Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderne Urodynamik System Effektivitet (MUSE) undersøgelse

15. april 2024 opdateret af: Bright Uro

Målet med dette prospektive observationsforsøg er at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​Glean Urodynamics System (GUS) til brug i klinikken til at indsamle data om vesikalt tryk hos voksne mænd og kvinder med symptomer i de nedre urinveje.

Hovedspørgsmålet, den sigter mod at besvare, er:

• Hvad er gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​GUS til klinisk brug til at indsamle data om vesikalt tryk hos voksne mænd og kvinder med symptomer i de nedre urinveje?

Deltagerne vil gennemgå en planlagt konventionel urodynamisk undersøgelse, hvorefter Glean-sensoren indsættes, og ambulatorisk urodynamik vil blive udført med sensoren indlejret i blæren, hvorefter sensoren vil blive fjernet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Tri Valley Urology
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Stony Brook Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Palmetto Adult and Children's Urology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Urology Partners of North Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mænd og kvinder med symptomer i de nedre urinveje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient skal være ≥ 18 år
  • Patienten skal have diagnosen LUTD
  • Patienten skal planlægges eller anbefales til cUDS
  • Patienten er i stand til at tolerere 18Fr kateterisering
  • Patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (som bekræftet ved uringraviditetstest) eller ammende, gravid inden for de seneste 6 måneder eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patienten har en symptomatisk UVI baseret på CDC-vejledning (se nedenfor)
  • Forsøgspersoner, som efter hovedforskerens beslutning ikke ville være egnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Glean Urodynamik System
Trådløst, kateterfrit urodynamisk system
Enhed: Glean Urodynamik System
Trådløst, kateterfrit urodynamisk system
Andre navne:
  • GUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsættelse/fjernelse lykkedes
Tidsramme: under indgrebet/operationen
Procentdel af forsøg på indsættelse eller fjernelse af Glean-sensoren anses for at være vellykket
under indgrebet/operationen
Enhedsrelateret SAE
Tidsramme: op til 2 uger
Udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientopfattelse
Tidsramme: under indgrebet/operationen
Likert skala for komfort under Glean urodynamics; skala 1-5, højere score er bedre
under indgrebet/operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bright Uro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glean Urodynamik System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner