie en gedurende een maand na de interventie.
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld via stappentelling met behulp van Fitbit-apparaten die door deelnemers worden gedragen.
|
Gemeten vóór de interventie (T1), gedurende de 16 weken durende interventie en gedurende een maand na de interventie.
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Gemeten vóór de interventie (T1), gedurende de 16 weken durende interventie en gedurende een maand na de interventie.
|
De slaapkwaliteit wordt gedurende de hele interventie gemeten met behulp van Fitbit-apparaten die door de deelnemers worden gedragen.
|
Gemeten vóór de interventie (T1), gedurende de 16 weken durende interventie en gedurende een maand na de interventie.
|
|
Verandering in slaapduur
Tijdsspanne: Gemeten vóór de interventie (T1), gedurende de 16 weken durende interventie en gedurende een maand na de interventie.
|
De slaapduur wordt gedurende de hele interventie gemeten met behulp van Fitbit-apparaten die door de deelnemers worden gedragen.
|
Gemeten vóór de interventie (T1), gedurende de 16 weken durende interventie en gedurende een maand na de interventie.
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Gemeten vóór de interventie (T1), gedurende de 16 weken durende interventie en gedurende een maand na de interventie.
|
Tijdens de interventie wordt de hartslag gemeten met behulp van Fitbit-apparaten die door de deelnemers worden gedragen.
|
Gemeten vóór de interventie (T1), gedurende de 16 weken durende interventie en gedurende een maand na de interventie.
|
|
Verandering in de depressiesymptomen van co-ouders.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Co-ouders van deelnemers worden uitgenodigd om een reeks vragenlijsten in te vullen.
De PHQ-9 wordt gebruikt om de depressiesymptomen van co-ouders te meten.
De PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items met mogelijke scores van 0 tot 27, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in het oordeel van co-ouders over het gedrag van kinderen.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Co-ouders van deelnemers worden uitgenodigd om een reeks vragenlijsten in te vullen.
De CBCL zal worden gebruikt om de beoordelingen van co-ouders van het gedrag van kinderen te beoordelen.
De CBCL is een ouderrapportagevragenlijst die het functioneren van het kind meet aan de hand van internaliserende en externaliserende symptomen.
De CBCL bevat 113 items, met scores van 0-226.
Hogere scores duidden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in de opvoedingsstress van co-ouders.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Co-ouders van deelnemers worden uitgenodigd om een reeks vragenlijsten in te vullen.
De PSI-SF zal worden gebruikt om de opvoedstress van co-ouders te meten.
De PSI-SF is een zelfrapportagevragenlijst waarbij respondenten vragen moeten beantwoorden over hun algehele ervaring met opvoedingsstress met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Scores variëren van 36-180.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van stress.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in het harde ouderschap van co-ouders.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Co-ouders van deelnemers worden uitgenodigd om een reeks vragenlijsten in te vullen PS Overreactiviteit.
Hard ouderschap wordt gemeten met behulp van de subschaal Overreactiviteit van de Parenting Scale (PS).
De subschaal Overreactiviteit bevat tien items die betrekking hebben op hard opvoedgedrag.
Hard ouderschap omvat het uiten van ongepaste woede, prikkelbaarheid of gemeenheid jegens het kind.
De totaalscores lopen uiteen van 10 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op meer hardvochtig ouderschap.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in de sociale steun van co-ouders.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Co-ouders van deelnemers worden uitgenodigd om een reeks vragenlijsten in te vullen.
De MSPSS zal worden gebruikt om de sociale steun van co-ouders te meten.
Scores kunnen variëren van 12-84.
Hogere scores duidden op hogere niveaus van ervaren sociale steun.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in de opvoedingspraktijken van co-ouders die verband houden met de negatieve emoties van kinderen.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Co-ouders van deelnemers worden uitgenodigd om een reeks vragenlijsten in te vullen.
De Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) presenteert hypothetische scenario's waarin een kind overstuur of boos wordt.
Ouders wordt gevraagd aan te geven in welke mate de ouder op elk scenario reageert in 6 theoretisch zinvolle manieren om met de negatieve emoties van kinderen om te gaan.
De CCNES heeft 6 subschalen: Probleemgerichte Reacties (PRF), Emotiegerichte Reacties (EFR), Expressieve Aanmoediging (EE), Minimaliseringsreacties (MR), Bestraffende Reacties PR) en Noodreacties (DR).
Elke subschaal heeft een scorebereik van 12-84.
Hogere scores op elke subschaal vertegenwoordigen hogere niveaus van dat type opvoedingsreactie (hoge scores voor expressieve aanmoediging vertegenwoordigen bijvoorbeeld opvoedingspraktijken waarbij ouders hun kinderen aanmoedigen om hun emoties te uiten).
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in zelfcompassie van co-ouders.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Co-ouders van deelnemers worden uitgenodigd om een reeks vragenlijsten in te vullen.
De SCS-SF meet het zelfcompassie van co-ouders.
