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最新の尿力学システム有効性 (MUSE) 研究 (MUSE)

2025年12月3日 更新者：Bright Uro

この前向き観察試験の目的は、下部尿路症状のある成人男性および女性の膀胱圧データを収集するためにクリニックで使用するための Glean Urodynamics System (GUS) の実現可能性、有効性、および安全性を評価することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

• 下部尿路症状のある成人男性および女性の膀胱圧データを収集するために臨床で使用する GUS の実現可能性、有効性、安全性はどのようなものですか?

参加者は計画された従来の尿力学検査を受け、その後Gleanセンサーが挿入され、膀胱内にセンサーを留置した状態で外来尿力学検査が実施され、その後センサーが取り外されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Tri Valley Urology
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • New York
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • Stony Brook Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Palmetto Adult and Children's Urology
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76017
        • Urology Partners of North Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

下部尿路症状のある成人男性および女性

説明

包含基準:

  • 男性または女性の患者は18歳以上である必要があります
  • 患者はLUTDと診断されている必要があります
  • 患者は cUDS を予定されているか、cUDS を推奨されている必要があります
  • 患者は18Frカテーテル挿入に耐えることができる
  • 患者または患者の法的に権限を与えられた代理人はインフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 妊娠中（尿妊娠検査で確認）または授乳中、過去6か月以内に妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある。
  • 患者は CDC のガイダンスに基づいて症状のある尿路感染症を患っている (下記を参照)
  • 主任研究者の判断により、この研究には適さないと判断された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：収集尿力学システム
ワイヤレス、カテーテルを含まない泌尿力システム
デバイス：尿力学システムの収集
ワイヤレスでカテーテル不要の尿力学システム
他の名前：
  • ガス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の挿入成功率
時間枠：デバイス挿入手技中に
グリーンセンサーの挿入試行のうち、成功と判断された割合
デバイス挿入手技中に
デバイス関連の重篤な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最大2週間
デバイス関連の重篤な有害事象
最大2週間
参加者の除去成功率
時間枠：デバイス除去手順中
グリーンセンサーの除去試行のうち、成功とみなされた割合
デバイス除去手順中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者がGlean Urodynamicsの全体的な快適さを快適または非常に快適と評価した割合
時間枠：Glean Urodynamics手技の終了時に質問
グリーン・ウロダイナミクスの全体的な快適さを快適または非常に快適と評価した参加者数
Glean Urodynamics手技の終了時に質問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bright Uro

捜査官

  • スタディディレクター：Brittany Carter, DHSc, MPH、Bright Uro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月21日

一次修了 (実際)

2024年4月18日

研究の完了 (実際)

2024年4月18日

試験登録日

最初に提出

2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-0005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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