Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Építési szabályozás a kettős generációban 2022-2025 (BRIDGE)

2025. április 2. frissítette: University of Manitoba

Építési szabályozás a kettős generációban (BRIDGE) 2022-2025

Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon egy újszerű beavatkozás, a „Kétgenerációs szabályozás építése (BRIDGE)” program javítja-e a mentális jólétet és a szülői gyakorlatot a 3-5 éves gyermekek édesanyjainál, akiknél emelkedett a depresszió tünetei. A tanulmány a következő két fő kérdésre keresi a választ:

  • Csökkenti-e a HÍD programban való részvétel az anyai depresszió tüneteit?
  • Javítja-e a gyerekek mentális egészségét a HÍD programban való részvétel?

A kutatók összehasonlítják a BRIDGE beavatkozást egy bevett mentálhigiénés beavatkozással (azaz a dialektikus viselkedésterápiás készségek csoportjával) és a szolgáltatások szokásos kontrollcsoportjával, hogy megnézzék, a BRIDGE-ben való részvétel nagyobb javulást eredményez-e, mint akár az általános mentális egészségügyi kezelés, akár a közösség. szolgáltatások a megszokott módon.

A résztvevők:

  • Töltsön ki egy kérdőívet a beavatkozás előtt és után, valamint 6 hónapos utánkövetéskor.
  • Végezzen el egy virtuális felmérést gyermekével a beavatkozás előtt és után.
  • Véletlenszerűen besorolható a BRIDGE, a Dialektikus viselkedésterápia (DBT) készségcsoportjába vagy a szokásos szolgáltatások kontrollcsoportjába.
  • Vegyen részt a 16 hetes BRIDGE vagy DBT Skills csak csoportban, ha véletlenszerűen besorolják e csoportok valamelyikébe. Ha a szokásos módon véletlenszerűen besorolják a szolgáltatásokba, megkapják az elérhető közösségi erőforrások listáját.
  • Teljes heti tünetmonitorozás kérdőívek segítségével, ha véletlenszerűen a BRIDGE vagy DBT Skills csoportba került
  • Viseljen Fitbit eszközt a beavatkozás előtt és után, valamint a 16 hetes beavatkozási időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A világszerte a gyermekek 10-15%-ánál diagnosztizált gyermekkori mentális betegség (MI) továbbra is kiemelt közegészségügyi probléma. Az anyai depresszió korai expozíciója jelentős kockázati tényező a gyermekkori MI kialakulásában. Az anyai depresszió a leggyakrabban a szülés utáni első néhány évben fordul elő, és a klinikailag jelentős depressziós tünetek egyre nőnek, a közelmúltban 26,9%-ra becsülik az anyák arányát világszerte. Ez a növekedés rávilágít az anyai depresszió kezelésére és a gyermekkori MI megelőzésére irányuló beavatkozások jelenlegi és kritikus szükségességére.

Az anyai és a gyermekkori MI egyidejű kezelésére létrehozták az Építési szabályozás a kettős generációban (BRIDGE) csoportalapú beavatkozást. A BRIDGE célja a nemzedékek közötti érzelemszabályozás fokozása azáltal, hogy a dialektikus viselkedésterápiás (DBT) készségfejlesztő tréninget egy elméletileg összehangolt szülői készségprogrammal párosítja. A DBT-ről bebizonyosodott, hogy a pszichopatológia mögöttes mechanizmusok, köztük a depresszió, szorongás és traumás stressz esetén gyakori érzelemszabályozási nehézségek kezelésére alkalmas transzdiagnosztikai kezelés.

A fejlődést támogató szülői nevelés megköveteli az anyáktól, hogy képesek legyenek hatékonyan szabályozni az érzelmeket; ezzel az anya egyszerre korlátozhatja a túlzottan reaktív reakciókat önmagában és gyermeke felé, valamint megtaníthatja gyermekét érzelmekre. Ezek a célok jól illeszkednek a DBT-ben elsajátított készségekhez. A BRIDGE-en belül az összehangolt szülői tartalom magában foglalja a bevált gyakorlati viselkedésmenedzsment tréning technikákat is, mint például a pozitív családi rutinok kialakítása és a pozitív megerősítés alkalmazása, a DBT-készségek keretein belül. A DBT integrálása a szülői programokkal a BRIDGE-ben ígéretes megközelítés a generációk közötti igények kielégítésére.

A jelenlegi tanulmány kibővíti a BRIDGE korábbi értékeléseit egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat (RCT) elvégzésével, amely összehasonlítja (1) BRIDGE-et (DBT-készségek képzése + szülői készségek), (2) DBT-t (csak DBT-készségek képzése), és (3) szokásos (SAU). Elsődleges célunk a BRIDGE anyai depresszióra és gyermekkori MI tüneteire gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. Feltételezzük, hogy a BRIDGE és DBT beavatkozásokat kapó résztvevők kevesebb depressziós tünetről számolnak be, mint a SAU csoport résztvevői. A BRIDGE-beavatkozásban részesülő résztvevőkről azt feltételezik, hogy kevesebb gyermekkori MI-tünetről számolnak be, mint a DBT és SAU csoportok tagjai.

A tanulmány másodlagos célja a BRIDGE hatékonyságának értékelése a szülői stressz és a kemény szülői nevelés csökkentésében. Feltételezik, hogy a BRIDGE-beavatkozásban részesülő résztvevők alacsonyabb szintű szülői stresszt és kemény szülői nevelést mutatnak, mint a DBT és SAU csoportban.

Az elsődleges és másodlagos eredmények időközi elemzését az RCT félidejében végzik el, amikor körülbelül 90 résztvevő töltötte ki a beavatkozás utáni kérdőíveket (T2). Az időközi elemzések eredményei alapján kisebb változtatások történhetnek az intervenció megvalósításában (pl. választható személyes csoportterápia felajánlása, DBT házi feladat frissítése, videógyártás megváltoztatása). A beavatkozás végrehajtásában bekövetkezett bármilyen változást jegyzőkönyvi eltérési dokumentumban kell dokumentálni.

Az RCT további céljai a BRIDGE és a DBT hatásainak vizsgálata a családi kapcsolatokra, az egyéb szolgáltatások igénybevételére (pl. kórházi látogatások, rendőrséggel való interakciók) és az anyai pszichopatológiai tünetekre. Feltételezzük, hogy azok az anyák, akik megkapják a BRIDGE vagy DBT beavatkozást, alacsonyabb pszichopatológiai tünetekről, csökkent szolgáltatáshasználatról és jobb családi kapcsolatok minőségéről számolnak be. Azt is értékelni fogjuk, hogy a résztvevők mennyire elkötelezettek az egyes beavatkozásokban.

A megfigyelt anyai érzékenység és a gyermeki érzelmek szabályozásának feltáró eredményeit távoli zoom-felmérésekkel is megvizsgálják. Feltételezzük, hogy a BRIDGE csoportba tartozó anyák nagyobb anyai érzékenységet mutatnak, és gyermekeik jobb érzelemszabályozást fognak mutatni, ráadásul, mint a DBT vagy SAU csoportokban.

További feltáró eredmények a fiziológiai visszacsatolásból és a koparens részvételből származnak. A jólét fiziológiai mutatóit (pl. alvás és napi aktivitás) a Fitbitek segítségével mérik, amelyeket az anyák viselnek a program során. Feltételezzük, hogy azok a résztvevők, akik megkapják a BRIDGE vagy DBT beavatkozást, jobb alvásminőséget és csökkent ülő viselkedést mutatnak.

Felkérjük a résztvevők társszülőit, hogy töltsenek ki kérdőíveket saját mentális egészségükről és családi kapcsolatairól. A társszülők kérdőívek kitöltésére való felkérése a próba során feltáró jellegű, és lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a társszülők értékelésének a jövőbeli vizsgálatokba való bevonásának megvalósíthatóságát. Feltételezzük, hogy a HÍD és a DBT beavatkozások bizonyos tovagyűrűző hatásai előfordulhatnak, így bármelyik intervenciós csoportban a résztvevők társszülői kevesebb MH-tünetet mutatnak, és javul a családi kapcsolat minősége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba - Department of Psychology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább egy 3-5 éves gyermeke.
  • Lakóhelye Manitoba vagy British Columbia, Kanada.
  • Jelentse a depresszió emelkedett tüneteit (PHQ-9 pontszám ≥10) a jogosultsági szűrőn, előzetes randomizálással.
  • Azonosítja magát, hogy kényelmesen érti, beszél és olvas angolul.
  • Internet-hozzáféréssel rendelkezőként azonosítja magát.
  • Jelentés, hogy elérhető-e a távegészségügyi csoportok látogatása.
  • Jelentse, hogy hajlandó kitölteni a beavatkozás előtti és utáni kérdőíveket.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az anyák, akik az elmúlt évben öngyilkossági kísérletről számoltak be, vagy akik az elmúlt 6 hónapban orvosi ellátást igénylő önsértést követtek el, nem vehetnek részt a vizsgálatban, mivel a BRIDGE program nem ezen mentális egészségügyi szükségletek kielégítésére szolgál. .
  • Ezenkívül az anyákat, akik az elmúlt évben poszttraumás stressz-rendellenességről, alkoholfogyasztási zavarról, szerhasználati zavarról vagy pszichotikus rendellenességről számoltak be, vagy kezelésükről számoltak be, egy vezető klinikus követi nyomon annak értékelését, hogy a BRIDGE program megfelelő-e. megfeleljenek igényeiknek. Ha a klinikus (a klinikai vezetőkkel folytatott konzultáció során) jelzi, hogy a résztvevő részt tud venni a BRIDGE-ben és/vagy a DBT-ben a program megvalósítása során, akkor jogosultnak minősül. Egyes résztvevőket arra ösztönözhetik, hogy konzultáljanak a csoportos klinikusokkal annak biztosítása érdekében, hogy mentális egészségügyi szükségleteiket megfelelően kezeljék a csoporton belül vagy kívül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Építési szabályozás a két generációban (BRIDGE; DBT + szülői felügyelet)
A BRIDGE program egy manuális terápia, amely a résztvevőknek szülői és DBT-készségeket biztosít videós képzési modulokon és csoporton belüli foglalkozásokon keresztül. A BRIDGE kar résztvevői 16 héten át 20-30 perces DBT és szülői készségfejlesztő tréningen vesznek részt, amely aszinkron módon, videón keresztül történik (ezeket a résztvevők jelszóval védett webhelyre való bejelentkezéssel érik el). A HÍD feltétel a heti szinkron 1 órás virtuális csoportterápiás foglalkozásokat, valamint a DBT és a szülői készségekkel kapcsolatos munkalapokat is tartalmazza, amelyeket az ülések között kell kitölteni.
A BRIDGE beavatkozás 16 héten át tartalmaz 20-30 perces DBT-t és szülői készségeket oktató videókat, amelyeket aszinkron módon egy online webhelyen keresztül juttatnak el, amelyhez résztvevői bejelentkezés szükséges. A videótartalom a DBT Skills Training Manual 2. kiadásában (Linehan, 2015) felvázolt koncepciók alapján készült. A szülői videók a bizonyítékokon alapuló pozitív szülői beavatkozások legjobb gyakorlatain alapuló szülői készségekre oktatják az anyákat (pl. Parent Management Training, Positive Parenting, Kazdin, 1997; Sanders et al., 2014). A HÍD feltétel magában foglalja a heti szinkron 1 órás virtuális csoportterápiás foglalkozásokat és a heti kitöltendő munkalapokat is (a készséghasználat gyakorlásának lehetőségeként). A klinikai csapat két mester- vagy PhD szintű klinikai pszichológiai gyakornokból és egy szülői tanácsadóból áll. A hangulatkövetés egy rövid heti felméréssel fejeződik be, beleértve a depresszióra, a szülői stresszre, a pozitív hangulatra és a közelmúltbeli stresszes tapasztalatokra vonatkozó kérdéseket is.
Aktív összehasonlító: Dialektikus viselkedési készségek képzése (DBT)
A DBT kar résztvevői 16 hetes DBT készségek képzésen vesznek részt heti, szinkron 1,5 órás virtuális csoportterápiás foglalkozásokon. A résztvevőket arra is felkérjük, hogy a munkamenetek között töltsenek ki munkalapokat a tartalomról.
A DBT csoport résztvevői 16 hetes DBT készségképzésben vesznek részt, amelyet csak két mester- vagy doktori szintű klinikai pszichológiai gyakornok vezet. A DBT Skills állapotú résztvevők egy készségcsoportban vesznek részt, amely a DBT Skills Training Manual 2. kiadását (Linehan, 2015) követi heti, szinkron 1,5 órás virtuális csoportterápiás foglalkozásokon keresztül. Az éberség, az érzelmek szabályozása, a szorongástolerancia és az interperszonális hatékonyság készségterületei foglalkoznak majd. A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki munkalapokat az ülések között, hogy gyakorolhassák a készségek használatát, és egy naplókártyát kell kitölteniük a DBT-készségek használatának nyomon követésére minden héten (Linehan, 2015). A hangulatkövetés egy rövid heti felméréssel fejeződik be, amely tartalmazza a depresszióra, a szülői stresszre, a pozitív hangulatra és a közelmúltbeli stresszes tapasztalatokra vonatkozó kérdéseket.
Nincs beavatkozás: Szokásos szolgáltatások (SAU)
A SAU csoport résztvevői megkapják a helyi mentálhigiénés és szülői erőforrások listáját, amelyet kutatócsoportunk állított össze. A résztvevők bármilyen beavatkozáshoz vagy erőforráshoz hozzáférhetnek a program teljes időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: A PHQ-9 értékelése a jogosultsági szűrés során, a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetés során (T3) történik.
A depressziós tüneteket a PHQ-9 segítségével mérjük. A PHQ-9 egy 9 tételes önbevallásos kérdőív, 0-tól 27-ig terjedő lehetséges pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A PHQ-9 értékelése a jogosultsági szűrés során, a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetés során (T3) történik.
Változás a gyermek mentális betegség tüneteiben
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A gyermekek mentális betegségeinek tüneteiben bekövetkezett változásokat a Gyermek viselkedési ellenőrzőlista (CBCL) segítségével értékelik. A CBCL egy szülői jelentés kérdőív, amely méri a gyermek működését az internalizáló és külső tünetek között. A CBCL 113 elemet tartalmaz, 0 és 226 közötti pontszámokkal. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelezték.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szülői stresszben
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A szülői stressz mérése a szülői stresszindex-rövid űrlap (PSI-SF) segítségével történik. A PSI-SF egy önbeszámoló kérdőív, amely megköveteli a válaszadóktól, hogy válaszoljanak a szülői stresszel kapcsolatos általános tapasztalatukra vonatkozó kérdésekre egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértésig) terjedő 5-fokú Likert-skálán. A pontszámok 36 és 180 között mozognak. A magasabb pontszámok magasabb stresszszintet jeleznek.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Változás a kemény nevelésben
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A kemény szülői nevelést a Szülői Skála (PS) túlreaktivitási alskálájával mérjük. A Túlreaktivitás alskála 10 tételt tartalmaz, amelyek a kemény szülői magatartáshoz kapcsolódnak. A kemény szülői nevelés magában foglalja a nem megfelelő harag, ingerlékenység vagy aljasság kifejezését a gyermek iránt. Az összpontszámok 10-től 70-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a kemény szülői nevelés magasabb szintjét jelzik.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szociális támogatásban.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS) a résztvevők jelentős mások, családja és barátai szociális támogatásának szintjének mérésére szolgál. A pontszámok 12 és 84 között változhatnak. A magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleztek.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A nevelési gyakorlat változása a gyermekek negatív érzelmeivel kapcsolatosan.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A Gyermekek negatív érzelmeivel való megküzdés Skála (CCNES) olyan hipotetikus forgatókönyveket mutat be, amelyekben a gyermek ideges vagy dühös lesz. A szülőket arra kérik, hogy jelöljék meg, milyen mértékben reagál a szülő az egyes forgatókönyvekre hat elméletileg értelmes módon, hogy megbirkózzanak a gyermekek negatív érzelmeivel. A CCNES 6 alskálával rendelkezik: Problémaközpontú reakciók (PRF), Érzelemközpontú reakciók (EFR), Expresszív ösztönzés (EE), Minimalizálási reakciók (MR), Büntető reakciók PR és Distress Reactions (DR). Mindegyik alskálán 12 és 84 közötti pontszám van. Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok az adott típusú szülői válasz magasabb szintjét jelentik (például a magas expresszív bátorítási pontszámok olyan szülői gyakorlatokat jelentenek, amelyekben a szülők érzelmeik kifejezésére ösztönzik gyermekeiket).
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Változás a szorongásos tünetekben.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A szorongásos tüneteket a Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7) segítségével mérik. A GAD-7 7 elemet tartalmaz 0 és 21 közötti lehetséges pontszámokkal. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongásos tüneteket jelentenek.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Változás az ön-együttérzésben.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) segítségével mérjük a résztvevők önegyüttérzésében bekövetkezett változásokat. A lehetséges pontszámok 12 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az önegyüttérzés magas szintjét jelzik.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Változás a haragban.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A harag változásait a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) harag alskálája segítségével mérik. Az alskála 5 tételből áll, 5-25-ig terjedő pontszámokkal. A magasabb pontszámok nagyobb haragot jeleznek.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Változás az alvászavarban.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Az alvászavarok változásának mérésére a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere – az alvászavar alskála rövid űrlapját fogják használni. Az alskála 8 tételt tartalmaz. Az összpontszám 8-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig az alvászavar súlyosságát jelzik.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Változás az alkoholfogyasztásban.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Az alkoholfogyasztási zavar azonosítási tesztet (AUDIT) fogják használni a résztvevők alkoholfogyasztásának mérésére. Az AUDIT 10 kérdést tartalmaz, és a pontszámok 10 és 40 között változhatnak. A magasabb pontszámok nagyobb veszélyes vagy káros alkoholfogyasztást jeleznek.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Változás a kannabisz használatában.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT) segítségével mérni fogják a résztvevők kannabiszhasználatát. A mérleg 8 elemet tartalmaz. A pontszám 0 és 32 között lehet. A magasabb pontszámok veszélyesebb kannabiszhasználatot jeleznek.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Változás a megfigyelt anyai érzékenységben
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1) és a beavatkozást követő egy hónapon belül értékelik.
A résztvevők és gyermekeik a beavatkozás előtti és utáni virtuális felméréseken vesznek részt, ahol egy szabad játék és takarítási feladat elvégzésére kérik őket, amelyet videóra rögzítenek. A feladat videofelvételeit a Pederson és munkatársai által kifejlesztett Maternal Q-Sort segítségével kódoljuk. (1999).
A beavatkozást megelőzően (T1) és a beavatkozást követő egy hónapon belül értékelik.
Változás az egészségügyi és szociális szolgáltatások igénybevételében.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A projektben felhasználható önbeszámoló skála 14 féle egészségügyi és szociális szolgáltatás igénybevételét fogja felmérni a résztvevők elmúlt 3 hónapjában. A skála nem ad összpontszámot; a skála inkább azt kérdezi a résztvevőktől, hogy hozzáfértek-e szolgáltatásokhoz, és ha igen, milyen gyakorisággal használják ezeket a szolgáltatásokat.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Változás a közelmúlt stresszes tapasztalataiban.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A Recent Stressful Experiences ellenőrzőlistát (Recent Stressful Experiences checklist, RSE) a tanulmány szerzői dolgozták ki a Harvard's Center on the Developing Child Toxic Stress kutatási hálózatának (JBP Research Network on Toxic Stress) ajánlásai alapján, hogy mérjék a családi expozíciót a különböző stresszoroknak, amelyek hatással lehetnek a résztvevőkre (2022). A skála két olyan elemet tartalmaz, amelyek a résztvevők által tapasztalt különféle stresszorokra kérdeznek rá. Ezen elemek mindegyikének pontszáma 0-tól 10-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig stresszesebb élményeket jeleznek. A skála öt elemet is tartalmaz, amelyek a résztvevők stresszes eseményekkel való megbirkózási képességét értékelik. Ennek az öt kérdésnek a pontszáma 4 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a stresszel való jobb megküzdési képességet jelzik.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), a 16 hetes beavatkozás alatt és a beavatkozást követő egy hónapig mérve.
A fizikai aktivitást lépésszámlálással értékelik a résztvevők által viselt Fitbit eszközök segítségével.
A beavatkozást megelőzően (T1), a 16 hetes beavatkozás alatt és a beavatkozást követő egy hónapig mérve.
Változás az alvás minőségében
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), a 16 hetes beavatkozás alatt és a beavatkozást követő egy hónapig mérve.
Az alvás minőségét a beavatkozás során a résztvevők által viselt Fitbit eszközök segítségével mérik.
A beavatkozást megelőzően (T1), a 16 hetes beavatkozás alatt és a beavatkozást követő egy hónapig mérve.
Az alvás időtartamának változása
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), a 16 hetes beavatkozás alatt és a beavatkozást követő egy hónapig mérve.
Az alvás időtartamát a beavatkozás során a résztvevők által viselt Fitbit eszközök segítségével mérik.
A beavatkozást megelőzően (T1), a 16 hetes beavatkozás alatt és a beavatkozást követő egy hónapig mérve.
A pulzusszám változása
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), a 16 hetes beavatkozás alatt és a beavatkozást követő egy hónapig mérve.
A pulzusszámot a beavatkozás során a résztvevők által viselt Fitbit eszközökkel mérik.
A beavatkozást megelőzően (T1), a 16 hetes beavatkozás alatt és a beavatkozást követő egy hónapig mérve.
Változás a társszülők depressziós tüneteiben.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A résztvevők társszülőit felkérik egy kérdőív kitöltésére. A PHQ-9-et a társszülők depressziós tüneteinek mérésére fogják használni. A PHQ-9 egy 9 tételes önbevallásos kérdőív, 0-tól 27-ig terjedő lehetséges pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Változás a társszülők gyermeki magatartásra vonatkozó értékelésében.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A résztvevők társszülőit felkérik egy kérdőív kitöltésére. A CBCL-t a társszülők gyermeki viselkedésre vonatkozó értékelésére fogják használni. A CBCL egy szülői jelentés kérdőív, amely méri a gyermek működését az internalizáló és külső tünetek között. A CBCL 113 elemet tartalmaz, 0 és 226 közötti pontszámokkal. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelezték.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Változás a társszülők szülői stresszében.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A résztvevők társszülőit felkérik egy kérdőív kitöltésére. A PSI-SF-et a társszülők szülői stresszének felmérésére fogják használni. A PSI-SF egy önbeszámoló kérdőív, amely megköveteli a válaszadóktól, hogy válaszoljanak a szülői stresszel kapcsolatos általános tapasztalatukra vonatkozó kérdésekre egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértésig) terjedő 5-fokú Likert-skálán. A pontszámok 36 és 180 között mozognak. A magasabb pontszámok magasabb stresszszintet jeleznek.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Változás a társszülők kemény nevelésében.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A résztvevők társszülőit felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet PS Túlreaktivitás. A kemény szülői nevelést a Szülői Skála (PS) túlreaktivitási alskálájával mérjük. A Túlreaktivitás alskála tíz olyan tételt tartalmaz, amelyek a kemény szülői magatartáshoz kapcsolódnak. A kemény szülői nevelés magában foglalja a nem megfelelő harag, ingerlékenység vagy aljasság kifejezését a gyermek iránt. Az összpontszám 10-től 70-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szintű kemény szülői magatartást jeleznek.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Változás a társszülők szociális támogatásában.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A résztvevők társszülőit felkérik egy kérdőív kitöltésére. Az MSPSS-t a társszülők szociális támogatottságának mérésére fogják használni. A pontszámok 12 és 84 között változhatnak. A magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleztek.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Változás a társszülők nevelési gyakorlatában a gyermekek negatív érzelmeihez kapcsolódóan.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A résztvevők társszülőit felkérik egy kérdőív kitöltésére. A Gyermekek negatív érzelmeivel való megküzdés Skála (CCNES) olyan hipotetikus forgatókönyveket mutat be, amelyekben a gyermek ideges vagy dühös lesz. A szülőket arra kérik, hogy jelöljék meg, milyen mértékben reagál a szülő az egyes forgatókönyvekre hat elméletileg értelmes módon, hogy megbirkózzanak a gyermekek negatív érzelmeivel. A CCNES 6 alskálával rendelkezik: Problémaközpontú reakciók (PRF), Érzelemközpontú reakciók (EFR), Expresszív ösztönzés (EE), Minimalizálási reakciók (MR), Büntető reakciók PR és Distress Reactions (DR). Mindegyik alskálán 12 és 84 közötti pontszám van. Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok az adott típusú szülői válasz magasabb szintjét jelentik (például a magas expresszív bátorítási pontszámok olyan szülői gyakorlatokat jelentenek, amelyekben a szülők érzelmeik kifejezésére ösztönzik gyermekeiket).
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Változás a társszülők önegyüttérzésében.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A résztvevők társszülőit felkérik egy kérdőív kitöltésére. Az SCS-SF mérni fogja a társszülők önegyüttérzését. A lehetséges pontszámok 12 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az önegyüttérzés magas szintjét jelzik.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Változás a társszülők szorongásos tüneteiben.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A résztvevők társszülőit felkérik egy kérdőív kitöltésére. A szorongásos tüneteket a GAD-7 segítségével mérik. A GAD-7 7 elemet tartalmaz 0 és 21 közötti lehetséges pontszámokkal. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongásos tüneteket jelentenek.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Változás a társszülők haragjában.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A résztvevők társszülőit felkérik egy kérdőív kitöltésére. A harag változásait a PROMIS Anger alskála segítségével mérjük. Az alskála 5 tételből áll, 5-25-ig terjedő pontszámokkal. A magasabb pontszámok nagyobb haragot jeleznek.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Változás a társszülők alvászavaraiban.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A résztvevők társszülőit felkérik egy kérdőív kitöltésére. A PROMIS-Sleep Disturbance Subscale rövid formája az alvászavarok változásának mérésére szolgál. Az alskála 8 tételt tartalmaz. Az összpontszám 8-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig az alvászavar súlyosságát jelzik.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Változás a társszülők alkoholfogyasztásában.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A résztvevők társszülőit felkérik egy kérdőív kitöltésére. Az alkoholfogyasztási rendellenesség azonosítására szolgáló tesztet (AUDIT) fogják használni a szülők alkoholfogyasztásának mérésére. Az AUDIT 10 kérdést tartalmaz, és a pontszámok 10 és 40 között változhatnak. A magasabb pontszámok nagyobb veszélyes vagy káros alkoholfogyasztást jeleznek.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Változás a társszülők kannabiszhasználatában.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A résztvevők társszülőit felkérik egy kérdőív kitöltésére. A Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT) segítségével mérni fogják a társszülők kannabiszhasználatát. A mérleg 8 elemet tartalmaz. A pontszám 0 és 32 között lehet. A magasabb pontszámok veszélyesebb kannabiszhasználatot jeleznek.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Változás a társszülők közelmúltbeli stresszes élményeiben.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A résztvevők társszülőit felkérik egy kérdőív kitöltésére. A Recent Stressful Experiences ellenőrzőlistát (Recent Stressful Experiences checklist, RSE) a tanulmány szerzői dolgozták ki a Harvard's Center on the Developing Child Toxic Stress kutatási hálózatának (JBP Research Network on Toxic Stress) ajánlásai alapján, hogy mérjék a családi expozíciót a különböző stresszoroknak, amelyek hatással lehetnek a résztvevőkre (2022). A skála két olyan elemet tartalmaz, amelyek a résztvevők által tapasztalt különféle stresszorokra kérdeznek rá. Ezen elemek mindegyikének pontszáma 0-tól 10-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig stresszesebb élményeket jeleznek. A skála öt elemet is tartalmaz, amelyek a résztvevők stresszes eseményekkel való megbirkózási képességét értékelik. Ennek az öt kérdésnek a pontszáma 4 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a stresszel való jobb megküzdési képességet jelzik.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Változás a társszülők egészségügyi és szociális szolgáltatások igénybevételében.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A projektben felhasználható önbevallási skála 14 féle egészségügyi és szociális szolgáltatás igénybevételét fogja felmérni a szülők által az elmúlt 3 hónapban. A skála nem ad összpontszámot; a skála inkább azt kérdezi a résztvevőktől, hogy hozzáfértek-e szolgáltatásokhoz, és ha igen, milyen gyakorisággal használják ezeket a szolgáltatásokat.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
Változás a párkapcsolati elégedettségben.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A Couples Satisfaction Index (CSI-4) segítségével a vizsgálók azt vizsgálják, hogy a résztvevők mennyire elégedettek romantikus kapcsolataikkal. A CSI-4 4 elemet tartalmaz. Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb párkapcsolati elégedettséget jeleznek.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A megfigyelt gyermek érzelmi szabályozásának változása
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1) és a beavatkozást követő egy hónapon belül értékelik.
A résztvevők és gyermekeik a beavatkozás előtti és utáni virtuális felméréseken vesznek részt, ahol a gyerekeket érzelemkeltő feladat elvégzésére kérik, amelyet videóra rögzítenek. A feladatról készült videofelvételeket a kutatócsoport által kidolgozott kódolási séma segítségével kódoljuk.
A beavatkozást megelőzően (T1) és a beavatkozást követő egy hónapon belül értékelik.
Programban való részvétel
Időkeret: Hetente mérve a 16 hetes program során és közvetlenül a beavatkozás után (T2).
A programban való részvételt többféleképpen értékelik. Mind a BRIDGE, mind a DBT Skills-only csoportban a klinikusok részt vesznek a terápiás foglalkozásokon. A BRIDGE csoportban a nyomozók összesített adatokat gyűjtenek a pszichooktatási videók megtekintéseinek számáról a Google Analytics segítségével. A beavatkozás után a vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy számoljanak be a videók használatáról, a házi feladatokról és a hangulatkövetésről a beavatkozás során. A HÍD csoport résztvevői a beavatkozást követően egy program elfogadhatósági kérdőívet is kitöltenek, amelyet a vizsgálók ehhez a projekthez készítettek. A program elfogadhatósági kérdőíve arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, mennyire voltak fontosak számukra a különböző programelemek, és számos nyílt végű kérdést tartalmaz a résztvevőknek, hogy leírják a programban szerzett tapasztalataikat.
Hetente mérve a 16 hetes program során és közvetlenül a beavatkozás után (T2).
Változás a társszülők párjainak elégedettségében.
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.
A résztvevők társszülőit felkérik egy kérdőív kitöltésére. A Couples Satisfaction Index (CSI-4) segítségével a kutatók megvizsgálják a társszülők elégedettségét a romantikus kapcsolataikkal. A CSI-4 4 elemet tartalmaz. Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb párkapcsolati elégedettséget jeleznek.
A beavatkozást megelőzően (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a 6 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leslie R. Roos, PhD, University of Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Összefoglaló statisztikák (pl. kérdőív alskálái, szocio-demográfiai adatok, összesített fórumhasználati adatok) nem azonosítható résztvevői azonosítókkal párosítva megoszthatók olyan adattárhelyeken, mint például az Open Science Framework.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálati eredmények közzétételekor, körülbelül 2024 októberében válhatnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférés a tudományos folyóirat hozzáférési szintjén és követelményein (pl. előfizetés) alapul. A folyóirat kiválasztásakor lehetőség szerint a nyílt hozzáférést részesítjük előnyben, és az előzetesen nyomtatott cikkeket online küldjük be (pl. psyarxiv.com) lehetőleg a naplókövetelmények alapján.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel