Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byggreglering i dubbla generationer 2022-2025 (BRIDGE)

2 april 2025 uppdaterad av: University of Manitoba

Byggreglering i dubbla generationer (BRIDGE) 2022-2025

Denna randomiserade kontrollstudie syftar till att undersöka om en ny intervention, "Building Regulation in Dual Generations (BRIDGE)"-programmet, förbättrar mentalt välbefinnande och föräldrapraxis bland mödrar till 3 till 5-åriga barn som har förhöjda symtom på depression. De två huvudfrågor som denna studie syftar till att besvara är:

  • Minskar deltagande i BRIDGE-programmet mödras depressionssymptom?
  • Förbättrar deltagande i BRIDGE-programmet barns psykiska hälsa?

Forskare kommer att jämföra BRIDGE-interventionen med en etablerad mentalvårdsintervention (dvs. kompetensgrupp för dialektisk beteendeterapi) och med en service-as-usual-kontrollgrupp för att se om deltagande i BRIDGE leder till större förbättringar än antingen den allmänna mentalvårdsbehandlingen eller samhället. tjänster som vanligt.

Deltagarna kommer att:

  • Fyll i en uppsättning frågeformulär före och efter intervention och efter 6 månaders uppföljning.
  • Gör en virtuell bedömning med sitt barn före och efter interventionen.
  • Bli randomiserad till BRIDGE, kompetensgrupp för dialektisk beteendeterapi (DBT) eller en kontrollgrupp för tjänster som vanligt.
  • Delta i gruppen 16 veckors BRIDGE eller DBT Skills only, om de är randomiserade till någon av dessa grupper. Om de randomiseras till tjänster som vanligt kommer de att få en lista över gemenskapsresurser de kan komma åt.
  • Komplettera veckovis symtomövervakning via frågeformulär, om de är randomiserade till BRIDGE eller DBT Skills
  • Bär en Fitbit-enhet under före och efter interventionen, såväl som under hela den 16 veckor långa interventionsperioden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diagnostiserad hos 10-15 % av barn över hela världen är psykisk sjukdom hos barn [MI] fortfarande ett framträdande folkhälsoproblem. Tidig exponering för moderns depression är en anmärkningsvärd riskfaktor för utveckling av hjärtinfarkt hos barn. Maternal depression är vanligast under de första åren efter förlossningen, och kliniskt signifikanta depressiva symtom ökar, med nya uppskattningar på 26,9 % för mammor över hela världen. Denna ökning belyser det aktuella och kritiska behovet av interventioner för att hantera moderns depression och förebyggande av hjärtinfarkt i barndomen samtidigt.

För att samtidigt ta itu med mödras och barns MI skapades en gruppbaserad intervention för byggnadsföreskrifter i dubbla generationer (BRIDGE). BRIDGE syftar till att öka intergenerationell känsloreglering genom att para ihop dialektisk beteendeterapi (DBT) färdighetsträning med ett teoretiskt anpassat föräldrafärdighetsprogram. DBT har visat sig vara en gynnsam transdiagnostisk behandling för underliggande mekanismer för psykopatologi, inklusive emotionsregleringssvårigheter som är vanliga vid depression, ångest och traumatisk stress.

Utvecklingsstödjande föräldraskap kräver att mödrar har förmågan att reglera känslor effektivt; genom att göra det kan en mamma samtidigt begränsa överreaktiva reaktioner inom sig själv och mot sitt barn, samt lära sitt barn om känslor. Dessa mål överensstämmer väl med de färdigheter som lärs in i DBT. Inom BRIDGE inkluderar det anpassade föräldrainnehållet även bästa praxis för beteendeledningstekniker, som att skapa positiva familjerutiner och använda positiv förstärkning, inramad inom ramen för DBT-färdigheter. Integreringen av DBT med föräldraskapsprogram i BRIDGE är ett lovande tillvägagångssätt för att tillgodose behov mellan generationerna.

Den aktuella studien kommer att utöka tidigare utvärderingar av BRIDGE genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför (1) BRIDGE (DBT färdighetsträning + föräldrafärdigheter), (2) DBT (endast DBT färdighetsträning) och (3) tjänster som vanligt (SAU). Vårt primära mål är att undersöka effekterna av BRIDGE på moderns depression och barns hjärtinfarkt. Vi antar att deltagare som får BRIDGE- och DBT-interventionerna kommer att rapportera färre depressiva symtom än deltagare i SAU-gruppen. Deltagare som får BRIDGE-interventionen antas rapportera färre barns MI-symtom än de i DBT- och SAU-grupperna.

Ett sekundärt syfte med denna studie är att utvärdera effektiviteten av BRIDGE för att minska föräldrastress och hårt föräldraskap. Deltagare som får BRIDGE-interventionen antas visa lägre nivåer av föräldrastress och hårt föräldraskap än de i DBT- och SAU-grupperna.

Interimsanalyser av primära och sekundära resultat kommer att genomföras i mitten av RCT, när cirka 90 deltagare har fyllt i post-interventionenkäten (T2). Mindre förändringar i interventionsleveransen (t.ex. att erbjuda valfri personlig gruppterapi, uppdatera DBT-läxor, ändra videoproduktion) kan göras baserat på resultat från interimsanalyser. Eventuella ändringar av interventionsleveransen kommer att dokumenteras i ett protokollavvikelsedokument.

Ytterligare syften med RCT är att undersöka effekterna av BRIDGE och DBT på familjerelationer, annan serviceanvändning (t.ex. sjukhusbesök, interaktioner med polis) och moderns psykopatologiska symptom. Vi antar att mödrar som får BRIDGE- eller DBT-interventionen kommer att rapportera lägre psykopatologiska symtom, minskad serviceanvändning och förbättrad kvalitet i familjerelationen. Vi kommer också att bedöma deltagarnas engagemang i varje intervention.

Explorativa resultat av observerad maternell känslighet och barns emotionsreglering kommer också att undersökas via fjärranslutna Zoom-bedömningar. Vi antar att mammor i BRIDGE-gruppen kommer att visa större moderkänslighet och att deras barn kommer att uppvisa förbättrad känsloreglering, mer än de i DBT- eller SAU-grupperna.

Ytterligare utforskande resultat kommer från fysiologisk feedback och medförälders deltagande. Fysiologiska index för välbefinnande (t.ex. sömn och daglig aktivitet) kommer att mätas via Fitbits som mammor kommer att bära under programmet. Vi antar att deltagare som får BRIDGE- eller DBT-interventionerna kommer att uppvisa förbättrad sömnkvalitet och minskat stillasittande beteende.

Vi kommer att bjuda in deltagarnas medföräldrar att fylla i frågeformulär om sin egen psykiska hälsa och familjerelationer. Att bjuda in medföräldrar att fylla i frågeformulär under denna studie är utforskande och kommer att göra det möjligt för oss att utvärdera möjligheten att inkludera bedömningar av medföräldrar i framtida försök. Vi antar att vissa spridningseffekter av BRIDGE- och DBT-interventionerna kan uppstå, så att medföräldrar till deltagare i endera interventionsgruppen kommer att visa färre MH-symtom och förbättrad kvalitet på familjerelationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba - Department of Psychology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha minst ett 3-5-årigt barn.
  • Bosatt i Manitoba eller British Columbia, Kanada.
  • Rapportera förhöjda symtom på depression (PHQ-9-poäng ≥10) hos behörighetsgranskningen, pre-randomisering.
  • Identifiera dig själv som att du är bekväm med att förstå, tala och läsa engelska.
  • Identifiera dig själv som att ha tillgång till internet.
  • Rapportera är tillgänglig för att delta i telehälsogrupper.
  • Rapportera att du är villig att fylla i frågeformulär före och efter intervention.

Exklusions kriterier:

  • Mödrar som rapporterar ett självmordsförsök under det senaste året eller som har ägnat sig åt självskada som krävt läkarvård under de senaste 6 månaderna kommer inte att vara berättigade att delta i studien, eftersom BRIDGE-programmet inte är avsett att ta itu med dessa psykiska hälsobehov .
  • Dessutom kommer mödrar som rapporterar en diagnos på eller behandling för posttraumatiskt stressyndrom, alkoholmissbruk, missbruksstörning eller psykotisk störning under det senaste året att följas upp med en överläkare för att utvärdera om BRIDGE-programmet skulle vara lämpliga för deras behov. Om läkaren (genom samråd med kliniska ledare) indikerar att deltagaren kommer att kunna delta och engagera sig i BRIDGE och/eller DBT när programmet ska levereras, kommer de att anses vara kvalificerade. Vissa deltagare kan uppmuntras att följa upp med gruppläkare för att säkerställa att deras psykiska hälsobehov hanteras på lämpligt sätt inom eller utanför gruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Byggreglering i dubbla generationer (BRIDGE; DBT + föräldraskap)
BRIDGE-programmet är en manuell terapi som ger deltagarna föräldraskap och DBT-färdigheter genom videoträningsmoduler och gruppsessioner. Deltagare i BRIDGE-armen kommer att delta i 16 veckors 20-30 minuters DBT- och föräldraskapsträning som kommer att levereras asynkront via video (deltagare kommer åt dessa genom att logga in på en lösenordsskyddad webbplats). BRIDGE-villkoret inkluderar också veckovisa synkrona 1-timmes virtuella gruppterapisessioner samt DBT- och föräldrakompetens-arbetsblad att fylla i mellan sessionerna.
BRIDGE-interventionen inkluderar 16 veckors 20-30 minuters DBT- och föräldrafärdighetsträningsvideor, levererade asynkront via en onlinewebbplats som kräver en deltagaresinloggning. Videoinnehåll hämtades från koncept som beskrivs i DBT Skills Training Manual 2nd Edition (Linehan, 2015). Föräldravideor kommer att ge mammor utbildning i föräldrafärdigheter baserad på bästa praxis i evidensbaserade positiva föräldrainterventioner (t.ex. Parent Management Training, Positive Parenting, Kazdin, 1997; Sanders et al., 2014). BRIDGE-tillståndet inkluderar också veckovisa synkrona 1-timmes virtuella gruppterapisessioner och arbetsblad att fylla i varje vecka (som en möjlighet att öva på skicklighetsanvändning). Det kliniska teamet kommer att bestå av två master- eller doktorandnivå klinisk psykologi praktikanter och en förälder peer coach. Humörspårning kommer att slutföras med hjälp av en kort veckoundersökning, inklusive frågor om depression, föräldrastress, positivt humör och nyligen stressande upplevelser.
Aktiv komparator: Dialektisk beteendeträning (DBT)
Deltagare i DBT-armen kommer att delta i 16 veckors DBT-färdighetsträning genom veckovisa, synkrona 1,5-timmars virtuella gruppterapisessioner. Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i kalkylblad om innehållet mellan sessionerna.
Deltagare i DBT-armen kommer att delta i 16 veckors DBT-färdighetsträning endast ledd av två master- eller doktorandnivå klinisk psykologi praktikanter. Deltagare i DBT Skills-villkoret kommer att delta i en färdighetsgrupp som följer DBT Skills Training Manual 2nd Edition (Linehan, 2015) genom veckovisa, synkrona 1,5-timmars virtuella gruppterapisessioner. Färdighetsdomänerna Mindfulness, Emotion Regulation, Distress Tolerance och Interpersonal Effectiveness kommer att täckas. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i kalkylblad mellan sessionerna för att öva på att använda färdigheter, och kommer att bli ombedd att fylla i ett dagbokskort för att spåra DBT-färdigheter som används varje vecka (Linehan, 2015). Humörspårning kommer att slutföras med hjälp av en kort veckoundersökning inklusive frågor om depression, föräldrastress, positivt humör och nyligen stressande upplevelser.
Inget ingripande: Services-As-Usual (SAU)
Deltagare i SAU-armen kommer att få en lista över lokala resurser för mental hälsa och föräldraskap, kurerad av vårt forskarteam. Deltagarna kan få tillgång till vilken intervention eller resurs som deltagarna vill under hela programmets varaktighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressionssymtom
Tidsram: PHQ-9 kommer att bedömas under behörighetsscreening, pre-intervention (T1), omedelbart efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Depressiva symtom kommer att mätas med PHQ-9. PHQ-9 är ett självrapporterande frågeformulär med 9 punkter med möjliga poäng som sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som indikerar större symtom.
PHQ-9 kommer att bedömas under behörighetsscreening, pre-intervention (T1), omedelbart efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring av symtom på barns psykiska sjukdom
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändringar i barns symtom på psykisk sjukdom kommer att bedömas med hjälp av Child Behavior Checklist (CBCL). CBCL är ett frågeformulär för föräldrarapport som mäter barns funktion över internaliserande och externa symtom. CBCL innehåller 113 objekt, med poäng från 0-226. Högre poäng indikerade större symtomsvårighet.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i föräldrastress
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Föräldrastress kommer att mätas med hjälp av Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF). PSI-SF är ett självrapporterande frågeformulär som kräver att respondenterna svarar på frågor om sin övergripande erfarenhet av föräldrastress med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer starkt). Poäng varierar från 36-180. Högre poäng indikerar högre nivåer av stress.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring i hårt föräldraskap
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Hårt föräldraskap kommer att mätas med hjälp av överreaktivitetsunderskalan i föräldraskalan (PS). Underskalan Överreaktivitet innehåller 10 punkter relaterade till hårda föräldrabeteenden. Hårt föräldraskap inkluderar att uttrycka olämplig ilska, irritabilitet eller elakhet mot ens barn. Totalpoäng varierar från 10 till 70, med högre poäng som indikerar högre nivåer av hårt föräldraskap.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i socialt stöd.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) kommer att användas för att mäta deltagarnas nivåer av socialt stöd från betydande andra, familj och vänner. Poäng kan variera från 12-84. Högre poäng indikerade högre nivåer av upplevt socialt stöd.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring av föräldrapraxis relaterade till barns negativa känslor.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
The Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) presenterar hypotetiska scenarier där ett barn blir upprört eller argt. Föräldrar uppmanas att ange i vilken grad föräldern reagerar på varje scenario på 6 teoretiskt meningsfulla sätt att hantera barns negativa känslor. CCNES har 6 underskalor: Problemfokuserade reaktioner (PRF), Emotion-Focused Reactions (EFR), Expressive Encouragement (EE), Minimering Reactions (MR), Punitive Reactions PR) och Distress Reactions (DR). Varje delskala har ett poängintervall från 12-84. Högre poäng på varje underskala representerar högre nivåer av den typen av föräldrarespons (t.ex. höga uttrycksfulla uppmuntrande poäng representerar föräldrapraxis där föräldrar uppmuntrar sina barn att uttrycka sina känslor).
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring av ångestsymtom.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Ångestsymtom kommer att mätas med hjälp av Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7). GAD-7 innehåller 7 objekt med möjliga poäng från 0 till 21. Högre poäng representerar högre nivåer av ångestsymtom.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring i självmedkänsla.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) kommer att användas för att mäta förändringar i deltagarnas självmedkänsla. Möjliga poäng varierar från 12-60, med högre poäng som indikerar höga nivåer av självmedkänsla.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring i ilska.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändringar i ilska kommer att mätas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anger-subskalan. Underskalan innehåller 5-objekt med poäng från 5-25. Högre poäng tyder på mer ilska.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring i sömnstörningar.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem-Sömnstörningar Subscale Short Form kommer att användas för att mäta förändringar i sömnstörningar. Underskalan innehåller 8 objekt. Totalpoäng varierar från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnstörningar.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring i alkoholanvändning.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) kommer att användas för att mäta deltagarnas användning av alkohol. REVISIONEN innehåller 10 frågor och poängen kan variera från 10 till 40. Högre poäng indikerar större farlig eller skadlig alkoholkonsumtion.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring av cannabisanvändning.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT) kommer att användas för att mäta deltagarnas cannabisanvändning. Vågen innehåller 8 föremål. Poängen kan variera från 0 till 32. Högre poäng indikerar mer farlig cannabisanvändning.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring i observerad moderns känslighet
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1) och inom en månad efter interventionen.
Deltagarna och deras barn kommer att delta i virtuella bedömningar före och efter intervention, där de kommer att bli ombedda att slutföra en ledig lek och städningsuppgift, som kommer att spelas in på video. Videoinspelningar av uppgiften kommer att kodas med Maternal Q-Sort utvecklad av Pederson et al. (1999).
Bedöms vid pre-intervention (T1) och inom en månad efter interventionen.
Förändring av hälso- och socialtjänstanvändning.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
En självrapporteringsskala skapad för användning i detta projekt kommer att bedöma deltagarnas användning av 14 typer av hälso- och socialtjänst under de senaste 3 månaderna. Skalan ger ingen totalpoäng; snarare frågar skalan deltagarna om de hade tillgång till tjänsterna, och om ja, hur ofta de använder dessa tjänster.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring i de senaste stressiga upplevelserna.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Checklistan Recent Stressful Experiences (RSE) har utvecklats av studieförfattarna, baserat på rekommendationer från JBP Research Network on Toxic Stress vid Harvard's Center on the Developing Child, för att mäta familjens exponering för olika stressfaktorer som kan påverka deltagarna (2022). Skalan innehåller två punkter som frågar om olika stressfaktorer som deltagarna kan ha upplevt. Var och en av dessa objekts poäng kan variera från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer stressande upplevelser. Skalan innehåller också fem punkter som bedömer deltagarnas förmåga att hantera stressiga händelser. Poängen för dessa fem frågor varierar från 4-21, med högre poäng tyder på en större förmåga att hantera stress.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Mäts vid pre-intervention (T1), under hela 16-veckors interventionen och under en månad efter interventionen.
Fysisk aktivitet kommer att bedömas genom stegräkning med hjälp av Fitbit-enheter som bärs av deltagarna.
Mäts vid pre-intervention (T1), under hela 16-veckors interventionen och under en månad efter interventionen.
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Mäts vid pre-intervention (T1), under hela 16-veckors interventionen och under en månad efter interventionen.
Sömnkvaliteten kommer att mätas under hela interventionen med hjälp av Fitbit-enheter som bärs av deltagarna.
Mäts vid pre-intervention (T1), under hela 16-veckors interventionen och under en månad efter interventionen.
Förändring i sömnlängd
Tidsram: Mäts vid pre-intervention (T1), under hela 16-veckors interventionen och under en månad efter interventionen.
Sömnlängden kommer att mätas under hela interventionen med hjälp av Fitbit-enheter som bärs av deltagarna.
Mäts vid pre-intervention (T1), under hela 16-veckors interventionen och under en månad efter interventionen.
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Mäts vid pre-intervention (T1), under hela 16-veckors interventionen och under en månad efter interventionen.
Pulsen kommer att mätas under hela interventionen med hjälp av Fitbit-enheter som bärs av deltagarna.
Mäts vid pre-intervention (T1), under hela 16-veckors interventionen och under en månad efter interventionen.
Förändring i medföräldrars depressionssymtom.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Medföräldrar till deltagare kommer att uppmanas att fylla i en uppsättning frågeformulär. PHQ-9 kommer att användas för att mäta medföräldrars depressionssymptom. PHQ-9 är ett självrapporterande frågeformulär med 9 punkter med möjliga poäng som sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som indikerar större symtom.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring i medföräldrars betyg av barns beteende.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Medföräldrar till deltagare kommer att uppmanas att fylla i en uppsättning frågeformulär. CBCL kommer att användas för att bedöma medföräldrars betyg av barns beteende. CBCL är ett frågeformulär för föräldrarapport som mäter barns funktion över internaliserande och externa symtom. CBCL innehåller 113 objekt, med poäng från 0-226. Högre poäng indikerade större symtomsvårighet.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring i medföräldrars föräldrastress.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Medföräldrar till deltagare kommer att uppmanas att fylla i en uppsättning frågeformulär. PSI-SF kommer att användas för att bedöma medföräldrars föräldrastress. PSI-SF är ett självrapporterande frågeformulär som kräver att respondenterna svarar på frågor om sin övergripande erfarenhet av föräldrastress med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer starkt). Poäng varierar från 36-180. Högre poäng indikerar högre nivåer av stress.