Mogelijke scores variëren van 12-60, waarbij hogere scores wijzen op een hoge mate van zelfcompassie.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in angstsymptomen van co-ouders.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Co-ouders van deelnemers worden uitgenodigd om een reeks vragenlijsten in te vullen.
Angstsymptomen worden gemeten met de GAD-7.
De GAD-7 bevat 7 items met mogelijke scores van 0 tot 21.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van angstsymptomen.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in de woede van co-ouders.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Co-ouders van deelnemers worden uitgenodigd om een reeks vragenlijsten in te vullen.
Veranderingen in boosheid worden gemeten met behulp van de PROMIS Woede-subschaal.
De subschaal bevat 5 items met scores variërend van 5-25.
Hogere scores duiden op meer boosheid.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in slaapstoornissen van co-ouders.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Co-ouders van deelnemers worden uitgenodigd om een reeks vragenlijsten in te vullen.
De PROMIS-Sleep Disturbance Subscale Short Form zal worden gebruikt om veranderingen in slaapstoornissen te meten.
De subschaal bevat 8 items.
Totaalscores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van de slaapstoornis aangeven.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in het alcoholgebruik van co-ouders.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Co-ouders van deelnemers worden uitgenodigd om een reeks vragenlijsten in te vullen.
De Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) wordt gebruikt om het alcoholgebruik van co-ouders te meten.
De AUDIT bevat 10 vragen en de scores kunnen variëren van 10 tot 40.
Hogere scores duiden op meer gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in het cannabisgebruik van co-ouders.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Co-ouders van deelnemers worden uitgenodigd om een reeks vragenlijsten in te vullen.
De Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT) zal worden gebruikt om het cannabisgebruik van co-ouders te meten.
De schaal bevat 8 items.
Scores kunnen variëren van 0 tot 32.
Hogere scores duiden op gevaarlijker cannabisgebruik.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in recente stressvolle ervaringen van co-ouders.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Co-ouders van deelnemers worden uitgenodigd om een reeks vragenlijsten in te vullen.
De checklist voor recente stressvolle ervaringen (RSE) is ontwikkeld door de auteurs van het onderzoek, op basis van aanbevelingen van het JBP Research Network on Toxic Stress in het Harvard's Center on the Developing Child, om de blootstelling van het gezin aan verschillende stressfactoren te meten die van invloed kunnen zijn op deelnemers (2022).
De schaal bevat twee items die vragen naar verschillende stressfactoren die deelnemers mogelijk hebben ervaren.
De scores van elk van deze items kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer stressvolle ervaringen.
De schaal bevat ook vijf items die het vermogen van deelnemers beoordelen om met stressvolle gebeurtenissen om te gaan.
Scores voor deze vijf vragen variëren van 4-21, waarbij hogere scores duiden op een groter vermogen om met stress om te gaan.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in het gebruik van gezondheid en sociale diensten door co-ouders.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Een zelfrapportageschaal die voor gebruik in dit project is gemaakt, zal het gebruik van co-ouders van 14 soorten gezondheids- en sociale diensten in de afgelopen 3 maanden beoordelen.
De schaal geeft geen totaalscore; in plaats daarvan vraagt de schaal deelnemers of ze toegang hebben gehad tot diensten, en zo ja, hoe vaak ze die diensten gebruiken.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in de relatietevredenheid van paren.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Met behulp van de Couples Satisfaction Index (CSI-4) onderzoeken de onderzoekers de tevredenheid van de deelnemers over hun romantische relaties.
De CSI-4 bevat 4 -items.
Totaalscores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer relatietevredenheid.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in geobserveerde emotionele regulatie van het kind
Tijdsspanne: Beoordeeld bij pre-interventie (T1) en binnen een maand na de interventie.
|
Deelnemers en hun kinderen zullen virtuele beoordelingen voor en na de interventie bijwonen, waarbij kinderen wordt gevraagd een emotie-opwekkende taak uit te voeren, die op video wordt opgenomen.
Video-opnamen van de taak worden gecodeerd met behulp van een coderingsschema dat is ontwikkeld door het onderzoeksteam.
|
Beoordeeld bij pre-interventie (T1) en binnen een maand na de interventie.
|
|
Programma betrokkenheid
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten tijdens het 16 weken durende programma en direct na de interventie (T2).
|
De betrokkenheid bij het programma wordt op verschillende manieren beoordeeld.
In zowel de BRIDGE- als de DBT-groepen met alleen vaardigheden zullen clinici aanwezig zijn tijdens therapiesessies.
In de BRIDGE-groep zullen de onderzoekers geaggregeerde gegevens over het aantal weergaven van de psycho-educatieve video's extraheren met behulp van Google Analytics.
Na de interventie zullen de onderzoekers de deelnemers vragen om te rapporteren over hun gebruik van de video's, huiswerkopdrachten en het bijhouden van hun stemming tijdens de interventie.
Deelnemers aan de BRIDGE-groep zullen na de interventie ook een vragenlijst over de aanvaardbaarheid van het programma invullen, die door de onderzoekers voor dit project is opgesteld.
De vragenlijst over de aanvaardbaarheid van het programma vraagt deelnemers om aan te geven hoe belangrijk verschillende programmaonderdelen voor hen waren en bevat verschillende open vragen voor deelnemers om hun ervaringen met het programma te beschrijven.
|
Wekelijks gemeten tijdens het 16 weken durende programma en direct na de interventie (T2).
|
|
Verandering in de tevredenheid van paren van co-ouders.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Co-ouders van deelnemers worden uitgenodigd om een reeks vragenlijsten in te vullen.
Met behulp van de Couples Satisfaction Index (CSI-4) onderzoeken de onderzoekers de tevredenheid van co-ouders met hun romantische relaties.
De CSI-4 bevat 4 -items.
Totaalscores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer relatietevredenheid.
|
Beoordeeld vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 6 maanden (T3).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie R. Roos, PhD, University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Shonkoff JP, Fisher PA. Rethinking evidence-based practice and two-generation programs to create the future of early childhood policy. Dev Psychopathol. 2013 Nov;25(4 Pt 2):1635-53. doi: 10.1017/S0954579413000813.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Adamson SJ, Kay-Lambkin FJ, Baker AL, Lewin TJ, Thornton L, Kelly BJ, Sellman JD. An improved brief measure of cannabis misuse: the Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R). Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.017. Epub 2010 Mar 26.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
- Polanczyk GV, Salum GA, Sugaya LS, Caye A, Rohde LA. Annual research review: A meta-analysis of the worldwide prevalence of mental disorders in children and adolescents. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Mar;56(3):345-65. doi: 10.1111/jcpp.12381. Epub 2015 Feb 3.
- Harley R, Sprich S, Safren S, Jacobo M, Fava M. Adaptation of dialectical behavior therapy skills training group for treatment-resistant depression. J Nerv Ment Dis. 2008 Feb;196(2):136-43. doi: 10.1097/NMD.0b013e318162aa3f.
- Horwitz SM, Briggs-Gowan MJ, Storfer-Isser A, Carter AS. Persistence of Maternal Depressive Symptoms throughout the Early Years of Childhood. J Womens Health (Larchmt). 2009 May;18(5):637-45. doi: 10.1089/jwh.2008.1229.
- Swales DA, Snyder HR, Hankin BL, Sandman CA, Glynn LM, Davis EP. Maternal Depressive Symptoms Predict General Liability in Child Psychopathology. J Clin Child Adolesc Psychol. 2022 Jan-Feb;51(1):85-96. doi: 10.1080/15374416.2020.1723598. Epub 2020 Mar 27.
- Wang L, Wu T, Anderson JL, Florence JE. Prevalence and risk factors of maternal depression during the first three years of child rearing. J Womens Health (Larchmt). 2011 May;20(5):711-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2232. Epub 2011 Mar 22.
- Racine N, Eirich R, Cooke J, Zhu J, Pador P, Dunnewold N, Madigan S. When the Bough Breaks: A systematic review and meta-analysis of mental health symptoms in mothers of young children during the COVID-19 pandemic. Infant Ment Health J. 2022 Jan;43(1):36-54. doi: 10.1002/imhj.21959. Epub 2021 Dec 28.
- Delaquis CP, Joyce KM, Zalewski M, Katz LY, Sulymka J, Agostinho T, Roos LE. Dialectical behaviour therapy skills training groups for common mental health disorders: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Mar 1;300:305-313. doi: 10.1016/j.jad.2021.12.062. Epub 2021 Dec 26. No abstract available.
- Zalewski, M., Maliken, A. C., Lengua, L. J., Martin, C. G., Roos, L. E., & Everett, Y. (2020). Integrating dialectical behavior therapy with child and parent training interventions: A narrative and theoretical review. Clinical Psychology: Science and Practice.
- Kristensen S, Henriksen TB, Bilenberg N. The Child Behavior Checklist for Ages 1.5-5 (CBCL/1(1/2)-5): assessment and analysis of parent- and caregiver-reported problems in a population-based sample of Danish preschool children. Nord J Psychiatry. 2010 May 4;64(3):203-9. doi: 10.3109/08039480903456595.
- Abidin, R. R. (1995). Parenting Stress Index (3rd ed.). Odessa, FL: Psychological Assessment Resources.
- Arnold, D. S., O'leary, S. G., Wolff, L. S., & Acker, M. M. (1993). The Parenting Scale: a measure of dysfunctional parenting in discipline situations. Psychological assessment, 5(2), 137.
- Fabes, R. A., Eisenberg, N., & Bernzweig, J. (1990). Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES): Description and scoring. Tempe, AZ: Arizona State University.
- Pederson, D. R., Moran, G., & Bento, S. (1999). Maternal behaviour Q-sort.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRIDGE 2022-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .