Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rakennusmääräys kahdessa sukupolvessa 2022-2025 (BRIDGE)

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Manitoba

Kahden sukupolven rakennusmääräys (BRIDGE) 2022–2025

Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako uusi interventio, "Building Regulation in Dual Generations (BRIDGE)" -ohjelma, henkistä hyvinvointia ja vanhemmuuden käytäntöjä 3–5-vuotiaiden lasten äitien keskuudessa, joilla on kohonneita masennuksen oireita. Kaksi tärkeintä kysymystä, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö osallistuminen BRIDGE-ohjelmaan äitien masennuksen oireita?
  • Parantaako osallistuminen BRIDGE-ohjelmaan lasten mielenterveyttä?

Tutkijat vertaavat BRIDGE-interventiota vakiintuneeseen mielenterveysinterventioon (eli dialektisen käyttäytymisterapian taitojen ryhmään) ja palvelujen normaaliin kontrolliryhmään nähdäkseen, johtaako osallistuminen BRIDGE-ohjelmaan suurempiin parannuksiin kuin joko yleinen mielenterveyshoito tai yhteisö. palvelut tuttuun tapaan.

Osallistujat:

  • Täytä joukko kyselylomakkeita ennen interventiota ja sen jälkeen sekä kuuden kuukauden seurannassa.
  • Suorita virtuaaliarviointi lapsen kanssa ennen interventiota ja sen jälkeen.
  • Ole satunnaistettu BRIDGE-, Dialectical Behavioral Therapy (DBT) -taitoryhmään tai tavanomaisten palveluiden vertailuryhmään.
  • Osallistu 16 viikon BRIDGE- tai DBT Skills only -ryhmään, jos satunnaistetaan jompaankumpaan näistä ryhmistä. Jos heidät satunnaistetaan palveluihin tavalliseen tapaan, he saavat luettelon yhteisön resursseista, joita he voivat käyttää.
  • Täydellinen viikoittainen oireiden seuranta kyselylomakkeilla, jos satunnaistetaan BRIDGE- tai DBT Skillsiin
  • Käytä Fitbit-laitetta ennen interventiota ja sen jälkeen sekä koko 16 viikon interventiojakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

10–15 prosentilla lapsista maailmanlaajuisesti diagnosoitu lasten mielisairaus (MI) on edelleen merkittävä kansanterveysongelma. Varhainen altistuminen äidin masennukselle on merkittävä riskitekijä lapsuuden MI:n kehittymiselle. Äidin masennus on yleisin synnytyksen jälkeisinä ensimmäisinä vuosina, ja kliinisesti merkittävät masennusoireet ovat lisääntymässä, ja viimeaikaisten arvioiden mukaan äideillä on 26,9 prosenttia maailmanlaajuisesti. Tämä lisäys korostaa nykyistä ja kriittistä tarvetta toimenpiteille, joilla puututaan äitien masennukseen ja lasten sydäninfarktin ehkäisyyn.

Äidin ja lapsen sydäninfarktin käsittelemiseksi samanaikaisesti luotiin kahden sukupolven rakentamismääräys (BRIDGE) -ryhmäpohjainen interventio. BRIDGE pyrkii lisäämään sukupolvien välistä tunteiden säätelyä yhdistämällä dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) taitojen harjoittelun teoreettisesti yhteensovitettuun vanhemmuuden taitoohjelmaan. DBT:n on osoitettu olevan suotuisa transdiagnostinen hoito psykopatologian taustalla oleville mekanismeille, mukaan lukien masennuksessa, ahdistuneisuudessa ja traumaattisessa stressissä yleiset tunteiden säätelyvaikeudet.

Kehitystä tukeva vanhemmuus edellyttää äideiltä kykyä säädellä tunteita tehokkaasti; Näin tehdessään äiti voi samanaikaisesti rajoittaa ylireaktiivisia reaktioita itsessään ja lastaan ​​kohtaan sekä opettaa lapselleen tunteita. Nämä tavoitteet kuvaavat hienosti DBT:ssä opittavia taitoja. BRIDGEssä kohdistettu vanhemmuuden sisältö sisältää myös parhaiden käytäntöjen käyttäytymisen hallinnan koulutustekniikoita, kuten positiivisten perherutiinien luomista ja positiivisen vahvistuksen käyttämistä DBT-taitojen kontekstissa. DBT:n integrointi vanhemmuusohjelmiin BRIDGE:ssä on lupaava lähestymistapa sukupolvien välisiin tarpeisiin.

Tämä tutkimus laajentaa aiempia BRIDGE-arviointeja suorittamalla satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT), jossa verrataan (1) BRIDGEä (DBT-taitojen koulutus + vanhemmuuden taidot), (2) DBT (vain DBT-taitojen koulutus) ja (3) palveluita tavallinen (SAU). Ensisijainen tavoitteemme on tutkia BRIDGEN vaikutuksia äidin masennukseen ja lapsen MI-oireisiin. Oletamme, että osallistujat, jotka saavat BRIDGE- ja DBT-interventioita, raportoivat vähemmän masennusoireita kuin SAU-ryhmän osallistujat. Osallistujien, jotka saavat BRIDGE-interventiota, oletetaan raportoivan vähemmän lasten MI-oireita kuin DBT- ja SAU-ryhmissä.

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida BRIDGEN tehokkuutta vanhemmuuden stressin ja ankaran vanhemmuuden vähentämisessä. Osallistujien, jotka saavat BRIDGE-interventiota, oletetaan osoittavan alhaisempaa vanhemmuuden stressiä ja ankaraa vanhemmuutta kuin DBT- ja SAU-ryhmissä.

Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten välianalyysit suoritetaan RCT:n puolivälissä, kun noin 90 osallistujaa on täyttänyt intervention jälkeiset kyselylomakkeet (T2). Pieniä muutoksia interventiotoimituksiin (esim. valinnaisen henkilökohtaisen ryhmäterapian tarjoaminen, DBT-kotitehtävien päivittäminen, videotuotannon muuttaminen) voidaan tehdä välianalyysien tulosten perusteella. Interventiotoimitukseen tehdyt muutokset dokumentoidaan protokollapoikkeamaasiakirjassa.

RCT:n lisätavoitteina on tutkia BRIDGEN ja DBT:n vaikutuksia perhesuhteisiin, muuhun palvelun käyttöön (esim. sairaalakäynnit, vuorovaikutus poliisin kanssa) ja äidin psykopatologisiin oireisiin. Oletamme, että äidit, jotka saavat BRIDGE- tai DBT-interventiota, raportoivat vähemmän psykopatologisista oireista, vähentyneestä palvelujen käytöstä ja parantuneesta perhesuhteen laadusta. Arvioimme myös osallistujien sitoutumista jokaiseen interventioon.

Äidin havaitun herkkyyden ja lapsen tunteiden säätelyn tutkimustuloksia tarkastellaan myös etäzoom-arvioinneilla. Oletamme, että BRIDGE-ryhmän äidit osoittavat suurempaa äidinherkkyyttä ja että heidän lapsensa osoittavat parempaa tunteiden säätelyä, enemmän kuin DBT- tai SAU-ryhmissä.

Muita tutkimustuloksia saadaan fysiologisesta palautteesta ja rinnakkain osallistumisesta. Fysiologisia hyvinvoinnin indeksejä (esim. uni ja päivittäinen aktiivisuus) mitataan Fitbitillä, joita äidit käyttävät ohjelman aikana. Oletamme, että osallistujat, jotka saavat BRIDGE- tai DBT-toimenpiteitä, parantavat unen laatua ja heikentävät istumista.