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring i medföräldrars hårda föräldraskap.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Medföräldrar till deltagare kommer att uppmanas att fylla i en uppsättning frågeformulär PS Överreaktivitet. Hårt föräldraskap kommer att mätas med hjälp av överreaktivitetsunderskalan i föräldraskalan (PS). Underskalan Överreaktivitet innehåller tio poster relaterade till hårda föräldrabeteenden. Hårt föräldraskap inkluderar att uttrycka olämplig ilska, irritabilitet eller elakhet mot ens barn. Totalpoäng varierar från 10 till 70, med högre poäng som indikerar högre nivåer av hårt föräldraskap.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring av medföräldrars sociala stöd.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Medföräldrar till deltagare kommer att uppmanas att fylla i en uppsättning frågeformulär. MSPSS kommer att användas för att mäta medföräldrars sociala stöd. Poäng kan variera från 12-84. Högre poäng indikerade högre nivåer av upplevt socialt stöd.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring i medföräldrars föräldrapraxis relaterade till barns negativa känslor.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Medföräldrar till deltagare kommer att uppmanas att fylla i en uppsättning frågeformulär. The Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) presenterar hypotetiska scenarier där ett barn blir upprört eller argt. Föräldrar uppmanas att ange i vilken grad föräldern reagerar på varje scenario på 6 teoretiskt meningsfulla sätt att hantera barns negativa känslor. CCNES har 6 underskalor: Problemfokuserade reaktioner (PRF), Emotion-Focused Reactions (EFR), Expressive Encouragement (EE), Minimering Reactions (MR), Punitive Reactions PR) och Distress Reactions (DR). Varje delskala har ett poängintervall från 12-84. Högre poäng på varje underskala representerar högre nivåer av den typen av föräldrarespons (t.ex. höga uttrycksfulla uppmuntrande poäng representerar föräldrapraxis där föräldrar uppmuntrar sina barn att uttrycka sina känslor).
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring i medföräldrars självmedkänsla.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Medföräldrar till deltagare kommer att uppmanas att fylla i en uppsättning frågeformulär. SCS-SF kommer att mäta medföräldrars självmedkänsla. Möjliga poäng varierar från 12-60, med högre poäng som indikerar höga nivåer av självmedkänsla.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring av medföräldrars ångestsymtom.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Medföräldrar till deltagare kommer att uppmanas att fylla i en uppsättning frågeformulär. Ångestsymtom kommer att mätas med GAD-7. GAD-7 innehåller 7 objekt med möjliga poäng från 0 till 21. Högre poäng representerar högre nivåer av ångestsymtom.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring i medföräldrars ilska.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Medföräldrar till deltagare kommer att uppmanas att fylla i en uppsättning frågeformulär. Förändringar i ilska kommer att mätas med PROMIS Anger subscale. Underskalan innehåller 5-objekt med poäng från 5-25. Högre poäng tyder på mer ilska.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring i medföräldrars sömnstörningar.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Medföräldrar till deltagare kommer att uppmanas att fylla i en uppsättning frågeformulär. PROMIS-Sleep Disturbance Subscale Short Form kommer att användas för att mäta förändringar i sömnstörningar. Underskalan innehåller 8 objekt. Totalpoäng varierar från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnstörningar.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring i medföräldrars alkoholanvändning.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Medföräldrar till deltagare kommer att uppmanas att fylla i en uppsättning frågeformulär. Testet Audit (Alcohol Use Disorder Identification Test) kommer att användas för att mäta medföräldrars användning av alkohol. REVISIONEN innehåller 10 frågor och poängen kan variera från 10 till 40. Högre poäng indikerar större farlig eller skadlig alkoholkonsumtion.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring i medföräldrars cannabisanvändning.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Medföräldrar till deltagare kommer att uppmanas att fylla i en uppsättning frågeformulär. Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT) kommer att användas för att mäta medföräldrars cannabisanvändning. Vågen innehåller 8 föremål. Poängen kan variera från 0 till 32. Högre poäng indikerar mer farlig cannabisanvändning.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring i medföräldrars senaste stressiga upplevelser.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Medföräldrar till deltagare kommer att uppmanas att fylla i en uppsättning frågeformulär. Checklistan Recent Stressful Experiences (RSE) har utvecklats av studieförfattarna, baserat på rekommendationer från JBP Research Network on Toxic Stress vid Harvard's Center on the Developing Child, för att mäta familjens exponering för olika stressfaktorer som kan påverka deltagarna (2022). Skalan innehåller två punkter som frågar om olika stressfaktorer som deltagarna kan ha upplevt. Var och en av dessa objekts poäng kan variera från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer stressande upplevelser. Skalan innehåller också fem punkter som bedömer deltagarnas förmåga att hantera stressiga händelser. Poängen för dessa fem frågor varierar från 4-21, med högre poäng tyder på en större förmåga att hantera stress.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring av medföräldrars användning av hälso- och socialtjänst.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
En självrapporteringsskala skapad för användning i detta projekt kommer att bedöma medföräldrars användning av 14 typer av hälso- och socialtjänst under de senaste 3 månaderna. Skalan ger ingen totalpoäng; snarare frågar skalan deltagarna om de hade tillgång till tjänsterna, och om ja, hur ofta de använder dessa tjänster.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring i pars relationstillfredsställelse.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Med hjälp av Couples Satisfaction Index (CSI-4) kommer utredarna att undersöka deltagarnas tillfredsställelse med sina romantiska relationer. CSI-4 innehåller 4 -objekt. Totalpoäng varierar från 0-21, med högre poäng tyder på större relationstillfredsställelse.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Förändring i observerad känslomässig reglering hos barn
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1) och inom en månad efter interventionen.
Deltagarna och deras barn kommer att delta i virtuella bedömningar före och efter intervention, där barn kommer att bli ombedda att slutföra en känsloframkallande uppgift, som kommer att spelas in på video. Videoinspelningar av uppgiften kommer att kodas med hjälp av ett kodningsschema utvecklat av forskargruppen.
Bedöms vid pre-intervention (T1) och inom en månad efter interventionen.
Programengagemang
Tidsram: Mäts varje vecka under hela 16-veckorsprogrammet och omedelbart efter interventionen (T2).
Programengagemang kommer att bedömas på olika sätt. I både BRIDGE- och DBT-kunskapsgrupperna kommer läkare att delta under terapisessionerna. I BRIDGE-gruppen kommer utredarna att extrahera aggregerad data om antalet visningar av de psykoedukativa videorna med hjälp av Google Analytics. Efter interventionen kommer utredarna att be deltagarna att rapportera om deras användning av videorna, hemuppgifter och humörspårning under hela interventionen. Deltagare i BRIDGE-gruppen kommer också att fylla i ett frågeformulär om programacceptans efter intervention som skapades av utredarna för detta projekt. Enkäten om programmets acceptans ber deltagarna att betygsätta hur viktiga olika programkomponenter var för dem och innehåller flera öppna frågor för deltagarna för att beskriva sina erfarenheter i programmet.
Mäts varje vecka under hela 16-veckorsprogrammet och omedelbart efter interventionen (T2).
Förändring i medföräldrars pars tillfredsställelse.
Tidsram: Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).
Medföräldrar till deltagare kommer att uppmanas att fylla i en uppsättning frågeformulär. Med hjälp av Couples Satisfaction Index (CSI-4) kommer utredarna att undersöka medföräldrars tillfredsställelse med sina romantiska relationer. CSI-4 innehåller 4 -objekt. Totalpoäng varierar från 0-21, med högre poäng tyder på större relationstillfredsställelse.
Bedöms vid pre-intervention (T1), direkt efter interventionen (T2), och vid 6-månaders uppföljning (T3).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie R. Roos, PhD, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sammanfattande statistik (t.ex. frågeformulärsunderskalor, sociodemografi, aggregerad forumanvändningsdata) tillsammans med icke-identifierbara deltagar-ID:n kan delas på dataförråd som Open Science Framework.

Tidsram för IPD-delning

Data kan bli tillgängliga vid publicering av studieresultat, cirka oktober 2024.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgången kommer att baseras på den akademiska tidskriftens åtkomstnivå och krav (t.ex. prenumeration). Öppen tillgång kommer att föredras vid tidpunkten för val av tidskrift, som möjligt, och preprint-artiklar kommer att skickas online (t.ex. psyarxiv.com) som möjligt utifrån journalkrav.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera