Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Строительные нормы в двойных поколениях 2022-2025 гг. (BRIDGE)

24 июля 2023 г. обновлено: University of Manitoba

Строительные нормы в двойных поколениях (МОСТ) 2022-2025 гг.

Это рандомизированное контрольное исследование направлено на изучение того, улучшает ли новое вмешательство, программа «Создание регуляции в двойных поколениях (МОСТ)», психическое здоровье и методы воспитания матерей детей в возрасте от 3 до 5 лет, у которых повышены симптомы депрессии. Два основных вопроса, на которые должно ответить это исследование:

  • Уменьшает ли участие в программе BRIDGE симптомы материнской депрессии?
  • Улучшает ли участие в программе BRIDGE психическое здоровье детей?

Исследователи будут сравнивать вмешательство BRIDGE с установленным вмешательством в области психического здоровья (например, с группой навыков диалектической поведенческой терапии) и с контрольной группой, предоставляющей обычные услуги, чтобы увидеть, приводит ли участие в BRIDGE к большим улучшениям, чем обычное лечение психических заболеваний или лечение по месту жительства. услуги как обычно.

Участники будут:

  • Заполните набор анкет до и после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
  • Проведите виртуальную оценку со своим ребенком до и после вмешательства.
  • Быть рандомизированным в группу навыков BRIDGE, диалектической поведенческой терапии (DBT) или контрольную группу, предоставляющую обычные услуги.
  • Примите участие в 16-недельной группе BRIDGE или DBT, состоящей только из навыков, если они рандомизированы в любую из этих групп. Если они будут случайным образом распределены по службам, как обычно, они получат список ресурсов сообщества, к которым они могут получить доступ.
  • Полный еженедельный мониторинг симптомов с помощью анкет, если они рандомизированы на навыки BRIDGE или DBT.
  • Носите устройство Fitbit до и после вмешательства, а также в течение 16-недельного периода вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Детское психическое заболевание [ИМ] диагностируется у 10-15% детей во всем мире и остается серьезной проблемой общественного здравоохранения. Раннее воздействие материнской депрессии является заметным фактором риска развития инфаркта миокарда у детей. Материнская депрессия наиболее распространена в первые несколько лет после родов, и число клинически значимых депрессивных симптомов растет, и по последним оценкам у матерей во всем мире встречается у 26,9%. Это увеличение подчеркивает текущую и острую необходимость вмешательств для одновременного решения проблемы материнской депрессии и предотвращения детского инфаркта миокарда.

Для одновременного лечения материнского и детского ИМ было создано групповое вмешательство «Строительные нормы в двойных поколениях» (BRIDGE). BRIDGE стремится усилить регулирование эмоций между поколениями, сочетая обучение навыкам диалектической поведенческой терапии (DBT) с теоретически согласованной программой навыков воспитания. Было показано, что ДПТ является подходящим трансдиагностическим средством для лечения основных механизмов психопатологии, включая трудности с регулированием эмоций, характерные для депрессии, тревоги и травматического стресса.

Поддерживающее развитие воспитание требует от матерей способности эффективно регулировать эмоции; при этом мать может одновременно ограничивать сверхреактивные реакции внутри себя и по отношению к своему ребенку, а также учить своего ребенка эмоциям. Эти цели прекрасно соотносятся с навыками, изучаемыми в DBT. В BRIDGE согласованный контент для родителей также включает передовые методы обучения управлению поведением, такие как создание позитивных семейных рутин и использование положительного подкрепления, оформленные в контексте навыков DBT. Интеграция DBT с программами для родителей в BRIDGE является многообещающим подходом к удовлетворению потребностей разных поколений.

Текущее исследование будет расширять предыдущие оценки BRIDGE путем проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), сравнивающего (1) BRIDGE (обучение навыкам ДПТ + навыки воспитания), (2) ДПТ (только обучение навыкам ДПТ) и (3) услуги как обычный (САУ). Нашей основной целью является изучение влияния BRIDGE на материнскую депрессию и симптомы инфаркта миокарда у ребенка. Мы предполагаем, что участники, получающие вмешательства BRIDGE и DBT, будут сообщать о меньшем количестве депрессивных симптомов, чем участники группы SAU. Предполагается, что участники, получающие вмешательство BRIDGE, сообщают о меньшем количестве симптомов детского ИМ, чем участники групп DBT и SAU.

Второй целью этого исследования является оценка эффективности BRIDGE в снижении родительского стресса и жесткого воспитания. Предполагается, что участники, получающие вмешательство BRIDGE, демонстрируют более низкий уровень родительского стресса и жесткого воспитания, чем участники групп DBT и SAU.

Промежуточный анализ первичных и вторичных результатов будет проводиться в середине РКИ, когда примерно 90 участников заполнили анкеты после вмешательства (T2). Незначительные изменения в проведении вмешательства (например, предложение дополнительной индивидуальной групповой терапии, обновление домашнего задания по ДПТ, изменение видеопроизводства) могут быть внесены на основе результатов промежуточного анализа. Любые изменения в проведении вмешательства будут задокументированы в документе об отклонении от протокола.

Дополнительными целями РКИ являются изучение влияния BRIDGE и DBT на семейные отношения, использование других услуг (например, посещение больниц, взаимодействие с полицией) и симптомы материнской психопатологии. Мы предполагаем, что матери, получающие вмешательство BRIDGE или DBT, сообщают о более низких симптомах психопатологии, меньшем использовании услуг и улучшенном качестве семейных отношений. Мы также будем оценивать участие участников в каждом мероприятии.

Исследовательские результаты наблюдаемой материнской чувствительности и регуляции детских эмоций также будут изучены с помощью удаленных оценок Zoom. Мы предполагаем, что матери в группе BRIDGE проявят большую материнскую чувствительность и что их дети продемонстрируют улучшенную регуляцию эмоций, в большей степени, чем в группах DBT или SAU.

Дополнительные исследовательские результаты будут получены благодаря физиологической обратной связи и совместному участию родителей. Физиологические показатели благополучия (например, сон и дневная активность) будут измеряться с помощью Fitbits, которые матери будут носить во время программы. Мы предполагаем, что участники, получающие вмешательства BRIDGE или DBT, будут демонстрировать улучшение качества сна и снижение малоподвижного поведения.

Мы предложим родителям участников заполнить анкеты об их собственном психическом здоровье и семейных отношениях. Приглашение сородителей заполнить анкеты во время этого испытания носит ознакомительный характер и позволит нам оценить целесообразность включения оценок сородителей в будущие испытания. Мы предполагаем, что могут возникнуть некоторые побочные эффекты вмешательств BRIDGE и DBT, например, у родителей участников любой группы вмешательства будет меньше симптомов ЗГ и улучшится качество семейных отношений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leslie E Roos, PhD
  • Номер телефона: 2044747400
  • Электронная почта: leslie.roos@umanitoba.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2N2
        • Рекрутинг
        • University of Manitoba - Department of Psychology
        • Контакт:
          • Leslie E Roos, PhD
          • Номер телефона: 2044747400
          • Электронная почта: leslie.roos@umanitoba.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leslie E Roos, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Иметь хотя бы одного ребенка 3-5 лет.
  • Проживает в Манитобе или Британской Колумбии, Канада.
  • Сообщите о повышенных симптомах депрессии (оценка PHQ-9 ≥10) при скрининге приемлемости, до рандомизации.
  • Самоидентифицируйте себя как человека, которому комфортно понимать, говорить и читать по-английски.
  • Самоидентифицируйте себя как имеющего доступ в Интернет.
  • Отчет доступен для посещения телемедицинских групп.
  • Сообщите о готовности заполнить анкеты до и после вмешательства.

Критерий исключения:

  • Матери, сообщившие о попытке самоубийства в прошлом году или совершавшие членовредительство, потребовавшее медицинской помощи в течение последних 6 месяцев, не будут иметь права участвовать в исследовании, поскольку программа BRIDGE не предназначена для удовлетворения этих потребностей в области психического здоровья. .
  • Кроме того, матери, которые сообщают о диагнозе или лечении посттравматического стрессового расстройства, расстройства, связанного с употреблением алкоголя, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или психотического расстройства в течение последнего года, будут наблюдаться у старшего врача для оценки того, будет ли программа BRIDGE быть пригодным для их нужд. Если врач (путем консультации с клиническими руководителями) указывает, что участник сможет участвовать и участвовать в BRIDGE и/или DBT по мере реализации программы, он будет считаться подходящим. Некоторым участникам может быть рекомендовано последующее наблюдение групповых клиницистов, чтобы убедиться, что их потребности в области психического здоровья удовлетворяются надлежащим образом внутри группы или за ее пределами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регулирование построения в двойных поколениях (МОСТ; ДПТ + воспитание)
Программа BRIDGE представляет собой мануальную терапию, которая дает участникам навыки воспитания детей и ДПТ с помощью обучающих видеомодулей и групповых занятий. Участники направления BRIDGE примут участие в 16-недельном 20-30-минутном тренинге по DBT и обучению навыкам воспитания детей, который будет проводиться асинхронно с помощью видео (участники получат доступ к ним, войдя на защищенный паролем веб-сайт). Условие BRIDGE также включает в себя еженедельные синхронные 1-часовые сеансы виртуальной групповой терапии, а также рабочие листы DBT и родительских навыков, которые необходимо заполнять между сеансами.
Вмешательство BRIDGE включает в себя 16 недель 20-30-минутных обучающих видеороликов по DBT и навыкам воспитания детей, которые доставляются асинхронно через онлайн-сайт, требующий входа участника. Видеоконтент был взят из концепций, изложенных во 2-м издании Руководства по обучению навыкам DBT (Linehan, 2015). Видеоролики для родителей предоставят матерям обучение родительским навыкам, основанное на передовом опыте научно обоснованных мероприятий по позитивному воспитанию детей (например, «Обучение родительскому менеджменту», «Позитивное воспитание», Каздин, 1997; Сандерс и др., 2014). Условие BRIDGE также включает еженедельные синхронные 1-часовые сеансы виртуальной групповой терапии и рабочие листы, которые необходимо заполнять еженедельно (как возможность попрактиковаться в использовании навыков). Клиническая команда будет состоять из двух стажеров по клинической психологии со степенью магистра или доктора философии и наставника из родителей. Отслеживание настроения будет завершено с помощью краткого еженедельного опроса, включающего вопросы о депрессии, родительском стрессе, позитивном настроении и недавнем стрессовом опыте.
Активный компаратор: Обучение диалектическим поведенческим навыкам (DBT)
Участники группы DBT примут участие в 16-недельном обучении навыкам DBT посредством еженедельных синхронных 1,5-часовых сеансов виртуальной групповой терапии. Участников также попросят заполнить рабочие листы по содержанию между сессиями.
Участники группы DBT примут участие в 16-недельном обучении навыкам DBT под руководством двух стажеров по клинической психологии со степенью магистра или доктора философии. Участники в состоянии навыков DBT будут участвовать в группе навыков, которая следует 2-му изданию Руководства по обучению навыкам DBT (Linehan, 2015) посредством еженедельных синхронных 1,5-часовых сеансов виртуальной групповой терапии. Будут рассмотрены области навыков внимательности, регулирования эмоций, стрессоустойчивости и межличностной эффективности. Участникам будет предложено заполнить рабочие листы между сессиями, чтобы попрактиковаться в использовании навыков, и будет предложено заполнить дневник, чтобы каждую неделю отслеживать использование навыков ДПТ (Linehan, 2015). Отслеживание настроения будет завершено с помощью краткого еженедельного опроса, включающего вопросы о депрессии, родительском стрессе, позитивном настроении и недавнем стрессовом опыте.
Без вмешательства: Услуги в обычном режиме (SAU)
Участники группы SAU получат список местных ресурсов по психическому здоровью и воспитанию детей, составленный нашей исследовательской группой. Участники могут получить доступ к любому вмешательству или ресурсу, которые участники захотят на протяжении всей программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: PHQ-9 будет оцениваться во время скрининга на соответствие требованиям, до вмешательства (T1), сразу после вмешательства (T2) и через 6 месяцев наблюдения (T3).
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью PHQ-9. PHQ-9 представляет собой анкету для самоотчетов из 9 пунктов с возможными баллами от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
PHQ-9 будет оцениваться во время скрининга на соответствие требованиям, до вмешательства (T1), сразу после вмешательства (T2) и через 6 месяцев наблюдения (T3).
Изменение симптомов психического заболевания у детей
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменения в симптомах психического заболевания у детей будут оцениваться с использованием контрольного списка поведения ребенка (CBCL). CBCL — это опросник для родителей, который измеряет функционирование ребенка при интернализирующих и экстернализирующих симптомах. CBCL содержит 113 пунктов с баллами от 0 до 226. Более высокие баллы указывали на большую тяжесть симптомов.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение родительского стресса
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Стресс родителей будет измеряться с помощью краткой формы индекса стресса родителей (PSI-SF). PSI-SF представляет собой анкету для самоотчетов, в которой респонденты должны ответить на вопросы, касающиеся их общего опыта родительского стресса, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Оценки варьируются от 36 до 180. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменение жесткого воспитания
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Жесткое воспитание будет измеряться с помощью подшкалы чрезмерной реактивности Шкалы воспитания (PS). Подшкала «Сверхреактивность» содержит 10 пунктов, относящихся к жесткому родительскому поведению. Жесткое воспитание включает в себя выражение неуместного гнева, раздражительности или подлости по отношению к ребенку. Суммарные баллы варьируются от 10 до 70, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень жесткого воспитания.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение социальной поддержки.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) будет использоваться для измерения уровней социальной поддержки участников со стороны значимых других, семьи и друзей. Баллы могут варьироваться от 12 до 84. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменение родительских практик, связанных с негативными эмоциями детей.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Шкала преодоления негативных эмоций у детей (CCNES) представляет гипотетические сценарии, в которых ребенок расстраивается или злится. Родителей просят указать, в какой степени родитель реагирует на каждый сценарий из 6 теоретически значимых способов совладания с негативными эмоциями детей. CCNES имеет 6 подшкал: реакции, сфокусированные на проблеме (PRF), реакции, сфокусированные на эмоциях (EFR), экспрессивное поощрение (EE), реакции минимизации (MR), карательные реакции PR и реакции на стресс (DR). Каждая субшкала имеет диапазон баллов от 12 до 84. Более высокие баллы по каждой подшкале представляют более высокие уровни родительской реакции этого типа (например, высокие баллы за экспрессивное поощрение представляют собой родительские методы, в которых родители поощряют своих детей выражать свои эмоции).
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменение тревожных симптомов.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Симптомы тревоги будут измеряться с использованием 7-балльной шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). GAD-7 содержит 7 пунктов с возможными баллами от 0 до 21. Более высокие баллы представляют более высокий уровень симптомов тревоги.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменение самосострадания.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Краткая форма Шкалы самосострадания (SCS-SF) будет использоваться для измерения изменений в самосострадании участников. Возможные баллы варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на высокий уровень сострадания к себе.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменение в гневе.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменения в гневе будут измеряться с использованием подшкалы гнева Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Подшкала содержит 5 пунктов с баллами от 5 до 25. Более высокие баллы указывают на большую злость.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменение нарушения сна.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, — краткая форма подшкалы нарушений сна будет использоваться для измерения изменений в нарушениях сна. Подшкала содержит 8 пунктов. Суммарные баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более серьезную степень нарушения сна.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменение употребления алкоголя.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUDIT), будет использоваться для измерения употребления алкоголя участниками. В тесте AUDIT 10 вопросов, а количество баллов может варьироваться от 10 до 40. Более высокие баллы указывают на более опасное или вредное потребление алкоголя.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменения в употреблении каннабиса.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением каннабиса (CUDIT), будет использоваться для измерения употребления участниками каннабиса. Шкала содержит 8 пунктов. Баллы могут варьироваться от 0 до 32. Более высокие баллы указывают на более опасное употребление каннабиса.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменение наблюдаемой материнской чувствительности
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (T1) и в течение месяца после вмешательства.
Участники и их дети будут присутствовать на виртуальных оценках до и после вмешательства, где им будет предложено выполнить задание на свободную игру и уборку, которое будет записано на видео. Видеозаписи задачи будут закодированы с использованием материнской Q-сортировки, разработанной Pederson et al. (1999).
Оценивали до вмешательства (T1) и в течение месяца после вмешательства.
Изменения в использовании медицинских и социальных услуг.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Шкала самоотчетов, созданная для использования в этом проекте, будет оценивать использование участниками 14 видов медицинских и социальных услуг за предыдущие 3 месяца. Шкала не дает общего балла; скорее, шкала спрашивает участников, пользовались ли они услугами, и если да, то как часто они пользовались этими услугами.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменение недавнего стрессового опыта.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Контрольный список недавних стрессовых переживаний (RSE) был разработан авторами исследования на основе рекомендаций Исследовательской сети JBP по токсическому стрессу в Гарвардском центре развития ребенка для измерения семейного воздействия различных факторов стресса, которые могут повлиять на участников (2022 г.). Шкала содержит два пункта, в которых задаются вопросы о различных факторах стресса, с которыми могли столкнуться участники. Баллы по каждому из этих пунктов могут варьироваться от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более стрессовые переживания. Шкала также содержит пять пунктов, оценивающих способность участников справляться со стрессовыми событиями. Баллы по этим пяти вопросам варьируются от 4 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую способность справляться со стрессом.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменение физической активности
Временное ограничение: Измерялось до вмешательства (T1), в течение 16-недельного вмешательства и в течение месяца после вмешательства.
Физическая активность будет оцениваться с помощью подсчета шагов с использованием устройств Fitbit, которые носят участники.
Измерялось до вмешательства (T1), в течение 16-недельного вмешательства и в течение месяца после вмешательства.
Изменение качества сна
Временное ограничение: Измерялось до вмешательства (T1), в течение 16-недельного вмешательства и в течение месяца после вмешательства.
Качество сна будет измеряться на протяжении всего вмешательства с помощью устройств Fitbit, которые носят участники.
Измерялось до вмешательства (T1), в течение 16-недельного вмешательства и в течение месяца после вмешательства.
Изменение продолжительности сна
Временное ограничение: Измерялось до вмешательства (T1), в течение 16-недельного вмешательства и в течение месяца после вмешательства.
Продолжительность сна будет измеряться на протяжении всего вмешательства с помощью устройств Fitbit, которые носят участники.
Измерялось до вмешательства (T1), в течение 16-недельного вмешательства и в течение месяца после вмешательства.
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Измерялось до вмешательства (T1), в течение 16-недельного вмешательства и в течение месяца после вмешательства.
Частота сердечных сокращений будет измеряться на протяжении всего вмешательства с помощью устройств Fitbit, которые носят участники.
Измерялось до вмешательства (T1), в течение 16-недельного вмешательства и в течение месяца после вмешательства.
Изменение симптомов депрессии у родителей.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Родителям участников будет предложено заполнить набор анкет. PHQ-9 будет использоваться для измерения симптомов депрессии у родителей. PHQ-9 представляет собой анкету для самоотчетов из 9 пунктов с возможными баллами от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменение оценки поведения ребенка родителями.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Родителям участников будет предложено заполнить набор анкет. CBCL будет использоваться для оценки оценок поведения ребенка родителями. CBCL — это опросник для родителей, который измеряет функционирование ребенка при интернализирующих и экстернализирующих симптомах. CBCL содержит 113 пунктов с баллами от 0 до 226. Более высокие баллы указывали на большую тяжесть симптомов.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменение родительского стресса у родителей.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Родителям участников будет предложено заполнить набор анкет. PSI-SF будет использоваться для оценки родительского стресса у родителей. PSI-SF представляет собой анкету для самоотчетов, в которой респонденты должны ответить на вопросы, касающиеся их общего опыта родительского стресса, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Оценки варьируются от 36 до 180. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменение в жестком воспитании со-родителей.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Родителям участников будет предложено заполнить набор анкет PS Гиперреактивность. Жесткое воспитание будет измеряться с помощью подшкалы чрезмерной реактивности Шкалы воспитания (PS). Подшкала «Сверхреактивность» содержит десять пунктов, относящихся к жесткому поведению родителей. Жесткое воспитание включает в себя выражение неуместного гнева, раздражительности или подлости по отношению к ребенку. Общий балл варьируется от 10 до 70, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень жесткого воспитания.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменение социальной поддержки родителей.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Родителям участников будет предложено заполнить набор анкет. MSPSS будет использоваться для измерения социальной поддержки родителей. Баллы могут варьироваться от 12 до 84. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменение в родительской практике родителей, связанных с негативными эмоциями детей.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Родителям участников будет предложено заполнить набор анкет. Шкала преодоления негативных эмоций у детей (CCNES) представляет гипотетические сценарии, в которых ребенок расстраивается или злится. Родителей просят указать, в какой степени родитель реагирует на каждый сценарий из 6 теоретически значимых способов совладания с негативными эмоциями детей. CCNES имеет 6 подшкал: реакции, сфокусированные на проблеме (PRF), реакции, сфокусированные на эмоциях (EFR), экспрессивное поощрение (EE), реакции минимизации (MR), карательные реакции PR и реакции на стресс (DR). Каждая субшкала имеет диапазон баллов от 12 до 84. Более высокие баллы по каждой подшкале представляют более высокие уровни родительской реакции этого типа (например, высокие баллы за экспрессивное поощрение представляют собой родительские методы, в которых родители поощряют своих детей выражать свои эмоции).
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменение самосострадания родителей.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Родителям участников будет предложено заполнить набор анкет. SCS-SF будет измерять самосострадание родителей. Возможные баллы варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на высокий уровень сострадания к себе.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменение симптомов тревоги у родителей.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Родителям участников будет предложено заполнить набор анкет. Симптомы тревоги будут измеряться с помощью шкалы GAD-7. GAD-7 содержит 7 пунктов с возможными баллами от 0 до 21. Более высокие баллы представляют более высокий уровень симптомов тревоги.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменение гнева родителей.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Родителям участников будет предложено заполнить набор анкет. Изменения гнева будут измеряться с помощью подшкалы гнева PROMIS. Подшкала содержит 5 пунктов с баллами от 5 до 25. Более высокие баллы указывают на большую злость.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменение нарушений сна у родителей.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Родителям участников будет предложено заполнить набор анкет. Краткая форма подшкалы PROMIS-Sleep Disturbance Subscale будет использоваться для измерения изменений нарушений сна. Подшкала содержит 8 пунктов. Суммарные баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более серьезную степень нарушения сна.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменения в употреблении алкоголя родителями.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Родителям участников будет предложено заполнить набор анкет. Тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUDIT), будет использоваться для измерения употребления алкоголя родителями. В тесте AUDIT 10 вопросов, а количество баллов может варьироваться от 10 до 40. Более высокие баллы указывают на более опасное или вредное потребление алкоголя.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменения в употреблении каннабиса родителями.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Родителям участников будет предложено заполнить набор анкет. Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением каннабиса (CUDIT), будет использоваться для измерения употребления каннабиса родителями. Шкала содержит 8 пунктов. Баллы могут варьироваться от 0 до 32. Более высокие баллы указывают на более опасное употребление каннабиса.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменение недавнего стрессового опыта родителей.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Родителям участников будет предложено заполнить набор анкет. Контрольный список недавних стрессовых переживаний (RSE) был разработан авторами исследования на основе рекомендаций Исследовательской сети JBP по токсическому стрессу в Гарвардском центре развития ребенка для измерения семейного воздействия различных факторов стресса, которые могут повлиять на участников (2022 г.). Шкала содержит два пункта, в которых задаются вопросы о различных факторах стресса, с которыми могли столкнуться участники. Баллы по каждому из этих пунктов могут варьироваться от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более стрессовые переживания. Шкала также содержит пять пунктов, оценивающих способность участников справляться со стрессовыми событиями. Баллы по этим пяти вопросам варьируются от 4 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую способность справляться со стрессом.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменения в использовании медицинских и социальных услуг родителями.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Шкала самоотчета, созданная для использования в этом проекте, будет оценивать использование родителями 14 видов медицинских и социальных услуг за предыдущие 3 месяца. Шкала не дает общего балла; скорее, шкала спрашивает участников, пользовались ли они услугами, и если да, то как часто они пользовались этими услугами.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменение удовлетворенности отношениями в паре.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Используя Индекс удовлетворенности пар (CSI-4), исследователи изучат удовлетворенность участников своими романтическими отношениями. CSI-4 содержит 4 пункта. Сумма баллов варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность отношениями.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Изменение наблюдаемой эмоциональной регуляции ребенка
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (T1) и в течение месяца после вмешательства.
Участники и их дети будут присутствовать на виртуальных оценках до и после вмешательства, где детей попросят выполнить вызывающее эмоции задание, которое будет записано на видео. Видеозаписи задачи будут закодированы с использованием схемы кодирования, разработанной исследовательской группой.
Оценивали до вмешательства (T1) и в течение месяца после вмешательства.
Участие в программе
Временное ограничение: Измеряли еженедельно в течение 16-недельной программы и сразу после вмешательства (T2).
Участие в программе будет оцениваться различными способами. Как в группах «МОСТ», так и в группах «Только навыки ДПТ» клиницисты будут принимать участие во время терапевтических сеансов. В группе BRIDGE исследователи будут извлекать сводные данные о количестве просмотров видео с психологической подготовкой с помощью Google Analytics. После вмешательства исследователи попросят участников сообщить об использовании ими видео, домашних заданиях и отслеживании настроения на протяжении всего вмешательства. Участники группы BRIDGE также заполнили анкету приемлемости программы после вмешательства, которая была создана исследователями для этого проекта. В анкете о приемлемости программы участников просят оценить, насколько важными для них были различные компоненты программы, и включает несколько открытых вопросов для участников, чтобы описать свой опыт участия в программе.
Измеряли еженедельно в течение 16-недельной программы и сразу после вмешательства (T2).
Изменение удовлетворенности пар родителей.
Временное ограничение: Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Родителям участников будет предложено заполнить набор анкет. Используя Индекс удовлетворенности пар (CSI-4), исследователи изучат удовлетворенность родителей своими романтическими отношениями. CSI-4 содержит 4 пункта. Сумма баллов варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность отношениями.
Оценивали до вмешательства (Т1), сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев (Т3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Leslie R. Roos, PhD, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Сводная статистика (например, подшкалы анкеты, социально-демографические данные, агрегированные данные об использовании форума) в сочетании с неидентифицируемыми идентификаторами участников могут совместно использоваться в хранилищах данных, таких как Open Science Framework.

Сроки обмена IPD

Данные могут стать доступными после публикации результатов исследования примерно в октябре 2024 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет зависеть от уровня доступа и требований академического журнала (например, подписка). Открытый доступ будет предпочтительнее во время выбора журнала, насколько это возможно, а препринты статей будут представлены в Интернете (например, psyarxiv.com). насколько это возможно в соответствии с требованиями журнала.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться