- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05959538
Regulamento de construção em gerações duplas 2022-2025 (BRIDGE)
Regulamento de construção em gerações duplas (BRIDGE) 2022-2025
Este estudo de controle randomizado visa investigar se uma nova intervenção, o programa "Building Regulation in Dual Generations (BRIDGE)", melhora o bem-estar mental e as práticas parentais entre mães de crianças de 3 a 5 anos de idade que apresentam sintomas elevados de depressão. As duas principais questões que este estudo pretende responder são:
- A participação no programa BRIDGE reduz os sintomas de depressão materna?
- A participação no programa BRIDGE melhora a saúde mental das crianças?
Os pesquisadores irão comparar a intervenção BRIDGE com uma intervenção de saúde mental estabelecida (ou seja, grupo de habilidades da Terapia Comportamental Dialética) e com um grupo de controle de serviços como de costume para ver se a participação no BRIDGE leva a melhorias maiores do que o tratamento geral de saúde mental ou comunidade serviços como de costume.
Os participantes irão:
- Preencha um conjunto de questionários pré e pós-intervenção e no acompanhamento de 6 meses.
- Complete uma avaliação virtual com seu filho antes e depois da intervenção.
- Ser randomizado para BRIDGE, grupo de habilidades de Terapia Comportamental Dialética (DBT) ou um grupo de controle de serviços como de costume.
- Participe do grupo BRIDGE ou DBT Skills de 16 semanas apenas, se for randomizado para qualquer um desses grupos. Se forem randomizados para os serviços habituais, receberão uma lista de recursos comunitários aos quais podem acessar.
- Completar o monitoramento semanal dos sintomas por meio de questionários, se randomizado para BRIDGE ou DBT Skills
- Use um dispositivo Fitbit durante a pré e pós-intervenção, bem como durante o período de intervenção de 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Diagnosticada em 10-15% das crianças em todo o mundo, a doença mental infantil [EM] continua sendo uma preocupação de saúde pública proeminente. A exposição precoce à depressão materna é um fator de risco notável para o desenvolvimento de infarto do miocárdio na infância. A depressão materna é mais comum nos primeiros anos após o parto, e os sintomas depressivos clinicamente significativos estão aumentando, com estimativas recentes de 26,9% para mães em todo o mundo. Esse aumento destaca a necessidade atual e crítica de intervenções para abordar a depressão materna e a prevenção do infarto do miocárdio na infância simultaneamente.
Para abordar simultaneamente o IM materno e infantil, foi criada a intervenção em grupo Building Regulation in Dual Generations (BRIDGE). O BRIDGE visa aumentar a regulação emocional intergeracional, combinando o treinamento de habilidades da Terapia Comportamental Dialética (DBT) com um programa de habilidades parentais teoricamente alinhado. A DBT demonstrou ser um tratamento transdiagnóstico propício para os mecanismos subjacentes da psicopatologia, incluindo dificuldades de regulação emocional comuns na depressão, ansiedade e estresse traumático.
A parentalidade com apoio ao desenvolvimento requer que as mães tenham a capacidade de regular as emoções de forma eficaz; ao fazê-lo, uma mãe pode simultaneamente limitar as respostas excessivamente reativas dentro de si e em relação ao filho, bem como ensiná-lo sobre emoções. Esses objetivos mapeiam bem as habilidades que estão sendo aprendidas no DBT. No BRIDGE, o conteúdo parental alinhado também inclui técnicas de treinamento de gerenciamento de comportamento de práticas recomendadas, como criar rotinas familiares positivas e usar reforço positivo, enquadrado no contexto das habilidades DBT. A integração do DBT com programas parentais no BRIDGE é uma abordagem promissora para atender às necessidades intergeracionais.
O estudo atual expandirá as avaliações anteriores do BRIDGE conduzindo um estudo randomizado controlado (RCT) comparando (1) BRIDGE (treinamento de habilidades de DBT + habilidades parentais), (2) DBT (somente treinamento de habilidades de DBT) e (3) serviços como habitual (SAU). Nosso objetivo principal é examinar os efeitos do BRIDGE na depressão materna e nos sintomas de infarto do miocárdio infantil. Nossa hipótese é que os participantes que recebem as intervenções BRIDGE e DBT relatarão menos sintomas depressivos do que os participantes do grupo SAU. Os participantes que recebem a intervenção BRIDGE têm a hipótese de relatar menos sintomas de infarto do miocárdio infantil do que aqueles nos grupos DBT e SAU.
Um objetivo secundário deste estudo é avaliar a eficácia do BRIDGE na redução do estresse dos pais e dos pais severos. Supõe-se que os participantes que recebem a intervenção BRIDGE apresentam níveis mais baixos de estresse parental e parentalidade severa do que aqueles nos grupos DBT e SAU.
As análises provisórias dos resultados primários e secundários serão conduzidas no meio do RCT, quando aproximadamente 90 participantes tiverem completado os questionários pós-intervenção (T2). Pequenas alterações na entrega da intervenção (por exemplo, oferecer terapia de grupo presencial opcional, atualizar a lição de casa DBT, alterar a produção de vídeo) podem ser feitas com base nos resultados das análises intermediárias. Quaisquer alterações na entrega da intervenção serão documentadas em um documento de desvio de protocolo.
Objetivos adicionais do RCT são examinar os efeitos do BRIDGE e DBT nas relações familiares, uso de outros serviços (por exemplo, visitas hospitalares, interações com a polícia) e sintomas de psicopatologia materna. Nossa hipótese é que as mães que recebem a intervenção BRIDGE ou DBT relatarão sintomas psicopatológicos mais baixos, uso reduzido do serviço e melhor qualidade do relacionamento familiar. Também avaliaremos o envolvimento dos participantes em cada intervenção.
Os resultados exploratórios da sensibilidade materna observada e da regulação emocional da criança também serão examinados por meio de avaliações remotas do Zoom. Nossa hipótese é que as mães do grupo BRIDGE mostrarão maior sensibilidade materna e que seus filhos demonstrarão melhor regulação emocional, mais do que aqueles nos grupos DBT ou SAU.
Resultados exploratórios adicionais virão do feedback fisiológico e da participação coparental. Índices fisiológicos de bem-estar (por exemplo, sono e atividade diária) serão medidos por meio de Fitbits que as mães usarão durante o programa. Nossa hipótese é que os participantes que recebem as intervenções BRIDGE ou DBT apresentarão melhor qualidade de sono e comportamento sedentário reduzido.
Convidaremos os co-pais dos participantes a preencher questionários sobre sua própria saúde mental e relações familiares. Convidar os co-pais a preencher questionários durante este estudo é exploratório e nos permitirá avaliar a viabilidade de incluir avaliações de co-pais em testes futuros. Nossa hipótese é que alguns efeitos colaterais das intervenções BRIDGE e DBT podem ocorrer, de modo que os co-pais dos participantes em qualquer um dos grupos de intervenção apresentem menos sintomas de HM e melhor qualidade do relacionamento familiar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- University of Manitoba - Department of Psychology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos um filho de 3 a 5 anos.
- Residindo em Manitoba ou British Columbia, Canadá.
- Relatar sintomas elevados de depressão (pontuação PHQ-9 ≥10) na triagem de elegibilidade, pré-randomização.
- Autoidentifica-se como sendo confortável para entender, falar e ler inglês.
- Identificar-se como tendo acesso à Internet.
- Informa estar disponível para atender grupos de telessaúde.
- Relata estar disposto a preencher questionários pré e pós-intervenção.
Critério de exclusão:
- As mães que relatam uma tentativa de suicídio no ano passado ou que se envolveram em automutilação que exigiu atenção médica nos últimos 6 meses não serão elegíveis para participar do estudo, pois o programa BRIDGE não se destina a atender a essas necessidades de saúde mental .
- Além disso, as mães que relatam um diagnóstico ou tratamento para Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Transtorno por Uso de Álcool, Transtorno por Uso de Substâncias ou Transtorno Psicótico no último ano serão acompanhadas por um clínico sênior para avaliar se o programa BRIDGE ser adequado às suas necessidades. Se o clínico (através de consulta com líderes clínicos) indicar que o participante poderá participar e se envolver no BRIDGE e/ou DBT conforme o programa for realizado, ele será considerado elegível. Alguns participantes podem ser encorajados a fazer acompanhamento com clínicos de grupo para garantir que suas necessidades de saúde mental sejam tratadas adequadamente dentro ou fora do grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regulação de construção em gerações duplas (BRIDGE; DBT + parentalidade)
O programa BRIDGE é uma terapia manual que fornece aos participantes habilidades parentais e DBT por meio de módulos de treinamento em vídeo e sessões em grupo.
Os participantes do braço BRIDGE participarão de 16 semanas de DBT de 20 a 30 minutos e treinamento de habilidades parentais que será fornecido de forma assíncrona por vídeo (os participantes acessarão isso fazendo login em um site protegido por senha).
A condição BRIDGE também inclui sessões semanais de terapia de grupo virtual síncrona de 1 hora, bem como DBT e planilhas de habilidades parentais para preencher entre as sessões.
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A intervenção BRIDGE inclui 16 semanas de DBT de 20 a 30 minutos e vídeos de treinamento de habilidades parentais, entregues de forma assíncrona por meio de um site online que exige o login do participante.
O conteúdo do vídeo foi elaborado a partir de conceitos descritos no DBT Skills Training Manual 2nd Edition (Linehan, 2015).
Os vídeos parentais fornecerão às mães educação em habilidades parentais com base nas melhores práticas em intervenções parentais positivas baseadas em evidências (por exemplo, Parent Management Training, Positive Parenting, Kazdin, 1997; Sanders et al., 2014).
A condição BRIDGE também inclui sessões semanais de terapia de grupo virtual síncrona de 1 hora e planilhas para serem preenchidas semanalmente (como uma oportunidade de praticar o uso de habilidades).
A equipe clínica consistirá em dois estagiários de psicologia clínica em nível de mestrado ou doutorado e um tutor de pares.
O rastreamento do humor será concluído usando uma breve pesquisa semanal, incluindo perguntas sobre depressão, estresse parental, humor positivo e experiências estressantes recentes.
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Comparador Ativo: Treinamento de Habilidades Comportamentais Dialéticas (DBT)
Os participantes do braço DBT participarão de 16 semanas de treinamento de habilidades DBT por meio de sessões de terapia de grupo virtual síncrona semanal de 1,5 horas.
Os participantes também serão solicitados a preencher planilhas sobre o conteúdo entre as sessões.
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Os participantes do braço DBT participarão de 16 semanas de treinamento de habilidades DBT conduzidos apenas por dois estagiários de psicologia clínica em nível de mestrado ou doutorado.
Os participantes na condição DBT Skills participarão de um grupo de habilidades que segue o DBT Skills Training Manual 2nd Edition (Linehan, 2015) por meio de sessões semanais de terapia de grupo virtual síncrona de 1,5 horas.
Os domínios de habilidades Mindfulness, Regulação Emocional, Tolerância ao Sofrimento e Eficácia Interpessoal serão abordados.
Os participantes serão solicitados a preencher planilhas entre as sessões para praticar o uso de habilidades e preencher um Cartão Diário para rastrear o uso de habilidades de DBT a cada semana (Linehan, 2015).
O rastreamento do humor será concluído usando uma breve pesquisa semanal, incluindo perguntas sobre depressão, estresse parental, humor positivo e experiências estressantes recentes.
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Sem intervenção: Serviços como de costume (SAU)
Os participantes do braço SAU receberão uma lista de recursos locais de saúde mental e parentalidade, com curadoria de nossa equipe de pesquisa.
Os participantes podem acessar qualquer intervenção ou recurso que desejarem durante o programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: O PHQ-9 será avaliado durante a triagem de elegibilidade, pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Os sintomas depressivos serão medidos usando o PHQ-9.
O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens com possíveis pontuações variando de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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O PHQ-9 será avaliado durante a triagem de elegibilidade, pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança nos sintomas de doença mental infantil
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Alterações nos sintomas de doença mental infantil serão avaliadas usando a Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL).
O CBCL é um questionário de relatório dos pais que mede o funcionamento da criança em sintomas de internalização e externalização.
O CBCL contém 113 itens, com pontuação variando de 0 a 226.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade dos sintomas.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estresse parental
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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O estresse parental será medido usando o Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF).
O PSI-SF é um questionário de autorrelato que exige que os entrevistados respondam a perguntas sobre sua experiência geral com o estresse parental usando uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As pontuações variam de 36-180.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança na parentalidade severa
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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A parentalidade severa será medida usando a subescala de hiperreatividade da Escala de Parentalidade (PS).
A subescala Superreatividade contém 10 itens relacionados a comportamentos severos dos pais.
Parentalidade severa inclui expressar raiva inadequada, irritabilidade ou maldade em relação ao filho.
As pontuações totais variam de 10 a 70, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de parentalidade severa.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no suporte social.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS) será usada para medir os níveis de suporte social dos participantes de outras pessoas significativas, familiares e amigos.
As pontuações podem variar de 12 a 84.
Pontuações mais altas indicaram níveis mais altos de suporte social percebido.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança nas práticas parentais relacionadas às emoções negativas das crianças.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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A Escala de Coping with Children's Negative Emotions (CCNES) apresenta cenários hipotéticos em que uma criança fica chateada ou com raiva.
Os pais são convidados a indicar o grau em que o pai responde a cada cenário em 6 maneiras teoricamente significativas de lidar com as emoções negativas das crianças.
O CCNES tem 6 subescalas: Reações Focadas no Problema (PRF), Reações Focadas na Emoção (EFR), Incentivo Expressivo (EE), Reações de Minimização (MR), Reações Punitivas PR) e Reações de Angústia (DR).
Cada subescala tem um intervalo de pontuação de 12-84.
Pontuações mais altas em cada subescala representam níveis mais altos desse tipo de resposta parental (por exemplo, pontuações altas de encorajamento expressivo representam práticas parentais nas quais os pais encorajam seus filhos a expressar suas emoções).
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Alteração nos sintomas de ansiedade.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Os sintomas de ansiedade serão medidos usando a Escala de 7 Itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
O GAD-7 contém 7 itens com pontuações possíveis que variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas representam níveis mais altos de sintomas de ansiedade.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança na autocompaixão.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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A Escala de Autocompaixão-Forma Curta (SCS-SF) será usada para medir as mudanças na autocompaixão dos participantes.
As pontuações possíveis variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando altos níveis de autocompaixão.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança na raiva.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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As mudanças na raiva serão medidas usando a subescala Raiva do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
A subescala contém 5 itens com pontuações variando de 5 a 25.
Pontuações mais altas indicam mais raiva.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Alteração no distúrbio do sono.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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O Formulário Resumido da Subescala de Distúrbios do Sono do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente será usado para medir a mudança nos distúrbios do sono.
A subescala contém 8 itens.
As pontuações totais variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do distúrbio do sono.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança no uso de álcool.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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O Teste de Identificação do Transtorno do Uso de Álcool (AUDIT) será usado para medir o uso de álcool pelos participantes.
O AUDIT contém 10 questões e as pontuações podem variar de 10 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior consumo de álcool perigoso ou prejudicial.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança no uso de maconha.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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O Teste de Identificação do Transtorno do Uso de Cannabis (CUDIT) será usado para medir o uso de cannabis dos participantes.
A escala contém 8 itens.
As pontuações podem variar de 0 a 32.
Pontuações mais altas indicam uso mais perigoso de cannabis.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança na sensibilidade materna observada
Prazo: Avaliados no pré-intervenção (T1) e dentro de um mês após a intervenção.
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Os participantes e seus filhos participarão de avaliações virtuais pré e pós-intervenção, onde serão solicitados a concluir uma tarefa de brincadeira livre e limpeza, que será gravada em vídeo.
As gravações de vídeo da tarefa serão codificadas usando o Maternal Q-Sort desenvolvido por Pederson et al. (1999).
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Avaliados no pré-intervenção (T1) e dentro de um mês após a intervenção.
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Mudança no uso de serviços sociais e de saúde.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Uma escala de autorrelato criada para uso neste projeto avaliará o uso dos participantes de 14 tipos de serviços sociais e de saúde nos últimos 3 meses.
A escala não produz uma pontuação total; em vez disso, a escala pergunta aos participantes se eles acessaram serviços e, em caso afirmativo, a frequência de uso desses serviços.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança em experiências estressantes recentes.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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A lista de verificação de experiências estressantes recentes (RSE) foi desenvolvida pelos autores do estudo, com base nas recomendações da JBP Research Network on Toxic Stress no Harvard's Center on the Developing Child, para medir a exposição familiar a vários estressores que podem afetar os participantes (2022).
A escala contém dois itens que perguntam sobre vários estressores que os participantes podem ter experimentado.
A pontuação de cada um desses itens pode variar de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando experiências mais estressantes.
A escala também contém cinco itens que avaliam a capacidade dos participantes de lidar com eventos estressantes.
As pontuações para essas cinco perguntas variam de 4 a 21, com pontuações mais altas indicando uma maior capacidade de lidar com o estresse.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança na atividade física
Prazo: Medido na pré-intervenção (T1), ao longo da intervenção de 16 semanas e por um mês após a intervenção.
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A atividade física será avaliada por contagem de passos usando dispositivos Fitbit usados pelos participantes.
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Medido na pré-intervenção (T1), ao longo da intervenção de 16 semanas e por um mês após a intervenção.
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Medido na pré-intervenção (T1), ao longo da intervenção de 16 semanas e por um mês após a intervenção.
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A qualidade do sono será medida durante toda a intervenção usando dispositivos Fitbit usados pelos participantes.
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Medido na pré-intervenção (T1), ao longo da intervenção de 16 semanas e por um mês após a intervenção.
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Mudança na duração do sono
Prazo: Medido na pré-intervenção (T1), ao longo da intervenção de 16 semanas e por um mês após a intervenção.
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A duração do sono será medida durante a intervenção usando dispositivos Fitbit usados pelos participantes.
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Medido na pré-intervenção (T1), ao longo da intervenção de 16 semanas e por um mês após a intervenção.
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Medido na pré-intervenção (T1), ao longo da intervenção de 16 semanas e por um mês após a intervenção.
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A frequência cardíaca será medida durante a intervenção usando dispositivos Fitbit usados pelos participantes.
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Medido na pré-intervenção (T1), ao longo da intervenção de 16 semanas e por um mês após a intervenção.
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Mudança nos sintomas de depressão dos co-pais.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Os co-pais dos participantes serão convidados a preencher um conjunto de questionários.
O PHQ-9 será usado para medir os sintomas de depressão dos co-pais.
O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens com possíveis pontuações variando de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança na avaliação dos co-pais sobre o comportamento da criança.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Os co-pais dos participantes serão convidados a preencher um conjunto de questionários.
O CBCL será usado para avaliar as avaliações dos co-pais sobre o comportamento da criança.
O CBCL é um questionário de relatório dos pais que mede o funcionamento da criança em sintomas de internalização e externalização.
O CBCL contém 113 itens, com pontuação variando de 0 a 226.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade dos sintomas.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança no estresse parental dos co-pais.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Os co-pais dos participantes serão convidados a preencher um conjunto de questionários.
O PSI-SF será usado para avaliar o estresse parental dos co-pais.
O PSI-SF é um questionário de autorrelato que exige que os entrevistados respondam a perguntas sobre sua experiência geral com o estresse parental usando uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As pontuações variam de 36-180.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança na parentalidade dura dos co-pais.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Os co-pais dos participantes serão convidados a preencher um conjunto de questionários PS Overreactivity.
A parentalidade severa será medida usando a subescala de hiperreatividade da Escala de Parentalidade (PS).
A subescala Superreatividade contém dez itens relacionados a comportamentos severos dos pais.
Parentalidade severa inclui expressar raiva inadequada, irritabilidade ou maldade em relação ao filho.
As pontuações totais variam de 10 a 70, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de parentalidade severa.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança no apoio social dos co-pais.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Os co-pais dos participantes serão convidados a preencher um conjunto de questionários.
O MSPSS será usado para medir o apoio social dos pais.
As pontuações podem variar de 12 a 84.
Pontuações mais altas indicaram níveis mais altos de suporte social percebido.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança nas práticas parentais dos co-pais relacionadas às emoções negativas das crianças.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Os co-pais dos participantes serão convidados a preencher um conjunto de questionários.
A Escala de Coping with Children's Negative Emotions (CCNES) apresenta cenários hipotéticos em que uma criança fica chateada ou com raiva.
Os pais são convidados a indicar o grau em que o pai responde a cada cenário em 6 maneiras teoricamente significativas de lidar com as emoções negativas das crianças.
O CCNES tem 6 subescalas: Reações Focadas no Problema (PRF), Reações Focadas na Emoção (EFR), Incentivo Expressivo (EE), Reações de Minimização (MR), Reações Punitivas PR) e Reações de Angústia (DR).
Cada subescala tem um intervalo de pontuação de 12-84.
Pontuações mais altas em cada subescala representam níveis mais altos desse tipo de resposta parental (por exemplo, pontuações altas de encorajamento expressivo representam práticas parentais nas quais os pais encorajam seus filhos a expressar suas emoções).
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança na autocompaixão dos pais.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Os co-pais dos participantes serão convidados a preencher um conjunto de questionários.
O SCS-SF medirá a autocompaixão dos co-pais.
As pontuações possíveis variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando altos níveis de autocompaixão.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança nos sintomas de ansiedade dos co-pais.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Os co-pais dos participantes serão convidados a preencher um conjunto de questionários.
Os sintomas de ansiedade serão medidos usando o GAD-7.
O GAD-7 contém 7 itens com pontuações possíveis que variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas representam níveis mais altos de sintomas de ansiedade.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança na raiva dos co-pais.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Os co-pais dos participantes serão convidados a preencher um conjunto de questionários.
Mudanças na raiva serão medidas usando a subescala PROMIS Anger.
A subescala contém 5 itens com pontuações variando de 5 a 25.
Pontuações mais altas indicam mais raiva.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Alteração nos distúrbios do sono dos co-pais.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Os co-pais dos participantes serão convidados a preencher um conjunto de questionários.
O Formulário Resumido da Subescala de Distúrbios do Sono do PROMIS será usado para medir a mudança nos distúrbios do sono.
A subescala contém 8 itens.
As pontuações totais variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do distúrbio do sono.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança no uso de álcool pelos pais.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Os co-pais dos participantes serão convidados a preencher um conjunto de questionários.
O Teste de Identificação do Transtorno do Uso de Álcool (AUDIT) será usado para medir o uso de álcool pelos pais.
O AUDIT contém 10 questões e as pontuações podem variar de 10 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior consumo de álcool perigoso ou prejudicial.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança no uso de cannabis dos co-pais.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Os co-pais dos participantes serão convidados a preencher um conjunto de questionários.
O Teste de Identificação do Transtorno do Uso de Cannabis (CUDIT) será usado para medir o uso de cannabis pelos pais.
A escala contém 8 itens.
As pontuações podem variar de 0 a 32.
Pontuações mais altas indicam uso mais perigoso de cannabis.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança nas experiências estressantes recentes dos co-pais.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Os co-pais dos participantes serão convidados a preencher um conjunto de questionários.
A lista de verificação de experiências estressantes recentes (RSE) foi desenvolvida pelos autores do estudo, com base nas recomendações da JBP Research Network on Toxic Stress no Harvard's Center on the Developing Child, para medir a exposição familiar a vários estressores que podem afetar os participantes (2022).
A escala contém dois itens que perguntam sobre vários estressores que os participantes podem ter experimentado.
A pontuação de cada um desses itens pode variar de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando experiências mais estressantes.
A escala também contém cinco itens que avaliam a capacidade dos participantes de lidar com eventos estressantes.
As pontuações para essas cinco perguntas variam de 4 a 21, com pontuações mais altas indicando uma maior capacidade de lidar com o estresse.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança na saúde dos co-pais e uso de serviços sociais.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Uma escala de autorrelato criada para uso neste projeto avaliará o uso de 14 tipos de serviços sociais e de saúde pelos pais nos últimos 3 meses.
A escala não produz uma pontuação total; em vez disso, a escala pergunta aos participantes se eles acessaram serviços e, em caso afirmativo, a frequência de uso desses serviços.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança na satisfação do relacionamento dos casais.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Usando o Índice de Satisfação de Casais (CSI-4), os investigadores examinarão a satisfação dos participantes com seus relacionamentos românticos.
O CSI-4 contém 4 itens.
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior satisfação no relacionamento.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança na regulação emocional infantil observada
Prazo: Avaliados no pré-intervenção (T1) e dentro de um mês após a intervenção.
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Os participantes e seus filhos participarão de avaliações virtuais pré e pós-intervenção, onde as crianças serão solicitadas a concluir uma tarefa de indução de emoção, que será gravada em vídeo.
As gravações de vídeo da tarefa serão codificadas usando um esquema de codificação desenvolvido pela equipe de pesquisa.
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Avaliados no pré-intervenção (T1) e dentro de um mês após a intervenção.
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Engajamento do programa
Prazo: Medido semanalmente ao longo do programa de 16 semanas e imediatamente após a intervenção (T2).
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O envolvimento do programa será avaliado de várias maneiras.
Tanto no grupo BRIDGE quanto no DBT Skills-only, os médicos farão atendimento durante as sessões de terapia.
No grupo BRIDGE, os investigadores extrairão dados agregados sobre o número de visualizações dos vídeos psicoeducativos usando o Google Analytics.
No pós-intervenção, os investigadores pedirão aos participantes que relatem sobre o uso dos vídeos, tarefas de casa e monitoramento do humor durante a intervenção.
Os participantes do grupo BRIDGE também preencherão um questionário de aceitabilidade do programa pós-intervenção, criado pelos investigadores para este projeto.
O questionário de aceitabilidade do programa pede aos participantes que avaliem a importância de vários componentes do programa para eles e inclui várias perguntas abertas para que os participantes descrevam suas experiências no programa.
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Medido semanalmente ao longo do programa de 16 semanas e imediatamente após a intervenção (T2).
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Mudança na satisfação dos casais de co-pais.
Prazo: Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Os co-pais dos participantes serão convidados a preencher um conjunto de questionários.
Usando o Índice de Satisfação de Casais (CSI-4), os investigadores examinarão a satisfação dos co-pais com seus relacionamentos românticos.
O CSI-4 contém 4 itens.
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior satisfação no relacionamento.
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Avaliados na pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie R. Roos, PhD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
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- Pederson, D. R., Moran, G., & Bento, S. (1999). Maternal behaviour Q-sort.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRIDGE 2022-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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