Kutsumme osallistujien apuvanhemmat vastaamaan omasta mielenterveydestään ja perhesuhteistaan. Apuvanhempien kutsuminen täyttämään kyselylomakkeita tämän kokeen aikana on tutkivaa, ja sen avulla voimme arvioida mahdollisuutta sisällyttää kumppanivanhempien arvioinnit tuleviin kokeisiin. Oletamme, että joitain BRIDGE- ja DBT-interventioiden heijastusvaikutuksia voi esiintyä siten, että kumman tahansa interventioryhmän osallistujien vanhemmilla on vähemmän MH-oireita ja parantunut perhesuhteen laatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba - Department of Psychology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vähintään yksi 3-5-vuotias lapsi.
  • Asuu Manitobassa tai British Columbiassa, Kanadassa.
  • Ilmoita kohonneista masennuksen oireista (PHQ-9-pisteet ≥10) kelpoisuusseulonnassa, esisatunnaistuksessa.
  • Tunnistat itsesi olevan mukava ymmärtää, puhua ja lukea englantia.
  • Tunnistaa olevansa Internet-yhteys.
  • Ilmoita mahdollisuudesta osallistua etäterveysryhmiin.
  • Ilmoita, että olet valmis täyttämään interventiota edeltävät ja jälkeiset kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidit, jotka raportoivat itsemurhayrityksestä viimeisen vuoden aikana tai jotka ovat harjoittaneet itsensä vahingoittamista, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, eivät voi osallistua tutkimukseen, koska BRIDGE-ohjelman tarkoituksena ei ole vastata näihin mielenterveystarpeisiin. .
  • Lisäksi äitejä, jotka raportoivat trauman jälkeisen stressihäiriön, alkoholinkäyttöhäiriön, päihdehäiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosista tai hoidosta viimeisen vuoden aikana, seurataan vanhemman kliinikon kanssa sen arvioimiseksi, voisiko BRIDGE-ohjelma toimia. sopivat heidän tarpeisiinsa. Jos kliinikko (neuvottelemalla kliinisten johtajien kanssa) ilmoittaa, että osallistuja voi osallistua ja osallistua BRIDGE- ja/tai DBT-ohjelmiin ohjelman toimituksen aikana, hänet katsotaan kelpoiseksi. Joitakin osallistujia voidaan kannustaa seuraamaan ryhmäkliinikoita varmistaakseen, että heidän mielenterveystarpeensa hoidetaan asianmukaisesti ryhmän sisällä tai sen ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kahden sukupolven rakennusmääräykset (BRIDGE; DBT + vanhemmuus)
BRIDGE-ohjelma on manuaalinen terapia, joka tarjoaa osallistujille vanhemmuuden ja DBT-taitoja videokoulutusmoduulien ja ryhmäsessioiden kautta. BRIDGE-ryhmän osallistujat osallistuvat 16 viikon ajan 20-30 minuutin mittaiseen DBT- ja vanhemmuuden taitojen koulutukseen, joka toimitetaan asynkronisesti videon välityksellä (osallistujat pääsevät näihin kirjautumalla salasanasuojatulle verkkosivustolle). BRIDGE-ehto sisältää myös viikoittaiset synkroniset 1 tunnin virtuaaliset ryhmäterapiaistunnot sekä DBT- ja vanhemmuuttaitolaskentataulukot istuntojen välillä täytettäväksi.
BRIDGE-interventio sisältää 16 viikkoa 20–30 minuutin mittaisia ​​DBT- ja vanhemmuuden koulutusvideoita, jotka toimitetaan asynkronisesti online-sivuston kautta, joka vaatii osallistujan kirjautumisen. Videosisältö on laadittu DBT Skills Training Manual -oppaan 2. painos (Linehan, 2015) määritellyistä käsitteistä. Vanhemmuusvideot tarjoavat äideille vanhemmuuteen liittyvää koulutusta, joka perustuu parhaisiin käytäntöihin näyttöön perustuvissa positiivisen vanhemmuuden interventioissa (esim. Parent Management Training, Positive Parenting, Kazdin, 1997; Sanders et al., 2014). BRIDGE-ehto sisältää myös viikoittaiset synkroniset 1 tunnin virtuaaliryhmäterapiaistunnot ja viikoittain täytettävät työarkit (mahdollisuutena harjoitella taitojen käyttöä). Kliiniseen tiimiin kuuluu kaksi maisteri- tai tohtoritason kliinisen psykologian harjoittelijaa ja vanhempi vertaisvalmentaja. Mielialan seuranta suoritetaan lyhyellä viikoittaisella kyselyllä, joka sisältää kysymyksiä masennuksesta, vanhemmuuden stressistä, positiivisesta mielialasta ja viimeaikaisista stressaavista kokemuksista.
Active Comparator: Dialektisten käyttäytymistaitojen koulutus (DBT)
DBT-ryhmän osallistujat osallistuvat 16 viikon DBT-taitojen harjoitteluun viikoittaisten, synkronisten 1,5 tunnin virtuaalisten ryhmäterapiaistuntojen kautta. Osallistujia pyydetään myös täyttämään sisällöstä työarkkeja istuntojen välillä.
DBT-ryhmän osallistujat osallistuvat 16 viikon DBT-taitojen koulutukseen, jota johtaa vain kaksi maisteri- tai tohtoritason kliinisen psykologian harjoittelijaa. DBT Skills -tilan osallistujat osallistuvat taitoryhmään, joka noudattaa DBT Skills Training Manual 2nd Edition -versiota (Linehan, 2015) viikoittaisilla, synkronisilla 1,5 tunnin virtuaaliryhmäterapiaistunnoilla. Tarkastelun, tunteiden säätelyn, ahdistuksen sietokyvyn ja ihmisten välisen tehokkuuden taitoalueita käsitellään. Osallistujia pyydetään täyttämään työarkkeja istuntojen välillä harjoitellakseen taitojen käyttöä, ja heitä pyydetään täyttämään päiväkirjakortti DBT-taitojen käytön seuraamiseksi viikoittain (Linehan, 2015). Mielialan seuranta suoritetaan lyhyellä viikoittaisella kyselyllä, joka sisältää kysymyksiä masennuksesta, vanhemmuuden stressistä, positiivisesta mielialasta ja viimeaikaisista stressaavista kokemuksista.
Ei väliintuloa: Palvelut normaalisti (SAU)
SAU-ryhmän osallistujat saavat luettelon paikallisista mielenterveys- ja vanhemmuuden resursseista, jonka on kuratoinut tutkimusryhmämme. Osallistujat voivat käyttää mitä tahansa osallistujien haluamia toimia tai resursseja koko ohjelman ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: PHQ-9 arvioidaan kelpoisuusseulonnassa, ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Masennusoireet mitataan PHQ-9:llä. PHQ-9 on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
PHQ-9 arvioidaan kelpoisuusseulonnassa, ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos lasten mielisairauden oireissa
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutoksia lasten mielisairauden oireissa arvioidaan Child Behaviour Checklist (CBCL) -luettelon avulla. CBCL on vanhempien raportin kyselylomake, joka mittaa lapsen toimintaa sisäisten ja ulkoisten oireiden välillä. CBCL sisältää 113 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 0-226. Korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavuutta.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vanhemmuuden stressissä
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Vanhemmuuden stressiä mitataan käyttämällä vanhemmuuden stressiindeksin lyhyttä lomaketta (PSI-SF). PSI-SF on itseraportoiva kyselylomake, joka vaatii vastaajia vastaamaan kysymyksiin, jotka koskevat heidän yleistä kokemustaan ​​vanhemmuuden stressistä käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Pisteet vaihtelevat 36-180. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos ankarassa vanhemmuudessa
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Ankaraa vanhemmuutta mitataan vanhemmuusasteikon (PS) ylireaktiivisuus-aliasteikolla. Ylireaktiivisuus-aliasteikko sisältää 10 kohtaa, jotka liittyvät ankaraan vanhemmuuden käyttäytymiseen. Kovaan vanhemmuuteen kuuluu sopimattoman vihan, ärtyneisyyden tai ilkeyden ilmaiseminen lasta kohtaan. Kokonaispisteet vaihtelevat 10–70, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ankaraa vanhemmuutta.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalisen tuen muutos.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) avulla mitataan osallistujan sosiaalisen tuen tasoa merkittäviltä toisilta, perheeltä ja ystäviltä. Pisteet voivat vaihdella 12-84. Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa koettua sosiaalista tukea.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Vanhemmuuden käytäntöjen muutos liittyy lasten negatiivisiin tunteisiin.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
CCNES (Cyping with Children's Negative Emotions Scale) esittelee hypoteettisia skenaarioita, joissa lapsi suuttuu tai suuttuu. Vanhempia pyydetään ilmoittamaan, missä määrin vanhempi vastaa kuhunkin skenaarioon kuudella teoreettisesti mielekkäällä tavalla lasten negatiivisten tunteiden selvittämiseksi. CCNES:ssä on 6 ala-asteikkoa: ongelmakeskeiset reaktiot (PRF), tunnekeskeiset reaktiot (EFR), ekspressiivinen rohkaisu (EE), minimointireaktiot (MR), rankaisevat reaktiot PR ja hätäreaktiot (DR). Jokaisen ala-asteikon pistemäärä on 12-84. Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla edustavat korkeampia tämäntyyppisen vanhemmuuden vasteen tasoja (esim. korkeat ekspressiiviset rohkaisupisteet edustavat vanhemmuuden käytäntöjä, joissa vanhemmat rohkaisevat lapsiaan ilmaisemaan tunteitaan).
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos ahdistuneisuusoireissa.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Ahdistuneisuusoireita mitataan yleisen ahdistuneisuushäiriön seitsemän kohdan asteikolla (GAD-7). GAD-7 sisältää 7 kohdetta, joiden mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa ahdistuneisuusoireiden tasoa.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos itsetunnossa.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) -lomaketta käytetään osallistujien oman myötätunnon muutosten mittaamiseen. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 12-60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeaa itsetuntoa.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos vihassa.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutoksia vihassa mitataan Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) viha-alaasteikolla. Alaasteikko sisältää 5 kohtaa, joiden arvosanat vaihtelevat 5-25. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vihaa.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos unihäiriössä.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän ja unihäiriöiden alaskaalan lyhytlomaketta käytetään unihäiriöiden muutosten mittaamiseen. Alaasteikko sisältää 8 kohtaa. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat unihäiriön vakavuutta.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos alkoholin käytössä.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestiä (AUDIT) käytetään osallistujien alkoholinkäytön mittaamiseen. AUDIT sisältää 10 kysymystä ja pisteet voivat vaihdella välillä 10-40. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaarallista tai haitallista alkoholinkäyttöä.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos kannabiksen käytössä.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistustestiä (CUDIT) käytetään osallistujien kannabiksen käytön mittaamiseen. Vaaka sisältää 8 kohtaa. Pisteet voivat vaihdella 0-32. Korkeammat pisteet osoittavat vaarallisempaa kannabiksen käyttöä.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos havaitussa äidin herkkyydessä
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota (T1) ja kuukauden kuluessa interventiosta.
Osallistujat ja heidän lapsensa osallistuvat interventiota edeltävään ja jälkeiseen virtuaaliarviointiin, jossa heitä pyydetään suorittamaan ilmainen leikki- ja siivoustehtävä, joka tallennetaan videolle. Tehtävän videotallenteet koodataan Pedersonin et al. kehittämillä Maternal Q-Sortilla. (1999).
Arvioitu ennen interventiota (T1) ja kuukauden kuluessa interventiosta.
Muutos terveys- ja sosiaalipalvelujen käytössä.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Tässä hankkeessa käytettäväksi luotu itsearviointiasteikko arvioi osallistujien 14 eri sosiaali- ja terveyspalveluiden käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana. Asteikko ei tuota kokonaispistemäärää; pikemminkin asteikko kysyy osallistujilta, ovatko he käyttäneet palveluita, ja jos kyllä, kuinka usein he ovat käyttäneet näitä palveluita.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos viimeaikaisissa stressaavissa kokemuksissa.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Tutkimuksen tekijät ovat kehittäneet Recent Stressful Experiences -tarkistuslistan (RSE) Harvardin kehittävän lapsen keskuksen myrkyllistä stressiä käsittelevän JBP-tutkimusverkoston suositusten perusteella, jotta voidaan mitata perheen altistumista erilaisille stressitekijöille, jotka voivat vaikuttaa osallistujiin (2022). Asteikko sisältää kaksi kohtaa, joissa kysytään erilaisista stressitekijöistä, joita osallistujat ovat saaneet kokea. Jokaisen kohteen pisteet voivat vaihdella 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat stressaavampia kokemuksia. Asteikko sisältää myös viisi kohtaa, jotka arvioivat osallistujien kykyä selviytyä stressaavista tapahtumista. Näiden viiden kysymyksen pisteet vaihtelevat 4-21, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä selviytyä stressistä.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Mitattu ennen interventiota (T1), koko 16 viikon toimenpiteen ajan ja kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan osallistujien käyttämien Fitbit-laitteiden askellaskennan avulla.
Mitattu ennen interventiota (T1), koko 16 viikon toimenpiteen ajan ja kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Mitattu ennen interventiota (T1), koko 16 viikon toimenpiteen ajan ja kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Unen laatua mitataan koko toimenpiteen ajan osallistujien käyttämillä Fitbit-laitteilla.
Mitattu ennen interventiota (T1), koko 16 viikon toimenpiteen ajan ja kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Muutos unen kestossa
Aikaikkuna: Mitattu ennen interventiota (T1), koko 16 viikon toimenpiteen ajan ja kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Unen kestoa mitataan koko toimenpiteen ajan osallistujien käyttämillä Fitbit-laitteilla.
Mitattu ennen interventiota (T1), koko 16 viikon toimenpiteen ajan ja kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Mitattu ennen interventiota (T1), koko 16 viikon toimenpiteen ajan ja kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Sykettä mitataan koko toimenpiteen ajan osallistujien käyttämillä Fitbit-laitteilla.
Mitattu ennen interventiota (T1), koko 16 viikon toimenpiteen ajan ja kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Muutos vanhempien masennusoireissa.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Osallistujien apuvanhempia pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita. PHQ-9:ää käytetään muiden vanhempien masennusoireiden mittaamiseen. PHQ-9 on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos yhteisvanhempien arvioissa lasten käyttäytymisestä.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Osallistujien apuvanhempia pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita. CBCL:ää käytetään arvioitaessa muiden vanhempien arviota lasten käyttäytymisestä. CBCL on vanhempien raportin kyselylomake, joka mittaa lapsen toimintaa sisäisten ja ulkoisten oireiden välillä. CBCL sisältää 113 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 0-226. Korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavuutta.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos vanhempien vanhemmuuden stressissä.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Osallistujien apuvanhempia pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita. PSI-SF:n avulla arvioidaan rinnakkaisten vanhempien stressiä. PSI-SF on itseraportoiva kyselylomake, joka vaatii vastaajia vastaamaan kysymyksiin, jotka koskevat heidän yleistä kokemustaan ​​vanhemmuuden stressistä käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Pisteet vaihtelevat 36-180. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos yhteisvanhempien ankarassa vanhemmuudessa.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Osallistujien apuvanhempia pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita PS Ylireaktiivisuus. Ankaraa vanhemmuutta mitataan vanhemmuusasteikon (PS) ylireaktiivisuus-aliasteikolla. Ylireaktiivisuus-aliasteikko sisältää kymmenen kohtaa, jotka liittyvät ankaraan vanhemmuuden käyttäytymiseen. Kovaan vanhemmuuteen kuuluu sopimattoman vihan, ärtyneisyyden tai ilkeyden ilmaiseminen lasta kohtaan. Kokonaispisteet vaihtelevat 10–70, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ankaraa vanhemmuutta.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos yhteisvanhempien sosiaalisessa tuessa.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Osallistujien apuvanhempia pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita. MSPSS:n avulla mitataan lähivanhempien sosiaalista tukea. Pisteet voivat vaihdella 12-84. Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa koettua sosiaalista tukea.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Apuvanhempien vanhemmuuden käytäntöjen muutos liittyy lasten negatiivisiin tunteisiin.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Osallistujien apuvanhempia pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita. CCNES (Cyping with Children's Negative Emotions Scale) esittelee hypoteettisia skenaarioita, joissa lapsi suuttuu tai suuttuu. Vanhempia pyydetään ilmoittamaan, missä määrin vanhempi vastaa kuhunkin skenaarioon kuudella teoreettisesti mielekkäällä tavalla lasten negatiivisten tunteiden selvittämiseksi. CCNES:ssä on 6 ala-asteikkoa: ongelmakeskeiset reaktiot (PRF), tunnekeskeiset reaktiot (EFR), ekspressiivinen rohkaisu (EE), minimointireaktiot (MR), rankaisevat reaktiot PR ja hätäreaktiot (DR). Jokaisen ala-asteikon pistemäärä on 12-84. Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla edustavat korkeampia tämäntyyppisen vanhemmuuden vasteen tasoja (esim. korkeat ekspressiiviset rohkaisupisteet edustavat vanhemmuuden käytäntöjä, joissa vanhemmat rohkaisevat lapsiaan ilmaisemaan tunteitaan).
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos yhteisvanhempien itsemyötätuntoon.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Osallistujien apuvanhempia pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita. SCS-SF mittaa muiden vanhempien itsemyötätuntoa. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 12-60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeaa itsetuntoa.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos vanhempien ahdistuneisuusoireissa.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Osallistujien apuvanhempia pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita. Ahdistuneisuusoireet mitataan GAD-7:llä. GAD-7 sisältää 7 kohdetta, joiden mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa ahdistuneisuusoireiden tasoa.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos vanhempien vihassa.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Osallistujien apuvanhempia pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita. Muutoksia vihassa mitataan PROMIS Anger -alaasteikolla. Alaasteikko sisältää 5 kohtaa, joiden arvosanat vaihtelevat 5-25. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vihaa.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos yhteisvanhempien unihäiriöissä.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Osallistujien apuvanhempia pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita. PROMIS-Sleep Disturbance Subscale lyhyttä muotoa käytetään mittaamaan muutoksia unihäiriöissä. Alaasteikko sisältää 8 kohtaa. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat unihäiriön vakavuutta.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos yhteisvanhempien alkoholinkäytössä.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Osallistujien apuvanhempia pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita. Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestiä (AUDIT) käytetään seuraavien vanhempien alkoholinkäytön mittaamiseen. AUDIT sisältää 10 kysymystä ja pisteet voivat vaihdella välillä 10-40. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaarallista tai haitallista alkoholinkäyttöä.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos toisen vanhempien kannabiksen käytössä.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Osallistujien apuvanhempia pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita. Kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistustestiä (CUDIT) käytetään seuraavien vanhempien kannabiksen käytön mittaamiseen. Vaaka sisältää 8 kohtaa. Pisteet voivat vaihdella 0-32. Korkeammat pisteet osoittavat vaarallisempaa kannabiksen käyttöä.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos apuvanhempien viimeaikaisissa stressaavissa kokemuksissa.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Osallistujien apuvanhempia pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita. Tutkimuksen tekijät ovat kehittäneet Recent Stressful Experiences -tarkistuslistan (RSE) Harvardin kehittävän lapsen keskuksen myrkyllistä stressiä käsittelevän JBP-tutkimusverkoston suositusten perusteella, jotta voidaan mitata perheen altistumista erilaisille stressitekijöille, jotka voivat vaikuttaa osallistujiin (2022). Asteikko sisältää kaksi kohtaa, joissa kysytään erilaisista stressitekijöistä, joita osallistujat ovat saaneet kokea. Jokaisen kohteen pisteet voivat vaihdella 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat stressaavampia kokemuksia. Asteikko sisältää myös viisi kohtaa, jotka arvioivat osallistujien kykyä selviytyä stressaavista tapahtumista. Näiden viiden kysymyksen pisteet vaihtelevat 4-21, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä selviytyä stressistä.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos lähivanhempien terveys- ja sosiaalipalvelujen käytössä.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Tässä hankkeessa käytettäväksi luotu itseraportointiasteikko arvioi vanhempien 14 eri sosiaali- ja terveyspalveluiden käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana. Asteikko ei tuota kokonaispistemäärää; pikemminkin asteikko kysyy osallistujilta, ovatko he käyttäneet palveluita, ja jos kyllä, kuinka usein he ovat käyttäneet näitä palveluita.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos parisuhteen tyytyväisyyteen.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Couples Satisfaction Indexin (CSI-4) avulla tutkijat tutkivat osallistujien tyytyväisyyttä romanttisiin suhteisiinsa. CSI-4 sisältää 4 -osaa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat parisuhteen tyytyväisyyttä.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Muutos havaittu lapsen tunnesääntelyssä
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota (T1) ja kuukauden kuluessa interventiosta.
Osallistujat ja heidän lapsensa osallistuvat interventiota edeltävään ja jälkeiseen virtuaaliarviointiin, jossa lapsia pyydetään suorittamaan tunteita herättävä tehtävä, joka tallennetaan videolle. Tehtävän videotallenteet koodataan käyttämällä tutkimusryhmän kehittämää koodausjärjestelmää.
Arvioitu ennen interventiota (T1) ja kuukauden kuluessa interventiosta.
Ohjelmaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain 16 viikon ohjelman ajan ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2).
Ohjelmaan sitoutumista arvioidaan monin eri tavoin. Sekä BRIDGE- että DBT Skills-only -ryhmissä kliinikot osallistuvat terapiaistuntojen aikana. BRIDGE-ryhmässä tutkijat poimivat Google Analyticsin avulla koottuja tietoja psykokasvatusvideoiden katselukerroista. Intervention jälkeen tutkijat pyytävät osallistujia raportoimaan videoiden käytöstä, kotitehtävistä ja mielialan seurannasta intervention aikana. BRIDGE-ryhmän osallistujat täyttävät myös ohjelman hyväksyntäkyselyn interventiovaiheessa, jonka tutkijat ovat luoneet tätä projektia varten. Ohjelman hyväksyttävyyskyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka tärkeitä ohjelman eri komponentit olivat heille, ja sisältää useita avoimia kysymyksiä, joilla osallistujat voivat kuvailla kokemuksiaan ohjelmasta.
Mitattu viikoittain 16 viikon ohjelman ajan ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2).
Muutos vanhempien parien tyytyväisyydessä.
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).
Osallistujien apuvanhempia pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita. Couples Satisfaction Indexin (CSI-4) avulla tutkijat tutkivat vanhempien tyytyväisyyttä romanttisiin suhteisiinsa. CSI-4 sisältää 4 -osaa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat parisuhteen tyytyväisyyttä.
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leslie R. Roos, PhD, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhteenvetotilastot (esim. kyselylomakkeen alaasteikot, sosio-demografiset tiedot, kootut foorumin käyttötiedot) yhdistettynä tunnistamattomiin osallistujatunnuksiin voidaan jakaa tietovarastoissa, kuten Open Science Frameworkissa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot saattavat tulla saataville tutkimustulosten julkaisemisen yhteydessä, noin lokakuussa 2024.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy perustuu akateemisen lehden käyttöoikeustasoon ja vaatimuksiin (esim. tilaus). Lehtivalinnan yhteydessä suositellaan avointa pääsyä mahdollisuuksien mukaan, ja preprint-artikkelit lähetetään verkossa (esim. psyarxiv.com) mahdollisimman lehtivaatimusten perusteella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa