Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stavební regulace ve dvou generacích 2022-2025 (BRIDGE)

2. dubna 2025 aktualizováno: University of Manitoba

Stavební regulace ve dvou generacích (BRIDGE) 2022-2025

Tato randomizovaná kontrolní studie si klade za cíl zjistit, zda nová intervence, program „Building Regulation in Dual Generations (BRIDGE)“, zlepšuje duševní pohodu a rodičovské praktiky u matek 3 až 5letých dětí, které mají zvýšené příznaky deprese. Hlavní dvě otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  • Snižuje účast v programu BRIDGE příznaky deprese matky?
  • Zlepšuje účast v programu BRIDGE duševní zdraví dětí?

Výzkumníci porovnají intervenci BRIDGE se zavedenou intervencí v oblasti duševního zdraví (tj. skupinou dovedností v dialektické behaviorální terapii) a s kontrolní skupinou služeb jako obvykle, aby zjistili, zda účast v BRIDGE vede k většímu zlepšení než buď obecná léčba duševního zdraví nebo komunita. služby jako obvykle.

Účastníci budou:

  • Vyplňte sadu dotazníků před a po intervenci a po 6měsíčním sledování.
  • Dokončete virtuální hodnocení s dítětem před a po intervenci.
  • Buďte randomizováni do skupiny BRIDGE, skupiny dovedností dialektické behaviorální terapie (DBT) nebo kontrolní skupiny služeb jako obvykle.
  • Zúčastněte se 16týdenní skupiny pouze dovedností BRIDGE nebo DBT, pokud jste náhodně vybrali některou z těchto skupin. Pokud jsou náhodně rozděleni do služeb jako obvykle, obdrží seznam zdrojů komunity, ke kterým mají přístup.
  • Kompletní týdenní sledování symptomů pomocí dotazníků, pokud jsou randomizováni do BRIDGE nebo DBT Skills
  • Používejte zařízení Fitbit během před a po zákroku, stejně jako během 16týdenního období zásahu.

Přehled studie

Detailní popis

Dětské duševní onemocnění [MI], které je diagnostikováno u 10–15 % dětí na celém světě, zůstává hlavním problémem veřejného zdraví. Časné vystavení mateřské depresi je významným rizikovým faktorem pro rozvoj dětského IM. Mateřská deprese je nejčastější v prvních několika letech po porodu a klinicky významné depresivní symptomy jsou na vzestupu, s nedávnými odhady na 26,9 % u matek po celém světě. Tento nárůst zdůrazňuje současnou a kritickou potřebu intervencí k řešení deprese matek a k prevenci dětského infarktu myokardu současně.

Pro současné řešení IM u matky a dítěte byla vytvořena skupinová intervence Building Regulation in Dual Generations (BRIDGE). BRIDGE si klade za cíl zvýšit mezigenerační regulaci emocí spojením nácviku dovedností dialektické behaviorální terapie (DBT) s teoreticky sladěným programem rodičovských dovedností. Ukázalo se, že DBT je vhodnou transdiagnostickou léčbou pro základní mechanismy psychopatologie, včetně potíží s regulací emocí, které jsou běžné u deprese, úzkosti a traumatického stresu.

Rodičovství podporující vývoj vyžaduje, aby matky měly schopnost účinně regulovat emoce; matka přitom může současně omezit přehnaně reaktivní reakce v sobě a vůči svému dítěti a také učit své dítě emocím. Tyto cíle dobře mapují dovednosti získané v DBT. V rámci BRIDGE zahrnuje sladěný rodičovský obsah také osvědčené techniky školení managementu chování, jako je vytváření pozitivních rodinných rutin a používání pozitivního posilování, zasazené do kontextu dovedností DBT. Integrace DBT s rodičovskými programy v BRIDGE je slibným přístupem k řešení mezigeneračních potřeb.

Současná studie rozšíří předchozí hodnocení BRIDGE provedením randomizované kontrolované studie (RCT) srovnávající (1) BRIDGE (trénink dovedností DBT + rodičovské dovednosti), (2) DBT (pouze školení dovedností DBT) a (3) služby jako obvyklé (SAU). Naším primárním cílem je prozkoumat účinky BRIDGE na mateřskou depresi a příznaky IM u dětí. Předpokládáme, že účastníci, kteří dostanou intervence BRIDGE a DBT, budou hlásit méně depresivních symptomů než účastníci ve skupině SAU. Předpokládá se, že účastníci, kteří dostanou intervenci BRIDGE, budou hlásit méně příznaků dětského infarktu myokardu než ti ve skupinách DBT a SAU.

Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost BRIDGE při snižování rodičovského stresu a drsného rodičovství. U účastníků, kteří dostanou intervenci BRIDGE, se předpokládá, že vykazují nižší úroveň rodičovského stresu a drsného rodičovství než ti ve skupinách DBT a SAU.

Průběžné analýzy primárních a sekundárních výsledků budou provedeny v polovině RCT, kdy přibližně 90 účastníků vyplní pointervenční dotazníky (T2). Drobné změny v poskytování intervencí (např. nabídka volitelné skupinové terapie osobně, aktualizace domácích úkolů DBT, změna produkce videa) mohou být provedeny na základě výsledků z průběžných analýz. Jakékoli změny v dodávce zásahu budou zdokumentovány v protokolu o odchylce.

Dalšími cíli RCT je zkoumat účinky BRIDGE a DBT na rodinné vztahy, jiné využití služeb (např. návštěvy nemocnice, interakce s policií) a symptomy psychopatologie matek. Předpokládáme, že matky, které dostanou intervenci BRIDGE nebo DBT, budou hlásit nižší psychopatologické příznaky, snížené využívání služeb a lepší kvalitu rodinných vztahů. Budeme také posuzovat zapojení účastníků do každého zásahu.

Výsledky průzkumu pozorované citlivosti matek a regulace dětských emocí budou také zkoumány prostřednictvím vzdáleného hodnocení Zoom. Předpokládáme, že matky ve skupině BRIDGE budou vykazovat větší citlivost matek a že jejich děti budou vykazovat zlepšenou regulaci emocí, a to více než ty ve skupinách DBT nebo SAU.

Další výsledky průzkumu pocházejí z fyziologické zpětné vazby a spoluúčasti spolurodičů. Fyziologické ukazatele pohody (např. spánek a denní aktivita) budou měřeny pomocí Fitbits, které budou matky během programu nosit. Předpokládáme, že účastníci, kteří dostanou intervence BRIDGE nebo DBT, budou vykazovat zlepšenou kvalitu spánku a snížené sedavé chování.

Vyzveme spolurodiče účastníků k vyplnění dotazníků o vlastním duševním zdraví a rodinných vztazích. Pozvání spolurodičů k vyplnění dotazníků během této studie je průzkumné a umožní nám vyhodnotit proveditelnost zahrnutí hodnocení spolurodičů do budoucích studií. Předpokládáme, že se mohou objevit některé vedlejší účinky intervencí BRIDGE a DBT, takže spolurodiče účastníků v obou intervenčních skupinách budou vykazovat méně symptomů MH a zlepšenou kvalitu rodinných vztahů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba - Department of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň jedno 3-5leté dítě.
  • Bydlí v Manitobě nebo Britské Kolumbii v Kanadě.
  • Nahlaste zvýšené příznaky deprese (PHQ-9 skóre ≥10) na screeneru způsobilosti, předrandomizace.
  • Uvědomte si, že vám vyhovuje rozumět, mluvit a číst anglicky.
  • Identifikujte se jako uživatel s přístupem k internetu.
  • Zpráva je k dispozici pro účast ve skupinách telehealth.
  • Uveďte ochotu vyplnit dotazníky před a po intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • Matky, které v minulém roce nahlásily pokus o sebevraždu nebo které se v posledních 6 měsících dopustily sebepoškozování, které vyžadovalo lékařskou péči, se nebudou moci zúčastnit studie, protože program BRIDGE není určen k řešení těchto potřeb duševního zdraví. .
  • Kromě toho budou matky, které v posledním roce nahlásí diagnózu nebo léčbu posttraumatické stresové poruchy, poruchy z užívání alkoholu, poruchy užívání návykových látek nebo psychotické poruchy, sledovány starším lékařem, aby vyhodnotil, zda by program BRIDGE být vhodné pro jejich potřeby. Pokud klinický lékař (prostřednictvím konzultace s klinickými vedoucími) uvede, že se účastník bude moci zúčastnit a zapojit se do BRIDGE a/nebo DBT, když má být program poskytnut, bude považován za způsobilého. Někteří účastníci mohou být vyzváni, aby pokračovali ve skupinových klinikách, aby se ujistili, že jejich potřeby v oblasti duševního zdraví jsou náležitě řízeny v rámci skupiny i mimo ni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stavební regulace ve dvou generacích (BRIDGE; DBT + rodičovství)
Program BRIDGE je manuální terapie, která účastníkům poskytuje rodičovské a DBT dovednosti prostřednictvím videotréninkových modulů a skupinových sezení. Účastníci ramene BRIDGE se zúčastní 16 týdnů 20-30minutového školení DBT a rodičovských dovedností, které bude probíhat asynchronně prostřednictvím videa (účastníci k nim budou mít přístup po přihlášení na webovou stránku chráněnou heslem). Stav BRIDGE také zahrnuje týdenní synchronní 1-hodinová virtuální skupinová terapeutická sezení a také pracovní listy DBT a rodičovských dovedností, které je třeba vyplnit mezi sezeními.
Intervence BRIDGE zahrnuje 16 týdnů 20–30 minutových videí DBT a rodičovských dovedností, která se dodávají asynchronně prostřednictvím online webové stránky vyžadující přihlášení účastníka. Video obsah byl čerpán z konceptů nastíněných v DBT Skills Training Manual 2nd Edition (Linehan, 2015). Rodičovská videa poskytnou matkám výchovu k rodičovským dovednostem na základě osvědčených postupů v pozitivních rodičovských intervencích založených na důkazech (např. Parent Management Training, Positive Parenting, Kazdin, 1997; Sanders et al., 2014). Podmínka BRIDGE také zahrnuje týdenní synchronní 1-hodinová virtuální skupinová terapeutická sezení a pracovní listy, které je třeba každý týden vyplnit (jako příležitost procvičit si používání dovedností). Klinický tým se bude skládat ze dvou praktikantů klinické psychologie na magisterské nebo doktorandské úrovni a rodičovského peer kouče. Sledování nálady bude dokončeno pomocí krátkého týdenního průzkumu, včetně otázek na depresi, rodičovský stres, pozitivní náladu a nedávné stresující zážitky.
Aktivní komparátor: Trénink dialektických behaviorálních dovedností (DBT)
Účastníci v rameni DBT se zúčastní 16 týdnů tréninku dovedností DBT prostřednictvím týdenních, synchronních 1,5hodinových virtuálních skupinových terapií. Účastníci budou také požádáni, aby mezi jednotlivými sezeními vyplnili pracovní listy o obsahu.
Účastníci skupiny DBT se zúčastní 16týdenního tréninku dovedností DBT vedeného pouze dvěma praktikanty klinické psychologie na úrovni magistra nebo PhD. Účastníci ve stavu dovedností DBT se budou účastnit skupiny dovedností, která se řídí DBT Skills Training Manual 2nd Edition (Linehan, 2015) prostřednictvím týdenních, synchronních 1,5hodinových virtuálních skupinových terapií. Budou zahrnuty oblasti dovedností všímavost, regulace emocí, tolerance k úzkosti a interpersonální efektivita. Účastníci budou požádáni, aby mezi jednotlivými sezeními vyplnili pracovní listy, aby si procvičili používání dovedností, a budou požádáni, aby každý týden vyplnili deníkovou kartu pro sledování používání dovedností DBT (Linehan, 2015). Sledování nálady bude dokončeno pomocí krátkého týdenního průzkumu zahrnujícího otázky týkající se deprese, rodičovského stresu, pozitivní nálady a nedávných stresových zážitků.
Žádný zásah: Služby jako obvykle (SAU)
Účastníci skupiny SAU obdrží seznam místních zdrojů duševního zdraví a rodičovství, které připravil náš výzkumný tým. Účastníci mají přístup k jakémukoli zásahu nebo zdrojům, které by účastníci chtěli po celou dobu trvání programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: PHQ-9 bude hodnocena během screeningu způsobilosti, před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a při 6měsíčním sledování (T3).
Příznaky deprese budou měřeny pomocí PHQ-9. PHQ-9 je 9-položkový dotazník s vlastním hodnocením s možným skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
PHQ-9 bude hodnocena během screeningu způsobilosti, před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a při 6měsíčním sledování (T3).
Změna příznaků duševního onemocnění dítěte
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změny příznaků duševního onemocnění dětí budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL). CBCL je rodičovský dotazník, který měří fungování dítěte napříč internalizujícími a externalizujícími symptomy. CBCL obsahuje 113 položek se skóre v rozmezí 0-226. Vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rodičovském stresu
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Rodičovský stres bude měřen pomocí Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF). PSI-SF je self-report dotazník, který vyžaduje, aby respondenti odpovídali na otázky týkající se jejich celkové zkušenosti s rodičovským stresem pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Skóre se pohybuje od 36 do 180. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna v tvrdém rodičovství
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Drsné rodičovství bude měřeno pomocí subškály nadměrné reaktivity v rámci škály rodičovství (PS). Subškála Nadměrná reaktivita obsahuje 10 položek souvisejících s drsným rodičovským chováním. Tvrdé rodičovství zahrnuje vyjádření nevhodného hněvu, podrážděnosti nebo podlosti vůči vlastnímu dítěti. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň drsného rodičovství.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sociální podpory.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS) bude použita k měření úrovně sociální podpory účastníků od významných druhých, rodiny a přátel. Skóre se může pohybovat od 12 do 84. Vyšší skóre naznačovalo vyšší úroveň vnímané sociální opory.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna v rodičovských praktikách souvisejících s negativními emocemi dětí.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Škála Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) představuje hypotetické scénáře, ve kterých se dítě rozčiluje nebo zlobí. Rodiče jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry rodič reaguje na každý scénář v 6 teoreticky smysluplných způsobech, jak se vyrovnat s negativními emocemi dětí. CCNES má 6 subškál: Reakce zaměřené na problém (PRF), Reakce zaměřené na emoce (EFR), Expresivní povzbuzení (EE), Reakce minimalizace (MR), Represivní reakce PR a Distress Reactions (DR). Každá subškála má rozsah skóre od 12 do 84. Vyšší skóre v každé subškále představuje vyšší úrovně tohoto typu rodičovské reakce (např. vysoké skóre expresivního povzbuzování představuje rodičovské praktiky, ve kterých rodiče povzbuzují své děti, aby vyjádřily své emoce).
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna symptomů úzkosti.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). GAD-7 obsahuje 7 položek s možným skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň symptomů úzkosti.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna v sebesoucitu.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
K měření změn v sebesoucitu účastníků bude použita škála sebesoucitu-Short Form (SCS-SF). Možné skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň sebesoucitu.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna v hněvu.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změny ve hněvu budou měřeny pomocí podškály Hněv (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS). Subškála obsahuje 5 položek se skóre v rozmezí 5-25. Vyšší skóre znamená více hněvu.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna poruchy spánku.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
K měření změn poruch spánku se použije informační systém měření výsledků hlášených pacientem – krátký formulář subškály poruch spánku. Subškála obsahuje 8 položek. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost poruch spánku.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna v užívání alkoholu.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) bude použit k měření konzumace alkoholu účastníky. AUDIT obsahuje 10 otázek a skóre se může pohybovat od 10 do 40. Vyšší skóre naznačuje větší nebezpečnou nebo škodlivou konzumaci alkoholu.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna v užívání konopí.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Test identifikace poruchy užívání konopí (CUDIT) bude použit k měření užívání konopí účastníky. Váha obsahuje 8 položek. Skóre se může pohybovat od 0 do 32. Vyšší skóre ukazuje na nebezpečnější užívání konopí.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna pozorované citlivosti matky
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1) a do měsíce po intervenci.
Účastníci a jejich děti se zúčastní virtuálního hodnocení před a po zásahu, kde budou požádáni, aby dokončili úlohu volného hraní a úklidu, která bude nahrána na video. Videonahrávky úlohy budou kódovány pomocí Maternal Q-Sort vyvinutého Pedersonem et al. (1999).
Posouzeno před intervencí (T1) a do měsíce po intervenci.
Změna ve využívání zdravotních a sociálních služeb.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Self-reportová škála vytvořená pro použití v tomto projektu bude hodnotit využívání 14 typů zdravotních a sociálních služeb účastníky v předchozích 3 měsících. Stupnice nevytváří celkové skóre; škála se spíše ptá účastníků, zda měli přístup ke službám, a pokud ano, jak často tyto služby využívají.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna v nedávných stresujících zážitcích.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Kontrolní seznam Recent Stressful Experiences (RSE) byl vyvinut autory studie na základě doporučení výzkumné sítě JBP pro Toxický stres v Harvard's Center on the Developing Child, aby změřil rodinnou expozici různým stresorům, které mohou účastníky ovlivnit (2022). Škála obsahuje dvě položky, které se ptají na různé stresory, které mohli účastníci zažít. Skóre každé z těchto položek se může pohybovat od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na stresující zážitky. Škála dále obsahuje pět položek hodnotících schopnost účastníků zvládat stresující události. Skóre pro těchto pět otázek se pohybuje od 4 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší schopnost vyrovnat se se stresem.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno před intervencí (T1), během 16týdenní intervence a po dobu jednoho měsíce po intervenci.
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí počtu kroků pomocí zařízení Fitbit, které účastníci nosí.
Měřeno před intervencí (T1), během 16týdenní intervence a po dobu jednoho měsíce po intervenci.
Změna kvality spánku
Časové okno: Měřeno před intervencí (T1), během 16týdenní intervence a po dobu jednoho měsíce po intervenci.
Kvalita spánku bude po celou dobu intervence měřena pomocí zařízení Fitbit, které účastníci nosí.
Měřeno před intervencí (T1), během 16týdenní intervence a po dobu jednoho měsíce po intervenci.
Změna délky spánku
Časové okno: Měřeno před intervencí (T1), během 16týdenní intervence a po dobu jednoho měsíce po intervenci.
Délka spánku bude měřena po celou dobu intervence pomocí zařízení Fitbit, které účastníci nosí.
Měřeno před intervencí (T1), během 16týdenní intervence a po dobu jednoho měsíce po intervenci.
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno před intervencí (T1), během 16týdenní intervence a po dobu jednoho měsíce po intervenci.
Srdeční frekvence bude měřena po celou dobu intervence pomocí zařízení Fitbit, které účastníci nosí.
Měřeno před intervencí (T1), během 16týdenní intervence a po dobu jednoho měsíce po intervenci.
Změna příznaků deprese spolurodičů.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Spolurodiče účastníků budou vyzváni k vyplnění sady dotazníků. PHQ-9 bude použit k měření příznaků deprese spolurodičů. PHQ-9 je 9-položkový dotazník s vlastním hodnocením s možným skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna v hodnocení chování dítěte spolurodiči.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Spolurodiče účastníků budou vyzváni k vyplnění sady dotazníků. CBCL se použije k posouzení hodnocení chování dítěte spolurodičem. CBCL je rodičovský dotazník, který měří fungování dítěte napříč internalizujícími a externalizujícími symptomy. CBCL obsahuje 113 položek se skóre v rozmezí 0-226. Vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna rodičovského stresu spolurodičů.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Spolurodiče účastníků budou vyzváni k vyplnění sady dotazníků. PSI-SF bude použit k posouzení rodičovského stresu spolurodičů. PSI-SF je self-report dotazník, který vyžaduje, aby respondenti odpovídali na otázky týkající se jejich celkové zkušenosti s rodičovským stresem pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Skóre se pohybuje od 36 do 180. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna v drsném rodičovství spolurodičů.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Spolurodiče účastníků budou vyzváni k vyplnění sady dotazníků PS Overreactivity. Drsné rodičovství bude měřeno pomocí subškály nadměrné reaktivity v rámci škály rodičovství (PS). Subškála Nadměrná reaktivita obsahuje deset položek souvisejících s drsným rodičovským chováním. Tvrdé rodičovství zahrnuje vyjádření nevhodného hněvu, podrážděnosti nebo podlosti vůči vlastnímu dítěti. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň drsného rodičovství.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna sociální podpory spolurodičů.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Spolurodiče účastníků budou vyzváni k vyplnění sady dotazníků. MSPSS bude sloužit k měření sociální podpory spolurodičů. Skóre se může pohybovat od 12 do 84. Vyšší skóre naznačovalo vyšší úroveň vnímané sociální opory.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna v rodičovských praktikách spolurodičů související s negativními emocemi dětí.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Spolurodiče účastníků budou vyzváni k vyplnění sady dotazníků. Škála Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) představuje hypotetické scénáře, ve kterých se dítě rozčiluje nebo zlobí. Rodiče jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry rodič reaguje na každý scénář v 6 teoreticky smysluplných způsobech, jak se vyrovnat s negativními emocemi dětí. CCNES má 6 subškál: Reakce zaměřené na problém (PRF), Reakce zaměřené na emoce (EFR), Expresivní povzbuzení (EE), Reakce minimalizace (MR), Represivní reakce PR a Distress Reactions (DR). Každá subškála má rozsah skóre od 12 do 84. Vyšší skóre v každé subškále představuje vyšší úrovně tohoto typu rodičovské reakce (např. vysoké skóre expresivního povzbuzování představuje rodičovské praktiky, ve kterých rodiče povzbuzují své děti, aby vyjádřily své emoce).
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna v sebesoucitu spolurodičů.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Spolurodiče účastníků budou vyzváni k vyplnění sady dotazníků. SCS-SF bude měřit soucit spolurodičů. Možné skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň sebesoucitu.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna symptomů úzkosti spolurodičů.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Spolurodiče účastníků budou vyzváni k vyplnění sady dotazníků. Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí GAD-7. GAD-7 obsahuje 7 položek s možným skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň symptomů úzkosti.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna hněvu spolurodičů.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Spolurodiče účastníků budou vyzváni k vyplnění sady dotazníků. Změny hněvu budou měřeny pomocí subškály PROMIS Hněv. Subškála obsahuje 5 položek se skóre v rozmezí 5-25. Vyšší skóre znamená více hněvu.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna v poruchách spánku spolurodičů.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Spolurodiče účastníků budou vyzváni k vyplnění sady dotazníků. K měření změn poruch spánku se použije Krátký formulář podškály poruch spánku PROMIS. Subškála obsahuje 8 položek. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost poruch spánku.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna v užívání alkoholu spolurodičů.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Spolurodiče účastníků budou vyzváni k vyplnění sady dotazníků. Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) bude použit k měření konzumace alkoholu spolurodiči. AUDIT obsahuje 10 otázek a skóre se může pohybovat od 10 do 40. Vyšší skóre naznačuje větší nebezpečnou nebo škodlivou konzumaci alkoholu.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna v užívání konopí spolurodiči.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Spolurodiče účastníků budou vyzváni k vyplnění sady dotazníků. Test identifikace poruchy užívání konopí (CUDIT) se bude používat k měření užívání konopí spolurodiči. Váha obsahuje 8 položek. Skóre se může pohybovat od 0 do 32. Vyšší skóre ukazuje na nebezpečnější užívání konopí.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna v nedávných stresujících zážitcích spolurodičů.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Spolurodiče účastníků budou vyzváni k vyplnění sady dotazníků. Kontrolní seznam Recent Stressful Experiences (RSE) byl vyvinut autory studie na základě doporučení výzkumné sítě JBP pro Toxický stres v Harvard's Center on the Developing Child, aby změřil rodinnou expozici různým stresorům, které mohou účastníky ovlivnit (2022). Škála obsahuje dvě položky, které se ptají na různé stresory, které mohli účastníci zažít. Skóre každé z těchto položek se může pohybovat od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na stresující zážitky. Škála dále obsahuje pět položek hodnotících schopnost účastníků zvládat stresující události. Skóre pro těchto pět otázek se pohybuje od 4 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší schopnost vyrovnat se se stresem.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna ve využívání zdravotních a sociálních služeb spolurodiče.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Self-report škála vytvořená pro použití v tomto projektu bude hodnotit využívání 14 druhů zdravotních a sociálních služeb spolurodiči v předchozích 3 měsících. Stupnice nevytváří celkové skóre; škála se spíše ptá účastníků, zda měli přístup ke službám, a pokud ano, jak často tyto služby využívají.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna spokojenosti ve vztahu.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Pomocí indexu spokojenosti párů (CSI-4) budou vyšetřovatelé zkoumat spokojenost účastníků s jejich romantickými vztahy. CSI-4 obsahuje 4 položky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost ve vztahu.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Změna pozorované emoční regulace dítěte
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1) a do měsíce po intervenci.
Účastníci a jejich děti se zúčastní virtuálního hodnocení před intervencí a po ní, kde budou děti požádány, aby dokončily úkol vyvolávající emoce, který bude nahrán na video. Videonahrávky úkolu budou kódovány pomocí kódovacího schématu vyvinutého výzkumným týmem.
Posouzeno před intervencí (T1) a do měsíce po intervenci.
Zapojení do programu
Časové okno: Měřeno týdně během 16týdenního programu a bezprostředně po intervenci (T2).
Zapojení do programu bude hodnoceno různými způsoby. V obou skupinách BRIDGE a DBT Skills-only se během terapeutických sezení budou účastnit lékaři. Ve skupině BRIDGE budou vyšetřovatelé extrahovat souhrnná data o počtu zhlédnutí psychoedukačních videí pomocí Google Analytics. Po intervenci požádají vyšetřovatelé účastníky, aby hlásili, jak videa používali, domácí úkoly a sledování nálady během intervence. Účastníci skupiny BRIDGE také po intervenci vyplní dotazník přijatelnosti programu, který pro tento projekt vytvořili řešitelé. Dotazník přijatelnosti programu žádá účastníky, aby ohodnotili, jak důležité pro ně byly různé součásti programu, a obsahuje několik otevřených otázek pro účastníky, aby popsali své zkušenosti s programem.
Měřeno týdně během 16týdenního programu a bezprostředně po intervenci (T2).
Změna spokojenosti párů spolurodičů.
Časové okno: Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).
Spolurodiče účastníků budou vyzváni k vyplnění sady dotazníků. Pomocí indexu spokojenosti párů (CSI-4) budou vyšetřovatelé zkoumat spokojenost spolurodičů s jejich romantickými vztahy. CSI-4 obsahuje 4 položky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost ve vztahu.
Hodnoceno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie R. Roos, PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Souhrnné statistiky (např. dílčí škály dotazníků, sociodemografie, agregovaná data o využití fóra) spárované s neidentifikovatelnými ID účastníků mohou být sdíleny na úložištích dat, jako je Open Science Framework.

Časový rámec sdílení IPD

Data mohou být k dispozici po zveřejnění výsledků studie, přibližně v říjnu 2024.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude založen na úrovni přístupu a požadavcích akademického časopisu (např. předplatné). Otevřený přístup bude preferován v době výběru časopisu, jak je to možné, a předtiskové články budou zasílány online (např. psyarxiv.com) pokud možno na základě požadavků deníku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Předplatit