- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05959538
Byggeforskrift i to generasjoner 2022-2025 (BRIDGE)
Byggeforskrift i to generasjoner (BRIDGE) 2022-2025
Denne randomiserte kontrollstudien tar sikte på å undersøke om en ny intervensjon, "Building Regulation in Dual Generations (BRIDGE)"-programmet, forbedrer mental velvære og foreldrepraksis blant mødre til 3 til 5 år gamle barn som har forhøyede symptomer på depresjon. De to hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Reduserer deltakelse i BRIDGE-programmet morens depresjonssymptomer?
- Forbedrer deltakelse i BRIDGE-programmet barns psykiske helse?
Forskere vil sammenligne BRIDGE-intervensjonen med en etablert intervensjon for psykisk helse (dvs. ferdighetsgruppe for dialektisk atferdsterapi) og med en kontrollgruppe for tjenester som vanlig for å se om deltakelse i BRIDGE fører til større forbedringer enn enten generell psykisk helsebehandling eller fellesskap. tjenester som vanlig.
Deltakerne vil:
- Fyll ut et sett med spørreskjemaer før og etter intervensjon, og ved 6 måneders oppfølging.
- Fullfør en virtuell vurdering med barnet sitt før og etter intervensjon.
- Bli randomisert til BRIDGE, Dialectical Behavioral Therapy(DBT) ferdighetsgruppe, eller en service-as-usual-kontrollgruppe.
- Delta i 16-ukers BRIDGE- eller DBT Skills-gruppen, hvis de er randomisert til en av disse gruppene. Hvis de blir randomisert til tjenester-som-vanlig, vil de motta en liste over fellesskapsressurser de har tilgang til.
- Fullfør ukentlig symptomovervåking via spørreskjemaer, hvis randomisert til BRIDGE eller DBT Skills
- Bruk en Fitbit-enhet under før og etter intervensjon, så vel som gjennom den 16 uker lange intervensjonsperioden.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Diagnostisert hos 10-15 % av barn over hele verden, er barndoms psykiske lidelser [MI] fortsatt et fremtredende folkehelseproblem. Tidlig eksponering for mors depresjon er en betydelig risikofaktor for utvikling av hjerteinfarkt i barndommen. Mors depresjon er mest vanlig i de første årene etter fødsel, og klinisk signifikante depressive symptomer øker, med nyere estimater på 26,9 % for mødre over hele verden. Denne økningen fremhever det nåværende og kritiske behovet for intervensjoner for å håndtere mors depresjon og forebygging av barndoms MI samtidig.
For samtidig å adressere mors og barns MI ble gruppebasert intervensjon opprettet av Building Regulation in Dual Generations (BRIDGE). BRIDGE har som mål å øke følelsesreguleringen mellom generasjoner ved å pare ferdighetstrening i dialektisk atferdsterapi (DBT) med et teoretisk tilpasset foreldreferdighetsprogram. DBT har vist seg å være en gunstig transdiagnostisk behandling for underliggende mekanismer for psykopatologi, inkludert følelsesreguleringsvansker som er vanlige ved depresjon, angst og traumatisk stress.
Utviklingsstøttende foreldre krever at mødre har evnen til å regulere følelser effektivt; Ved å gjøre det kan en mor samtidig begrense overreaktive reaksjoner i seg selv og mot barnet sitt, samt lære barnet om følelser. Disse målene kartlegger godt ferdighetene som læres i DBT. Innen BRIDGE inkluderer det samordnede foreldreinnholdet også beste praksis for atferdshåndteringstreningsteknikker, som å skape positive familierutiner og bruke positiv forsterkning, innrammet i sammenheng med DBT-ferdigheter. Integreringen av DBT med foreldreprogrammer i BRIDGE er en lovende tilnærming for å møte behov mellom generasjoner.
Den nåværende studien vil utvide tidligere evalueringer av BRIDGE ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner (1) BRIDGE (DBT ferdighetstrening + foreldreferdigheter), (2) DBT (kun DBT ferdighetstrening) og (3) tjenester som vanlig (SAU). Vårt primære mål er å undersøke effekten av BRIDGE på mors depresjon og barns MI-symptomer. Vi antar at deltakere som mottar BRIDGE- og DBT-intervensjonene vil rapportere færre depressive symptomer enn deltakere i SAU-gruppen. Det antas at deltakere som mottar BRIDGE-intervensjonen rapporterer færre barns MI-symptomer enn de i DBT- og SAU-gruppene.
Et sekundært mål med denne studien er å evaluere effekten av BRIDGE for å redusere foreldrestress og hardt foreldreskap. Deltakere som mottar BRIDGE-intervensjonen er antatt å vise lavere nivåer av foreldrestress og hardt foreldreskap enn de i DBT- og SAU-gruppene.
Midlertidige analyser av primære og sekundære utfall vil bli utført midtveis i RCT, når omtrent 90 deltakere har fylt ut spørreskjemaene etter intervensjon (T2). Mindre endringer i intervensjonslevering (f.eks. tilbud om valgfri personlig gruppeterapi, oppdatering av DBT-lekser, endring av videoproduksjon) kan gjøres basert på resultater fra interimanalyser. Eventuelle endringer i intervensjonslevering vil bli dokumentert i et protokollavviksdokument.
Ytterligere mål med RCT er å undersøke effekten av BRIDGE og DBT på familieforhold, annen tjenestebruk (f.eks. sykehusbesøk, interaksjoner med politiet) og mors psykopatologiske symptomer. Vi antar at mødre som mottar BRIDGE- eller DBT-intervensjonen vil rapportere lavere psykopatologiske symptomer, redusert tjenestebruk og forbedret familierelasjonskvalitet. Vi vil også vurdere deltakernes engasjement i hver intervensjon.
Utforskende resultater av observert mors sensitivitet og barnets følelsesregulering vil også bli undersøkt via eksterne Zoom-vurderinger. Vi antar at mødre i BRIDGE-gruppen vil vise større følsomhet hos mor og at barna deres vil vise forbedret emosjonsregulering, mer enn de i DBT- eller SAU-gruppene.
Ytterligere utforskende resultater vil komme fra fysiologisk tilbakemelding og medforeldredeltakelse. Fysiologiske indekser for velvære (f.eks. søvn og daglig aktivitet) vil bli målt via Fitbits som mødre vil bruke under programmet. Vi antar at deltakere som mottar BRIDGE- eller DBT-intervensjonene vil vise forbedret søvnkvalitet og redusert stillesittende atferd.
Vi vil invitere deltakernes medforeldre til å fylle ut spørreskjemaer om egen psykisk helse og familieforhold. Å invitere medforeldre til å fylle ut spørreskjemaer under denne utprøvingen er utforskende og vil tillate oss å evaluere muligheten for å inkludere vurderinger av medforeldre i fremtidige forsøk. Vi antar at noen ringvirkninger av BRIDGE- og DBT-intervensjonene kan oppstå, slik at medforeldre til deltakere i begge intervensjonsgruppene vil vise færre MH-symptomer og forbedret familieforholdskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba - Department of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha minst ett 3-5 år gammelt barn.
- Bosatt i Manitoba eller British Columbia, Canada.
- Rapporter forhøyede symptomer på depresjon (PHQ-9-score ≥10) hos kvalifikasjonsscreeneren, pre-randomisering.
- Identifiser deg selv som komfortabel med å forstå, snakke og lese engelsk.
- Identifiser deg selv som å ha internettilgang.
- Rapporter å være tilgjengelig for å delta på telehelsegrupper.
- Rapporter villig til å fylle ut spørreskjemaer før og etter intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre som rapporterer et selvmordsforsøk i løpet av det siste året eller som har vært involvert i selvskading som har krevd legehjelp i løpet av de siste 6 månedene vil ikke være kvalifisert til å delta i studien, da BRIDGE-programmet ikke er ment å dekke disse psykiske helsebehovene .
- I tillegg vil mødre som rapporterer en diagnose av, eller behandling for, posttraumatisk stresslidelse, alkoholbruksforstyrrelse, ruslidelse eller psykotisk lidelse i løpet av det siste året bli fulgt opp med en overlege for å vurdere om BRIDGE-programmet vil være egnet for deres behov. Hvis klinikeren (gjennom konsultasjon med kliniske ledere) indikerer at deltakeren vil være i stand til å delta og engasjere seg i BRIDGE og/eller DBT etter hvert som programmet skal leveres, vil de bli vurdert som kvalifisert. Noen deltakere kan bli oppfordret til å følge opp gruppeklinikere for å sikre at deres psykiske helsebehov blir håndtert på riktig måte innenfor eller utenfor gruppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Byggeregulering i to generasjoner (BRIDGE; DBT + foreldreskap)
BRIDGE-programmet er en manuell terapi som gir deltakerne foreldre- og DBT-ferdigheter gjennom videotreningsmoduler og gruppeøkter.
Deltakere i BRIDGE-armen vil delta i 16 uker med 20-30 minutters DBT og opplæring i foreldreferdigheter som vil bli levert asynkront via video (deltakere vil få tilgang til disse ved å logge på et passordbeskyttet nettsted).
BRIDGE-tilstanden inkluderer også ukentlige synkrone 1-timers virtuelle gruppeterapiøkter samt DBT- og foreldreferdigheter-arbeidsark for å fylle ut mellom øktene.
|
BRIDGE-intervensjonen inkluderer 16 uker med 20-30 minutters DBT og opplæringsvideoer for foreldreferdigheter, levert asynkront via en nettside som krever en deltakerpålogging.
Videoinnhold ble hentet fra konsepter skissert i DBT Skills Training Manual 2nd Edition (Linehan, 2015).
Foreldrevideoer vil gi mødre opplæring i foreldreferdigheter basert på beste praksis i evidensbaserte positive foreldreintervensjoner (f.eks. Parent Management Training, Positive Parenting, Kazdin, 1997; Sanders et al., 2014).
BRIDGE-tilstanden inkluderer også ukentlige synkrone 1-timers virtuelle gruppeterapiøkter og arbeidsark å fylle ut ukentlig (som en mulighet til å øve på bruk av ferdigheter).
Det kliniske teamet vil bestå av to master- eller doktorgradsstudenter i klinisk psykologi og en kollega-coach.
Humørsporing vil bli fullført ved hjelp av en kort ukentlig undersøkelse, inkludert spørsmål om depresjon, foreldrestress, positivt humør og nylige stressende opplevelser.
|
|
Aktiv komparator: Dialektisk atferdstrening (DBT)
Deltakere i DBT-armen vil delta i 16 uker med DBT-ferdighetstrening gjennom ukentlige, synkrone 1,5-timers virtuelle gruppeterapiøkter.
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut arbeidsark om innholdet mellom øktene.
|
Deltakere i DBT-armen vil delta i 16 uker med DBT-ferdighetstrening kun ledet av to master- eller doktorgradsstudenter i klinisk psykologi.
Deltakere i DBT Skills-tilstanden vil delta i en ferdighetsgruppe som følger DBT Skills Training Manual 2nd Edition (Linehan, 2015) gjennom ukentlige, synkrone 1,5-timers virtuelle gruppeterapiøkter.
Ferdighetsdomener for oppmerksomhet, følelsesregulering, nødstoleranse og mellommenneskelig effektivitet vil bli dekket.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut regneark mellom øktene for å øve på å bruke ferdigheter, og vil bli bedt om å fylle ut et dagbokkort for å spore bruk av DBT-ferdigheter hver uke (Linehan, 2015).
Humørsporing vil bli fullført ved hjelp av en kort ukentlig undersøkelse som inkluderer spørsmål om depresjon, foreldrestress, positivt humør og nylige stressende opplevelser.
|
|
Ingen inngripen: Tjenester-som-vanlig (SAU)
Deltakere i SAU-armen vil motta en liste over lokale psykiske helse- og foreldreressurser, kuratert av vårt forskningsteam.
