Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawo budowlane w pokoleniach dwupokoleniowych 2022-2025 (BRIDGE)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Prawo budowlane w pokoleniach dwupokoleniowych (BRIDGE) 2022-2025

Ta randomizowana próba kontrolna ma na celu zbadanie, czy nowa interwencja, program „Building Regulation in Dual Generations (BRIDGE)”, poprawia samopoczucie psychiczne i praktyki rodzicielskie wśród matek dzieci w wieku od 3 do 5 lat, które mają podwyższone objawy depresji. Dwa główne pytania, na które niniejsze badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy udział w programie BRIDGE zmniejsza objawy depresji u matki?
  • Czy udział w programie BRIDGE poprawia zdrowie psychiczne dzieci?

Badacze porównają interwencję BRIDGE z ustaloną interwencją w zakresie zdrowia psychicznego (tj. grupą umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej) oraz z grupą kontrolną świadczącą usługi jak zwykle, aby sprawdzić, czy udział w BRIDGE prowadzi do większej poprawy niż ogólne leczenie zdrowia psychicznego lub społeczność usługi jak zwykle.

Uczestnicy będą:

  • Wypełnij zestaw kwestionariuszy przed i po interwencji oraz po 6-miesięcznej obserwacji.
  • Przeprowadź wirtualną ocenę z dzieckiem przed i po interwencji.
  • Zostań losowo przydzielony do BRIDGE, grupy umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) lub do grupy kontrolnej świadczącej usługi jak zwykle.
  • Weź udział w 16-tygodniowej grupie BRIDGE lub DBT Skills only, jeśli zostaniesz losowo przydzielony do jednej z tych grup. Jeśli zostaną losowo przydzieleni do usług w trybie zwykłym, otrzymają listę zasobów społeczności, do których mają dostęp.
  • Pełne cotygodniowe monitorowanie objawów za pomocą kwestionariuszy, jeśli losowo przydzielono do umiejętności BRIDGE lub DBT
  • Noś urządzenie Fitbit przed i po interwencji, a także przez cały 16-tygodniowy okres interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zdiagnozowana u 10-15% dzieci na całym świecie choroba psychiczna wieku dziecięcego [MI] pozostaje znaczącym problemem zdrowia publicznego. Wczesne narażenie matki na depresję jest znaczącym czynnikiem ryzyka rozwoju zawału serca u dzieci. Depresja u matek występuje najczęściej w ciągu pierwszych kilku lat po porodzie, a klinicznie istotne objawy depresji rosną, przy czym według ostatnich szacunków odsetek matek na całym świecie wynosi 26,9%. Wzrost ten podkreśla obecną i krytyczną potrzebę interwencji w celu jednoczesnego zajęcia się depresją u matki i zapobieganiem zawałowi serca u dzieci.

Aby jednocześnie zająć się zawałem serca matek i dzieci, stworzono grupową interwencję w sprawie rozporządzenia budowlanego w przypadku pokoleń dwupokoleniowych (BRIDGE). BRIDGE ma na celu zwiększenie międzypokoleniowej regulacji emocji poprzez połączenie treningu umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) z teoretycznie dostosowanym programem umiejętności rodzicielskich. Wykazano, że DBT jest korzystnym transdiagnostycznym sposobem leczenia leżących u podstaw mechanizmów psychopatologii, w tym trudności w regulacji emocji, powszechnych w depresji, lęku i stresie traumatycznym.

Rodzicielstwo wspierające rozwój wymaga od matek umiejętności skutecznego regulowania emocji; w ten sposób matka może jednocześnie ograniczyć nadreaktywne reakcje u siebie i wobec dziecka, a także uczyć dziecko o emocjach. Cele te dobrze odwzorowują umiejętności zdobywane w DBT. W ramach BRIDGE dostosowane treści dla rodziców obejmują również najlepsze praktyki w zakresie technik szkoleniowych w zakresie zarządzania zachowaniem, takie jak tworzenie pozytywnych rutyn rodzinnych i stosowanie pozytywnego wzmocnienia, osadzone w kontekście umiejętności DBT. Integracja DBT z programami dla rodziców w BRIDGE to obiecujące podejście do zaspokajania potrzeb międzypokoleniowych.

Bieżące badanie rozszerzy wcześniejsze oceny BRIDGE poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego (RCT) porównującego (1) BRIDGE (trening umiejętności DBT + umiejętności rodzicielskie), (2) DBT (tylko trening umiejętności DBT) oraz (3) usługi jako zwykle (SAU). Naszym głównym celem jest zbadanie wpływu BRIDGE na depresję u matki i objawy zawału serca u dziecka. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymają interwencje BRIDGE i DBT, będą zgłaszać mniej objawów depresyjnych niż uczestnicy z grupy SAU. Przypuszcza się, że uczestnicy, którzy otrzymali interwencję BRIDGE, zgłaszają mniej objawów MI u dzieci niż osoby z grup DBT i SAU.

Drugorzędnym celem tego badania jest ocena skuteczności BRIDGE w zmniejszaniu stresu rodzicielskiego i trudnego rodzicielstwa. Przypuszcza się, że uczestnicy, którzy otrzymali interwencję BRIDGE, wykazują niższy poziom stresu rodzicielskiego i surowego rodzicielstwa niż ci z grup DBT i SAU.

Tymczasowe analizy wyników pierwotnych i wtórnych zostaną przeprowadzone w połowie RCT, kiedy około 90 uczestników wypełni kwestionariusze pointerwencji (T2). Niewielkie zmiany w realizacji interwencji (np. oferowanie opcjonalnej osobistej terapii grupowej, aktualizacja zadań domowych DBT, zmiana produkcji wideo) mogą być wprowadzane na podstawie wyników analiz pośrednich. Wszelkie zmiany w realizacji interwencji zostaną udokumentowane w dokumencie dotyczącym odstępstwa od protokołu.

Dodatkowymi celami RCT jest zbadanie wpływu BRIDGE i DBT na relacje rodzinne, korzystanie z innych usług (np. wizyty w szpitalu, interakcje z policją) oraz objawy psychopatologiczne matki. Stawiamy hipotezę, że matki, które otrzymają interwencję BRIDGE lub DBT, będą zgłaszać mniejsze objawy psychopatologiczne, mniejsze korzystanie z usług i lepszą jakość relacji rodzinnych. Ocenimy również zaangażowanie uczestników w każdą interwencję.

Eksploracyjne wyniki obserwowanej wrażliwości matki i regulacji emocji dziecka zostaną również zbadane za pomocą zdalnych ocen Zoom. Stawiamy hipotezę, że matki z grupy BRIDGE będą wykazywać większą wrażliwość matczyną, a ich dzieci będą wykazywać lepszą regulację emocji, bardziej niż matki z grup DBT lub SAU.

Dodatkowe wyniki eksploracyjne będą pochodzić z fizjologicznych informacji zwrotnych i udziału współrodziców. Fizjologiczne wskaźniki dobrego samopoczucia (np. sen i codzienna aktywność) będą mierzone za pomocą Fitbitów, które matki będą nosić podczas programu. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymają interwencje BRIDGE lub DBT, wykażą lepszą jakość snu i zmniejszą siedzący tryb życia.

Zaprosimy współrodziców uczestników do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących ich własnego zdrowia psychicznego i relacji rodzinnych. Zaproszenie współrodziców do wypełnienia kwestionariuszy podczas tego badania ma charakter rozpoznawczy i pozwoli nam ocenić wykonalność włączenia ocen współrodziców do przyszłych badań. Stawiamy hipotezę, że mogą wystąpić pewne efekty uboczne interwencji BRIDGE i DBT, tak że współrodzice uczestników w obu grupach interwencyjnych wykażą mniej objawów MH i poprawią jakość relacji rodzinnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba - Department of Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej jedno dziecko w wieku 3-5 lat.
  • Zamieszkały w Manitobie lub Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie.
  • Zgłoś nasilone objawy depresji (wynik PHQ-9 ≥10) podczas badania przesiewowego przed randomizacją.
  • Określ siebie jako osobę, która swobodnie rozumie, mówi i czyta po angielsku.
  • Zidentyfikuj się jako osoba posiadająca dostęp do Internetu.
  • Zgłoś, że możesz uczestniczyć w grupach telezdrowotnych.
  • Zgłoś gotowość do wypełnienia kwestionariuszy przed i po interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Matki, które zgłosiły próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku lub które dokonały samookaleczenia wymagającego pomocy medycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie będą mogły uczestniczyć w badaniu, ponieważ program BRIDGE nie ma na celu zaspokojenia tych potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego .
  • Ponadto matki, które w ciągu ostatniego roku zgłoszą diagnozę lub leczenie zespołu stresu pourazowego, zespołu związanego z używaniem alkoholu, zespołu związanego z używaniem substancji psychoaktywnych lub zespołu psychotycznego, zostaną objęte opieką starszego klinicysty w celu oceny, czy program BRIDGE być odpowiednie dla ich potrzeb. Jeśli klinicysta (w drodze konsultacji z kierownikami klinicznymi) wskaże, że uczestnik będzie mógł uczestniczyć i angażować się w BRIDGE i/lub DBT w trakcie realizacji programu, zostanie on uznany za kwalifikującego się. Niektórzy uczestnicy mogą być zachęcani do kontynuacji z klinicystami grupowymi, aby upewnić się, że ich potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego są odpowiednio zarządzane w grupie lub poza nią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przepisy budowlane w pokoleniach dwupokoleniowych (BRIDGE; DBT + Parenting)
Program BRIDGE to terapia manualna, która zapewnia uczestnikom umiejętności rodzicielskie i DBT poprzez moduły szkoleniowe wideo i sesje grupowe. Uczestnicy ramienia BRIDGE wezmą udział w 16-tygodniowym 20-30-minutowym szkoleniu DBT i umiejętności rodzicielskich, które będą dostarczane asynchronicznie za pośrednictwem wideo (uczestnicy uzyskają do nich dostęp po zalogowaniu się na stronie internetowej chronionej hasłem). Warunek BRIDGE obejmuje również cotygodniowe synchroniczne 1-godzinne sesje wirtualnej terapii grupowej, a także arkusze DBT i umiejętności rodzicielskich do wypełnienia między sesjami.
Interwencja BRIDGE obejmuje 16 tygodni 20-30 minut DBT i filmów szkoleniowych w zakresie umiejętności rodzicielskich, dostarczanych asynchronicznie za pośrednictwem strony internetowej wymagającej zalogowania się uczestnika. Treść wideo została zaczerpnięta z koncepcji przedstawionych w Podręczniku szkolenia umiejętności DBT, wydanie drugie (Linehan, 2015). Filmy dla rodziców zapewnią matkom edukację w zakresie umiejętności rodzicielskich w oparciu o najlepsze praktyki w zakresie pozytywnych interwencji rodzicielskich opartych na dowodach (np. Szkolenie w zakresie zarządzania rodzicami, Pozytywne rodzicielstwo, Kazdin, 1997; Sanders i in., 2014). Warunek BRIDGE obejmuje również cotygodniowe synchroniczne 1-godzinne sesje wirtualnej terapii grupowej i arkusze do wypełnienia co tydzień (jako okazja do ćwiczenia umiejętności). Zespół kliniczny będzie się składał z dwóch stażystów z psychologii klinicznej na poziomie magisterskim lub doktoranckim oraz rodzica-rówieśniczego trenera. Śledzenie nastroju zostanie zakończone za pomocą krótkiej cotygodniowej ankiety, w tym pytań dotyczących depresji, stresu rodzicielskiego, pozytywnego nastroju i ostatnich stresujących doświadczeń.
Aktywny komparator: Trening umiejętności dialektyczno-behawioralnych (DBT)
Uczestnicy ramienia DBT wezmą udział w 16-tygodniowym szkoleniu umiejętności DBT poprzez cotygodniowe, synchroniczne 1,5-godzinne wirtualne sesje terapeutyczne grupowe. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie arkuszy roboczych dotyczących treści między sesjami.
Uczestnicy ramienia DBT wezmą udział w 16-tygodniowym szkoleniu umiejętności DBT, prowadzonym wyłącznie przez dwóch stażystów z psychologii klinicznej na poziomie magisterskim lub doktoranckim. Uczestnicy w stanie Umiejętności DBT będą uczestniczyć w grupie umiejętności, która jest zgodna z Podręcznikiem szkolenia umiejętności DBT 2nd Edition (Linehan, 2015) poprzez cotygodniowe, synchroniczne 1,5-godzinne wirtualne sesje terapeutyczne grupowe. Omówione zostaną domeny uważności, regulacji emocji, tolerancji na stres i efektywności interpersonalnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie arkuszy roboczych pomiędzy sesjami, aby ćwiczyć używanie umiejętności, i zostaną poproszeni o wypełnienie karty dziennika, aby śledzić wykorzystanie umiejętności DBT w każdym tygodniu (Linehan, 2015). Śledzenie nastroju zostanie zakończone za pomocą krótkiej cotygodniowej ankiety zawierającej pytania dotyczące depresji, stresu rodzicielskiego, pozytywnego nastroju i ostatnich stresujących doświadczeń.
Brak interwencji: Zwykłe usługi (SAU)
Uczestnicy ramienia SAU otrzymają listę lokalnych zasobów dotyczących zdrowia psychicznego i rodzicielstwa, których kuratorem jest nasz zespół badawczy. Uczestnicy mogą uzyskać dostęp do dowolnej interwencji lub zasobów, których chcieliby uczestnicy przez cały czas trwania programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: PHQ-9 zostanie oceniony podczas badania kwalifikacyjnego, przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i podczas 6-miesięcznej obserwacji (T3).
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą PHQ-9. PHQ-9 to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 27, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.
PHQ-9 zostanie oceniony podczas badania kwalifikacyjnego, przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i podczas 6-miesięcznej obserwacji (T3).
Zmiana objawów choroby psychicznej dziecka
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiany w objawach choroby psychicznej dziecka będą oceniane za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL). CBCL to kwestionariusz zgłaszany przez rodziców, który mierzy funkcjonowanie dziecka w zakresie symptomów internalizacyjnych i eksternalizacyjnych. CBCL zawiera 113 pozycji, z punktacją od 0 do 226. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Stres rodzicielski będzie mierzony za pomocą skróconego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF). PSI-SF jest kwestionariuszem samoopisowym, który wymaga od respondentów odpowiedzi na pytania dotyczące ich ogólnych doświadczeń związanych ze stresem rodzicielskim przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki wahają się od 36-180. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana surowego rodzicielstwa
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Surowe rodzicielstwo będzie mierzone za pomocą podskali Nadreaktywności Skali Rodzicielskiej (PS). Podskala Nadreaktywności zawiera 10 pozycji związanych z surowymi zachowaniami rodzicielskimi. Surowe rodzicielstwo obejmuje wyrażanie niewłaściwego gniewu, drażliwości lub złośliwości wobec własnego dziecka. Suma wyników waha się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom surowego rodzicielstwa.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomocy społecznej.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu wsparcia społecznego uczestnika ze strony znaczących innych osób, rodziny i przyjaciół. Wyniki mogą wahać się od 12 do 84. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana praktyk rodzicielskich związana z negatywnymi emocjami dzieci.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Skala radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci (CCNES) przedstawia hipotetyczne scenariusze, w których dziecko się denerwuje lub złości. Rodzice proszeni są o wskazanie, w jakim stopniu rodzic reaguje na każdy scenariusz w 6 teoretycznie znaczących sposobach radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci. CCNES ma 6 podskal: Reakcje skoncentrowane na problemie (PRF), Reakcje skoncentrowane na emocjach (EFR), Ekspresyjne zachęcanie (EE), Reakcje minimalizacji (MR), Reakcje karne PR) i Reakcje dystresowe (DR). Każda podskala ma zakres punktacji od 12 do 84. Wyższe wyniki w każdej podskali reprezentują wyższy poziom tego typu reakcji rodzicielskich (np. wysokie wyniki w zakresie zachęcania do ekspresji reprezentują praktyki rodzicielskie, w ramach których rodzice zachęcają swoje dzieci do wyrażania swoich emocji).
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana objawów lękowych.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą 7-itemowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7). Skala GAD-7 zawiera 7 pozycji z możliwymi punktacjami od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom objawów lękowych.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana w samowspółczuciu.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Skrócona Skala Samowspółczucia (SCS-SF) zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w samowspółczuciu uczestników. Możliwe wyniki wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom samowspółczucia.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana w złości.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiany w złości będą mierzone przy użyciu podskali gniewu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS). Podskala zawiera 5 pozycji z punktacją od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują na większą złość.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana w zaburzeniach snu.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Do pomiaru zmian w zaburzeniach snu zostanie wykorzystany skrócony formularz systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów — podskali zaburzeń snu. Podskala zawiera 8 pozycji. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana w spożyciu alkoholu.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) zostanie wykorzystany do pomiaru spożycia alkoholu przez uczestników. AUDIT zawiera 10 pytań, a wyniki mogą wahać się od 10 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większą ryzykowną lub szkodliwą konsumpcję alkoholu.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana w używaniu konopi indyjskich.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT) zostanie wykorzystany do pomiaru używania konopi indyjskich przez uczestników. Skala zawiera 8 pozycji. Wyniki mogą wahać się od 0 do 32. Wyższe wyniki wskazują na bardziej niebezpieczne używanie konopi indyjskich.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana obserwowanej wrażliwości matki
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1) iw ciągu miesiąca po interwencji.
Uczestnicy i ich dzieci wezmą udział w wirtualnych ocenach przed i po interwencji, podczas których zostaną poproszeni o wykonanie swobodnej zabawy i zadania porządkowego, które zostanie nagrane na wideo. Nagrania wideo zadania zostaną zakodowane przy użyciu Maternal Q-Sort opracowanego przez Pedersona i in. (1999).
Oceniane przed interwencją (T1) iw ciągu miesiąca po interwencji.
Zmiana w korzystaniu z usług zdrowotnych i społecznych.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Skala samoopisowa stworzona do wykorzystania w tym projekcie będzie oceniać korzystanie przez uczestników z 14 rodzajów usług zdrowotnych i społecznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Skala nie daje wyniku całkowitego; Skala pyta raczej uczestników, czy korzystali z usług, a jeśli tak, to z jaką częstotliwością z nich korzystają.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana w ostatnich stresujących doświadczeniach.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Lista kontrolna ostatnich stresujących doświadczeń (RSE) została opracowana przez autorów badania w oparciu o zalecenia JBP Research Network on Toxic Stress w Harvard's Center on the Developing Child, aby zmierzyć rodzinną ekspozycję na różne czynniki stresogenne, które mogą mieć wpływ na uczestników (2022). Skala zawiera dwie pozycje, które pytają o różne stresory, których uczestnicy mogli doświadczyć. Wyniki każdej z tych pozycji mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej stresujące doświadczenia. Skala zawiera również pięć pozycji oceniających zdolność uczestników do radzenia sobie ze stresującymi wydarzeniami. Wyniki dla tych pięciu pytań wahają się od 4 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność radzenia sobie ze stresem.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone przed interwencją (T1), podczas 16-tygodniowej interwencji i przez miesiąc po interwencji.
Aktywność fizyczna będzie oceniana na podstawie liczby kroków przy użyciu urządzeń Fitbit noszonych przez uczestników.
Mierzone przed interwencją (T1), podczas 16-tygodniowej interwencji i przez miesiąc po interwencji.
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Mierzone przed interwencją (T1), podczas 16-tygodniowej interwencji i przez miesiąc po interwencji.
Jakość snu będzie mierzona podczas całej interwencji za pomocą urządzeń Fitbit noszonych przez uczestników.
Mierzone przed interwencją (T1), podczas 16-tygodniowej interwencji i przez miesiąc po interwencji.
Zmiana długości snu
Ramy czasowe: Mierzone przed interwencją (T1), podczas 16-tygodniowej interwencji i przez miesiąc po interwencji.
Czas trwania snu będzie mierzony podczas całej interwencji za pomocą urządzeń Fitbit noszonych przez uczestników.
Mierzone przed interwencją (T1), podczas 16-tygodniowej interwencji i przez miesiąc po interwencji.
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Mierzone przed interwencją (T1), podczas 16-tygodniowej interwencji i przez miesiąc po interwencji.
Tętno będzie mierzone podczas całej interwencji za pomocą urządzeń Fitbit noszonych przez uczestników.
Mierzone przed interwencją (T1), podczas 16-tygodniowej interwencji i przez miesiąc po interwencji.
Zmiana objawów depresji współrodziców.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Współrodzice uczestników zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy. Kwestionariusz PHQ-9 będzie używany do pomiaru objawów depresji u współrodziców. PHQ-9 to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 27, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana oceny zachowań dzieci przez współrodziców.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Współrodzice uczestników zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy. CBCL zostanie wykorzystany do oceny ocen zachowania dzieci przez współrodziców. CBCL to kwestionariusz zgłaszany przez rodziców, który mierzy funkcjonowanie dziecka w zakresie symptomów internalizacyjnych i eksternalizacyjnych. CBCL zawiera 113 pozycji, z punktacją od 0 do 226. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana stresu rodzicielskiego współrodziców.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Współrodzice uczestników zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy. PSI-SF zostanie wykorzystany do oceny stresu rodzicielskiego współrodziców. PSI-SF jest kwestionariuszem samoopisowym, który wymaga od respondentów odpowiedzi na pytania dotyczące ich ogólnych doświadczeń związanych ze stresem rodzicielskim przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki wahają się od 36-180. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana surowego rodzicielstwa współrodziców.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Współrodzice uczestników zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy PS Nadreaktywność. Surowe rodzicielstwo będzie mierzone za pomocą podskali Nadreaktywności Skali Rodzicielskiej (PS). Podskala Nadreaktywności zawiera dziesięć pozycji związanych z surowymi zachowaniami rodzicielskimi. Surowe rodzicielstwo obejmuje wyrażanie niewłaściwego gniewu, drażliwości lub złośliwości wobec własnego dziecka. Łączne wyniki wahają się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom surowego rodzicielstwa.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana wsparcia społecznego współrodziców.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Współrodzice uczestników zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy. MSPSS będzie używany do pomiaru wsparcia społecznego współrodziców. Wyniki mogą wahać się od 12 do 84. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana praktyk rodzicielskich współrodziców związana z negatywnymi emocjami dzieci.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Współrodzice uczestników zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy. Skala radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci (CCNES) przedstawia hipotetyczne scenariusze, w których dziecko się denerwuje lub złości. Rodzice proszeni są o wskazanie, w jakim stopniu rodzic reaguje na każdy scenariusz w 6 teoretycznie znaczących sposobach radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci. CCNES ma 6 podskal: Reakcje skoncentrowane na problemie (PRF), Reakcje skoncentrowane na emocjach (EFR), Ekspresyjne zachęcanie (EE), Reakcje minimalizacji (MR), Reakcje karne PR) i Reakcje dystresowe (DR). Każda podskala ma zakres punktacji od 12 do 84. Wyższe wyniki w każdej podskali reprezentują wyższy poziom tego typu reakcji rodzicielskich (np. wysokie wyniki w zakresie zachęcania do ekspresji reprezentują praktyki rodzicielskie, w ramach których rodzice zachęcają swoje dzieci do wyrażania swoich emocji).
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana samowspółczucia współrodziców.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Współrodzice uczestników zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy. SCS-SF zmierzy samowspółczucie współrodziców. Możliwe wyniki wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom samowspółczucia.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana objawów lękowych współrodziców.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Współrodzice uczestników zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy. Objawy lękowe będą mierzone za pomocą GAD-7. Skala GAD-7 zawiera 7 pozycji z możliwymi punktacjami od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom objawów lękowych.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana gniewu współrodziców.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Współrodzice uczestników zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy. Zmiany w złości będą mierzone za pomocą podskali PROMIS Anger. Podskala zawiera 5 pozycji z punktacją od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują na większą złość.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana w zaburzeniach snu współrodziców.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Współrodzice uczestników zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy. Krótki formularz PROMIS-Sleep Disturbance Subscale Subscale będzie używany do pomiaru zmian w zaburzeniach snu. Podskala zawiera 8 pozycji. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana w spożyciu alkoholu przez współrodziców.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Współrodzice uczestników zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy. Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) zostanie wykorzystany do pomiaru spożycia alkoholu przez współrodziców. AUDIT zawiera 10 pytań, a wyniki mogą wahać się od 10 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większą ryzykowną lub szkodliwą konsumpcję alkoholu.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana w używaniu konopi indyjskich przez współrodziców.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Współrodzice uczestników zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy. Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT) zostanie wykorzystany do pomiaru używania konopi indyjskich przez współrodziców. Skala zawiera 8 pozycji. Wyniki mogą wahać się od 0 do 32. Wyższe wyniki wskazują na bardziej niebezpieczne używanie konopi indyjskich.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana w ostatnich stresujących doświadczeniach współrodziców.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Współrodzice uczestników zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy. Lista kontrolna ostatnich stresujących doświadczeń (RSE) została opracowana przez autorów badania w oparciu o zalecenia JBP Research Network on Toxic Stress w Harvard's Center on the Developing Child, aby zmierzyć rodzinną ekspozycję na różne czynniki stresogenne, które mogą mieć wpływ na uczestników (2022). Skala zawiera dwie pozycje, które pytają o różne stresory, których uczestnicy mogli doświadczyć. Wyniki każdej z tych pozycji mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej stresujące doświadczenia. Skala zawiera również pięć pozycji oceniających zdolność uczestników do radzenia sobie ze stresującymi wydarzeniami. Wyniki dla tych pięciu pytań wahają się od 4 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność radzenia sobie ze stresem.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana w korzystaniu przez współrodziców z usług zdrowotnych i społecznych.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Skala samoopisowa stworzona do wykorzystania w tym projekcie będzie oceniać korzystanie przez współrodziców z 14 rodzajów usług zdrowotnych i społecznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Skala nie daje wyniku całkowitego; Skala pyta raczej uczestników, czy korzystali z usług, a jeśli tak, to z jaką częstotliwością z nich korzystają.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana satysfakcji ze związku par.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Korzystając z Indeksu Satysfakcji Par (CSI-4), badacze zbadają satysfakcję uczestników z ich romantycznych związków. CSI-4 zawiera 4 pozycje. Suma wyników waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję ze związku.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Zmiana obserwowanej regulacji emocjonalnej dziecka
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1) iw ciągu miesiąca po interwencji.
Uczestnicy i ich dzieci wezmą udział w wirtualnych ocenach przed i po interwencji, podczas których dzieci zostaną poproszone o wykonanie zadania wywołującego emocje, które zostanie nagrane na wideo. Nagrania wideo zadania zostaną zakodowane przy użyciu schematu kodowania opracowanego przez zespół badawczy.
Oceniane przed interwencją (T1) iw ciągu miesiąca po interwencji.
Zaangażowanie w program
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień w trakcie 16-tygodniowego programu i bezpośrednio po interwencji (T2).
Zaangażowanie w program będzie oceniane na różne sposoby. Zarówno w grupach BRIDGE, jak i DBT Skills, klinicyści będą sprawdzać obecność podczas sesji terapeutycznych. W grupie BRIDGE śledczy będą wydobywać zagregowane dane dotyczące liczby wyświetleń filmów psychoedukacyjnych za pomocą Google Analytics. Po interwencji badacze poproszą uczestników o zgłaszanie korzystania z filmów, zadań domowych i śledzenia nastroju podczas całej interwencji. Uczestnicy grupy BRIDGE wypełnią również kwestionariusz akceptacji programu po interwencji, który został stworzony przez badaczy na potrzeby tego projektu. Kwestionariusz akceptacji programu prosi uczestników o ocenę, jak ważne były dla nich różne elementy programu i zawiera kilka pytań otwartych, w których uczestnicy opisują swoje doświadczenia w programie.
Mierzone co tydzień w trakcie 16-tygodniowego programu i bezpośrednio po interwencji (T2).
Zmiana satysfakcji par współrodziców.
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).
Współrodzice uczestników zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy. Za pomocą Indeksu Satysfakcji Par (CSI-4) badacze zbadają zadowolenie współrodziców z ich romantycznych związków. CSI-4 zawiera 4 pozycje. Suma wyników waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję ze związku.
Oceniane przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie R. Roos, PhD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Statystyki podsumowujące (np. podskale kwestionariuszy, dane socjodemograficzne, zagregowane dane dotyczące korzystania z forów) w połączeniu z identyfikatorami uczestników, których nie można zidentyfikować, mogą być udostępniane w repozytoriach danych, takich jak Open Science Framework.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą stać się dostępne po opublikowaniu wyników badań, około października 2024 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie oparty na poziomie dostępu i wymaganiach czasopisma akademickiego (np. subskrypcja). Otwarty dostęp będzie preferowany w momencie wyboru czasopisma, w miarę możliwości, a artykuły do ​​druku zostaną przesłane online (np. psyarxiv.com) jak to możliwe w oparciu o wymagania czasopisma.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Subskrybuj