Deltakerne kan få tilgang til enhver intervensjon eller ressurs deltakerne ønsker gjennom hele programmets varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: PHQ-9 vil bli vurdert under kvalifikasjonsscreening, pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjonen (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av PHQ-9.
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsskjema med mulige skårer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
|
PHQ-9 vil bli vurdert under kvalifikasjonsscreening, pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjonen (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i symptomer på psykiske lidelser hos barn
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Endringer i symptomer på psykiske lidelser hos barn vil bli vurdert ved hjelp av Child Behavior Checklist (CBCL).
CBCL er et spørreskjema for foreldrerapport som måler barns funksjon på tvers av internaliserende og eksternaliserende symptomer.
CBCL inneholder 113 elementer, med poeng fra 0-226.
Høyere skårer indikerte større symptomalvorlighet.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrestress
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Foreldrestress vil bli målt ved hjelp av Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF).
PSI-SF er et selvrapporterende spørreskjema som krever at respondentene svarer på spørsmål angående deres generelle erfaring med foreldrestress ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Poeng varierer fra 36-180.
Høyere score indikerer høyere nivåer av stress.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i hardt foreldreskap
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Hardt foreldreskap vil bli målt ved å bruke overreaktivitetsunderskalaen til foreldreskalaen (PS).
Overreaktivitet-underskalaen inneholder 10 elementer relatert til tøff foreldreatferd.
Hardt foreldreskap inkluderer å uttrykke upassende sinne, irritabilitet eller ondskap overfor barnet.
Totalscore varierer fra 10 til 70, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av hardt foreldreskap.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sosial støtte.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) vil bli brukt til å måle deltakernes nivåer av sosial støtte fra betydningsfulle andre, familie og venner.
Poeng kan variere fra 12-84.
Høyere skårer indikerte høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i foreldrepraksis knyttet til barns negative følelser.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
The Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) presenterer hypotetiske scenarier der et barn blir opprørt eller sint.
Foreldre blir bedt om å angi i hvilken grad foreldrene reagerer på hvert scenario på 6 teoretisk meningsfulle måter å takle barns negative følelser på.
CCNES har 6 underskalaer: problemfokuserte reaksjoner (PRF), emosjonsfokuserte reaksjoner (EFR), ekspressiv oppmuntring (EE), minimeringsreaksjoner (MR), straffereaksjoner PR og nødreaksjoner (DR).
Hver underskala har et poengområde fra 12-84.
Høyere skårer på hver underskala representerer høyere nivåer av den typen foreldrerespons (f.eks. høy ekspressive oppmuntringsscore representerer foreldrepraksis der foreldre oppmuntrer barna sine til å uttrykke følelser).
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i angstsymptomer.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Angstsymptomer vil bli målt ved å bruke Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7).
GAD-7 inneholder 7 elementer med mulige poengsummer fra 0 til 21.
Høyere score representerer høyere nivåer av angstsymptomer.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i selvmedfølelse.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) vil bli brukt til å måle endringer i deltakernes selvmedfølelse.
Mulige skårer varierer fra 12-60, med høyere skårer som indikerer høye nivåer av selvmedfølelse.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i sinne.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Endringer i sinne vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anger subscale.
Underskalaen inneholder 5-elementer med poengsum fra 5-25.
Høyere score indikerer mer sinne.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i søvnforstyrrelser.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem-Søvnforstyrrelse Subscale Short Form vil bli brukt til å måle endring i søvnforstyrrelser.
Underskalaen inneholder 8 elementer.
Totalskåre varierer fra 8 til 40 med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i alkoholbruk.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) vil bli brukt til å måle deltakernes bruk av alkohol.
REVISJONEN inneholder 10 spørsmål og poengsummen kan variere fra 10 til 40.
Høyere score indikerer større farlig eller skadelig alkoholforbruk.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i cannabisbruk.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT) vil bli brukt til å måle deltakernes cannabisbruk.
Skalaen inneholder 8 elementer.
Poeng kan variere fra 0 til 32.
Høyere score indikerer mer farlig cannabisbruk.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i observert mors følsomhet
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1) og innen en måned etter intervensjonen.
|
Deltakere og deres barn vil delta på virtuelle vurderinger før og etter intervensjon, hvor de vil bli bedt om å fullføre en frilek og oppryddingsoppgave, som vil bli tatt opp på video.
Videoopptak av oppgaven vil bli kodet ved hjelp av Maternal Q-Sort utviklet av Pederson et al. (1999).
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1) og innen en måned etter intervensjonen.
|
|
Endring i bruk av helse- og sosialtjenester.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
En egenrapporteringsskala laget for bruk i dette prosjektet vil vurdere deltakernes bruk av 14 typer helse- og sosialtjenester de siste 3 månedene.
Skalaen gir ikke en totalskåre; skalaen spør heller deltakerne om de har hatt tilgang til tjenester, og hvis ja, hvor ofte de har brukt disse tjenestene.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i de siste stressende opplevelsene.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Sjekklisten Recent Stressful Experiences (RSE) ble utviklet av studieforfattere, basert på anbefalinger fra JBP Research Network on Toxic Stress ved Harvard's Center on the Developing Child, for å måle familiær eksponering for ulike stressfaktorer som kan påvirke deltakerne (2022).
Skalaen inneholder to elementer som spør om ulike stressfaktorer som deltakerne kan ha opplevd.
Hver av disse elementenes poengsum kan variere fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer stressende opplevelser.
Skalaen inneholder også fem elementer som vurderer deltakernes evne til å takle stressende hendelser.
Poeng for disse fem spørsmålene varierer fra 4-21, med høyere poengsum indikerer en større evne til å takle stress.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved pre-intervensjon (T1), gjennom hele 16-ukers intervensjon, og i en måned etter intervensjonen.
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved å telle skritt ved å bruke Fitbit-enheter som bæres av deltakerne.
|
Målt ved pre-intervensjon (T1), gjennom hele 16-ukers intervensjon, og i en måned etter intervensjonen.
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Målt ved pre-intervensjon (T1), gjennom hele 16-ukers intervensjon, og i en måned etter intervensjonen.
|
Søvnkvaliteten vil bli målt gjennom hele intervensjonen ved å bruke Fitbit-enheter som bæres av deltakerne.
|
Målt ved pre-intervensjon (T1), gjennom hele 16-ukers intervensjon, og i en måned etter intervensjonen.
|
|
Endring i søvnvarighet
Tidsramme: Målt ved pre-intervensjon (T1), gjennom hele 16-ukers intervensjon, og i en måned etter intervensjonen.
|
Søvnvarigheten vil bli målt gjennom hele intervensjonen ved å bruke Fitbit-enheter som bæres av deltakerne.
|
Målt ved pre-intervensjon (T1), gjennom hele 16-ukers intervensjon, og i en måned etter intervensjonen.
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Målt ved pre-intervensjon (T1), gjennom hele 16-ukers intervensjon, og i en måned etter intervensjonen.
|
Hjertefrekvensen vil bli målt gjennom hele intervensjonen ved å bruke Fitbit-enheter som bæres av deltakerne.
|
Målt ved pre-intervensjon (T1), gjennom hele 16-ukers intervensjon, og i en måned etter intervensjonen.
|
|
Endring i medforeldres depresjonssymptomer.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Medforeldre til deltakerne vil bli invitert til å fylle ut et sett med spørreskjemaer.
PHQ-9 vil bli brukt til å måle medforeldres depresjonssymptomer.
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsskjema med mulige skårer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i medforeldres vurdering av barns atferd.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Medforeldre til deltakerne vil bli invitert til å fylle ut et sett med spørreskjemaer.
CBCL vil bli brukt til å vurdere medforeldres vurdering av barns atferd.
CBCL er et spørreskjema for foreldrerapport som måler barns funksjon på tvers av internaliserende og eksternaliserende symptomer.
CBCL inneholder 113 elementer, med poeng fra 0-226.
Høyere skårer indikerte større symptomalvorlighet.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i medforeldres foreldrestress.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Medforeldre til deltakerne vil bli invitert til å fylle ut et sett med spørreskjemaer.
PSI-SF vil bli brukt til å vurdere medforeldres foreldrestress.
PSI-SF er et selvrapporterende spørreskjema som krever at respondentene svarer på spørsmål angående deres generelle erfaring med foreldrestress ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Poeng varierer fra 36-180.
Høyere score indikerer høyere nivåer av stress.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i medforeldres harde foreldreskap.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Medforeldre til deltakere vil bli invitert til å fylle ut et sett med spørreskjemaer PS Overreaktivitet.
Hardt foreldreskap vil bli målt ved å bruke overreaktivitetsunderskalaen til foreldreskalaen (PS).
Overreaktivitet-underskalaen inneholder ti elementer relatert til tøff foreldreatferd.
Hardt foreldreskap inkluderer å uttrykke upassende sinne, irritabilitet eller ondskap overfor barnet.
Totale poengsummer varierer fra 10 til 70, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av hardt foreldreskap.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i medforeldres sosiale støtte.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Medforeldre til deltakerne vil bli invitert til å fylle ut et sett med spørreskjemaer.
MSPSS vil bli brukt til å måle medforeldres sosiale støtte.
Poeng kan variere fra 12-84.
Høyere skårer indikerte høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i medforeldres oppdragelsespraksis knyttet til barns negative følelser.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Medforeldre til deltakerne vil bli invitert til å fylle ut et sett med spørreskjemaer.
The Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) presenterer hypotetiske scenarier der et barn blir opprørt eller sint.
Foreldre blir bedt om å angi i hvilken grad foreldrene reagerer på hvert scenario på 6 teoretisk meningsfulle måter å takle barns negative følelser på.
CCNES har 6 underskalaer: problemfokuserte reaksjoner (PRF), emosjonsfokuserte reaksjoner (EFR), ekspressiv oppmuntring (EE), minimeringsreaksjoner (MR), straffereaksjoner PR og nødreaksjoner (DR).
Hver underskala har et poengområde fra 12-84.
Høyere skårer på hver underskala representerer høyere nivåer av den typen foreldrerespons (f.eks. høy ekspressive oppmuntringsscore representerer foreldrepraksis der foreldre oppmuntrer barna sine til å uttrykke følelser).
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i medforeldres selvmedfølelse.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Medforeldre til deltakerne vil bli invitert til å fylle ut et sett med spørreskjemaer.
SCS-SF vil måle medforeldres selvmedfølelse.
Mulige skårer varierer fra 12-60, med høyere skårer som indikerer høye nivåer av selvmedfølelse.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i medforeldres angstsymptomer.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Medforeldre til deltakerne vil bli invitert til å fylle ut et sett med spørreskjemaer.
Angstsymptomer vil bli målt ved hjelp av GAD-7.
GAD-7 inneholder 7 elementer med mulige poengsummer fra 0 til 21.
Høyere score representerer høyere nivåer av angstsymptomer.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i medforeldres sinne.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Medforeldre til deltakerne vil bli invitert til å fylle ut et sett med spørreskjemaer.
Endringer i sinne vil bli målt ved å bruke PROMIS Anger subscale.
Underskalaen inneholder 5-elementer med poengsum fra 5-25.
Høyere score indikerer mer sinne.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i medforeldres søvnforstyrrelser.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Medforeldre til deltakerne vil bli invitert til å fylle ut et sett med spørreskjemaer.
PROMIS-Sleep Disturbance Subscale Short Form vil bli brukt til å måle endring i søvnforstyrrelser.
Underskalaen inneholder 8 elementer.
Totalskåre varierer fra 8 til 40 med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i medforeldres alkoholbruk.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Medforeldre til deltakerne vil bli invitert til å fylle ut et sett med spørreskjemaer.
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) vil bli brukt til å måle medforeldres bruk av alkohol.
REVISJONEN inneholder 10 spørsmål og poengsummen kan variere fra 10 til 40.
Høyere score indikerer større farlig eller skadelig alkoholforbruk.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i medforeldres cannabisbruk.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Medforeldre til deltakerne vil bli invitert til å fylle ut et sett med spørreskjemaer.
Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT) vil bli brukt til å måle medforeldres cannabisbruk.
Skalaen inneholder 8 elementer.
Poeng kan variere fra 0 til 32.
Høyere score indikerer mer farlig cannabisbruk.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i medforeldres nylige stressende opplevelser.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Medforeldre til deltakerne vil bli invitert til å fylle ut et sett med spørreskjemaer.
Sjekklisten Recent Stressful Experiences (RSE) ble utviklet av studieforfattere, basert på anbefalinger fra JBP Research Network on Toxic Stress ved Harvard's Center on the Developing Child, for å måle familiær eksponering for ulike stressfaktorer som kan påvirke deltakerne (2022).
Skalaen inneholder to elementer som spør om ulike stressfaktorer som deltakerne kan ha opplevd.
Hver av disse elementenes poengsum kan variere fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer stressende opplevelser.
Skalaen inneholder også fem elementer som vurderer deltakernes evne til å takle stressende hendelser.
Poeng for disse fem spørsmålene varierer fra 4-21, med høyere poengsum indikerer en større evne til å takle stress.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i medforeldres bruk av helse- og sosialtjenester.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
En egenrapportskala laget for bruk i dette prosjektet vil vurdere samforeldres bruk av 14 typer helse- og sosialtjenester de siste 3 månedene.
Skalaen gir ikke en totalskåre; skalaen spør heller deltakerne om de har hatt tilgang til tjenester, og hvis ja, hvor ofte de har brukt disse tjenestene.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i pars forholdstilfredshet.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Ved å bruke Couples Satisfaction Index (CSI-4), vil etterforskerne undersøke deltakernes tilfredshet med sine romantiske forhold.
CSI-4 inneholder 4 -elementer.
Totalskåre varierer fra 0-21, med høyere score indikerer større relasjonstilfredshet.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i observert barns emosjonelle regulering
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1) og innen en måned etter intervensjonen.
|
Deltakere og deres barn vil delta på virtuelle vurderinger før og etter intervensjon, hvor barn vil bli bedt om å fullføre en følelsesfremkallende oppgave, som vil bli tatt opp på video.
Videoopptak av oppgaven vil bli kodet ved hjelp av et kodeskjema utviklet av forskerteamet.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1) og innen en måned etter intervensjonen.
|
|
Programengasjement
Tidsramme: Målt ukentlig gjennom hele 16-ukers programmet og umiddelbart etter intervensjonen (T2).
|
Programengasjement vil bli vurdert på en rekke måter.
I både BRIDGE- og DBT-kunnskapsgruppene vil klinikere delta under terapisesjoner.
I BRIDGE-gruppen vil etterforskerne trekke ut samlede data om antall visninger av de psykoedukative videoene ved hjelp av Google Analytics.
Etter intervensjonen vil etterforskerne be deltakerne om å rapportere om bruken av videoene, lekser og humørsporing gjennom intervensjonen.
Deltakere i BRIDGE-gruppen vil også fylle ut et spørreskjema om programakseptabilitet etter intervensjon som ble laget av etterforskerne for dette prosjektet.
Spørreskjemaet om programakseptabilitet ber deltakerne vurdere hvor viktige ulike programkomponenter var for dem, og inkluderer flere åpne spørsmål for deltakerne for å beskrive deres opplevelser i programmet.
|
Målt ukentlig gjennom hele 16-ukers programmet og umiddelbart etter intervensjonen (T2).
|
|
Endring i medforeldres pars tilfredshet.
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Medforeldre til deltakerne vil bli invitert til å fylle ut et sett med spørreskjemaer.
Ved å bruke Couples Satisfaction Index (CSI-4) vil etterforskerne undersøke medforeldres tilfredshet med deres romantiske forhold.
CSI-4 inneholder 4 -elementer.
Totalskåre varierer fra 0-21, med høyere score indikerer større relasjonstilfredshet.
|
Vurderes ved pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie R. Roos, PhD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Shonkoff JP, Fisher PA. Rethinking evidence-based practice and two-generation programs to create the future of early childhood policy. Dev Psychopathol. 2013 Nov;25(4 Pt 2):1635-53. doi: 10.1017/S0954579413000813.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Adamson SJ, Kay-Lambkin FJ, Baker AL, Lewin TJ, Thornton L, Kelly BJ, Sellman JD. An improved brief measure of cannabis misuse: the Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R). Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.017. Epub 2010 Mar 26.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
- Polanczyk GV, Salum GA, Sugaya LS, Caye A, Rohde LA. Annual research review: A meta-analysis of the worldwide prevalence of mental disorders in children and adolescents. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Mar;56(3):345-65. doi: 10.1111/jcpp.12381. Epub 2015 Feb 3.
- Harley R, Sprich S, Safren S, Jacobo M, Fava M. Adaptation of dialectical behavior therapy skills training group for treatment-resistant depression. J Nerv Ment Dis. 2008 Feb;196(2):136-43. doi: 10.1097/NMD.0b013e318162aa3f.
- Horwitz SM, Briggs-Gowan MJ, Storfer-Isser A, Carter AS. Persistence of Maternal Depressive Symptoms throughout the Early Years of Childhood. J Womens Health (Larchmt). 2009 May;18(5):637-45. doi: 10.1089/jwh.2008.1229.
- Swales DA, Snyder HR, Hankin BL, Sandman CA, Glynn LM, Davis EP. Maternal Depressive Symptoms Predict General Liability in Child Psychopathology. J Clin Child Adolesc Psychol. 2022 Jan-Feb;51(1):85-96. doi: 10.1080/15374416.2020.1723598. Epub 2020 Mar 27.
- Wang L, Wu T, Anderson JL, Florence JE. Prevalence and risk factors of maternal depression during the first three years of child rearing. J Womens Health (Larchmt). 2011 May;20(5):711-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2232. Epub 2011 Mar 22.
- Racine N, Eirich R, Cooke J, Zhu J, Pador P, Dunnewold N, Madigan S. When the Bough Breaks: A systematic review and meta-analysis of mental health symptoms in mothers of young children during the COVID-19 pandemic. Infant Ment Health J. 2022 Jan;43(1):36-54. doi: 10.1002/imhj.21959. Epub 2021 Dec 28.
- Delaquis CP, Joyce KM, Zalewski M, Katz LY, Sulymka J, Agostinho T, Roos LE. Dialectical behaviour therapy skills training groups for common mental health disorders: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Mar 1;300:305-313. doi: 10.1016/j.jad.2021.12.062. Epub 2021 Dec 26. No abstract available.
- Zalewski, M., Maliken, A. C., Lengua, L. J., Martin, C. G., Roos, L. E., & Everett, Y. (2020). Integrating dialectical behavior therapy with child and parent training interventions: A narrative and theoretical review. Clinical Psychology: Science and Practice.
- Kristensen S, Henriksen TB, Bilenberg N. The Child Behavior Checklist for Ages 1.5-5 (CBCL/1(1/2)-5): assessment and analysis of parent- and caregiver-reported problems in a population-based sample of Danish preschool children. Nord J Psychiatry. 2010 May 4;64(3):203-9. doi: 10.3109/08039480903456595.
- Abidin, R. R. (1995). Parenting Stress Index (3rd ed.). Odessa, FL: Psychological Assessment Resources.
- Arnold, D. S., O'leary, S. G., Wolff, L. S., & Acker, M. M. (1993). The Parenting Scale: a measure of dysfunctional parenting in discipline situations. Psychological assessment, 5(2), 137.
- Fabes, R. A., Eisenberg, N., & Bernzweig, J. (1990). Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES): Description and scoring. Tempe, AZ: Arizona State University.
- Pederson, D. R., Moran, G., & Bento, S. (1999). Maternal behaviour Q-sort.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRIDGE 2022-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .